Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af Ba-Duan-Jins mekanisme i behandlingen af ​​fibromyalgi baseret på hjerne-tarm-aksen

7. maj 2024 opdateret af: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Udforskning af den terapeutiske mekanisme af Ba-Duan-Jin i behandlingen af ​​fibromyalgi ved at forbedre tarmmikrobiota og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse

At undersøge Ba-Duan-Jins mekanisme i behandlingen af ​​fibromyalgi. Tyve kvalificerede fibromyalgipatienter blev udvalgt og blev trænet og guidet online af en erfaren Ba-Duan-Jin instruktør med reference til standard operationsprocedure (SOP) for et 12-ugers kursus på 1 time to gange om ugen. Evalueringspunkterne var 0, 4, 8 og 12 uger. Ændringen af ​​smerte Visual Analogue Score (VAS) og tener point count (TPC) efter behandling blev evalueret. Og blod, fæces og hjerne-fMRI blev indsamlet fra patienterne efter 0 og 12 uger for at sammenligne ændringerne i tarmmikrobiota, metabolitter og hjernefunktionsnetværk før og efter interventionen med 16SrRNA-sekventering, målrettet metabolomik og kvantitativ i realtid Polymerase kædereaktion (PCR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød 1990 American College of Rheumatology (ACR) Research Classification Criteria for fibromyalgi eller 2016 revisioner af 2010/2011 fibromyalgi diagnostiske kriterier;
  • Være over 18 år;
  • Kvinde;
  • Højrehåndethed;
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • være mindre end 40 mm smerte VAS-score;
  • havde modtaget nogen behandlinger for fibromyalgi eller probiotiske bakterier inden for 2 uger;
  • havde modtaget antibiotika inden for 4 uger;
  • havde praktiseret Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga eller andre former for Qigong inden for de foregående 12 måneder;
  • havde svær depression eller angst;
  • graviditet eller planlagt graviditet inden for undersøgelsesperioden;
  • havde dårligt kontrollerede komorbide medicinske tilstande, såsom demens, cancer, skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk arthritis;
  • patienter med en historie med hovedtraume, hjerneinfarkt eller hjerneblødning
  • kontraindikationer for MRI, inklusive metalimplantater, pacemaker, falsk tand, kirurgiske arterieklemmer, metaltatoveringer eller klaustrofobi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Eksperimentel: Ba-Duan-Jin gruppe
Deltagerne vil blive trænet og guidet online af en erfaren Ba-Duan-Jin instruktør med reference til standard operations procedure (SOP) for et 12-ugers kursus på 1 time to gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin er en almindelig form for "selv-sundhedspleje" Qigong-øvelser, der er blevet praktiseret af kinesere i mindst otte hundrede år. Den består af otte sæt simple bevægelser. Ved at kombinere meditation med langsomme, yndefulde ovements, dyb vejrtrækning og afslapning, mener Ba-Duan-Jin udøvere, at det har evnen til at flytte vital energi (Qi) gennem hele kroppen. Ba-Duan-Jin anses også for at være en multikomponent intervention, der integrerer fysiske, psykosociale, følelsesmæssige, spirituelle og adfærdsmæssige elementer. Mens de biologiske mekanismer forbliver uklare.
Andre navne:
  • Baduanjin
  • Otte brokader
  • Otte-Sektion Brocade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Visual Analogue Scale (VAS) for smerte fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Smerte VAS, spænder fra 0 til 100 mm med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringen af ​​Tender Point Count (TPC) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
TPC, de 18 kropspunkter fra 1990 American College of Rheumatology (ACR) Research Classification Criteria for fibromyalgi, som hos raske forsøgspersoner ikke forårsager smerte, hvorimod hos patienter med fibromyalgi ikke færre end 11 er smertefulde
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota-sekventering resultater ved at analysere metagenomer af mikrobielle gener
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Fækale prøver opnås fra Ba-Duan-Jin-gruppen og kontrolgruppen. Efter ekstrahering af DNA fra fækale samoler, vil high-throughput Illumina-sekventering, genklassificering, abundanceberegning, funktionel og metabolisk annotering blive udført på det ekstraherede DNA. Bowtie2, BWA og Soap2 vil blive valgt til sammenligningssoftwaren.

Betingelsen for sammenligning er at opnå sammenligningsresultaterne med 95 % identitet (og derover).
Baseline, uge ​​12
Serumfedtsyremetabolisme er resultatet af UPLC-MS/MS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Blodprøver udtages fra Ba-Duan-Jin-gruppen og kontrolgruppen. Ultra Performance væskekromatografi Tandem massespektrometri vil blive udført. SIMCA vil blive udvalgt til Ortogonal Partial Least Squares-Discriminant Analysis. Kyoto-leksikonet for gener og genomer vil blive udvalgt til funktionel berigelsesanalyse af differentielle metabolitter.
Baseline, uge ​​12
Hjernemorfologi hos fibromyalgipatienter målt ved strukturel MR
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
At sammenligne ændringer i hjernestruktur og morfologi hos patienter med fibromyalgi før og efter behandling med strukturel MR. Billederne blev optaget af en Siemens 3.0T Skyra-scanner (Siemens; München, Tyskland) ved hjælp af hurtig forkælet gradient-ekkosekvens. Billeder indeholder hele hjernen, gråt stof, hvidt stof, atlas-baserede områder af interesse for patientgruppen og raske kontroller. De strukturelle MR-billeder blev behandlet med CAT 12-software (Version 12.7, 1700 kr.). I detaljer inkluderer den voxel-baserede morfometri-pipeline indledende og raffineret voxel-baseret behandling.
Baseline, uge ​​12
Hjernefunktionel forbindelse hos fibromyalgipatienter målt ved funktions-MR
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
At sammenligne ændringer i forbindelse og metabolisk funktion af hjernen hos patienter med fibromyalgi før og efter behandling ved funktion MR. Scanningssekvensen er sat op under vejledning af en billeddannende professionel, samtidig med at det sikres, at deltagerne gennemgår MR-scanningerne med lukkede øjne, men vågne; hovedbevægelser overstiger ikke 1,5 mm i translation i nogen retning og 1,5° i rotation i nogen retning.
Baseline, uge ​​12
Ændringen af ​​det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Et selvadministreret spørgeskema med 10 subskalaer, der måler fibromyalgisymptomer og funktionsdomæner. Den samlede FIQR-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringen af ​​Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), som målte sundhedsrelateret livskvalitet (interval, 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre opfattet sundhedsstatus
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Minimum Mental State Examination (MMSE) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Minimum Mental State Examination (MMSE)-score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringen af ​​Hamilton Anxiety Scale#HAMA# fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Hamilton Anxiety Scale bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer og består af 14 punkter, hvor højere score indikerer større angst
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringen af ​​Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) måler træthedens sværhedsgrad. MFI-20's samlede score varierer fra 0 til 80, med højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringen af ​​Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
The Perceived Stress Scale (PSS) er til måling af opfattelsen af ​​stress og The Perceived Stress Scale (PSS) er til måling af opfattelsen af ​​stress og aktuelle niveauer af oplevet stress. Scorer spænder fra 0 til 56, hvor en højere total score indikerer en større grad af symptomsværhedsgrad
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Scorer på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringen af ​​Montreal Cognitive Assessment (MOCA) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
MOCA-skalaen inkluderer visuospatial funktion (maksimalt 5 point), navngivning (maksimalt 3 point), opmærksomhedsevne (maksimalt 6 point), sprogfærdigheder (maksimalt 3 point), abstrakt tænkeevne (maksimalt 2 point), hukommelsesevne (maksimalt 5 point) og orienteringsevne (maksimalt 6 point), med en samlet score på 30 point.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringen af ​​skalaen for hospitalsangst og depression (HADS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
HADS er et 14-punkts, 4-punkts Likert-skala-baseret selvrapporteringsmål (med et interval på 0-3). Syv spørgsmål på denne skala bruges til at vurdere depression og angst. Summen af ​​de 14 elementer bestemmer den endelige score, mens de specifikke syv elementer (fra 0 til 21) bestemmer den endelige score for hver underskala.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI2021A0151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ba-Duan-Jin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner