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Placa de borde a placa de refuerzo para fracturas acetabulares de la pared posterior con y sin tornillos interfragmentarios

28 de abril de 2026 actualizado por: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Un estudio prospectivo aleatorizado que compara la placa de borde con la placa de soporte para fracturas acetabulares de la pared posterior con y sin tornillos interfragmentarios

La hipótesis de este estudio es que el método de placa de borde que utiliza tornillos interfragmentarios colocados a través de la placa dará como resultado una fijación superior, una menor tasa de pérdida de reducción del fragmento de fractura, una mejor curación anatómica de la superficie articular (articulación), una menor tasa de cambios artríticos postraumáticos tempranos de la superficie de la articulación (cartílago) y mejores resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio: Intervencionista Inscripción estimada: 60 Asignación: aleatorización en bloques. El método de aleatorización en bloques está diseñado para aleatorizar a los sujetos en grupos que den como resultado muestras de igual tamaño. Este método se utiliza para garantizar un equilibrio en el tamaño de la muestra entre los grupos a lo largo del tiempo.

Modelo de intervención: asignación paralela Descripción: dos métodos diferentes de fijación con tornillos y placas de fracturas del acetábulo de la pared posterior.

Perspectiva temporal: prospectiva

Población:

En este estudio se incluirán pacientes esqueléticamente maduros que hayan presentado una fractura traumática aguda de la pared posterior del acetábulo debido a una dislocación de la cabeza femoral. Todos los cirujanos del estudio realizan ambos tipos de reparaciones de forma rutinaria.

Brazos de tratamiento e intervención:

Brazo A: Grupo de placa de borde: este grupo estará formado por 30 pacientes donde la fractura de la pared posterior se estabilizará operativamente con una placa de reconstrucción pélvica y tornillos interfragmentarios colocados a través de la placa.

Brazo B: grupo de placa de soporte: este grupo estará formado por 30 pacientes en los que la fractura de la pared posterior se fijará operativamente con una placa de soporte aplicada bajo compresión sin retraso interfragmentario ni tornillos de posición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kimberly A Hasselfeld
  • Número de teléfono: 5135581933
  • Correo electrónico: hasselky@uc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Henry C Sagi, MD
        • Contacto:
          • Kim Hasselfeld
          • Número de teléfono: 5137776213
          • Correo electrónico: hasselky@uc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres esqueléticamente maduros, ≥ 18 años y con edad menor a 65 años.
  2. Fractura de la pared posterior acetabular por luxación traumática aguda de la cadera, confirmada con radiografías anteroposteriores de pelvis o cadera y tomografía computarizada.
  3. Fijación quirúrgica de fracturas dentro de los 14 días posteriores a su presentación en la sala de emergencias.
  4. El paciente podía caminar antes de la fractura, con o sin ayudas para caminar.
  5. Médicamente optimizado para la intervención operativa.
  6. Prestación de consentimiento informado por parte del paciente o tutor legal.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes no aptos para fijación interna (osteoartritis grave, artritis reumatoide o fractura patológica).
  2. Fijación, implante o prótesis ortopédica preexistente alrededor del acetábulo afectado.
  3. Pacientes con enfermedad ósea metabólica incluido el diagnóstico de osteoporosis.
  4. Pacientes con infecciones óseas o de tejidos blandos alrededor del acetábulo.
  5. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  6. Pacientes que tengan otras fracturas de pelvis o acetábulo distintas de una fractura aislada de la pared acetabular posterior.
  7. Pacientes con antecedentes de fractura acetabular (operatoria o no operativa)
  8. Pacientes con antecedentes de patología de cadera como necrosis avascular, displasia de cadera, enfermedad de Legg-Calvé Perthes o artritis degenerativa avanzada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de placas de llanta
Este grupo consistirá en pacientes donde la fractura de la pared posterior se estabilizará operativamente con una placa de reconstrucción pélvica y tornillos interfragmentarios colocados a través de la placa.
Dispositivo: Placa de reconstrucción pélvica sin tornillos interfragmentarios
La fractura de la pared posterior se estabilizará operativamente con una placa de reconstrucción pélvica y tornillos interfragmentarios colocados a través de la placa.
Otro: Grupo de placas de contrafuerte
Este grupo consistirá en pacientes donde la fractura de la pared posterior se fijará operativamente con una placa de contrafuerte aplicada bajo compresión sin retraso interfragmentario o tornillos de posición.
Dispositivo: Placa de reconstrucción pélvica con tornillos interfragmentarios
La fractura de la pared posterior se fijará operativamente con una placa de contrafuerte aplicada bajo compresión sin retraso interfragmentario o tornillos de posición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento del fragmento acetabular de la pared posterior
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido en TC postoperatorio inmediato y comparado con la medición un año después de la operación
12 meses
Curación del fragmento de la pared posterior.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido en TC postoperatorio inmediato y comparado con la medición un año después de la operación
12 meses
Pérdida de espacio articular
Periodo de tiempo: 12 meses
Grado y extensión de la pérdida de espacio articular (condrólisis)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partitura modificada de Merle d'Aubigné
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúa el dolor, la marcha y la movilidad.
12 meses
Puntuación de cadera de IOWA
Periodo de tiempo: 12 meses
Sistema de clasificación de cadera
12 meses
Puntaje PROMIS-10
Periodo de tiempo: 12 meses
Un sistema de medidas altamente confiables y precisas del estado de salud informado por los pacientes para el bienestar físico, mental y social.
12 meses
Puntuación SMFA
Periodo de tiempo: 12 meses
Medir el estado funcional de pacientes con una amplia gama de lesiones y trastornos musculoesqueléticos.
12 meses
Puntuación SF 36
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuantifica el estado de salud y mide la calidad de vida relacionada con la salud.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OS22025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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