Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytka brzegowa do płytki podporowej w przypadku złamań panewkowych ściany tylnej ze śrubami międzyodłamowymi i bez nich

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Randomizowane badanie prospektywne porównujące płytkę brzegową z płytką podporową w przypadku złamań panewki ściany tylnej ze śrubami międzyodłamowymi i bez nich

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​metoda Rim Plate z wykorzystaniem śrub międzyodłamowych umieszczonych w płytce zapewni lepsze unieruchomienie, mniejszą szybkość utraty redukcyjnej fragmentu złamania, lepsze gojenie anatomiczne powierzchni stawowej (stawowej), zmniejszoną szybkość wczesnych pourazowych zmian artretycznych powierzchni stawu (chrząstki) i poprawę wyników funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Interwencyjne Szacunkowa liczba uczestników: 60 Alokacja: randomizacja blokowa. Metoda randomizacji blokowej ma na celu randomizację pacjentów do grup, w wyniku czego próbki mają jednakową wielkość. Metodę tę stosuje się w celu zapewnienia równowagi wielkości próby w grupach w czasie.

Model interwencyjny: zadanie równoległe Opis: dwie różne metody mocowania śrubowego i płytkowego złamań panewki tylnej ściany.

Perspektywa czasowa: Prospektywna

Populacja:

Do badania zostaną włączeni pacjenci z dojrzałym układem kostnym, u których wystąpiło ostre urazowe złamanie tylnej ściany panewki w wyniku przemieszczenia głowy kości udowej. Wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu rutynowo wykonują oba rodzaje napraw.

Ramiona leczenia i interwencja:

Ramię A: Grupa płytek obręczy – grupa ta będzie składać się z 30 pacjentów, u których złamanie tylnej ściany zostanie operacyjnie ustabilizowane za pomocą płytki rekonstrukcyjnej miednicy i śrub międzyodłamowych umieszczonych przez płytkę.

Ramię B: grupa płytek podporowych – grupa ta będzie składać się z 30 pacjentów, u których złamanie ściany tylnej zostanie operacyjnie zaopatrzone za pomocą płytki podporowej zastosowanej pod ciśnieniem, bez międzyodłamowych śrub opóźniających lub pozycjonujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kimberly A Hasselfeld
  • Numer telefonu: 5135581933
  • E-mail: hasselky@uc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Henry C Sagi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dojrzały układ kostny u mężczyzn i kobiet, w wieku ≥ 18 lat i poniżej 65 lat.
  2. Złamanie tylnej ściany panewki w wyniku ostrego urazowego zwichnięcia stawu biodrowego, potwierdzone radiogramami przednio-tylnego odcinka miednicy lub stawu biodrowego oraz tomografią komputerową
  3. Operacyjne zespolenie złamań w ciągu 14 dni od zgłoszenia na oddział ratunkowy.
  4. Przed złamaniem pacjent poruszał się, z pomocą lub bez pomocy do chodzenia
  5. Medycznie zoptymalizowany do interwencji operacyjnej
  6. Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie nadający się do stabilizacji wewnętrznej (ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub złamanie patologiczne).
  2. Istniejąca wcześniej stabilizacja ortopedyczna, implant lub proteza wokół uszkodzonej panewki.
  3. Pacjenci z metaboliczną chorobą kości, w tym z rozpoznaniem osteoporozy.
  4. Pacjenci z infekcjami kości lub tkanek miękkich wokół panewki.
  5. Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  6. Pacjenci ze złamaniami miednicy lub panewki innymi niż izolowane złamanie tylnej ściany panewki.
  7. Pacjenci ze złamaniem panewki w wywiadzie (operacyjnym lub nieoperacyjnym)
  8. Pacjenci, u których w przeszłości występowały patologie stawu biodrowego, takie jak martwica jałowa, dysplazja stawu biodrowego, choroba Legga-Calve'a-Perthesa lub zaawansowane zwyrodnieniowe zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa płytek obręczy
Ta grupa będzie składać się z pacjentów, w których złamanie ściany tylnej zostanie operacyjnie stabilizowane za pomocą płyty rekonstrukcyjnej miednicy i śrubami międzyfragmentowymi umieszczonymi przez płytkę.
Urządzenie: Płyta rekonstrukcji miednicy bez śrub międzyrzędowych
Złamanie ściany tylnej zostanie ustabilizowane operacyjnie za pomocą płyty rekonstrukcyjnej miednicy i śrubami międzyfragmentowymi umieszczonymi przez płytkę.
Inny: Grupa płyt
Ta grupa będzie składać się z pacjentów, w których złamanie ściany tylnej zostanie ustalone operacyjnie za pomocą płyty przypałowej przyłożonej przy kompresji bez międzyfragmentach opóźnień lub śrub położenia.
Urządzenie: Płyta rekonstrukcji miednicy ze śrubami międzyfragmentowymi
Złamanie ściany tylnej zostanie ustalone operacyjnie za pomocą płyty przypałowej nałożonej przy ściskanie bez międzyfragmentach opóźnień lub śrub położenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie fragmentu panewkowego ściany tylnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono na podstawie tomografii komputerowej bezpośrednio po operacji i porównywano z pomiarem rok po operacji
12 miesięcy
Zagojenie fragmentu ściany tylnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono na podstawie tomografii komputerowej bezpośrednio po operacji i porównywano z pomiarem rok po operacji
12 miesięcy
Utrata przestrzeni stawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień i zasięg utraty przestrzeni stawowej (chondroliza)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana partytura Merle d'Aubigne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia ból, chód i mobilność
12 miesięcy
Wynik w biodrach IOWA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System oceny bioder
12 miesięcy
Wynik PROMIS-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System wysoce niezawodnych i precyzyjnych pomiarów zgłaszanego przez pacjenta stanu zdrowia w zakresie dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego
12 miesięcy
Wynik SMFA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierz stan funkcjonalny pacjentów z szeroką gamą urazów i zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego
12 miesięcy
Wynik SF 36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowo określa stan zdrowia i mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS22025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie panewki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj