Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu Ba-Duan-Jina w leczeniu fibromialgii w oparciu o oś mózg-jelito

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Badanie mechanizmu terapeutycznego Ba-Duan-Jina w leczeniu fibromialgii poprzez poprawę mikroflory jelitowej i obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu

Zbadanie mechanizmu Ba-Duan-Jina w leczeniu fibromialgii. Wybrano dwudziestu kwalifikujących się pacjentów z fibromialgią, którzy zostali przeszkoleni i prowadzeni online przez doświadczonego instruktora Ba-Duan-Jin w odniesieniu do standardowej procedury operacyjnej (SOP) przez 12-tygodniowy kurs trwający 1 godzinę dwa razy w tygodniu. Punktami oceny były 0, 4, 8 i 12 tygodni. Oceniono zmianę bólu w skali Visual Analogue Score (VAS) i liczbie punktów tenera (TPC) po leczeniu. Od pacjentów pobrano krew, kał i fMRI mózgu w 0 i 12 tygodniu, aby porównać zmiany w mikroflorze jelitowej, metabolitach i sieciach funkcji mózgu przed i po interwencji za pomocą sekwencjonowania 16SrRNA, ukierunkowanej metabolomiki i badań ilościowych w czasie rzeczywistym. Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria klasyfikacji badań American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r. dotyczące fibromialgii lub poprawki z 2016 r. do kryteriów diagnostycznych fibromialgii 2010/2011;
  • Mieć ukończone 18 lat;
  • Kobieta;
  • Praworęczność;
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • być mniejsza niż 40 mm wyniku VAS bólu;
  • w ciągu 2 tygodni otrzymywał jakiekolwiek leki na fibromialgię lub bakterie probiotyczne;
  • otrzymał antybiotyki w ciągu 4 tygodni;
  • praktykował Ba-Duan-Jin, Tai Chi, jogę lub inne formy Qigong w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • miał ciężką depresję lub stany lękowe;
  • ciąża lub planowana ciąża w okresie badania;
  • u pacjenta występowały słabo kontrolowane choroby współistniejące, takie jak demencja, nowotwór, choroba tarczycy, zapalenie stawów;
  • u pacjentów z urazem głowy, zawałem mózgu lub krwotokiem mózgowym w wywiadzie
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym implanty metalowe, rozrusznik serca, sztuczny ząb, zaciski chirurgiczne do tętnic, metalowe tatuaże lub klaustrofobia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa Ba-Duan-Jin
Uczestnicy zostaną przeszkoleni i prowadzeni online przez doświadczonego instruktora Ba-Duan-Jin w odniesieniu do standardowej procedury operacyjnej (SOP) w ramach 12-tygodniowego kursu po 1 godzinie dwa razy w tygodniu.
Behawioralne: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin to powszechna forma ćwiczeń Qigong „samozdrowia”, praktykowana przez Chińczyków od co najmniej ośmiuset lat. Składa się z ośmiu serii prostych ruchów. Łącząc medytację z powolnymi, pełnymi wdzięku ruchami, głębokim oddychaniem i relaksacją, praktykujący Ba-Duan-Jin wierzą, że ma ona zdolność przemieszczania energii życiowej (Qi) po całym ciele. Ba-Duan-Jin jest również uważany za wieloskładnikową interwencję, która integruje elementy fizyczne, psychospołeczne, emocjonalne, duchowe i behawioralne. Chociaż mechanizmy biologiczne pozostają niejasne.
Inne nazwy:
  • Baduanjin
  • Osiem brokatów
  • Ośmioczęściowy brokat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali wizualno-analogowej (VAS) bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ból VAS, zakres od 0 do 100 mm, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana liczby punktów przetargowych (TPC) w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
TPC, 18 punktów ciała według kryteriów klasyfikacji badań American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r. dla fibromialgii, które u zdrowych osób nie powodują bólu, podczas gdy u pacjentów z fibromialgią nie mniej niż 11 jest bolesnych
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki sekwencjonowania mikroflory jelitowej poprzez analizę metagenomów genów drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

Próbki kału pobiera się z grupy Ba-Duan-Jin i grupy kontrolnej. Po ekstrakcji DNA z samolesów kałowych na wyekstrahowanym DNA zostanie przeprowadzone wysokoprzepustowe sekwencjonowanie Illumina, klasyfikacja genów, obliczenie liczebności oraz adnotacja funkcjonalna i metaboliczna. Do oprogramowania porównawczego wybrane zostaną modele Bowtie2, BWA i Soap2.

Warunkiem porównania jest uzyskanie wyników porównania o 95% identyczności (i powyżej).
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wyniki metabolizmu kwasów tłuszczowych w surowicy metodą UPLC-MS/MS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Próbki krwi pobiera się od grupy Ba-Duan-Jin i grupy kontrolnej. Przeprowadzona zostanie ultrasprawna chromatografia cieczowa w tandemowej spektrometrii mas. SIMCA zostanie wybrana do ortogonalnej częściowej analizy dyskryminacyjnej metodą najmniejszych kwadratów. Encyklopedia genów i genomów z Kioto zostanie wybrana do analizy wzbogacenia funkcjonalnego zróżnicowanych metabolitów.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Morfologia mózgu u pacjentów z fibromialgią mierzona strukturalnym MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Porównanie zmian w strukturze i morfologii mózgu u pacjentów z fibromialgią przed i po leczeniu za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego. Obrazy uzyskano za pomocą skanera Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Monachium, Niemcy) przy użyciu szybkiej sekwencji zepsutego echa gradientowego. Obrazy zawierają cały mózg, istotę szarą, istotę białą, wskazane w atlasie obszary będące przedmiotem zainteresowania grupy pacjentów oraz osoby zdrowe. Strukturalne obrazy MRI przetworzono za pomocą oprogramowania CAT 12 (wersja 12.7, r1700). Szczegółowo, potok morfometrii oparty na wokselach obejmuje wstępne i udoskonalone przetwarzanie oparte na wokselach.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Łączność funkcjonalna mózgu u pacjentów z fibromialgią mierzona za pomocą funkcji MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Porównanie zmian w łączności i funkcji metabolicznej mózgu u pacjentów z fibromialgią przed i po leczeniu za pomocą MRI czynnościowego. Sekwencja skanowania jest ustalana pod okiem specjalisty ds. obrazowania, przy czym uczestnicy poddawani są skanowaniu MRI z zamkniętymi oczami, ale przytomni; ruchy głowy nie przekraczają 1,5 mm w ruchu postępowym w dowolnym kierunku i 1,5° w obrocie w dowolnym kierunku.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 10 podskal, mierzących objawy fibromialgii i domeny funkcji. Całkowity wynik FIQR waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana Skróconego Kwestionariusza Stanu Zdrowia (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Kwestionariusz stanu zdrowia Short Form-36 (SF-36), który mierzył jakość życia związaną ze stanem zdrowia (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepiej postrzegany stan zdrowia
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego badania stanu psychicznego (MMSE) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wyniki badania minimalnego stanu psychicznego (MMSE) wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana Skali Lęku Hamiltona#HAMA# w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Skala Lęku Hamiltona służy do oceny nasilenia objawów lękowych i składa się z 14 pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia-20 (MFI-20) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20 (MFI-20) mierzy nasilenie zmęczenia. Całkowity wynik MFI-20 waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana Skali Odczuwanego Stresu (PSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) służy do pomiaru postrzegania stresu, a Skala Postrzeganego Stresu (PSS) służy do pomiaru postrzegania stresu i aktualnego poziomu doświadczanego stresu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stopień nasilenia objawów
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wyniki indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI) wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Skala MOCA obejmuje funkcje wzrokowo-przestrzenne (maksymalnie 5 punktów), nazywanie (maksymalnie 3 punkty), zdolność uwagi (maksymalnie 6 punktów), umiejętności językowe (maksymalnie 3 punkty), zdolność abstrakcyjnego myślenia (maksymalnie 2 punkty), zdolność pamięci (maksymalnie 5 punktów) oraz umiejętność orientacji (maksymalnie 6 punktów), na łączną ocenę 30 punktów.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
HADS to 14-punktowa, 4-punktowa miara oceny oparta na skali Likerta (w zakresie 0-3). Do oceny depresji i lęku stosuje się siedem pytań na tej skali. Suma 14 pozycji określa końcowy wynik, natomiast konkretne siedem pozycji (w zakresie od 0 do 21) określa ostateczny wynik w każdej podskali.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI2021A0151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Ba-Duan-Jin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj