Exploración del mecanismo de Ba-Duan-Jin en el tratamiento de la fibromialgia basado en el eje cerebro-intestino
7 de mayo de 2024 actualizado por: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Exploración del mecanismo terapéutico de Ba-Duan-Jin en el tratamiento de la fibromialgia mediante la mejora de la microbiota intestinal y las imágenes de resonancia magnética cerebral
Investigar el mecanismo de Ba-Duan-Jin en el tratamiento de la fibromialgia.
Se seleccionaron veinte pacientes elegibles con fibromialgia, quienes fueron capacitados y guiados en línea por un instructor experimentado de Ba-Duan-Jin con referencia al procedimiento operativo estándar (POE) durante un curso de 12 semanas de 1 hora dos veces por semana.
Los puntos de evaluación fueron 0, 4, 8 y 12 semanas.
Se evaluó el cambio del dolor en la puntuación visual analógica (EVA) y el recuento de puntos tener (TPC) después del tratamiento.
Y se recogieron resonancias magnéticas funcionales de sangre, heces y cerebro de los pacientes a las 0 y 12 semanas para comparar los cambios en la microbiota intestinal, los metabolitos y las redes de función cerebral antes y después de la intervención con la secuenciación de 16SrRNA, metabolómica dirigida y análisis cuantitativo en tiempo real. Reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiya Wu, MD
- Número de teléfono: +86 010-88001060
- Correo electrónico: 2778823398@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Jiao, PhD
- Número de teléfono: +86 010-88001060
- Correo electrónico: jiao.juan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital
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Contacto:
- Juan Jiao, PhD
- Número de teléfono: +8688001060
- Correo electrónico: jiao.juan@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de clasificación de investigación del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 1990 para la fibromialgia o las revisiones de 2016 de los criterios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011;
- Ser mayor de 18 años;
- Femenino;
- Diestro;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- tener menos de 40 mm de puntuación VAS de dolor;
- había recibido algún tratamiento para la fibromialgia o bacterias probióticas dentro de las 2 semanas;
- había recibido antibióticos dentro de las 4 semanas;
- había practicado Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga u otras formas de Qigong en los 12 meses anteriores;
- tuvo depresión o ansiedad severa;
- embarazo o embarazo planificado dentro del período de estudio;
- tenía alguna condición médica comórbida mal controlada, como demencia, cáncer, enfermedad de la tiroides, artritis inflamatoria;
- pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico, infarto cerebral o hemorragia cerebral
- contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos implantes metálicos, marcapasos cardíacos, dientes postizos, clips arteriales quirúrgicos, tatuajes metálicos o claustrofobia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control sano
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Experimental: Grupo Ba-Duan-Jin
Los participantes serán capacitados y guiados en línea por un instructor experimentado de Ba-Duan-Jin con referencia al procedimiento operativo estándar (SOP) durante un curso de 12 semanas de 1 hora dos veces por semana.
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Ba-Duan-Jin es una forma común de ejercicio de Qigong de "cuidado personal" que ha sido practicado por los chinos durante al menos ochocientos años. Consta de ocho series de movimientos simples.
Al combinar la meditación con movimientos lentos y elegantes, respiración profunda y relajación, los practicantes de Ba-Duan-Jin creen que tiene la capacidad de mover la energía vital (Qi) por todo el cuerpo.
Ba-Duan-Jin también se considera una intervención multicomponente que integra elementos físicos, psicosociales, emocionales, espirituales y conductuales.
Mientras que los mecanismos biológicos siguen sin estar claros.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Dolor EVA, rango de 0 a 100 mm; una puntuación más alta indica un dolor más intenso
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El cambio del recuento de puntos de licitación (TPC) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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TPC, los 18 puntos corporales de los criterios de clasificación de investigación del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 1990 para la fibromialgia, que en sujetos sanos no causan dolor, mientras que en pacientes con fibromialgia no menos de 11 son dolorosos.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la secuenciación de la microbiota intestinal mediante el análisis de metagenomas de genes microbianos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se obtienen muestras fecales del grupo Ba-Duan-Jin y del grupo de control. Después de extraer ADN de samoles fecales, se realizarán secuenciación Illumina de alto rendimiento, clasificación de genes, cálculo de abundancia y anotaciones funcionales y metabólicas en el ADN extraído. Se seleccionarán Bowtie2, BWA y Soap2 para el software de comparación. La condición de comparación es obtener resultados de comparación con una identidad del 95% (y superior). |
Línea de base, semana 12
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Resultados del metabolismo de los ácidos grasos séricos mediante UPLC-MS/MS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se obtienen muestras de sangre del grupo Ba-Duan-Jin y del grupo de control.
Se realizará espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de ultra rendimiento.
El SIMCA será seleccionado para el Análisis Discriminante de Mínimos Cuadrados Parciales Ortogonales.
Se seleccionará la enciclopedia de genes y genomas de Kioto para el análisis de enriquecimiento funcional de metabolitos diferenciales.
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Línea de base, semana 12
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Morfología cerebral en pacientes con fibromialgia medida mediante resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Comparar los cambios en la estructura y morfología del cerebro en pacientes con fibromialgia antes y después del tratamiento mediante resonancia magnética estructural.
Las imágenes fueron adquiridas por un escáner Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Munich, Alemania) utilizando una secuencia rápida de eco de gradiente estropeado.
Las imágenes contienen todo el cerebro, materia gris, materia blanca, regiones de interés basadas en atlas para el grupo de pacientes y controles sanos.
Las imágenes de resonancia magnética estructural se procesaron con el software CAT 12 (Versión 12.7,
r1700).
En detalle, el proceso de morfometría basado en vóxeles incluye procesamiento inicial y refinado basado en vóxeles.
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Línea de base, semana 12
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Conectividad funcional cerebral en pacientes con fibromialgia medida mediante resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Comparar los cambios en la conectividad y la función metabólica del cerebro en pacientes con fibromialgia antes y después del tratamiento mediante resonancia magnética funcional.
La secuencia de exploración se configura bajo la guía de un profesional de imágenes, al tiempo que se garantiza que los participantes se sometan a las exploraciones por resonancia magnética con los ojos cerrados pero despiertos; Los movimientos de la cabeza no exceden 1,5 mm en traslación en cualquier dirección y 1,5° en rotación en cualquier dirección.
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Línea de base, semana 12
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El cambio del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQR) revisado desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Un cuestionario autoadministrado con 10 subescalas, que mide los síntomas de la fibromialgia y los dominios funcionales.
La puntuación total del FIQR varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El cambio del Cuestionario de estado de salud Short Form-36 (SF-36) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El Cuestionario de Estado de Salud Short Form-36 (SF-36), que midió la calidad de vida relacionada con la salud (rango, 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido).
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio del Examen Mínimo del Estado Mental (MMSE) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Las puntuaciones del Examen Mínimo del Estado Mental (MMSE) varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El cambio de la Escala de Ansiedad de Hamilton#HAMA# desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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La Escala de Ansiedad de Hamilton se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y consta de 14 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El cambio del Inventario de Fatiga Multidimensional-20 (MFI-20) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El Inventario de Fatiga Multidimensional-20 (MFI-20) mide la gravedad de la fatiga.
La puntuación total del MFI-20 oscila entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican una fatiga más grave.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El cambio de la Escala de Estrés Percibido (PSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) sirve para medir la percepción del estrés y la Escala de Estrés Percibido (PSS) sirve para medir la percepción del estrés y los niveles actuales de estrés experimentado.
Las puntuaciones varían de 0 a 56, y una puntuación total más alta indica un mayor grado de gravedad de los síntomas.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Las puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El cambio de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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La escala MOCA incluye función visuoespacial (máximo 5 puntos), denominación (máximo 3 puntos), capacidad de atención (máximo 6 puntos), habilidades lingüísticas (máximo 3 puntos), capacidad de pensamiento abstracto (máximo 2 puntos), capacidad de memoria (máximo 5 puntos) y capacidad de orientación (máximo 6 puntos), con una puntuación total de 30 puntos.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El cambio de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El HADS es una medida de calificación de autoinforme basada en una escala Likert de 14 ítems y 4 puntos (con un rango de 0 a 3).
Se utilizan siete preguntas de esta escala para evaluar la depresión y la ansiedad.
La suma de los 14 ítems determina la puntuación final, mientras que los siete ítems específicos (que van de 0 a 21) determinan la puntuación final de cada subescala.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI2021A0151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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