Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование механизма Ба-Дуань-Цзинь в лечении фибромиалгии на основе оси мозг-кишечник

7 мая 2024 г. обновлено: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Исследование терапевтического механизма Ба-Дуань-Цзиня в лечении фибромиалгии путем улучшения микробиоты кишечника и магнитно-резонансной томографии головного мозга

Исследовать механизм Ба-Дуань-Цзиня при лечении фибромиалгии. Были отобраны двадцать подходящих пациентов с фибромиалгией, которые прошли онлайн-обучение и руководство под руководством опытного инструктора Ба-Дуань-Цзинь со ссылкой на стандартную операционную процедуру (СОП) в течение 12-недельного курса по 1 часу два раза в неделю. Точками оценки были 0, 4, 8 и 12 недель. Оценивали изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и подсчету баллов (TPC) после лечения. Кровь, фекалии и результаты фМРТ головного мозга были собраны у пациентов через 0 и 12 недель, чтобы сравнить изменения в микробиоте кишечника, метаболитах и ​​функциональных сетях мозга до и после вмешательства с помощью секвенирования 16SrRNA, целевого метаболомического исследования и количественного анализа в реальном времени. Полимеразная цепная реакция (ПЦР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiya Wu, MD
  • Номер телефона: +86 010-88001060
  • Электронная почта: 2778823398@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan Jiao, PhD
  • Номер телефона: +86 010-88001060
  • Электронная почта: jiao.juan@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital
        • Контакт:
          • Juan Jiao, PhD
          • Номер телефона: +8688001060
          • Электронная почта: jiao.juan@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям классификации исследований фибромиалгии Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 года или пересмотренным критериям диагностики фибромиалгии 2010/2011 года;
  • Быть старше 18 лет;
  • Женский;
  • Праворукость;
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • боль по шкале ВАШ должна быть менее 40 мм;
  • получали какое-либо лечение фибромиалгии или пробиотических бактерий в течение 2 недель;
  • получали антибиотики в течение 4 недель;
  • практиковал Бадуань-Цзинь, Тайцзи, йогу или другие формы цигун в течение предыдущих 12 месяцев;
  • была тяжелая депрессия или тревога;
  • беременность или планируемая беременность в течение периода исследования;
  • имели какие-либо плохо контролируемые сопутствующие заболевания, такие как деменция, рак, заболевания щитовидной железы, воспалительный артрит;
  • пациенты с травмой головы, инфарктом мозга или кровоизлиянием в мозг
  • противопоказания для МРТ, включая металлические имплантаты, кардиостимулятор, вставной зуб, хирургические зажимы артерий, металлические татуировки или клаустрофобию;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровая контрольная группа
Экспериментальный: Группа Ба-Дуань-Цзинь
Участники будут проходить онлайн-обучение и руководство под руководством опытного инструктора Ба-Дуань-Цзинь со ссылкой на стандартную операционную процедуру (СОП) в течение 12-недельного курса по 1 часу два раза в неделю.
Поведенческий: Ба-Дуань-Цзинь
Ба-дуань-цзинь — это распространенная форма упражнений цигун «самооздоровления», которую китайцы практикуют уже не менее восьмисот лет. Она состоит из восьми комплексов простых движений. Практикующие Бадуань-Цзинь считают, что, сочетая медитацию с медленными, изящными движениями, глубоким дыханием и расслаблением, она способна перемещать жизненную энергию (Ци) по всему телу. Ба-Дуань-Цзинь также считается многокомпонентным вмешательством, объединяющим физические, психосоциальные, эмоциональные, духовные и поведенческие элементы. Пока биологические механизмы остаются неясными.
Другие имена:
  • Бадуанджин
  • Восемь парч
  • Парча из восьми частей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Боль по ВАШ, диапазон от 0 до 100 мм, более высокий балл указывает на более сильную боль.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение количества тендерных баллов (TPC) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
TPC, 18 точек тела согласно критериям классификации фибромиалгии Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 года, которые у здоровых людей не вызывают боли, тогда как у пациентов с фибромиалгией не менее 11 точек являются болезненными.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты секвенирования кишечной микробиоты путем анализа метагеномов микробных генов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Образцы фекалий были взяты из группы Ба-Дуань-Цзинь и контрольной группы. После извлечения ДНК из фекальных самолей на выделенной ДНК будет выполнено высокопроизводительное секвенирование Illumina, классификация генов, расчет численности, функциональные и метаболические аннотации. В качестве программного обеспечения для сравнения будут выбраны Bowtie2, BWA и Soap2.

Условием сравнения является получение результатов сравнения с идентичностью 95% (и выше).
Исходный уровень, неделя 12
Результаты метаболизма жирных кислот сыворотки с помощью UPLC-MS/MS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Образцы крови берутся из группы Ба-Дуань-Цзинь и контрольной группы. Будет проведена ультраэффективная жидкостная хроматография. Тандемная масс-спектрометрия. SIMCA будет выбран для ортогонального частичного дискриминантного анализа наименьших квадратов. Киотская энциклопедия генов и геномов будет выбрана для анализа функционального обогащения дифференциальных метаболитов.
Исходный уровень, неделя 12
Морфология головного мозга у пациентов с фибромиалгией, измеренная с помощью структурной МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Сравнить изменения структуры и морфологии головного мозга у больных фибромиалгией до и после лечения с помощью структурной МРТ. Изображения были получены с помощью сканера Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Мюнхен, Германия) с использованием быстро испорченной последовательности градиентного эхо. Изображения содержат весь мозг, серое и белое вещество, а также области, представляющие интерес для группы пациентов и здоровых людей из атласа. Структурные МРТ-изображения обрабатывали с помощью программного обеспечения CAT 12 (версия 12.7, 1700 р.). Подробно, конвейер морфометрии на основе вокселей включает в себя начальную и уточненную обработку на основе вокселей.
Исходный уровень, неделя 12
Функциональная связь мозга у пациентов с фибромиалгией, измеренная с помощью функциональной МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Сравнить изменения связности и метаболической функции головного мозга у больных фибромиалгией до и после лечения с помощью функциональной МРТ. Последовательность сканирования устанавливается под руководством специалиста по визуализации, при этом участники проходят МРТ с закрытыми, но бодрствующими глазами; движения головы не превышают 1,5 мм при поступлении в любую сторону и 1,5° при повороте в любую сторону.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение пересмотренной анкеты о влиянии фибромиалгии (FIQR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Анкета для самостоятельного заполнения с 10 субшкалами, измеряющими симптомы фибромиалгии и функциональные области. Общий балл FIQR варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение краткой формы-36 вопросника о состоянии здоровья (SF-36) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Краткая анкета о состоянии здоровья-36 (SF-36), в которой измерялось качество жизни, связанное со здоровьем (диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального обследования психического состояния (MMSE) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Баллы теста минимального психического состояния (MMSE) варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение шкалы тревоги Гамильтона#HAMA# от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Шкала тревоги Гамильтона используется для оценки тяжести симптомов тревоги и состоит из 14 пунктов, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение Многомерного реестра усталости-20 (MFI-20) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Многомерный опросник усталости-20 (MFI-20) измеряет тяжесть усталости. Общий балл MFI-20 варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) предназначена для измерения восприятия стресса, а шкала воспринимаемого стресса (PSS) — для измерения восприятия стресса и текущих уровней переживаемого стресса. Баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокий общий балл указывает на большую степень тяжести симптомов.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Оценки Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение Монреальского когнитивного теста (MOCA) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Шкала MOCA включает зрительно-пространственные функции (максимум 5 баллов), называние (максимум 3 балла), способность к вниманию (максимум 6 баллов), языковые навыки (максимум 3 балла), способность к абстрактному мышлению (максимум 2 балла), способность к памяти (максимум 5 баллов) и способность ориентировки (максимум 6 баллов), общая оценка 30 баллов.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
HADS — это 4-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 14 пунктов (диапазон от 0 до 3). Семь вопросов этой шкалы используются для оценки депрессии и тревоги. Сумма 14 пунктов определяет окончательный балл, а конкретные семь пунктов (в диапазоне от 0 до 21) определяют окончательный балл по каждой подшкале.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI2021A0151

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ба-Дуань-Цзинь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться