Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av mekanismen til Ba-Duan-Jin i behandling av fibromyalgi basert på hjerne-tarm-aksen

7. mai 2024 oppdatert av: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utforsk den terapeutiske mekanismen til Ba-Duan-Jin i behandling av fibromyalgi ved å forbedre tarmmikrobiota og magnetisk resonansavbildning i hjernen

For å undersøke mekanismen til Ba-Duan-Jin i behandlingen av fibromyalgi. Tjue kvalifiserte fibromyalgipasienter ble valgt ut, og ble opplært og veiledet online av en erfaren Ba-Duan-Jin-instruktør med henvisning til standard operasjonsprosedyre (SOP) for et 12-ukers kurs på 1 time to ganger i uken. Evalueringspoengene var 0, 4, 8 og 12 uker. Smerteendringen Visual Analogue Score (VAS) og tener point count (TPC) etter behandling ble evaluert. Og blod, avføring og hjerne-fMRI ble samlet inn fra pasientene ved 0 og 12 uker for å sammenligne endringene i tarmmikrobiota, metabolitter og hjernefunksjonsnettverk før og etter intervensjonen med 16SrRNA-sekvensering, målrettet metabolomikk og kvantitativ sanntid. Polymerasekjedereaksjon (PCR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt 1990 American College of Rheumatology (ACR) forskningsklassifiseringskriterier for fibromyalgi eller 2016 revisjoner av 2010/2011 fibromyalgidiagnostiske kriterier;
  • Være over 18 år;
  • Hunn;
  • Høyrehendthet;
  • Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • være mindre enn 40 mm smerte VAS-poengsum;
  • hadde mottatt noen behandlinger for fibromyalgi eller probiotiske bakterier innen 2 uker;
  • hadde mottatt antibiotika innen 4 uker;
  • hadde praktisert Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga eller andre former for Qigong i løpet av de siste 12 månedene;
  • hadde alvorlig depresjon eller angst;
  • graviditet eller planlagt graviditet innenfor studieperioden;
  • hadde dårlig kontrollerte komorbide medisinske tilstander, som demens, kreft, skjoldbruskkjertelsykdom, inflammatorisk leddgikt;
  • pasienter med en historie med hodetraumer, hjerneinfarkt eller hjerneblødning
  • kontraindikasjoner for MR, inkludert metallimplantater, pacemaker, falsk tann, kirurgiske arterieklemmer, metalltatoveringer eller klaustrofobi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Frisk kontrollgruppe
Eksperimentell: Ba-Duan-Jin gruppe
Deltakerne vil bli opplært og veiledet online av en erfaren Ba-Duan-Jin-instruktør med henvisning til standard operasjonsprosedyre (SOP) for et 12-ukers kurs på 1 time to ganger i uken.
Atferdsmessig: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin er en vanlig form for "egenhelsesorg" Qigong-øvelser som har blitt praktisert av kinesere i minst åtte hundre år. Den består av åtte sett med enkle bevegelser. Ved å kombinere meditasjon med langsomme, grasiøse inngrep, dyp pusting og avslapning, tror Ba-Duan-Jin-utøvere at den har evnen til å flytte vital energi (Qi) gjennom hele kroppen. Ba-Duan-Jin anses også for å være en multikomponent intervensjon som integrerer fysiske, psykososiale, emosjonelle, åndelige og atferdsmessige elementer. Mens de biologiske mekanismene forblir uklare.
Andre navn:
  • Baduanjin
  • Åtte brokader
  • Åttedelt brokade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Smerte VAS, varierer fra 0 til 100 mm med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringen av Tender Point Count (TPC) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
TPC, de 18 kroppspunktene til 1990 American College of Rheumatology (ACR) Research Classification Criteria for fibromyalgi, som hos friske personer ikke forårsaker smerte, mens hos pasienter med fibromyalgi er ikke mindre enn 11 smertefulle
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota-sekvensering resultater ved å analysere metagenomer av mikrobielle gener
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12

Avføringsprøver er hentet fra Ba-Duan-Jin-gruppen og kontrollgruppen. Etter ekstrahering av DNA fra fekale samoler, vil high-throughput Illumina-sekvensering, genklassifisering, overflodsberegning, funksjonell og metabolsk annotering utføres på det ekstraherte DNAet. Bowtie2, BWA og Soap2 vil bli valgt for sammenligningsprogramvaren.

Betingelsen for sammenligning er å oppnå sammenligningsresultatene med 95 % identitet (og over).
Utgangspunkt, uke 12
Serumfettsyremetabolisme er resultatet av UPLC-MS/MS
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
Blodprøver tas fra Ba-Duan-Jin-gruppen og kontrollgruppen. Ultra Performance væskekromatografi Tandem massespektrometri vil bli utført. SIMCA vil bli valgt for ortogonal delvis minste kvadraters-diskriminerende analyse. Kyoto-leksikonet for gener og genomer vil bli valgt for funksjonell anrikningsanalyse av differensielle metabolitter.
Utgangspunkt, uke 12
Hjernemorfologi hos fibromyalgipasienter målt ved strukturell MR
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
For å sammenligne endringene i hjernestruktur og morfologi hos pasienter med fibromyalgi før og etter behandling med strukturell MR. Bildene ble innhentet av en Siemens 3.0T Skyra-skanner (Siemens; München, Tyskland) ved bruk av rask spoilt gradient-ekkosekvens. Bilder inneholder hele hjernen, grå substans, hvit substans, atlasbaserte områder av interesse for pasientgruppen og friske kontroller. De strukturelle MR-bildene ble behandlet med CAT 12-programvare (versjon 12.7, r1700). I detalj inkluderer den voxel-baserte morfometri-pipelinen innledende og raffinert voxel-basert prosessering.
Utgangspunkt, uke 12
Hjernefunksjonell tilkobling hos fibromyalgipasienter målt ved funksjon MR
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
For å sammenligne endringene i tilkobling og metabolsk funksjon av hjernen hos pasienter med fibromyalgi før og etter behandling ved funksjon MR. Skanningssekvensen settes opp under veiledning av en bildebehandlingspersonell, samtidig som det sikres at deltakerne gjennomgår MR-skanningene med lukkede øyne, men våkne; hodebevegelser overstiger ikke 1,5 mm i translasjon i noen retning og 1,5° i rotasjon i noen retning.
Utgangspunkt, uke 12
Endringen av det reviderte Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Et selvadministrert spørreskjema med 10 subskalaer, som måler fibromyalgisymptomer og funksjonsdomener. FIQR totalscore varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringen av Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), som målte helserelatert livskvalitet (område, 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre oppfattet helsestatus
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Minimum Mental State Examination (MMSE) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Minimum Mental State Examination (MMSE)-poengsum varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringen av Hamilton Anxiety Scale#HAMA# fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Hamilton Anxiety Scale brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og består av 14 elementer, med høyere score som indikerer større angst
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringen av Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) måler tretthetsgraden. MFI-20 totalscore varierer fra 0 til 80, med høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringen av Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
The Perceived Stress Scale (PSS) er for å måle oppfatningen av stress og The Perceived Stress Scale (PSS) er for å måle oppfatningen av stress og nåværende nivåer av opplevd stress. Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere totalscore som indikerer en større grad av symptomalvorlighet
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringen av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
MOCA-skalaen inkluderer visuospatial funksjon (maksimalt 5 poeng), navngivning (maksimalt 3 poeng), oppmerksomhetsevne (maksimalt 6 poeng), språkkunnskaper (maksimalt 3 poeng), abstrakt tenkeevne (maksimalt 2 poeng), hukommelsesevne (maksimalt 5 poeng), og orienteringsevne (maks 6 poeng), med en samlet poengsum på 30 poeng.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringen av skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
HADS er et 14-elements, 4-punkts Likert-skalabasert mål for selvrapportering (med et område på 0-3). Sju spørsmål på denne skalaen brukes til å vurdere depresjon og angst. Summen av de 14 elementene bestemmer den endelige poengsummen, mens de spesifikke syv elementene (fra 0 til 21) bestemmer den endelige poengsummen for hver delskala.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI2021A0151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Ba-Duan-Jin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere