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Erforschung des Mechanismus von Ba-Duan-Jin bei der Behandlung von Fibromyalgie basierend auf der Gehirn-Darm-Achse

7. Mai 2024 aktualisiert von: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Erforschung des therapeutischen Mechanismus von Ba-Duan-Jin bei der Behandlung von Fibromyalgie durch Verbesserung der Darmmikrobiota und der Magnetresonanztomographie des Gehirns

Untersuchung des Mechanismus von Ba-Duan-Jin bei der Behandlung von Fibromyalgie. Zwanzig geeignete Fibromyalgie-Patienten wurden ausgewählt und online von einem erfahrenen Ba-Duan-Jin-Lehrer unter Bezugnahme auf die Standardarbeitsanweisung (SOP) für einen 12-wöchigen Kurs von 1 Stunde zweimal pro Woche geschult und angeleitet. Die Bewertungspunkte waren 0, 4, 8 und 12 Wochen. Die Veränderung des Schmerzvisual Analogue Score (VAS) und der Tener Point Count (TPC) nach der Behandlung wurden ausgewertet. Und Blut, Kot und fMRT des Gehirns wurden von den Patienten nach 0 und 12 Wochen gesammelt, um die Veränderungen der Darmmikrobiota, Metaboliten und Gehirnfunktionsnetzwerke vor und nach dem Eingriff mit 16SrRNA-Sequenzierung, gezielter Metabolomik und quantitativer Echtzeitmessung zu vergleichen Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Forschungsklassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie von 1990 oder die Überarbeitungen der Fibromyalgie-Diagnosekriterien von 2010/2011 von 2016;
  • Über 18 Jahre alt sein;
  • Weiblich;
  • Rechtshändigkeit;
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 40 mm des Schmerz-VAS-Scores betragen;
  • hatte innerhalb von 2 Wochen Behandlungen gegen Fibromyalgie oder probiotische Bakterien erhalten;
  • hatte innerhalb von 4 Wochen Antibiotika erhalten;
  • in den letzten 12 Monaten Ba-Duan-Jin, Tai Chi, Yoga oder andere Formen von Qigong praktiziert haben;
  • schwere Depressionen oder Angstzustände hatten;
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums;
  • unter schlecht kontrollierten Begleiterkrankungen wie Demenz, Krebs, Schilddrüsenerkrankungen oder entzündlicher Arthritis litten;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopftrauma, Hirninfarkt oder Hirnblutung
  • Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Metallimplantaten, Herzschrittmachern, künstlichen Zähnen, chirurgischen Arterienklammern, Metalltätowierungen oder Klaustrophobie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Experimental: Ba-Duan-Jin-Gruppe
Die Teilnehmer werden online von einem erfahrenen Ba-Duan-Jin-Lehrer unter Bezugnahme auf die Standard Operating Procedure (SOP) für einen 12-wöchigen Kurs von 1 Stunde zweimal pro Woche geschult und angeleitet.
Verhalten: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin ist eine gängige Form der Qigong-Übung zur Selbstheilung, die von Chinesen seit mindestens achthundert Jahren praktiziert wird. Sie besteht aus acht Sätzen einfacher Bewegungen. Durch die Kombination von Meditation mit langsamen, anmutigen Bewegungen, tiefem Atmen und Entspannung glauben Ba-Duan-Jin-Praktizierende, dass sie die Fähigkeit besitzt, Lebensenergie (Qi) durch den Körper zu bewegen. Ba-Duan-Jin gilt auch als mehrkomponentige Intervention, die physische, psychosoziale, emotionale, spirituelle und verhaltensbezogene Elemente integriert. Während die biologischen Mechanismen unklar bleiben.
Andere Namen:
  • Baduanjin
  • Acht Brokate
  • Achtteiliger Brokat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Schmerz-VAS, Bereich von 0 bis 100 mm, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Änderung der Tender Point Count (TPC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
TPC, die 18 Körperpunkte der Forschungsklassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie aus dem Jahr 1990, die bei gesunden Probanden keine Schmerzen verursachen, während bei Patienten mit Fibromyalgie nicht weniger als 11 schmerzhaft sind
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Darmmikrobiota-Sequenzierung durch Analyse der Metagenome mikrobieller Gene
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Stuhlproben werden von der Ba-Duan-Jin-Gruppe und der Kontrollgruppe entnommen. Nach der Extraktion von DNA aus Stuhlproben werden an der extrahierten DNA Hochdurchsatz-Illumina-Sequenzierung, Genklassifizierung, Häufigkeitsberechnung sowie funktionelle und metabolische Annotation durchgeführt. Für die Vergleichssoftware werden Bowtie2, BWA und Soap2 ausgewählt.

Die Vergleichsbedingung besteht darin, Vergleichsergebnisse mit einer Identität von 95 % (und mehr) zu erhalten.
Ausgangswert, Woche 12
Ergebnisse des Serumfettsäurestoffwechsels mittels UPLC-MS/MS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Blutproben werden von der Ba-Duan-Jin-Gruppe und der Kontrollgruppe entnommen. Es wird eine Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie durchgeführt. Der SIMCA wird für die orthogonale partielle Diskriminanzanalyse der kleinsten Quadrate ausgewählt. Die Kyoto-Enzyklopädie der Gene und Genome wird für die funktionelle Anreicherungsanalyse differenzieller Metaboliten ausgewählt.
Ausgangswert, Woche 12
Gehirnmorphologie bei Fibromyalgie-Patienten, gemessen mittels struktureller MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Vergleich der Veränderungen der Gehirnstruktur und -morphologie bei Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mittels struktureller MRT. Die Bilder wurden mit einem Siemens 3.0T Skyra-Scanner (Siemens; München, Deutschland) unter Verwendung einer schnellen Spoilt-Gradienten-Echo-Sequenz aufgenommen. Die Bilder enthalten das gesamte Gehirn, die graue Substanz, die weiße Substanz, atlasbasierte Regionen, die für die Patientengruppe von Interesse sind, und gesunde Kontrollpersonen. Die strukturellen MRT-Bilder wurden mit der CAT 12-Software (Version 12.7, r1700). Im Detail umfasst die voxelbasierte Morphometrie-Pipeline eine anfängliche und verfeinerte voxelbasierte Verarbeitung.
Ausgangswert, Woche 12
Funktionelle Konnektivität des Gehirns bei Fibromyalgie-Patienten, gemessen mittels Funktions-MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Vergleich der Veränderungen der Konnektivität und Stoffwechselfunktion des Gehirns bei Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mittels Funktions-MRT. Die Scansequenz wird unter Anleitung eines Bildgebungsexperten festgelegt. Dabei wird sichergestellt, dass die Teilnehmer die MRT-Scans mit geschlossenen Augen, aber wach durchführen. Kopfbewegungen überschreiten nicht mehr als 1,5 mm bei der Translation in jede Richtung und 1,5° bei der Rotation in jede Richtung.
Ausgangswert, Woche 12
Die Änderung des überarbeiteten Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Subskalen, der Fibromyalgie-Symptome und Funktionsbereiche misst. Der FIQR-Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Änderung des Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst (Bereich 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen).
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Minimum Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die MMSE-Werte (Minimum Mental State Examination) liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Veränderung der Hamilton-Angstskala#HAMA# gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Hamilton-Angstskala wird zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen verwendet und besteht aus 14 Elementen, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Änderung des Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Das Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) misst den Schweregrad der Ermüdung. Der MFI-20-Gesamtwert reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Veränderung der Perceived Stress Scale (PSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Perceived Stress Scale (PSS) dient zur Messung der Stresswahrnehmung und die Perceived Stress Scale (PSS) zur Messung der Stresswahrnehmung und des aktuellen Niveaus des erlebten Stresses. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei ein höherer Gesamtwert auf einen höheren Schweregrad der Symptome hinweist
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die MOCA-Skala umfasst visuelle und räumliche Funktionen (maximal 5 Punkte), Benennung (maximal 3 Punkte), Aufmerksamkeitsfähigkeit (maximal 6 Punkte), Sprachkenntnisse (maximal 3 Punkte), abstrakte Denkfähigkeit (maximal 2 Punkte), Gedächtnisfähigkeit (maximal 5 Punkte) und Orientierungsfähigkeit (maximal 6 Punkte), bei einer Gesamtpunktzahl von 30 Punkten.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Das HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsbewertungsmaß mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (mit einem Bereich von 0 bis 3). Sieben Fragen dieser Skala werden zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen verwendet. Die Summe der 14 Items bestimmt die Endnote, während die spezifischen sieben Items (im Bereich von 0 bis 21) die Endnote für jede Subskala bestimmen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI2021A0151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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