Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælgplade til støtteplade til bagvægs acetabulære frakturer med og uden interfragmentariske skruer

28. april 2026 opdateret af: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

En randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner fælgplade med støtteplade for bagvægs acetabulære frakturer med og uden interfragmentariske skruer

Hypotesen for denne undersøgelse er, at Rim Plate-metoden, der anvender interfragmentære skruer placeret gennem pladen, vil resultere i overlegen fiksering, en lavere hastighed for tab af reduktion af frakturfragmentet, bedre anatomisk heling af den artikulære (led) overflade, en nedsat hastighed af tidlige posttraumatiske gigtforandringer af leddets (brusk)overfladen og forbedrede funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietype: Interventionel Estimeret optagelse: 60 Tildeling: blokrandomisering. Blokrandomiseringsmetoden er designet til at randomisere forsøgspersoner i grupper, der resulterer i lige store stikprøvestørrelser. Denne metode bruges til at sikre en balance i stikprøvestørrelse på tværs af grupper over tid.

Interventionsmodel: parallel opgave Beskrivelse: to forskellige metoder til skrue- og pladefiksering af bagvægs acetabulumfrakturer.

Tidsperspektiv: Fremadrettet

Befolkning:

Skeletmodne patienter, som har præsenteret et akut traumatisk fraktur af bagvæggen af ​​acetabulum på grund af dislokation af lårbenshovedet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle kirurger på undersøgelsen udfører rutinemæssigt begge typer reparationer.

Behandlingsarme og intervention:

Arm A: Randpladegruppe - Denne gruppe vil bestå af 30 patienter, hvor bagvægsfrakturen vil blive operativt stabiliseret med en bækkenrekonstruktionsplade og interfragmentære skruer placeret gennem pladen.

Arm B: Støbepladegruppe - Denne gruppe vil bestå af 30 patienter, hvor bagvægsfrakturen vil blive operativt fikseret med en støtteplade påført under kompression uden interfragmenterende lag eller positionsskruer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberly A Hasselfeld
  • Telefonnummer: 5135581933
  • E-mail: hasselky@uc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Henry C Sagi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skeletmodne hanner og hunner, ≥ 18 år og med en alder under 65 år.
  2. Fraktur af den acetabulære bagvægsfraktur på grund af akut traumatisk hofteluksation, bekræftet med anteroposterior bækken- eller hofterøntgenbilleder og CT-skanning
  3. Operativ fiksering af frakturer inden for 14 dage efter fremlæggelse på skadestuen.
  4. Patienten var ambulant før fraktur, med eller uden ganghjælpemidler
  5. Medicinsk optimeret til operativ intervention
  6. Udlevering af informeret samtykke fra patient eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er egnede til intern fiksering (alvorlig slidgigt, leddegigt eller patologisk fraktur).
  2. Eksisterende ortopædisk fiksering, implantat eller protese omkring det berørte acetabulum.
  3. Patienter med metabolisk knoglesygdom, herunder diagnosticering af osteoporose.
  4. Patienter med knogle- eller bløddelsinfektioner omkring acetabulum.
  5. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  6. Patienter med andre frakturer af bækken eller acetabulum bortset fra et isoleret brud på den bageste acetabulære væg.
  7. Patienter med tidligere acetabulær fraktur (operative eller ikke-operative)
  8. Patienter med tidligere hoftepatologi, såsom avaskulær nekrose, hoftedysplasi, Legg-Calve Perthes sygdom eller fremskreden degenerativ arthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RIM -pladegruppe
Denne gruppe vil bestå af patienter, hvor den bageste vægfraktur vil blive operativt stabiliseret med en bækkenrekonstruktionsplade og interfragmentære skruer placeret gennem pladen.
Enhed: Bekkenopbygningsplade uden interfragmentære skruer
Den bageste vægfraktur vil blive operativt stabiliseret med en bækkenrekonstruktionsplade og interfragmentære skruer placeret gennem pladen.
Andet: Buttress pladegruppe
Denne gruppe vil bestå af patienter, hvor den bageste vægfraktur vil være operativt fastgjort med en buttress -plade påført under komprimering uden interfragmentær forsinkelse eller positionsskruer.
Enhed: Bekkenopbygningsplade med interfragmentære skruer
Den bageste vægfraktur vil være operativt fastgjort med en buttress -plade påført under komprimering uden interfragmentær forsinkelse eller placeringsskruer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydning af bagvægs acetabulære fragment
Tidsramme: 12 måneder
Målt på umiddelbar post-op CT og sammenlignet med måling et år post-op
12 måneder
Heling af bagvægsfragmentet
Tidsramme: 12 måneder
Målt på umiddelbar post-op CT og sammenlignet med måling et år post-op
12 måneder
Artikulær pladstab
Tidsramme: 12 måneder
Grad og omfang af artikulært pladstab (chondrolyse)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Merle d'Aubigne-score
Tidsramme: 12 måneder
Evaluerer smerte, gang og bevægelighed
12 måneder
IOWA hofte score
Tidsramme: 12 måneder
Hoftevurderingssystem
12 måneder
PROMIS-10 score
Tidsramme: 12 måneder
Et system af meget pålidelige, præcise mål for patientrapporteret sundhedsstatus for fysisk, mentalt og socialt velvære
12 måneder
SMFA-score
Tidsramme: 12 måneder
Mål den funktionelle status for patienter med en bred vifte af muskel- og skeletskader og lidelser
12 måneder
SF 36 score
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificerer sundhedstilstand og måler sundhedsrelateret livskvalitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS22025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetabulær fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner