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Exploração do mecanismo de Ba-Duan-Jin no tratamento da fibromialgia com base no eixo cérebro-intestino

7 de maio de 2024 atualizado por: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Exploração do mecanismo terapêutico de Ba-Duan-Jin no tratamento da fibromialgia, melhorando a microbiota intestinal e a ressonância magnética cerebral

Investigar o mecanismo de Ba-Duan-Jin no tratamento da fibromialgia. Vinte pacientes elegíveis com fibromialgia foram selecionados e foram treinados e orientados on-line por um instrutor experiente de Ba-Duan-Jin com referência ao procedimento operacional padrão (POP) para um curso de 12 semanas de 1 hora, duas vezes por semana. Os pontos de avaliação foram 0, 4, 8 e 12 semanas. A mudança na pontuação visual analógica da dor (VAS) e na contagem de pontos tener (TPC) pós-tratamento foram avaliadas. E sangue, fezes e fMRI cerebral foram coletados dos pacientes em 0 e 12 semanas para comparar as mudanças na microbiota intestinal, metabólitos e redes de função cerebral antes e depois da intervenção com o sequenciamento de 16SrRNA, metabolômica direcionada e análise quantitativa em tempo real. Reação em cadeia da polimerase (PCR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios de classificação de pesquisa do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para fibromialgia ou às revisões de 2016 dos critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011;
  • Ser maior de 18 anos;
  • Fêmea;
  • Destro;
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • ser inferior a 40 mm de pontuação VAS de dor;
  • recebeu algum tratamento para fibromialgia ou bactérias probióticas dentro de 2 semanas;
  • recebeu antibióticos dentro de 4 semanas;
  • praticou Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga ou outras formas de Qigong nos últimos 12 meses;
  • teve depressão ou ansiedade grave;
  • gravidez ou gravidez planejada no período do estudo;
  • tinha alguma comorbidade médica mal controlada, como demência, câncer, doença da tireoide, artrite inflamatória;
  • pacientes com história de traumatismo cranioencefálico, infarto cerebral ou hemorragia cerebral
  • contra-indicações para ressonância magnética, incluindo implantes metálicos, marcapasso cardíaco, dente falso, clipes cirúrgicos de artéria, tatuagens metálicas ou claustrofobia;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Experimental: Grupo Ba-Duan-Jin
Os participantes serão treinados e orientados online por um instrutor experiente de Ba-Duan-Jin com referência ao procedimento operacional padrão (SOP) para um curso de 12 semanas de 1 hora, duas vezes por semana.
Comportamental: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin é uma forma comum de exercício de Qigong de "autossaúde" que tem sido praticado pelo povo chinês há pelo menos oitocentos anos. Consiste em oito séries de movimentos simples. Ao combinar a meditação com movimentos lentos e graciosos, respiração profunda e relaxamento, os praticantes de Ba-Duan-Jin acreditam que ela tem a capacidade de mover a energia vital (Qi) por todo o corpo. Ba-Duan-Jin também é considerada uma intervenção multicomponente que integra elementos físicos, psicossociais, emocionais, espirituais e comportamentais. Embora os mecanismos biológicos permaneçam obscuros.
Outros nomes:
  • Baduanjin
  • Oito brocados
  • Brocado de oito seções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da Escala Visual Analógica (VAS) para dor desde o início
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Dor VAS, varia de 0 a 100 mm com pontuação mais alta indicando dor mais intensa
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A mudança da contagem de pontos de concurso (TPC) da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
TPC, os 18 pontos corporais dos Critérios de Classificação de Pesquisa do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para fibromialgia, que em indivíduos saudáveis ​​não causam dor, enquanto em pacientes com fibromialgia nada menos que 11 são dolorosos
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do sequenciamento da microbiota intestinal através da análise de metagenomas de genes microbianos
Prazo: Linha de base, semana 12

Amostras fecais são obtidas do grupo Ba-Duan-Jin e do grupo controle. Após a extração do DNA de smoles fecais, o sequenciamento Illumina de alto rendimento, classificação genética, cálculo de abundância e anotação funcional e metabólica serão realizados no DNA extraído. O Bowtie2, BWA e Soap2 serão selecionados para o software de comparação.

A condição de comparação é obter resultados de comparação de 95% de identidade (e acima).
Linha de base, semana 12
Resultados do metabolismo de ácidos graxos séricos por UPLC-MS/MS
Prazo: Linha de base, semana 12
Amostras de sangue são obtidas do grupo Ba-Duan-Jin e do grupo controle. Será realizada cromatografia líquida de ultra desempenho e espectrometria de massa em tandem. O SIMCA será selecionado para Análise Discriminante de Mínimos Quadrados Parciais Ortogonais. A enciclopédia de genes e genomas de Kyoto será selecionada para análise de enriquecimento funcional de metabólitos diferenciais.
Linha de base, semana 12
Morfologia cerebral em pacientes com fibromialgia medida por ressonância magnética estrutural
Prazo: Linha de base, semana 12
Comparar as alterações na estrutura e morfologia cerebral em pacientes com fibromialgia antes e após o tratamento por ressonância magnética estrutural. As imagens foram adquiridas por um scanner Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Munique, Alemanha) usando sequência gradiente-eco rápida. As imagens contêm cérebro inteiro, substância cinzenta, substância branca, regiões de interesse baseadas em atlas para o grupo de pacientes e controles saudáveis. As imagens estruturais de ressonância magnética foram processadas com software CAT 12 (versão 12.7, r1700). Em detalhes, o pipeline de morfometria baseado em voxel inclui processamento inicial e refinado baseado em voxel.
Linha de base, semana 12
Conectividade funcional cerebral em pacientes com fibromialgia medida por ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base, semana 12
Comparar as mudanças na conectividade e na função metabólica do cérebro em pacientes com fibromialgia antes e depois do tratamento por ressonância magnética funcional. A sequência do exame é montada sob a orientação de um profissional de imagem, garantindo que os participantes sejam submetidos aos exames de ressonância magnética com os olhos fechados, mas acordados; os movimentos da cabeça não excedem 1,5 mm de translação em qualquer direção e 1,5° de rotação em qualquer direção.
Linha de base, semana 12
A mudança do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQR) revisado em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Questionário autoaplicável com 10 subescalas, medindo sintomas de fibromialgia e domínios de função. A pontuação total do FIQR varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A mudança do Questionário de Estado de Saúde Short Form-36 (SF-36) da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
O Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), que mediu a qualidade de vida relacionada à saúde (variação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde percebido
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM) da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
As pontuações do Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM) variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A mudança da Escala de Ansiedade de Hamilton#HAMA# desde o início
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A Escala de Ansiedade de Hamilton é utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade e é composta por 14 itens, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A mudança do Inventário Multidimensional de Fadiga-20 (MFI-20) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
O Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) mede a gravidade da fadiga. A pontuação total do MFI-20 varia de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam fadiga mais intensa.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A mudança da Escala de Estresse Percebido (PSS) da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A Escala de Estresse Percebido (PSS) serve para medir a percepção do estresse e a Escala de Estresse Percebido (PSS) serve para medir a percepção do estresse e os níveis atuais de estresse vivenciado. As pontuações variam de 0 a 56, com uma pontuação total mais alta indicando um maior grau de gravidade dos sintomas
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A mudança do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em relação ao valor basal
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
As pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A mudança da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A escala MOCA inclui função visuoespacial (máximo 5 pontos), nomeação (máximo 3 pontos), capacidade de atenção (máximo 6 pontos), habilidades de linguagem (máximo 3 pontos), capacidade de pensamento abstrato (máximo 2 pontos), capacidade de memória (máximo 5 pontos) e capacidade de orientação (máximo 6 pontos), com pontuação total de 30 pontos.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
A mudança da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
O HADS é uma medida de avaliação de autorrelato baseada em uma escala Likert de 14 itens e 4 pontos (com um intervalo de 0 a 3). Sete questões desta escala são usadas para avaliar depressão e ansiedade. A soma dos 14 itens determina a pontuação final, enquanto os sete itens específicos (que variam de 0 a 21) determinam a pontuação final de cada subescala.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI2021A0151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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