Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fälgplatta till stödplatta för bakre vägg acetabulära frakturer med och utan fragmentariska skruvar

28 april 2026 uppdaterad av: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

En randomiserad prospektiv studie som jämför fälgplatta med stödplatta för bakre vägg acetabulära frakturer med och utan interfragmentära skruvar

Hypotesen för denna studie är att Rim Plate-metoden som använder interfragmentära skruvar placerade genom plattan kommer att resultera i överlägsen fixering, en lägre grad av förlust av reduktion av frakturfragmentet, bättre anatomisk läkning av den artikulära (led)ytan, en minskad hastighet av tidiga posttraumatiska artritiska förändringar av ledytan (brosket) och förbättrade funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp: Intervention Beräknad anmälan: 60 Tilldelning: blockrandomisering. Blockrandomiseringsmetoden är utformad för att randomisera försökspersoner i grupper som resulterar i lika urvalsstorlekar. Denna metod används för att säkerställa en balans i urvalsstorlek över grupper över tid.

Interventionsmodell: parallelluppgift Beskrivning: två olika metoder för skruv- och plattfixering av acetabulumfrakturer i bakvägg.

Tidsperspektiv: Prospektiv

Befolkning:

Skelettmogna patienter som har fått en akut traumatisk fraktur av den bakre väggen av acetabulum på grund av dislokation av lårbenshuvudet kommer att inkluderas i denna studie. Alla kirurger i studien utför rutinmässigt båda typerna av reparationer.

Behandlingsarmar och intervention:

Arm A: Kantplattegrupp - Denna grupp kommer att bestå av 30 patienter där bakväggsfrakturen kommer att stabiliseras operativt med en bäckenrekonstruktionsplatta och interfragmentära skruvar placerade genom plattan.

Arm B: Stödplatta-grupp - Denna grupp kommer att bestå av 30 patienter där den bakre väggfrakturen kommer att fixeras operativt med en stödplatta applicerad under kompression utan interfragmentariska lag- eller positionsskruvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kimberly A Hasselfeld
  • Telefonnummer: 5135581933
  • E-post: hasselky@uc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Henry C Sagi, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skelettmogna hanar och honor, ≥ 18 år gamla och med ålder mindre än 65 år.
  2. Fraktur på den bakre acetabulära väggfrakturen på grund av akut traumatisk höftluxation, bekräftad med anteroposterior bäcken- eller höftröntgen och CT-skanning
  3. Operativ fixering av frakturer inom 14 dagar efter uppvisning på akuten.
  4. Patienten var ambulant före frakturen, med eller utan gånghjälpmedel
  5. Medicinskt optimerad för operativ intervention
  6. Tillhandahållande av informerat samtycke av patient eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte lämpar sig för intern fixering (svår artros, reumatoid artrit eller patologisk fraktur).
  2. Redan existerande ortopedisk fixering, implantat eller protes runt det drabbade acetabulum.
  3. Patienter med metabolisk skelettsjukdom inklusive diagnos av osteoporos.
  4. Patienter med ben- eller mjukdelsinfektioner runt acetabulum.
  5. Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  6. Patienter som har andra frakturer i bäcken eller acetabulum än en isolerad bakre acetabulumväggsfraktur.
  7. Patienter med tidigare anamnes på acetabulär fraktur (operativa eller icke-operativa)
  8. Patienter med tidigare höftpatologi såsom avaskulär nekros, höftledsdysplasi, Legg-Calve Perthes sjukdom eller avancerad degenerativ artrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fälggrupp
Denna grupp kommer att bestå av patienter där den bakre väggfrakturen kommer att stabiliseras operativt med en bäckenrekonstruktionsplatta och interfragmentära skruvar placerade genom plattan.
Enhet: Bäckenrekonstruktionsplatta utan interfragmentära skruvar
Den bakre väggfrakturen kommer att vara operativt stabiliserad med en bäckenrekonstruktionsplatta och interfragmentära skruvar placerade genom plattan.
Övrig: Buttresplatta
Denna grupp kommer att bestå av patienter där den bakre väggfrakturen kommer att vara operativt fixerad med en buttressplatta som appliceras under komprimering utan interfragmentära fördröjningar eller positionsskruvar.
Enhet: Bäckenrekonstruktionsplatta med interfragmentära skruvar
Den bakre väggfrakturen kommer att vara operativt fixerad med en buttressplatta som appliceras under kompression utan interfragmentära fördröjningar eller positionsskruvar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskjutning av bakre väggens acetabulära fragment
Tidsram: 12 månader
Mäts på omedelbar post-op CT och jämfört med mätning ett år post-op
12 månader
Läkning av bakväggsfragmentet
Tidsram: 12 månader
Mäts på omedelbar post-op CT och jämfört med mätning ett år post-op
12 månader
Artikulär utrymmesförlust
Tidsram: 12 månader
Grad och omfattning av artikulär utrymmesförlust (kondrolys)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrad Merle d'Aubigne poäng
Tidsram: 12 månader
Utvärderar smärta, gång och rörlighet
12 månader
IOWA höftpoäng
Tidsram: 12 månader
Höftbetygssystem
12 månader
PROMIS-10 poäng
Tidsram: 12 månader
Ett system med mycket tillförlitliga, exakta mått på patientrapporterad hälsostatus för fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande
12 månader
SMFA poäng
Tidsram: 12 månader
Mät funktionsstatus hos patienter med ett brett spektrum av muskel- och skelettskador och störningar
12 månader
SF 36 poäng
Tidsram: 12 månader
Kvantifierar hälsotillstånd och mäter hälsorelaterad livskvalitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OS22025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera