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脳腸軸に基づいた線維筋痛症治療における八端鎮のメカニズムの探求

腸内細菌叢の改善と脳磁気共鳴画像法による線維筋痛症治療における八端金の治療メカニズムの探索

線維筋痛症の治療におけるBa-Duan-Jinによるメカニズムを調査すること。 適格な線維筋痛症患者 20 名が選択され、経験豊富な Ba-Duan-Jin インストラクターによって、標準手術手順 (SOP) を参照しながら、週 2 回 1 時間の 12 週間のコースでオンラインでトレーニングおよび指導を受けました。 評価点は0週、4週、8週、12週とした。 治療後の痛みの視覚的アナログスコア(VAS)とテナーポイントカウント(TPC)の変化を評価しました。 そして、0週目と12週目に患者から血液、便、脳のfMRIを採取し、16SrRNA配列決定、標的メタボロミクス、リアルタイム定量による介入前後の腸内細菌叢、代謝産物、脳機能ネットワークの変化を比較した。ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shiya Wu, MD
  • 電話番号:+86 010-88001060
  • メール2778823398@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Guang'anmen Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1990年のアメリカリウマチ学会(ACR)の線維筋痛症研究分類基準、または2010年/2011年の線維筋痛症診断基準の2016年改訂を満たしている。
  • 18 歳以上であること。
  • 女性;
  • 右利き。
  • インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 疼痛VASスコアが40mm未満であること。
  • 2週間以内に線維筋痛症またはプロバイオティクス細菌の治療を受けたことがある。
  • 4週間以内に抗生物質の投与を受けていた。
  • 過去 12 か月以内に八端陣、太極拳、ヨガ、またはその他の形式の気功を練習したことがある。
  • 重度のうつ病または不安症を患っていた。
  • 研究期間内の妊娠または妊娠予定。
  • 認知症、がん、甲状腺疾患、炎症性関節炎など、管理が不十分な併発病状を患っていた。
  • 頭部外傷、脳梗塞、脳出血の既往歴のある患者
  • 金属インプラント、心臓ペースメーカー、入れ歯、外科用動脈クリップ、金属タトゥー、閉所恐怖症などのMRIの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:健康な対照群
実験的:Ba-Duan-Jin グループ
参加者は、標準操作手順 (SOP) を参照しながら、経験豊富な Ba-Duan-Jin インストラクターによって、週 2 回 1 時間の 12 週間のコースでオンラインでトレーニングおよび指導を受けます。
Ba-Duan-Jin は、少なくとも 800 年にわたって中国人によって実践されてきた「セルフヘルスケア」気功体操の一般的な形式であり、8 セットの簡単な動きで構成されています。 八端神実践者は、瞑想とゆっくりとした優雅な動き、深呼吸、リラクゼーションを組み合わせることで、身体全体に生命エネルギー (気) を動かす能力があると信じています。 Ba-Duan-Jin は、身体的、心理社会的、感情的、精神的、行動的要素を統合する多要素介入とも考えられています。 一方、生物学的メカニズムは不明のままです。
他の名前:
  • 八端安津
  • 錦8枚
  • 八段錦

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの痛みの Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
疼痛 VAS、範囲は 0 ~ 100 mm、スコアが高いほど、より重度の痛みを示します。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
ベースラインからの圧痛点数 (TPC) の変化
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
TPC、1990年のアメリカリウマチ学会(ACR)研究による線維筋痛症の分類基準の18の身体のポイント。健康な人では痛みを引き起こさないが、線維筋痛症の患者では11以上の身体のポイントで痛みを感じる
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物遺伝子のメタゲノム解析による腸内微生物叢の配列決定結果
時間枠:ベースライン、第 12 週

糞便サンプルは、Ba-Duan-Jin グループと対照グループから採取します。 糞便サモールから DNA を抽出した後、抽出された DNA に対してハイスループットのイルミナシークエンシング、遺伝子分類、存在量計算、機能的および代謝的アノテーションが実行されます。 Bowtie2、BWA、Soap2 が比較ソフトウェアとして選択されます。

比較の条件は、95% 同一性 (以上) の比較結果を取得することです。

ベースライン、第 12 週
UPLC-MS/MS による血清脂肪酸代謝結果
時間枠:ベースライン、第 12 週
血液サンプルは、Ba-Duan-Jin グループとコントロール グループから採取されます。 ウルトラパフォーマンス液体クロマトグラフィータンデム質量分析を実施します。 SIMCA は直交部分最小二乗判別分析に選択されます。 遺伝子とゲノムの京都百科事典は、示差的代謝産物の機能強化分析のために選択されます。
ベースライン、第 12 週
構造MRIで測定した線維筋痛症患者の脳形態
時間枠:ベースライン、第 12 週
構造的MRIによる治療前後の線維筋痛症患者の脳の構造と形態の変化を比較する。 画像は、高速スポイルグラジエントエコーシーケンスを使用して、Siemens 3.0T Skyra スキャナー (Siemens、ミュンヘン、ドイツ) によって取得されました。 画像には、脳全体、灰白質、白質、患者グループおよび健康な対照に対するアトラスベースの関心領域が含まれています。 構造 MRI 画像は CAT 12 ソフトウェア (バージョン 12.7、 r1700)。 詳細には、ボクセルベースの形態計測パイプラインには、初期および洗練されたボクセルベースの処理が含まれています。
ベースライン、第 12 週
機能MRIによって測定された線維筋痛症患者の脳機能接続性
時間枠:ベースライン、第 12 週
線維筋痛症患者の脳の結合性と代謝機能の変化を治療前後で機能MRIで比較する。 スキャンシーケンスは、画像専門家の指導の下で設定されますが、参加者は目を閉じて覚醒した状態でMRIスキャンを受けることが保証されます。ヘッドの動きは、どの方向の並進でも 1.5​​ mm を超えず、回転でも 1.5​​ 度を超えてはなりません。
ベースライン、第 12 週
改訂された線維筋痛症影響調査票(FIQR)のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
線維筋痛症の症状と機能領域を測定する、10 の下位スケールを含む自己記入式アンケート。 FIQR 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36)。健康関連の生活の質を測定します (範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど健康状態の認識が良好であることを示します)。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Minimum Mental State Exam (MMSE) のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
最小精神状態検査 (MMSE) スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
ハミルトン不安尺度#HAMA#のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
ハミルトン不安スケールは不安症状の重症度を評価するために使用され、14 項目で構成され、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
MultiDimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) は疲労の重症度を測定します。 MFI-20 合計スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど疲労が重度であることを示します。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
知覚ストレススケール(PSS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
知覚ストレス スケール (PSS) はストレスの認識を測定するためのものであり、知覚ストレス スケール (PSS) はストレスの認識と経験したストレスの現在のレベルを測定するためのものです。 スコアの範囲は 0 ~ 56 で、合計スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
モントリオール認知評価 (MOCA) のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
MOCAスケールには、視空間機能(最高5点)、ネーミング(最高3点)、注意能力(最高6点)、言語能力(最高3点)、抽象的思考能力(最高2点)、記憶力(最高5点)が含まれます。オリエンテーション能力(6点満点)、合計30点。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
病院の不安とうつ病の尺度(HADS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
HADS は、14 項目、4 ポイントのリッカート尺度に基づく自己報告評価尺度 (範囲は 0 ~ 3) です。 この尺度の 7 つの質問は、うつ病と不安症を評価するために使用されます。 14 項目の合計が最終スコアを決定し、特定の 7 項目 (0 ~ 21 の範囲) が各サブスケールの最終スコアを決定します。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バ・ドゥアン・ジンの臨床試験

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