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Placa de borda para placa de reforço para fraturas acetabulares da parede posterior com e sem parafusos interfragmentários

28 de abril de 2026 atualizado por: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Um estudo prospectivo randomizado comparando placa de borda com placa de reforço para fraturas acetabulares da parede posterior com e sem parafusos interfragmentários

A hipótese deste estudo é que o método Rim Plate utilizando parafusos interfragmentários colocados através da placa resultará em fixação superior, menor taxa de perda de redução do fragmento de fratura, melhor consolidação anatômica da superfície articular (articular), menor taxa de alterações artríticas pós-traumáticas precoces da superfície articular (cartilagem) e melhores resultados funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo: Intervencionista Inscrição estimada: 60 Alocação: randomização em bloco. O método de randomização em bloco foi projetado para randomizar os indivíduos em grupos que resultem em tamanhos de amostra iguais. Este método é usado para garantir um equilíbrio no tamanho da amostra entre os grupos ao longo do tempo.

Modelo de intervenção: atribuição paralela Descrição: dois métodos diferentes de fixação com parafuso e placa de fraturas da parede posterior do acetábulo.

Perspectiva de tempo: Prospectiva

População:

Pacientes esqueleticamente maduros que apresentaram fratura traumática aguda da parede posterior do acetábulo devido à luxação da cabeça femoral serão incluídos neste estudo. Todos os cirurgiões do estudo realizam rotineiramente os dois tipos de reparos.

Braços de tratamento e intervenção:

Braço A: Grupo de placa de borda - Este grupo será composto por 30 pacientes onde a fratura da parede posterior será estabilizada cirurgicamente com uma placa de reconstrução pélvica e parafusos interfragmentários colocados através da placa.

Braço B: Grupo de placa de reforço - Este grupo será composto por 30 pacientes onde a fratura da parede posterior será fixada cirurgicamente com uma placa de reforço aplicada sob compressão sem retardo interfragmentário ou parafusos de posição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kimberly A Hasselfeld
  • Número de telefone: 5135581933
  • E-mail: hasselky@uc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Henry C Sagi, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres esqueleticamente maduros, ≥ 18 anos e com idade inferior a 65 anos.
  2. Fratura da parede posterior do acetábulo devido a luxação traumática aguda do quadril, confirmada por radiografias pélvicas ou de quadril anteroposteriores e tomografia computadorizada
  3. Fixação cirúrgica de fraturas em até 14 dias após a chegada ao pronto-socorro.
  4. O paciente deambulava antes da fratura, com ou sem auxílio para locomoção
  5. Medicamente otimizado para intervenção cirúrgica
  6. Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes não adequados para fixação interna (osteoartrite grave, artrite reumatóide ou fratura patológica).
  2. Fixação ortopédica pré-existente, implante ou prótese ao redor do acetábulo afetado.
  3. Pacientes com doença óssea metabólica, incluindo diagnóstico de osteoporose.
  4. Pacientes com infecções ósseas ou de tecidos moles ao redor do acetábulo.
  5. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  6. Pacientes com outras fraturas da pelve ou do acetábulo que não sejam uma fratura isolada da parede acetabular posterior.
  7. Pacientes com história prévia de fratura acetabular (operatória ou não cirúrgica)
  8. Pacientes com história prévia de patologia do quadril, como necrose avascular, displasia do quadril, doença de Legg-Calve Perthes ou artrite degenerativa avançada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de placas de aro
Esse grupo consistirá em pacientes onde a fratura da parede posterior será estabilizada operativamente com uma placa de reconstrução pélvica e parafusos interfragmentários colocados através da placa.
Dispositivo: Placa de reconstrução pélvica sem parafusos interfragmentários
A fratura da parede posterior será estabilizada operativamente com uma placa de reconstrução pélvica e parafusos interfragmentários colocados através da placa.
Outro: Grupo de placas de contraforte
Esse grupo consistirá em pacientes onde a fratura da parede posterior será fixada operativamente com uma placa de contraforte aplicada sob compressão sem atraso interfragmentário ou parafusos de posição.
Dispositivo: Placa de reconstrução pélvica com parafusos interfragmentários
A fratura da parede posterior será fixada operativamente com uma placa de contraforte aplicada sob compressão sem atraso interfragmentário ou parafusos de posição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento do fragmento acetabular da parede posterior
Prazo: 12 meses
Medido na TC pós-operatória imediata e comparado com a medição um ano após a operação
12 meses
Cicatrização do fragmento da parede posterior
Prazo: 12 meses
Medido na TC pós-operatória imediata e comparado com a medição um ano após a operação
12 meses
Perda de espaço articular
Prazo: 12 meses
Grau e extensão da perda de espaço articular (condrólise)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Merle d'Aubigne modificada
Prazo: 12 meses
Avalia dor, marcha e mobilidade
12 meses
Pontuação de quadril IOWA
Prazo: 12 meses
Sistema de classificação de quadril
12 meses
Pontuação PROMIS-10
Prazo: 12 meses
Um sistema de medidas altamente confiáveis ​​e precisas do estado de saúde relatado pelo paciente para o bem-estar físico, mental e social
12 meses
Pontuação SMFA
Prazo: 12 meses
Medir o estado funcional de pacientes com uma ampla gama de lesões e distúrbios musculoesqueléticos
12 meses
Pontuação SF 36
Prazo: 12 meses
Quantifica o estado de saúde e mede a qualidade de vida relacionada à saúde
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OS22025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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