Оправляющая пластина к опорной пластине при переломах задней стенки вертлужной впадины с межфрагментарными винтами и без них
7 мая 2024 г. обновлено: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati
Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее ободочную пластину с опорной пластиной при переломах задней стенки вертлужной впадины с межфрагментарными винтами и без них
Гипотеза этого исследования заключается в том, что метод Rim Plate с использованием межфрагментарных винтов, введенных через пластину, приведет к превосходной фиксации, более низкой скорости потери репозиции фрагмента перелома, лучшему анатомическому заживлению суставной (суставной) поверхности, снижению скорости ранних посттравматических артритических изменений суставной (хрящевой) поверхности и улучшения функциональных результатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: Интервенционное Предполагаемое количество участников: 60 Распределение: блочная рандомизация. Метод блочной рандомизации предназначен для рандомизации субъектов в группы, в результате чего получаются равные размеры выборки. Этот метод используется для обеспечения баланса размера выборки между группами с течением времени.
Интервенционная модель: параллельное назначение. Описание: два различных метода винтовой и пластинчатой фиксации переломов задней стенки вертлужной впадины.
Временная перспектива: Перспективная
Население:
В это исследование будут включены пациенты со зрелым скелетом, у которых возник острый травматический перелом задней стенки вертлужной впадины из-за вывиха головки бедренной кости. Все хирурги, принимавшие участие в исследовании, обычно выполняют оба типа операций.
Виды лечения и вмешательства:
Группа А: группа ободочной пластины. Эта группа будет состоять из 30 пациентов, у которых перелом задней стенки будет оперативно стабилизирован с помощью пластины для реконструкции таза и межфрагментарных винтов, установленных через пластину.
Рука B: группа с опорной пластиной. Эта группа будет состоять из 30 пациентов, у которых перелом задней стенки будет оперативно зафиксирован с помощью опорной пластины, наложенной под компрессией, без межфрагментарных стягивающих или позиционирующих винтов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimberly A Hasselfeld
- Номер телефона: 5135581933
- Электронная почта: hasselky@uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Контакт:
- Kim Hasselfeld
- Номер телефона: 513-777-6213
- Электронная почта: hasselky@uc.edu
-
Главный следователь:
- Henry C Sagi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины со зрелым скелетом ≥ 18 лет и возрастом менее 65 лет.
- Перелом задней стенки вертлужной впадины вследствие острого травматического вывиха бедра, подтвержденный переднезадней рентгенограммой таза или бедра и компьютерной томографией.
- Оперативная фиксация переломов в течение 14 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи.
- До перелома пациент ходил самостоятельно, со вспомогательными приспособлениями для ходьбы или без них.
- Медицински оптимизирован для оперативного вмешательства
- Предоставление информированного согласия пациентом или законным опекуном.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит внутренняя фиксация (тяжелый остеоартрит, ревматоидный артрит или патологический перелом).
- Ранее существовавшая ортопедическая фиксация, имплантат или протез вокруг пораженной вертлужной впадины.
- Пациенты с метаболическими заболеваниями костей, включая диагноз остеопороза.
- Пациенты с инфекциями костей или мягких тканей вокруг вертлужной впадины.
- Пациенты не могут дать информированное согласие.
- Пациенты с другими переломами таза или вертлужной впадины, кроме изолированного перелома задней стенки вертлужной впадины.
- Пациенты с предшествующим переломом вертлужной впадины (оперативным или консервативным)
- Пациенты с предшествующей патологией тазобедренного сустава, такой как аваскулярный некроз, дисплазия тазобедренного сустава, болезнь Легга-Кальве-Пертеса или прогрессирующий дегенеративный артрит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ободьевых пластин
Эта группа будет состоять из 30 пациентов, у которых перелом задней стенки будет оперативно стабилизирован с помощью пластины для реконструкции таза и межфрагментарных винтов, установленных через пластину.
|
межфрагментарные винты, вводимые через пластину или контрфорс, наложенный под сжатием, без межфрагментарных стяжных или позиционных винтов
Другие имена:
|
|
Другой: Группа контрфорсов
В эту группу войдут 30 пациентов, у которых перелом задней стенки будет оперативно зафиксирован с помощью компрессионно наложенной контрфорсной пластины без межфрагментарных стягивающих или позиционирующих винтов.
|
межфрагментарные винты, вводимые через пластину или контрфорс, наложенный под сжатием, без межфрагментарных стяжных или позиционных винтов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение фрагмента задней стенки вертлужной впадины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено на КТ сразу после операции и по сравнению с измерением через год после операции.
|
12 месяцев
|
|
Заживление фрагмента задней стенки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено на КТ сразу после операции и по сравнению с измерением через год после операции.
|
12 месяцев
|
|
Потеря суставного пространства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень и степень потери суставного пространства (хондролиз).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная партитура Мерля д'Обиня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивает боль, походку и подвижность.
|
12 месяцев
|
|
Оценка бедер штата Айова
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Система рейтинга бедер
|
12 месяцев
|
|
ПРОМИС-10 оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Система высоконадежных и точных показателей состояния здоровья, сообщаемых пациентами, для физического, психического и социального благополучия.
|
12 месяцев
|
|
Оценка SMFA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение функционального состояния пациентов с широким спектром травм и нарушений опорно-двигательного аппарата.
|
12 месяцев
|
|
СФ 36 оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественно оценивает состояние здоровья и измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reeve BB, Hays RD, Bjorner JB, Cook KF, Crane PK, Teresi JA, Thissen D, Revicki DA, Weiss DJ, Hambleton RK, Liu H, Gershon R, Reise SP, Lai JS, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Psychometric evaluation and calibration of health-related quality of life item banks: plans for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S22-31. doi: 10.1097/01.mlr.0000250483.85507.04.
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
- Laucis NC, Hays RD, Bhattacharyya T. Scoring the SF-36 in Orthopaedics: A Brief Guide. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 7;97(19):1628-34. doi: 10.2106/JBJS.O.00030.
- Moed BR, Kregor PJ, Reilly MC, Stover MD, Vrahas MS. Current management of posterior wall fractures of the acetabulum. Instr Course Lect. 2015;64:139-59.
- Pease F, Ward AJ, Stevenson AJ, Cunningham JL, Sabri O, Acharya M, Chesser T. Posterior wall acetabular fracture fixation: A mechanical analysis of fixation methods. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 Sep-Dec;27(3):2309499019859838. doi: 10.1177/2309499019859838.
- Baumgaertner MR. Fractures of the posterior wall of the acetabulum. J Am Acad Orthop Surg. 1999 Jan;7(1):54-65. doi: 10.5435/00124635-199901000-00006.
- D'AUBIGNE RM, POSTEL M. Functional results of hip arthroplasty with acrylic prosthesis. J Bone Joint Surg Am. 1954 Jun;36-A(3):451-75. No abstract available.
- Larson CB. Rating scale for hip disabilities. Clin Orthop Relat Res. 1963;31:85-93. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OS22025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования реконструкция таза
-
Universitat Autonoma de BarcelonaЗавершенный
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты