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Exploration du mécanisme de Ba-Duan-Jin dans le traitement de la fibromyalgie basé sur l'axe cerveau-intestin

7 mai 2024 mis à jour par: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Exploration du mécanisme thérapeutique de Ba-Duan-Jin dans le traitement de la fibromyalgie en améliorant le microbiote intestinal et l'imagerie par résonance magnétique cérébrale

Étudier le mécanisme de Ba-Duan-Jin dans le traitement de la fibromyalgie. Vingt patients éligibles atteints de fibromyalgie ont été sélectionnés et ont été formés et guidés en ligne par un instructeur Ba-Duan-Jin expérimenté en référence à la procédure opératoire standard (SOP) pour un cours de 12 semaines d'une heure deux fois par semaine. Les points d'évaluation étaient de 0, 4, 8 et 12 semaines. Le changement du score visuel analogique de la douleur (EVA) et du nombre de dix points (TPC) après le traitement ont été évalués. Et du sang, des selles et une IRMf cérébrale ont été collectés auprès des patients à 0 et 12 semaines pour comparer les changements dans le microbiote intestinal, les métabolites et les réseaux de fonctions cérébrales avant et après l'intervention avec le séquençage de l'ARN 16Sr, la métabolomique ciblée et la mesure quantitative en temps réel. Réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shiya Wu, MD
  • Numéro de téléphone: +86 010-88001060
  • E-mail: 2778823398@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de classification de recherche de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 pour la fibromyalgie ou aux révisions de 2016 des critères de diagnostic de la fibromyalgie 2010/2011 ;
  • Être âgé de plus de 18 ans ;
  • Femelle;
  • Droitier;
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • être inférieur à 40 mm du score EVA de la douleur ;
  • avait reçu des traitements contre la fibromyalgie ou des bactéries probiotiques dans les 2 semaines ;
  • avait reçu des antibiotiques dans les 4 semaines ;
  • avait pratiqué le Ba-Duan-Jin, le Tai Chi, le yoga ou d'autres formes de Qigong au cours des 12 mois précédents ;
  • souffrait de dépression ou d'anxiété grave ;
  • grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude ;
  • souffrait de problèmes médicaux comorbides mal contrôlés, tels que démence, cancer, maladie thyroïdienne, arthrite inflammatoire ;
  • patients ayant des antécédents de traumatisme crânien, d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale
  • contre-indications à l'IRM, notamment implants métalliques, stimulateur cardiaque, fausse dent, clips chirurgicaux pour artères, tatouages ​​métalliques ou claustrophobie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin sain
Expérimental: Groupe Ba-Duan-Jin
Les participants seront formés et guidés en ligne par un instructeur Ba-Duan-Jin expérimenté en référence à la procédure opérationnelle standard (SOP) pour un cours de 12 semaines d'1 heure deux fois par semaine.
Comportemental: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin est une forme courante d'exercice de Qigong « d'auto-santé » qui est pratiquée par les Chinois depuis au moins huit cents ans. Elle se compose de huit séries de mouvements simples. En combinant la méditation avec des mouvements lents et gracieux, une respiration profonde et une relaxation, les praticiens du Ba-Duan-Jin croient qu'elle a la capacité de déplacer l'énergie vitale (Qi) dans tout le corps. Ba-Duan-Jin est également considéré comme une intervention à plusieurs composantes qui intègre des éléments physiques, psychosociaux, émotionnels, spirituels et comportementaux. Alors que les mécanismes biologiques restent flous.
Autres noms:
  • Baduanjin
  • Huit Brocarts
  • Brocart à huit sections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
EVA douleur, plage de 0 à 100 mm, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Le changement du décompte des points sensibles (TPC) par rapport à la référence
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
TPC, les 18 points corporels des critères de classification de recherche de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 pour la fibromyalgie, qui chez les sujets sains ne provoquent pas de douleur, alors que chez les patients atteints de fibromyalgie, pas moins de 11 sont douloureux
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du séquençage du microbiote intestinal en analysant les métagénomes de gènes microbiens
Délai: Référence, semaine 12

Des échantillons fécaux sont obtenus auprès du groupe Ba-Duan-Jin et du groupe témoin. Après avoir extrait l'ADN des samoles fécales, le séquençage Illumina à haut débit, la classification des gènes, le calcul de l'abondance, l'annotation fonctionnelle et métabolique seront effectués sur l'ADN extrait. Les Bowtie2, BWA et Soap2 seront sélectionnés pour le logiciel de comparaison.

La condition de comparaison est d'obtenir des résultats de comparaison d'une identité de 95 % (et plus).
Référence, semaine 12
Résultats du métabolisme des acides gras sériques par UPLC-MS/MS
Délai: Référence, semaine 12
Des échantillons de sang sont obtenus auprès du groupe Ba-Duan-Jin et du groupe témoin. Une spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide ultra performante sera réalisée. Le SIMCA sera sélectionné pour l'analyse discriminante orthogonale des moindres carrés partiels. L'encyclopédie de Kyoto des gènes et des génomes sera sélectionnée pour l'analyse d'enrichissement fonctionnel des métabolites différentiels.
Référence, semaine 12
Morphologie cérébrale chez les patients atteints de fibromyalgie mesurée par IRM structurelle
Délai: Référence, semaine 12
Comparer les changements dans la structure et la morphologie du cerveau chez les patients atteints de fibromyalgie avant et après traitement par IRM structurelle. Les images ont été acquises par un scanner Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Munich, Allemagne) en utilisant une séquence d'écho de gradient gâtée rapide. Les images contiennent le cerveau entier, la matière grise, la substance blanche, les régions d'intérêt basées sur un atlas pour le groupe de patients et les contrôles sains. Les images IRM structurelles ont été traitées avec le logiciel CAT 12 (version 12.7, r1700). En détail, le pipeline de morphométrie basé sur les voxels comprend un traitement initial et raffiné basé sur les voxels.
Référence, semaine 12
Connectivité fonctionnelle cérébrale chez les patients atteints de fibromyalgie mesurée par IRM fonctionnelle
Délai: Référence, semaine 12
Comparer les changements de connectivité et de fonction métabolique du cerveau chez les patients atteints de fibromyalgie avant et après traitement par IRM fonctionnelle. La séquence d'examens est mise en place sous la direction d'un professionnel de l'imagerie, tout en veillant à ce que les participants subissent les examens IRM les yeux fermés mais éveillés ; les mouvements de la tête ne dépassent pas 1,5 mm en translation dans toutes les directions et 1,5° en rotation dans toutes les directions.
Référence, semaine 12
Le changement du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Un questionnaire auto-administré avec 10 sous-échelles, mesurant les symptômes et les domaines fonctionnels de la fibromyalgie. Le score total FIQR varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Le changement du questionnaire abrégé sur l'état de santé-36 (SF-36) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Le questionnaire abrégé sur l'état de santé 36 (SF-36), qui mesurait la qualité de vie liée à la santé (plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé perçu)
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'examen minimum de l'état mental (MMSE) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les scores de l'examen minimum de l'état mental (MMSE) vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Le changement de l'échelle d'anxiété de Hamilton#HAMA# par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
L'échelle d'anxiété de Hamilton est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété et comprend 14 éléments, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Le changement de l'inventaire multidimensionnel de fatigue-20 (MFI-20) par rapport à la référence
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
L’inventaire multidimensionnel de fatigue-20 (MFI-20) mesure la gravité de la fatigue. Le score total MFI-20 varie de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une fatigue plus intense.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Le changement de l'échelle de stress perçu (PSS) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
L'échelle de stress perçu (PSS) sert à mesurer la perception du stress et l'échelle de stress perçu (PSS) sert à mesurer la perception du stress et les niveaux actuels de stress ressenti. Les scores vont de 0 à 56, un score total plus élevé indiquant un plus grand degré de gravité des symptômes
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Le changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport à la valeur de référence
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les scores de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Le changement de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
L'échelle MOCA comprend la fonction visuospatiale (maximum 5 points), la dénomination (maximum 3 points), la capacité d'attention (maximum 6 points), les compétences linguistiques (maximum 3 points), la capacité de pensée abstraite (maximum 2 points), la capacité de mémoire (maximum 5 points) et capacité d'orientation (maximum 6 points), avec un score total de 30 points.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Le changement de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) par rapport au départ
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Le HADS est une mesure d'auto-évaluation basée sur une échelle de Likert de 14 éléments et 4 points (avec une plage de 0 à 3). Sept questions sur cette échelle sont utilisées pour évaluer la dépression et l'anxiété. La somme des 14 éléments détermine le score final, tandis que les sept éléments spécifiques (allant de 0 à 21) déterminent le score final pour chaque sous-échelle.
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI2021A0151

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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