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Randplatte zur Stützplatte für Acetabulumfrakturen der hinteren Wand mit und ohne interfragmentäre Schrauben

28. April 2026 aktualisiert von: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Randplatte mit der Stützplatte bei Azetabulumfrakturen der hinteren Wand mit und ohne interfragmentäre Schrauben

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Felgenplattenmethode unter Verwendung interfragmentärer Schrauben, die durch die Platte platziert werden, zu einer besseren Fixierung, einer geringeren Repositionsverlustrate des Frakturfragments, einer besseren anatomischen Heilung der Gelenkoberfläche und einer verringerten Rate führt von frühen posttraumatischen arthritischen Veränderungen der Gelenkoberfläche (Knorpel) und verbesserten funktionellen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Interventionell. Geschätzte Einschreibung: 60. Zuteilung: Block-Randomisierung. Die Block-Randomisierungsmethode dient dazu, Probanden randomisiert in Gruppen einzuteilen, die zu gleichen Stichprobengrößen führen. Diese Methode wird verwendet, um im Laufe der Zeit ein Gleichgewicht der Stichprobengröße zwischen den Gruppen sicherzustellen.

Interventionsmodell: parallele Zuordnung Beschreibung: zwei verschiedene Methoden der Schrauben- und Plattenfixierung von Hüftpfannenhinterwandfrakturen.

Zeitperspektive: Prospektiv

Bevölkerung:

In diese Studie werden skelettreife Patienten einbezogen, die eine akute traumatische Fraktur der Hinterwand der Hüftpfanne aufgrund einer Luxation des Femurkopfes erlitten haben. Alle an der Studie beteiligten Chirurgen führen routinemäßig beide Arten von Reparaturen durch.

Behandlungsarme und Intervention:

Arm A: Randplattengruppe – Diese Gruppe wird aus 30 Patienten bestehen, bei denen die Hinterwandfraktur operativ mit einer Beckenrekonstruktionsplatte und durch die Platte platzierten interfragmentären Schrauben stabilisiert wird.

Arm B: Stützplattengruppe – Diese Gruppe besteht aus 30 Patienten, bei denen die hintere Wandfraktur operativ mit einer Stützplatte fixiert wird, die unter Druck ohne interfragmentäre Verzögerung oder Positionsschrauben angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kimberly A Hasselfeld
  • Telefonnummer: 5135581933
  • E-Mail: hasselky@uc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Henry C Sagi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelettreife Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt und unter 65 Jahre alt.
  2. Fraktur der hinteren Wand der Hüftpfanne aufgrund einer akuten traumatischen Hüftluxation, bestätigt durch anteroposteriore Becken- oder Hüftröntgenaufnahmen und CT-Scan
  3. Operative Fixierung von Frakturen innerhalb von 14 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme.
  4. Der Patient war vor der Fraktur gehfähig, mit oder ohne Gehhilfen
  5. Medizinisch optimiert für operative Eingriffe
  6. Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine interne Fixation nicht geeignet sind (schwere Arthrose, rheumatoide Arthritis oder pathologische Fraktur).
  2. Bereits bestehende orthopädische Fixation, Implantat oder Prothese um die betroffene Hüftpfanne.
  3. Patienten mit metabolischer Knochenerkrankung einschließlich der Diagnose Osteoporose.
  4. Patienten mit Knochen- oder Weichteilinfektionen rund um die Hüftpfanne.
  5. Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
  6. Patienten mit anderen Becken- oder Hüftgelenksfrakturen als einer isolierten hinteren Hüftgelenkswandfraktur.
  7. Patienten mit einer Azetabulumfraktur in der Vorgeschichte (operativ oder nicht operativ)
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hüftpathologien wie avaskulärer Nekrose, Hüftdysplasie, Legg-Calve-Perthes-Krankheit oder fortgeschrittener degenerativer Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rim Plattengruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten, bei denen die hintere Wandbruch operativ mit einer Beckenrekonstruktionsplatte und Interfragmentschrauben stabilisiert wird, die durch die Platte gelegt werden.
Gerät: Beckenrekonstruktionsplatte ohne Interfragmentschrauben
Die hintere Wandfraktur wird operativ mit einer Beckenrekonstruktionsplatte und Interfragmentschrauben stabilisiert, die durch die Platte gelegt werden.
Sonstiges: Stressplattengruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten, bei denen die hintere Wandbruch operativ mit einer unter Druck aufgetragenen Stützplatte ohne Interfragmentverzögerung oder Positionsschrauben fixiert wird.
Gerät: Beckenrekonstruktionsplatte mit Interfragmentschrauben
Die hintere Wandfraktur wird operativ mit einer unter Druck aufgetragenen Stützplatte ohne Interfragmentverzögerung oder Positionsschrauben fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des hinteren Hüftgelenkpfannenfragments
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen im CT unmittelbar nach der Operation und verglichen mit der Messung ein Jahr nach der Operation
12 Monate
Heilung des hinteren Wandfragments
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen im CT unmittelbar nach der Operation und verglichen mit der Messung ein Jahr nach der Operation
12 Monate
Gelenkraumverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Grad und Ausmaß des Gelenkraumverlustes (Chondrolyse)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Merle d'Aubigne-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet Schmerzen, Gang und Beweglichkeit
12 Monate
IOWA-Hip-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Hip-Bewertungssystem
12 Monate
PROMIS-10-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Ein System äußerst zuverlässiger und präziser Messungen des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands für das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden
12 Monate
SMFA-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie den Funktionsstatus von Patienten mit einem breiten Spektrum von Verletzungen und Erkrankungen des Bewegungsapparates
12 Monate
SF 36-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifiziert den Gesundheitszustand und misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS22025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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