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뇌-장 축을 기반으로 한 섬유근통 치료에서 팔두안진의 기전 탐색

2024년 5월 7일 업데이트: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

장내 미생물총 개선과 뇌자기공명영상촬영을 통한 섬유근육통 치료에서 Ba-Duan-Jin의 치료 메커니즘 탐색

섬유근육통 치료에 있어 Ba-Duan-Jin의 메커니즘을 조사합니다. 20명의 적격 섬유근육통 환자가 선정되었으며, 숙련된 Ba-Duan-Jin 강사가 표준 수술 절차(SOP)를 참조하여 주 2회 1시간씩 12주 과정으로 온라인으로 교육하고 안내했습니다. 평가점수는 0주, 4주, 8주, 12주였다. 치료 후 통증의 VAS(Visual Analogue Score) 및 TPC(tener point count) 변화를 평가했습니다. 그리고 0주와 12주에 환자로부터 혈액, 대변, 뇌 fMRI를 수집하여 16SrRNA 시퀀싱, 표적 대사체학 및 실시간 정량적 개입 전후의 장내 미생물, 대사물질, 뇌 기능 네트워크의 변화를 비교했습니다. 중합효소 연쇄반응(PCR).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Guang'anmen Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 섬유근육통에 대한 1990년 미국 류마티스학회(ACR) 연구 분류 기준 또는 2010/2011년 섬유근육통 진단 기준에 대한 2016년 개정판을 충족합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 여성;
  • 오른손잡이;
  • 사전 동의에 서명하세요.

제외 기준:

  • 통증 VAS 점수가 40mm 미만이어야 합니다.
  • 2주 이내에 섬유근육통 또는 프로바이오틱 박테리아에 대한 치료를 받은 경우
  • 4주 이내에 항생제를 투여받았습니다.
  • 지난 12개월 이내에 팔두안진, 태극권, 요가 또는 기타 형태의 기공을 수련한 적이 있습니다.
  • 심한 우울증이나 불안이 있었습니다.
  • 연구 기간 내에 임신 또는 계획된 임신;
  • 치매, 암, 갑상선 질환, 염증성 관절염과 같은 잘 통제되지 않은 동반 질환이 있었습니다.
  • 두부외상, 뇌경색, 뇌출혈의 병력이 있는 환자
  • 금속 임플란트, 심장박동기, 틀니, 수술용 동맥 클립, 금속 문신 또는 밀실공포증을 포함한 MRI에 대한 금기사항;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 건강한 대조군
실험적: Ba-Duan-Jin 그룹
참가자들은 경험이 풍부한 Ba-Duan-Jin 강사로부터 주 2회 1시간씩 12주 과정의 표준 운영 절차(SOP)를 참조하여 온라인으로 교육 및 지도를 받게 됩니다.
행동: 바두안진
팔단진(Ba-Duan-Jin)은 중국 사람들이 적어도 800년 동안 수행해 온 "자기 건강 관리" 기공 운동의 일반적인 형태입니다. 이 운동은 8세트의 간단한 동작으로 구성됩니다. Ba-Duan-Jin 수련자들은 명상과 느리고 우아한 움직임, 깊은 호흡, 이완을 결합함으로써 몸 전체에 생명 에너지(Qi)를 이동할 수 있는 능력이 있다고 믿습니다. Ba-Duan-Jin은 또한 신체적, 심리사회적, 정서적, 영적, 행동적 요소를 통합하는 다중 구성 요소 개입으로 간주됩니다. 생물학적 메커니즘은 아직 불분명합니다.
다른 이름들:
  • 팔단진
  • 여덟 브로케이드
  • 여덟 섹션 브로케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
통증 VAS, 범위는 0~100mm이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선에서 TPC(Tender Point Count)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
TPC는 1990년 미국 류마티스학회(ACR)의 섬유근육통 연구 분류 기준에 포함된 18개 신체 포인트로, 건강한 피험자에게는 통증을 유발하지 않는 반면, 섬유근육통 환자의 경우 11개 이상이 통증을 유발합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 유전자의 메타게놈 분석을 통한 장내 미생물군 시퀀싱 결과
기간: 기준선, 12주차

대변 ​​샘플은 Ba-Duan-Jin 그룹과 대조군에서 채취됩니다. 분변 사몰레로부터 DNA를 추출한 후, 추출된 DNA에 대해 높은 처리량의 Illumina 시퀀싱, 유전자 분류, 풍부도 계산, 기능 및 대사 주석이 수행됩니다. Bowtie2, BWA 및 Soap2가 비교 소프트웨어로 선택됩니다.

비교 조건은 95% 동일성(이상)의 비교 결과를 얻는 것입니다.
기준선, 12주차
UPLC-MS/MS를 통한 혈청 지방산 대사 결과
기간: 기준선, 12주차
Ba-Duan-Jin 그룹과 대조군으로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 초고성능 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법이 수행됩니다. 직교 부분 최소 제곱 판별 분석을 위해 SIMCA가 선택됩니다. 차등 대사산물의 기능적 농축 분석을 위해 교토 백과사전의 유전자 및 게놈을 선택합니다.
기준선, 12주차
구조적 MRI로 측정한 섬유근육통 환자의 뇌 형태
기간: 기준선, 12주차
섬유근육통 환자의 구조적 MRI 치료 전과 후의 뇌 구조 및 형태 변화를 비교한다. 이미지는 빠른 손상 그래디언트 에코 ​​시퀀스를 사용하여 Siemens 3.0T Skyra 스캐너(Siemens, 독일 뮌헨)로 획득되었습니다. 이미지에는 전체 뇌, 회백질, 백질, 환자 그룹의 아틀라스 기반 관심 영역 및 건강한 대조군이 포함됩니다. 구조적 MRI 영상은 CAT 12 소프트웨어(Version12.7, r1700). 세부적으로 복셀 기반 형태 측정 파이프라인에는 초기 및 정제된 복셀 기반 처리가 포함됩니다.
기준선, 12주차
기능 MRI로 측정한 섬유근육통 환자의 뇌 기능적 연결성
기간: 기준선, 12주차
섬유근육통 환자의 뇌 연결성 및 대사기능 변화를 기능 MRI를 이용한 치료 전과 후 비교한다. 스캐닝 순서는 이미징 전문가의 지도에 따라 설정되는 동시에 참가자가 눈을 감았지만 깨어 있는 상태에서 MRI 스캔을 받도록 합니다. 머리 움직임은 어떤 방향으로든 이동 시 1.5mm를 초과하지 않으며 어떤 방향으로든 회전 시 1.5°를 초과하지 않습니다.
기준선, 12주차
수정된 섬유근통 영향 설문지(FIQR)가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
섬유근육통 증상과 기능 영역을 측정하는 10개 하위 척도로 구성된 자가 관리 설문지입니다. FIQR 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선에서 Short Form-36 건강 상태 설문지(SF-36)의 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
건강 관련 삶의 질(범위, 0~100)을 측정한 Short Form-36 건강 상태 설문지(SF-36), 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 좋음을 나타냄
기준선, 4주차, 8주차, 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소정신상태검사(MMSE) 기준치의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선에서 해밀턴 불안 척도#HAMA#의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale)는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되며 14개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
다차원 피로 척도-20(MFI-20)의 기준선 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
MFI-20(다차원 피로 척도-20)은 피로 심각도를 측정합니다. MFI-20 총점의 범위는 0~80점으로, 점수가 높을수록 피로가 더 심한 것을 의미한다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선에서 인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위한 것이고, PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식과 경험된 스트레스의 현재 수준을 측정하기 위한 것입니다. 점수 범위는 0~56점이며, 총 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)가 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 점수는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선에서 MOCA(몬트리올 인지 평가)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
MOCA 척도는 시공간기능(최대 5점), 명명(최대 3점), 주의력(최대 6점), 언어능력(최대 3점), 추상적 사고능력(최대 2점), 기억력(최대 5점), 방향 능력(최대 6점), 총점은 30점입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)가 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
HADS는 14개 항목으로 구성된 4점 Likert 척도 기반 자가 보고 평가 척도(0~3 범위)입니다. 이 척도의 7가지 질문은 우울증과 불안을 평가하는 데 사용됩니다. 14개 항목의 합이 최종 점수를 결정하고, 특정 7개 항목(0~21)이 각 하위 척도의 최종 점수를 결정합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI2021A0151

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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