Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ba-Duan-Jin mechanizmusának feltárása a fibromyalgia kezelésében az agy-bél tengely alapján

2024. május 7. frissítette: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A Ba-Duan-Jin terápiás mechanizmusának feltárása a fibromyalgia kezelésében a bélmikrobióta és az agy mágneses rezonancia képalkotásának javításával

A Ba-Duan-Jin mechanizmusának vizsgálata a fibromyalgia kezelésében. Húsz alkalmas fibromyalgiás beteget választottunk ki, akiket egy tapasztalt Ba-Duan-Jin oktató online oktatott és irányított a standard műtéti eljárás (SOP) alapján egy 12 hetes, heti kétszer 1 órás tanfolyamon. Az értékelési pontok 0, 4, 8 és 12 hét voltak. Értékelték a fájdalom vizuális analóg pontszámának (VAS) és tener point count (TPC) változását a kezelés után. A 0. és 12. héten vért, székletet és agyi fMRI-t gyűjtöttek a betegektől, hogy összehasonlítsák a bél mikrobiotában, a metabolitokban és az agyműködési hálózatokban bekövetkezett változásokat a beavatkozás előtt és után a 16SrRNS szekvenálással, a célzott metabolomikával és a valós idejű kvantitatív vizsgálattal. Polimeráz láncreakció (PCR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Guang'anmen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az American College of Rheumatology (ACR) 1990-es fibromyalgia kutatási osztályozási kritériumait vagy a 2010/2011-es fibromyalgia diagnosztikai kritériumainak 2016-os felülvizsgálatait;
  • 18 évesnél idősebb;
  • Női;
  • Jobbkezesség;
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • 40 mm-nél kisebb fájdalom VAS pontszám legyen;
  • 2 héten belül fibromyalgia vagy probiotikus baktériumok elleni kezelésben részesült;
  • 4 héten belül antibiotikumot kapott;
  • az előző 12 hónapban Ba-Duan-Jint, Tai Chit, jógát vagy a Qigong más formáit gyakorolta;
  • súlyos depressziója vagy szorongása volt;
  • terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban;
  • volt bármilyen rosszul kontrollált társbetegsége, például demencia, rák, pajzsmirigybetegség, gyulladásos ízületi gyulladás;
  • olyan betegek, akiknek kórtörténetében fejsérülés, agyi infarktus vagy agyvérzés szerepel
  • az MRI ellenjavallatai, beleértve a fém implantátumokat, szívritmus-szabályozót, hamis fogat, sebészeti artériás klipeket, fémtetoválásokat vagy klausztrofóbiát;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egészséges kontrollcsoport
Kísérleti: Ba-Duan-Jin csoport
A résztvevőket egy tapasztalt Ba-Duan-Jin oktató online oktatja és irányítja a szabványos működési eljárás (SOP) alapján egy 12 hetes, heti kétszer 1 órás tanfolyamon.
Viselkedési: Ba-Duan-Jin
A Ba-Duan-Jin az "önegészségügyi" Qigong gyakorlatok általános formája, amelyet a kínaiak legalább nyolcszáz éve gyakorolnak. Nyolc egyszerű mozdulatsorból áll. A meditációt lassú, kecses mozdulatokkal, mély légzéssel és relaxációval kombinálva a Ba-Duan-Jin gyakorlók úgy vélik, hogy képes az életenergiát (Qi) mozgatni az egész testben. A Ba-Duan-Jint egy többkomponensű beavatkozásnak is tekintik, amely fizikai, pszichoszociális, érzelmi, spirituális és viselkedési elemeket integrál. Míg a biológiai mechanizmusok tisztázatlanok maradnak.
Más nevek:
  • Baduanjin
  • Nyolc brokát
  • Nyolc szekciós brokát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Visual Analogue Scale (VAS) változása a fájdalomra az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Fájdalom VAS, 0 és 100 mm között, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb fájdalmat jelez
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Tender Point Count (TPC) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A TPC, az 1990-es American College of Rheumatology (ACR) kutatási osztályozási kritériumainak 18 testpontja a fibromyalgia esetében, amely egészséges alanyoknál nem okoz fájdalmat, míg a fibromyalgiás betegeknél nem kevesebb, mint 11 fájdalmas.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióta szekvenálása a mikrobiális gének metagenomjainak elemzésével érhető el
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A székletminták a Ba-Duan-Jin csoportból és a kontrollcsoportból származnak. Az ürülékből származó DNS kinyerése után nagy áteresztőképességű Illumina szekvenálást, génosztályozást, abundanciaszámítást, funkcionális és metabolikus annotációt végeznek a kivont DNS-en. A Bowtie2, BWA és Soap2 lesz kiválasztva az összehasonlító szoftverhez.

Az összehasonlítás feltétele, hogy megkapjuk a 95%-os azonosság (és afeletti) összehasonlítási eredményeit.
Alapállapot, 12. hét
A szérum zsírsavak metabolizmusát UPLC-MS/MS eredményei
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A vérmintákat a Ba-Duan-Jin csoportból és a kontrollcsoportból vettük. Ultra Performance Folyadékkromatográfiás Tandem Tömegspektrometriát hajtanak végre. A SIMCA lesz kiválasztva az ortogonális részleges legkisebb négyzetek megkülönböztető elemzéséhez. A kiotói gének és genomok enciklopédiáját választják ki a differenciális metabolitok funkcionális dúsításának elemzésére.
Alapállapot, 12. hét
Az agy morfológiája fibromyalgiás betegekben szerkezeti MRI-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Fibromialgiás betegek agyi szerkezetében és morfológiájában bekövetkezett változások összehasonlítása szerkezeti MRI-vel a kezelés előtt és után. A képeket egy Siemens 3.0T Skyra szkenner (Siemens; München, Németország) készítette, gyors elrontott gradiens-visszhang szekvenciával. A képek teljes agyat, szürkeállományt, fehérállományt, a betegcsoport érdeklődésére számot tartó atlasz-alapú régiókat és az egészséges kontrollokat tartalmazzák. A szerkezeti MRI képeket CAT 12 szoftverrel (Version 12.7, R1700). Részletesebben, a voxel-alapú morfometriai folyamat magában foglalja a kezdeti és a finomított voxel-alapú feldolgozást.
Alapállapot, 12. hét
Az agy funkcionális összeköttetése fibromyalgiás betegekben funkciós MRI-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Összehasonlítani az agy konnektivitásának és metabolikus funkciójának változásait fibromyalgiában szenvedő betegeknél a kezelés előtt és után funkcionális MRI segítségével. A szkennelési sorrendet képalkotó szakember irányítása alatt állítják össze, miközben biztosítják, hogy a résztvevők csukott, de éber szemmel menjenek át az MRI-vizsgálaton; a fej mozgása nem haladja meg az 1,5 mm-t egyik irányban sem, és nem haladja meg az 1,5°-os elfordulást semmilyen irányban.
Alapállapot, 12. hét
A felülvizsgált Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Önkitöltős kérdőív 10 alskálával, a fibromyalgia tüneteinek és funkcióinak mérésére. A FIQR összpontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), amely az egészséggel összefüggő életminőséget mérte (0-tól 100-ig terjedő tartomány, magasabb pontszámokkal a jobb észlelt egészségi állapotot jelezve).
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Minimum Mental State Examination (MMSE) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Minimum Mental State Examination (MMSE) pontszámai 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Hamilton Anxiety Skála#HAMA# változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Hamilton Anxiety Skála a szorongásos tünetek súlyosságának felmérésére szolgál, és 14 elemből áll, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) a fáradtság súlyosságát méri. Az MFI-20 összpontszáma 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az észlelt stressz skála (PSS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az észlelt stressz skála (PSS) a stressz érzékelésének mérésére szolgál, az észlelt stressz skála (PSS) pedig a stressz észlelését és a tapasztalt stressz jelenlegi szintjét. A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb összpontszám a tünetek nagyobb fokú súlyosságát jelzi
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A MOCA skála tartalmazza a térbeli vizuális funkciót (maximum 5 pont), a névadást (maximum 3 pont), a figyelemkészséget (maximum 6 pont), a nyelvi készségeket (maximum 3 pont), az absztrakt gondolkodási képességet (maximum 2 pont), a memóriaképességet (maximum 5 pont), ill. tájékozódási képesség (maximum 6 pont), 30 pont összpontszámmal.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A HADS egy 14 tételből álló, 4 pontos Likert-skála alapú önbeszámoló értékelési mérőszám (0-3 tartományban). Ezen a skálán hét kérdést használnak a depresszió és a szorongás értékelésére. A 14 tétel összege határozza meg a végső pontszámot, míg a konkrét hét tétel (0-tól 21-ig) határozza meg az egyes alskálák végső pontszámát.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI2021A0151

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ba-Duan-Jin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel