Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ba-Duan-Jinin mekanismin tutkiminen fibromyalgian hoidossa aivojen ja suoliston akselin perusteella

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ba-Duan-Jinin terapeuttisen mekanismin tutkiminen fibromyalgian hoidossa parantamalla suoliston mikrobiota ja aivojen magneettikuvausta

Ba-Duan-Jinin mekanismin tutkiminen fibromyalgian hoidossa. Valittiin 20 kelvollista fibromyalgiapotilasta, ja kokenut Ba-Duan-Jin-ohjaaja koulutti ja opasti heitä verkossa standardileikkausmenettelyn (SOP) mukaisesti 12 viikon pituisen 1 tunnin kurssin kahdesti viikossa. Arviointipisteet olivat 0, 4, 8 ja 12 viikkoa. Kivun visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) ja tener point countin (TPC) muutos hoidon jälkeen arvioitiin. Potilailta kerättiin verta, ulosteita ja aivojen fMRI-tutkimusta viikkojen 0 ja 12 kohdalla, jotta voidaan verrata muutoksia suoliston mikrobiotassa, metaboliitteissa ja aivojen toimintaverkostoissa ennen ja jälkeen interventiota 16SrRNA-sekvensointiin, kohdennettuun metabolomiikkaan ja reaaliaikaiseen kvantitatiiviseen tutkimukseen. Polymeraasiketjureaktio (PCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä 1990 American College of Rheumatology (ACR) -tutkimuksen luokituskriteerit fibromyalgialle tai 2016 muutokset 2010/2011 fibromyalgian diagnostisiin kriteereihin;
  • olla yli 18-vuotias;
  • Nainen;
  • Oikeakätisyys;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • olla alle 40 mm kivun VAS-pistemäärä;
  • oli saanut mitään hoitoa fibromyalgiaan tai probioottisiin bakteereihin 2 viikon sisällä;
  • oli saanut antibiootteja 4 viikon sisällä;
  • oli harjoittanut Ba-Duan-Jinia, Tai Chiä, joogaa tai muita Qigongin muotoja edellisten 12 kuukauden aikana;
  • oli vakava masennus tai ahdistuneisuus;
  • raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana;
  • hänellä oli huonosti hallinnassa olevia samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten dementia, syöpä, kilpirauhassairaus, tulehduksellinen niveltulehdus;
  • potilaat, joilla on ollut päävamma, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien metalli-istutteet, sydämentahdistin, tekohammas, kirurgiset valtimoklipsit, metallitatuoinnit tai klaustrofobia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terve kontrolliryhmä
Kokeellinen: Ba-Duan-Jin ryhmä
Osallistujia kouluttaa ja opastaa verkossa kokenut Ba-Duan-Jin-ohjaaja standardin käyttömenettelyn (SOP) mukaisesti 12 viikon 1 tunnin kurssilla kahdesti viikossa.
Käyttäytyminen: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin on yleinen "itsehoidon" Qigong-harjoituksen muoto, jota kiinalaiset ovat harrastaneet vähintään kahdeksansataa vuotta. Se koostuu kahdeksasta sarjasta yksinkertaisia ​​liikkeitä. Ba-Duan-Jinin harjoittajat uskovat, että sillä on kyky siirtää elintärkeää energiaa (Qi) kaikkialla kehossa yhdistämällä meditaation hitaisiin, siroviin liikkeisiin, syvään hengitykseen ja rentoutumiseen. Ba-Duan-Jinin katsotaan olevan myös monikomponenttinen interventio, joka yhdistää fyysisiä, psykososiaalisia, emotionaalisia, henkisiä ja käyttäytymiseen liittyviä elementtejä. Vaikka biologiset mekanismit ovat edelleen epäselviä.
Muut nimet:
  • Baduanjin
  • Kahdeksan Brocadea
  • Kahdeksan osan Brocade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon muutos kivulle lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kipu VAS, vaihteluväli 0–100 mm, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vakavampaa kipua
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tarjouspisteiden määrän (TPC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
TPC, 18 kehon pistettä 1990 American College of Rheumatology (ACR) -tutkimuksen luokituskriteerissä fibromyalgialle, joka terveillä koehenkilöillä ei aiheuta kipua, kun taas fibromyalgiapotilailla vähintään 11 ​​on tuskallista
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan sekvensointi tulokset analysoimalla mikrobigeenien metagenomeja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Ulostenäytteet saadaan Ba-Duan-Jin-ryhmästä ja kontrolliryhmästä. Ulosteen samoleista DNA:n erottamisen jälkeen uutetulle DNA:lle suoritetaan korkean suorituskyvyn Illumina-sekvensointi, geeniluokitus, runsauslaskenta sekä toiminnallinen ja metabolinen annotaatio. Vertailuohjelmistoksi valitaan Bowtie2, BWA ja Soap2.

Vertailun ehtona on saada vertailutulokset 95 %:n identtisyydestä (ja enemmän).
Perustaso, viikko 12
Seerumin rasvahappojen aineenvaihdunta tulokset UPLC-MS/MS:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Verinäytteet otetaan Ba-Duan-Jin-ryhmästä ja kontrolliryhmästä. Ultra Performance Liquid Chromatography Tandem-massaspektrometria suoritetaan. SIMCA valitaan ortogonaaliseen osittaiseen pienimmän neliösumman erotteluanalyysiin. Kioton geenien ja genomien tietosanakirja valitaan erilaisten aineenvaihduntatuotteiden toiminnalliseen rikastusanalyysiin.
Perustaso, viikko 12
Aivojen morfologia fibromyalgiapotilailla mitattuna rakenteellisella MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Vertaa fibromyalgiapotilaiden aivojen rakenteen ja morfologian muutoksia ennen ja jälkeen hoidon rakenteellisella MRI:llä. Kuvat hankittiin Siemens 3.0T Skyra skannerilla (Siemens; München, Saksa) käyttämällä nopeaa spoiled gradient-echo -sekvenssiä. Kuvat sisältävät kokonaisia ​​aivoja, harmaata ainetta, valkoista ainetta, atlaspohjaisia ​​potilasryhmän kiinnostavia alueita ja terveitä kontrolleja. Rakenteelliset MRI-kuvat käsiteltiin CAT 12 -ohjelmistolla (versio 12.7, 1700 ruplaa). Yksityiskohtaisesti sanottuna vokselipohjainen morfometriaputki sisältää alkuperäisen ja parannetun vokselipohjaisen käsittelyn.
Perustaso, viikko 12
Aivojen toiminnallinen yhteys fibromyalgiapotilailla mitattuna toiminnan MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Vertaa fibromyalgiapotilaiden aivojen yhteyksien ja aineenvaihdunnan muutoksia ennen ja jälkeen hoidon MRI:llä. Skannaussekvenssi määritetään kuvantamisammattilaisen ohjauksessa varmistaen samalla, että osallistujat tekevät MRI-skannaukset silmät kiinni mutta hereillä. pään liikkeet eivät ylitä 1,5 mm:n siirtoa mihinkään suuntaan ja 1,5°:een pyörimissuunnassa.
Perustaso, viikko 12
Fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Itsenäinen kyselylomake, jossa on 10 alaasteikkoa, jotka mittaavat fibromyalgian oireita ja toiminta-alueita. FIQR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lyhyen lomakkeen-36 terveystilannekyselyn (SF-36) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), joka mittasi terveyteen liittyvää elämänlaatua (vaihteluväli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa havaittua terveydentilaa
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimum Mental State Examination (MMSE) -arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Minimum Mental State Examination (MMSE) -pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Hamiltonin ahdistusasteikon #HAMA# muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja se koostuu 14 kohdasta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) mittaa väsymyksen vakavuutta. MFI-20:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Havaitun stressiasteikon (PSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
PSS (Perceived Stress Scale) mittaa stressin havaitsemista ja PSS (Perceived Stress Scale) mittaa stressin havaitsemista ja sen hetkistä koetun stressin tasoa. Pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Montreal Cognitive Assessmentin (MOCA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
MOCA-asteikko sisältää visuospatiaalisen toiminnan (enintään 5 pistettä), nimeämisen (enintään 3 pistettä), huomiokyvyn (enintään 6 pistettä), kielitaidon (enintään 3 pistettä), abstraktin ajattelukyvyn (maksimi 2 pistettä), muistikyvyn (enintään 5 pistettä) ja Suuntautumiskyky (enintään 6 pistettä), jonka kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
HADS on 14 pisteen, 4 pisteen Likert-asteikkoon perustuva itsearviointimitta (välillä 0-3). Tämän asteikon seitsemää kysymystä käytetään masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseen. 14 kohteen summa määrittää lopullisen pistemäärän, kun taas tietyt seitsemän kohtaa (välillä 0–21) määrittävät kunkin ala-asteikon lopullisen pistemäärän.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI2021A0151

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ba-Duan-Jin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa