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Esplorazione del meccanismo di Ba-Duan-Jin nel trattamento della fibromialgia basato sull'asse cervello-intestino

7 maggio 2024 aggiornato da: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Esplorazione del meccanismo terapeutico di Ba-Duan-Jin nel trattamento della fibromialgia migliorando il microbiota intestinale e la risonanza magnetica cerebrale

Studiare il meccanismo di Ba-Duan-Jin nel trattamento della fibromialgia. Sono stati selezionati venti pazienti idonei con fibromialgia, che sono stati formati e guidati online da un istruttore esperto Ba-Duan-Jin con riferimento alla procedura operativa standard (SOP) per un corso di 12 settimane di 1 ora due volte a settimana. I punti di valutazione erano 0, 4, 8 e 12 settimane. Sono stati valutati il ​​cambiamento del punteggio Visual Analogue Score (VAS) e il conteggio dei punti tener (TPC) del dolore post-trattamento. Inoltre, sangue, feci e fMRI cerebrale sono stati raccolti dai pazienti alle settimane 0 e 12 per confrontare i cambiamenti nel microbiota intestinale, nei metaboliti e nelle reti di funzioni cerebrali prima e dopo l'intervento con il sequenziamento del 16SrRNA, metabolomica mirata e analisi quantitative in tempo reale. Reazione a catena della polimerasi (PCR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di classificazione della ricerca per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990 o le revisioni del 2016 ai criteri diagnostici della fibromialgia 2010/2011;
  • Avere più di 18 anni;
  • Femmina;
  • Destrezza;
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • essere inferiore a 40 mm di punteggio VAS del dolore;
  • aveva ricevuto trattamenti per fibromialgia o batteri probiotici entro 2 settimane;
  • aveva ricevuto antibiotici entro 4 settimane;
  • aveva praticato Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga o altre forme di Qigong nei 12 mesi precedenti;
  • ha avuto una grave depressione o ansia;
  • gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio;
  • aveva condizioni mediche di comorbidità scarsamente controllate, come demenza, cancro, malattie della tiroide, artrite infiammatoria;
  • pazienti con una storia di trauma cranico, infarto cerebrale o emorragia cerebrale
  • controindicazioni per la risonanza magnetica, inclusi impianti metallici, pacemaker cardiaco, denti finti, clip chirurgiche delle arterie, tatuaggi metallici o claustrofobia;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Sperimentale: Gruppo Ba-Duan-Jin
I partecipanti verranno formati e guidati online da un istruttore esperto Ba-Duan-Jin con riferimento alla procedura operativa standard (SOP) per un corso di 12 settimane di 1 ora due volte a settimana.
Comportamentale: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin è una forma comune di esercizio di Qigong di "automedicazione" praticato dai cinesi da almeno ottocento anni. Consiste in otto serie di movimenti semplici. Combinando la meditazione con movimenti lenti e aggraziati, respirazione profonda e rilassamento, i praticanti Ba-Duan-Jin credono che abbia la capacità di spostare l'energia vitale (Qi) in tutto il corpo. Ba-Duan-Jin è anche considerato un intervento multicomponente che integra elementi fisici, psicosociali, emotivi, spirituali e comportamentali. Mentre i meccanismi biologici restano poco chiari.
Altri nomi:
  • Baduanjin
  • Otto broccati
  • Broccato a otto sezioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
Dolore VAS, varia da 0 a 100 mm con un punteggio più alto che indica un dolore più grave
Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
La modifica del Tender Point Count (TPC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
TPC, i 18 punti corporei dei criteri di classificazione della ricerca dell’American College of Rheumatology (ACR) del 1990 per la fibromialgia, che nei soggetti sani non causano dolore, mentre nei pazienti affetti da fibromialgia ben 11 sono dolorosi
Baseline, settimana4, settimana8, settimana12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del sequenziamento del microbiota intestinale analizzando i metagenomi dei geni microbici
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

I campioni fecali vengono ottenuti dal gruppo Ba-Duan-Jin e dal gruppo di controllo. Dopo aver estratto il DNA dalle samole fecali, sul DNA estratto verranno eseguiti il ​​sequenziamento Illumina ad alto rendimento, la classificazione dei geni, il calcolo dell'abbondanza e l'annotazione funzionale e metabolica. Per il software di confronto verranno selezionati Bowtie2, BWA e Soap2.

La condizione del confronto è ottenere i risultati del confronto con un'identità del 95% (e superiore).
Riferimento, settimana 12
Risultati del metabolismo degli acidi grassi nel siero mediante UPLC-MS/MS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
I campioni di sangue vengono ottenuti dal gruppo Ba-Duan-Jin e dal gruppo di controllo. Verrà eseguita la cromatografia liquida ad alte prestazioni e la spettrometria di massa tandem. La SIMCA sarà selezionata per l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali ortogonali. L'enciclopedia dei geni e dei genomi di Kyoto sarà selezionata per l'analisi di arricchimento funzionale dei metaboliti differenziali.
Riferimento, settimana 12
Morfologia cerebrale nei pazienti con fibromialgia misurata mediante risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Confrontare i cambiamenti nella struttura e nella morfologia del cervello nei pazienti con fibromialgia prima e dopo il trattamento mediante risonanza magnetica strutturale. Le immagini sono state acquisite da uno scanner Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Monaco, Germania) utilizzando una sequenza gradiente-echo viziata veloce. Le immagini contengono l'intero cervello, la materia grigia, la sostanza bianca, regioni di interesse basate sull'atlante per il gruppo di pazienti e controlli sani. Le immagini MRI strutturali sono state elaborate con il software CAT 12 (Versione 12.7, r1700). Nel dettaglio, la pipeline di morfometria basata su voxel include l'elaborazione iniziale e raffinata basata su voxel.
Riferimento, settimana 12
Connettività funzionale cerebrale nei pazienti con fibromialgia misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Confrontare i cambiamenti nella connettività e nella funzione metabolica del cervello nei pazienti con fibromialgia prima e dopo il trattamento mediante risonanza magnetica funzionale. La sequenza di scansione viene impostata sotto la guida di un professionista dell'imaging, garantendo al tempo stesso che i partecipanti si sottopongano alle scansioni MRI con gli occhi chiusi ma svegli; i movimenti della testa non superano 1,5 mm in traslazione in qualsiasi direzione e 1,5° in rotazione in qualsiasi direzione.
Riferimento, settimana 12
La modifica del questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQR) rivisto rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
Un questionario autosomministrato con 10 sottoscale, che misurano i sintomi della fibromialgia e i domini funzionali. Il punteggio totale FIQR varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
La modifica del questionario sullo stato sanitario Short Form-36 (SF-36) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
Il questionario sullo stato di salute Short Form-36 (SF-36), che misurava la qualità della vita correlata alla salute (intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano uno stato di salute percepito migliore
Baseline, settimana4, settimana8, settimana12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del Minimum Mental State Examination (MMSE) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
I punteggi del Minimum Mental State Examination (MMSE) vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva
Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
Il cambiamento della scala dell’ansia di Hamilton#HAMA# rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
La scala dell'ansia di Hamilton viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia ed è composta da 14 elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia
Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
La modifica del Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) rispetto al riferimento
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
Il Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) misura la gravità della fatica. Il punteggio totale MFI-20 varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un affaticamento più grave.
Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
Il cambiamento della scala dello stress percepito (PSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
La scala dello stress percepito (PSS) serve a misurare la percezione dello stress e la scala dello stress percepito (PSS) serve a misurare la percezione dello stress e i livelli attuali di stress sperimentato. I punteggi vanno da 0 a 56, con un punteggio totale più alto che indica un maggiore grado di gravità dei sintomi
Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
La variazione del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
I punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
Il cambiamento del Montreal Cognitive Assessment (MOCA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
La scala MOCA comprende funzione visuospaziale (massimo 5 punti), capacità di denominazione (massimo 3 punti), capacità di attenzione (massimo 6 punti), abilità linguistiche (massimo 3 punti), capacità di pensiero astratto (massimo 2 punti), capacità di memoria (massimo 5 punti) e capacità di orientamento (massimo 6 punti), con un punteggio complessivo di 30 punti.
Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
La variazione della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana8, settimana12
L'HADS è una misura di valutazione self-report basata su scala Likert composta da 14 item e 4 punti (con un intervallo da 0 a 3). Sette domande su questa scala vengono utilizzate per valutare la depressione e l’ansia. La somma dei 14 item determina il punteggio finale, mentre i sette item specifici (che vanno da 0 a 21) determinano il punteggio finale per ciascuna sottoscala.
Baseline, settimana4, settimana8, settimana12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI2021A0151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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