Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het mechanisme van Ba-Duan-Jin bij de behandeling van fibromyalgie op basis van de hersen-darm-as

7 mei 2024 bijgewerkt door: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoek naar het therapeutische mechanisme van Ba-Duan-Jin bij de behandeling van fibromyalgie door verbetering van de darmmicrobiota en magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen

Onderzoek naar het mechanisme van Ba-Duan-Jin bij de behandeling van fibromyalgie. Twintig in aanmerking komende fibromyalgiepatiënten werden geselecteerd en online getraind en begeleid door een ervaren Ba-Duan-Jin-instructeur met verwijzing naar de standaard operatieprocedure (SOP) voor een cursus van 12 weken van tweemaal per week 1 uur. De evaluatiepunten waren 0, 4, 8 en 12 weken. De verandering in de pijnvisuele analoge score (VAS) en het aantal tenerpunten (TPC) na de behandeling werden geëvalueerd. En fMRI van bloed, ontlasting en hersenen werden verzameld van de patiënten na 0 en 12 weken om de veranderingen in de darmmicrobiota, metabolieten en hersenfunctienetwerken voor en na de interventie te vergelijken met de 16SrRNA-sequencing, gerichte metabolomics en realtime kwantitatieve analyse. Polymerasekettingreactie (PCR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de onderzoeksclassificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 voor fibromyalgie of de herzieningen uit 2016 van de diagnostische criteria voor fibromyalgie uit 2010/2011;
  • Ouder zijn dan 18 jaar;
  • Vrouwelijk;
  • Rechtshandigheid;
  • Onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan 40 mm pijn hebben VAS-score;
  • binnen 2 weken een behandeling voor fibromyalgie of probiotische bacteriën had ondergaan;
  • binnen 4 weken antibiotica had gekregen;
  • de afgelopen twaalf maanden Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga of andere vormen van Qigong hadden beoefend;
  • een ernstige depressie of angst had;
  • zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode;
  • een slecht gecontroleerde comorbide medische aandoening heeft, zoals dementie, kanker, schildklieraandoeningen, inflammatoire artritis;
  • patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma, herseninfarct of hersenbloeding
  • contra-indicaties voor MRI, waaronder metalen implantaten, pacemakers, valse tanden, chirurgische slagaderclips, metalen tatoeages of claustrofobie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Experimenteel: Ba-Duan-Jin-groep
De deelnemers worden online getraind en begeleid door een ervaren Ba-Duan-Jin instructeur met verwijzing naar de standard operating procedure (SOP) voor een cursus van 12 weken van tweemaal per week 1 uur.
Gedragsmatig: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin is een veel voorkomende vorm van Qigong-oefening voor zelfzorg die al minstens achthonderd jaar door Chinezen wordt beoefend. Het bestaat uit acht reeksen eenvoudige bewegingen. Door meditatie te combineren met langzame, sierlijke bewegingen, diepe ademhaling en ontspanning, geloven Ba-Duan-Jin-beoefenaars dat het het vermogen heeft om vitale energie (Qi) door het lichaam te verplaatsen. Ba-Duan-Jin wordt ook beschouwd als een uit meerdere componenten bestaande interventie die fysieke, psychosociale, emotionele, spirituele en gedragsmatige elementen integreert. Terwijl de biologische mechanismen onduidelijk blijven.
Andere namen:
  • Baduanjin
  • Acht brokaten
  • Brokaat uit acht delen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8, week12
Pijn-VAS, bereik van 0 tot 100 mm, waarbij een hogere score wijst op ernstigere pijn
Basislijn, week4, week8, week12
De verandering van het aantal Tender Points (TPC) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8, week12
TPC, de 18 lichaamspunten van de American College of Rheumatology (ACR) Research Classification Criteria uit 1990 voor fibromyalgie, die bij gezonde proefpersonen geen pijn veroorzaken, terwijl bij patiënten met fibromyalgie er maar liefst 11 pijnlijk zijn
Basislijn, week4, week8, week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van darmmicrobiota-sequencing door metagenomen van microbiële genen te analyseren
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Fecale monsters worden verkregen van de Ba-Duan-Jin-groep en de controlegroep. Na het extraheren van DNA uit fecale samoles, zullen Illumina-sequencing met hoge doorvoer, genclassificatie, berekening van de overvloed, functionele en metabolische annotatie op het geëxtraheerde DNA worden uitgevoerd. Voor de vergelijkingssoftware worden de Bowtie2, BWA en Soap2 geselecteerd.

De voorwaarde voor vergelijking is het verkrijgen van vergelijkingsresultaten met een identiteit van 95% (en hoger).
Basislijn, week 12
Resultaten van het serumvetzuurmetabolisme door UPLC-MS/MS
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Bloedmonsters worden verkregen van de Ba-Duan-Jin-groep en de controlegroep. Ultra Performance Liquid Chromatography Tandem Massaspectrometrie zal worden uitgevoerd. De SIMCA zal worden geselecteerd voor orthogonale gedeeltelijke kleinste kwadraten-discriminantanalyse. De Kyoto-encyclopedie van genen en genomen zal worden geselecteerd voor functionele verrijkingsanalyse van differentiële metabolieten.
Basislijn, week 12
Hersenmorfologie bij fibromyalgiepatiënten gemeten met structurele MRI
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Vergelijken van de veranderingen in de hersenstructuur en morfologie bij patiënten met fibromyalgie voor en na behandeling met structurele MRI. De beelden zijn verkregen door een Siemens 3.0T Skyra-scanner (Siemens; München, Duitsland) met behulp van een snel verwende gradiënt-echoreeks. Afbeeldingen bevatten hele hersenen, grijze stof, witte stof, op atlas gebaseerde gebieden die van belang zijn voor de patiëntengroep en gezonde controles. De structurele MRI-beelden zijn verwerkt met CAT 12-software (versie 12.7, €1700). In detail omvat de op voxel gebaseerde morfometriepijplijn initiële en verfijnde, op voxel gebaseerde verwerking.
Basislijn, week 12
Functionele connectiviteit van de hersenen bij fibromyalgiepatiënten gemeten met functie-MRI
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Om de veranderingen in connectiviteit en metabolische functie van de hersenen bij patiënten met fibromyalgie voor en na behandeling te vergelijken met behulp van functie-MRI. De scanvolgorde wordt opgesteld onder begeleiding van een beeldvormingsprofessional, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de deelnemers de MRI-scans ondergaan met gesloten maar wakkere ogen; hoofdbewegingen mogen niet groter zijn dan 1,5 mm bij translatie in welke richting dan ook en 1,5° bij rotatie in welke richting dan ook.
Basislijn, week 12
De verandering van de herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8, week12
Een zelf in te vullen vragenlijst met 10 subschalen, die fibromyalgiesymptomen en functiedomeinen meet. De FIQR-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Basislijn, week4, week8, week12
De verandering van de Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8, week12
De Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet (bereik 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter waargenomen gezondheidsstatus
Basislijn, week4, week8, week12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het Minimum Mental State Examination (MMSE) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8, week12
De Minimum Mental State Examination (MMSE)-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie
Basislijn, week4, week8, week12
De verandering van de Hamilton Anxiety Scale#HAMA# ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8, week12
De Hamilton Anxiety Scale wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen en bestaat uit 14 items, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
Basislijn, week4, week8, week12
De verandering van de Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8, week12
De Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) meet de ernst van vermoeidheid. De totaalscore van de MFI-20 varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Basislijn, week4, week8, week12
De verandering van de Perceived Stress Scale (PSS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8, week12
De Perceived Stress Scale (PSS) is voor het meten van de perceptie van stress en de Perceived Stress Scale (PSS) is voor het meten van de perceptie van stress en de huidige niveaus van ervaren stress. Scores variëren van 0 tot 56, waarbij een hogere totaalscore een grotere ernst van de symptomen aangeeft
Basislijn, week4, week8, week12
De verandering van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8, week12
Scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn, week4, week8, week12
De verandering van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8, week12
De MOCA-schaal omvat visueel-ruimtelijke functie (maximaal 5 punten), benoemen (maximaal 3 punten), aandachtsvermogen (maximaal 6 punten), taalvaardigheden (maximaal 3 punten), abstract denkvermogen (maximaal 2 punten), geheugenvermogen (maximaal 5 punten) en oriëntatievermogen (maximaal 6 punten), met een totaalscore van 30 punten.
Basislijn, week4, week8, week12
De verandering van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week4, week8, week12
De HADS is een zelfrapportagebeoordelingsmaatstaf met 14 items en 4 punten op de Likertschaal (met een bereik van 0-3). Zeven vragen op deze schaal worden gebruikt om depressie en angst te beoordelen. De som van de 14 items bepaalt de eindscore, terwijl de specifieke zeven items (variërend van 0 tot en met 21) de eindscore per subschaal bepalen.
Basislijn, week4, week8, week12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI2021A0151

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren