Da placca perimetrale a placca di sostegno per fratture acetabolari della parete posteriore con e senza viti interframmentarie
28 aprile 2026 aggiornato da: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati
Uno studio prospettico randomizzato che confronta la placca marginale con la placca di sostegno per le fratture acetabolari della parete posteriore con e senza viti interframmentarie
L'ipotesi di questo studio è che il metodo Rim Plate che utilizza viti interframmentarie posizionate attraverso la placca si tradurrà in una fissazione superiore, un tasso inferiore di perdita di riduzione del frammento della frattura, una migliore guarigione anatomica della superficie articolare (articolazione), una velocità ridotta dei cambiamenti artritici post-traumatici precoci della superficie articolare (cartilagine) e del miglioramento dei risultati funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: interventistico Arruolamento stimato: 60 Assegnazione: randomizzazione a blocchi. Il metodo di randomizzazione a blocchi è progettato per randomizzare i soggetti in gruppi che danno come risultato campioni di dimensioni uguali. Questo metodo viene utilizzato per garantire un equilibrio nella dimensione del campione tra i gruppi nel tempo.
Modello interventistico: assegnazione parallela Descrizione: due diversi metodi di fissazione con viti e placche delle fratture della parete posteriore dell'acetabolo.
Prospettiva temporale: Prospettiva
Popolazione:
Saranno inclusi in questo studio pazienti scheletricamente maturi che hanno presentato una frattura traumatica acuta della parete posteriore dell'acetabolo dovuta alla lussazione della testa del femore. Tutti i chirurghi dello studio eseguono abitualmente entrambi i tipi di riparazioni.
Bracci di trattamento e intervento:
Braccio A: gruppo placca bordo - Questo gruppo sarà composto da 30 pazienti in cui la frattura della parete posteriore verrà stabilizzata operativamente con una placca di ricostruzione pelvica e viti interframmentarie posizionate attraverso la placca.
Braccio B: gruppo placca di rinforzo - Questo gruppo sarà composto da 30 pazienti in cui la frattura della parete posteriore verrà fissata operativamente con una placca di rinforzo applicata sotto compressione senza viti interframmentarie o viti di posizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kimberly A Hasselfeld
- Numero di telefono: 5135581933
- Email: hasselky@uc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Investigatore principale:
- Henry C Sagi, MD
-
Contatto:
- Kim Hasselfeld
- Numero di telefono: 5137776213
- Email: hasselky@uc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine scheletricamente maturi, ≥ 18 anni e con età inferiore a 65 anni.
- Frattura della parete posteriore acetabolare dovuta a lussazione traumatica acuta dell'anca, confermata con radiografie anteroposteriori della pelvi o dell'anca e TC
- Fissazione operativa delle fratture entro 14 giorni dalla presentazione al pronto soccorso.
- Il paziente era in grado di deambulare prima della frattura, con o senza ausili per la deambulazione
- Ottimizzato dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei alla fissazione interna (osteoartrosi grave, artrite reumatoide o frattura patologica).
- Fissazione ortopedica, impianto o protesi preesistente attorno all'acetabolo interessato.
- Pazienti con malattia metabolica ossea inclusa diagnosi di osteoporosi.
- Pazienti con infezioni ossee o dei tessuti molli attorno all'acetabolo.
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
- Pazienti con altre fratture della pelvi o dell'acetabolo diverse da una frattura isolata della parete acetabolare posteriore.
- Pazienti con storia pregressa di frattura acetabolare (operativa o non operatoria)
- Pazienti con precedenti di patologie dell'anca come necrosi avascolare, displasia dell'anca, malattia di Legg-Calve Perthes o artrite degenerativa avanzata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di piastre per cerchioni
Questo gruppo sarà costituito da pazienti in cui la frattura della parete posteriore verrà stabilizzata operativamente con una piastra di ricostruzione pelvica e viti interfragmentarie posizionate attraverso la piastra.
|
La frattura della parete posteriore verrà stabilizzata operativa con una piastra di ricostruzione pelvica e viti interfragmentarie posizionate attraverso la piastra.
|
|
Altro: Gruppo di targhe
Questo gruppo sarà costituito da pazienti in cui la frattura della parete posteriore verrà fissata operativamente con una piastra di contrafforte applicata sotto compressione senza ritardi interfacciali o viti di posizione.
|
La frattura della parete posteriore verrà fissata operativa con una piastra di contrafforte applicata sotto compressione senza ritardi interfacciali o viti di posizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spostamento del frammento della parete acetabolare posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato sulla TC immediatamente postoperatoria e confrontato con la misurazione un anno dopo l'intervento
|
12 mesi
|
|
Guarigione del frammento della parete posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato sulla TC immediatamente postoperatoria e confrontato con la misurazione un anno dopo l'intervento
|
12 mesi
|
|
Perdita di spazio articolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Grado ed entità della perdita di spazio articolare (condrolisi)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Merle d'Aubigne modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valuta il dolore, l'andatura e la mobilità
|
12 mesi
|
|
Punteggio dell'anca dell'IOWA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sistema di valutazione dell'anca
|
12 mesi
|
|
Punteggio PROMIS-10
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un sistema di misure altamente affidabili e precise dello stato di salute riferito dai pazienti per il benessere fisico, mentale e sociale
|
12 mesi
|
|
Punteggio SMFA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurare lo stato funzionale di pazienti con un'ampia gamma di lesioni e disturbi muscoloscheletrici
|
12 mesi
|
|
Punteggio SF 36
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Quantifica lo stato di salute e misura la qualità della vita correlata alla salute
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reeve BB, Hays RD, Bjorner JB, Cook KF, Crane PK, Teresi JA, Thissen D, Revicki DA, Weiss DJ, Hambleton RK, Liu H, Gershon R, Reise SP, Lai JS, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Psychometric evaluation and calibration of health-related quality of life item banks: plans for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S22-31. doi: 10.1097/01.mlr.0000250483.85507.04.
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
- Laucis NC, Hays RD, Bhattacharyya T. Scoring the SF-36 in Orthopaedics: A Brief Guide. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 7;97(19):1628-34. doi: 10.2106/JBJS.O.00030.
- Moed BR, Kregor PJ, Reilly MC, Stover MD, Vrahas MS. Current management of posterior wall fractures of the acetabulum. Instr Course Lect. 2015;64:139-59.
- Pease F, Ward AJ, Stevenson AJ, Cunningham JL, Sabri O, Acharya M, Chesser T. Posterior wall acetabular fracture fixation: A mechanical analysis of fixation methods. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 Sep-Dec;27(3):2309499019859838. doi: 10.1177/2309499019859838.
- Baumgaertner MR. Fractures of the posterior wall of the acetabulum. J Am Acad Orthop Surg. 1999 Jan;7(1):54-65. doi: 10.5435/00124635-199901000-00006.
- D'AUBIGNE RM, POSTEL M. Functional results of hip arthroplasty with acrylic prosthesis. J Bone Joint Surg Am. 1954 Jun;36-A(3):451-75. No abstract available.
- Larson CB. Rating scale for hip disabilities. Clin Orthop Relat Res. 1963;31:85-93. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OS22025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .