Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av Ba-Duan-Jins mekanism vid behandling av fibromyalgi baserat på hjärnans tarmaxel

7 maj 2024 uppdaterad av: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utforska den terapeutiska mekanismen för Ba-Duan-Jin vid behandling av fibromyalgi genom att förbättra tarmmikrobiota och hjärnmagnetisk resonanstomografi

Att undersöka Ba-Duan-Jins mekanism vid behandling av fibromyalgi. Tjugo berättigade fibromyalgipatienter valdes ut och utbildades och vägleddes online av en erfaren Ba-Duan-Jin-instruktör med hänvisning till standardoperationsproceduren (SOP) för en 12-veckorskurs på 1 timme två gånger i veckan. Utvärderingspoängen var 0, 4, 8 och 12 veckor. Förändringen av smärta Visual Analogue Score (VAS) och tener point count (TPC) efter behandling utvärderades. Och blod, avföring och hjärn-fMRI samlades in från patienterna vid 0 och 12 veckor för att jämföra förändringarna i tarmmikrobiota, metaboliter och hjärnfunktionsnätverk före och efter interventionen med 16SrRNA-sekvensering, målinriktad metabolomik och kvantitativ i realtid Polymeraskedjereaktion (PCR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt 1990 American College of Rheumatology (ACR) forskningsklassificeringskriterier för fibromyalgi eller 2016 revisioner av 2010/2011 diagnostiska kriterier för fibromyalgi;
  • vara över 18 år;
  • Kvinna;
  • Högerhänthet;
  • Skriv under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • vara mindre än 40 mm smärt-VAS-poäng;
  • hade fått någon behandling för fibromyalgi eller probiotiska bakterier inom 2 veckor;
  • hade fått antibiotika inom 4 veckor;
  • hade utövat Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga eller andra former av Qigong under de senaste 12 månaderna;
  • hade svår depression eller ångest;
  • graviditet eller planerad graviditet inom studieperioden;
  • hade några dåligt kontrollerade komorbida medicinska tillstånd, såsom demens, cancer, sköldkörtelsjukdom, inflammatorisk artrit;
  • patienter med en historia av huvudtrauma, hjärninfarkt eller hjärnblödning
  • kontraindikationer för MRT, inklusive metallimplantat, pacemaker, falsk tand, kirurgiska artärklämmor, metalltatueringar eller klaustrofobi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Frisk kontrollgrupp
Experimentell: Ba-Duan-Jin grupp
Deltagarna kommer att tränas och guidas online av en erfaren Ba-Duan-Jin-instruktör med hänvisning till standardoperationsproceduren (SOP) för en 12-veckorskurs på 1 timme två gånger i veckan.
Beteende: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin är en vanlig form av "självvård" Qigong-träning som har utövats av kineser i minst åtta hundra år. Den består av åtta uppsättningar enkla rörelser. Genom att kombinera meditation med långsamma, graciösa tillsatser, djupandning och avslappning, tror Ba-Duan-Jin-utövare att den har förmågan att flytta livsenergi (Qi) genom hela kroppen. Ba-Duan-Jin anses också vara en multikomponent intervention som integrerar fysiska, psykosociala, emotionella, andliga och beteendemässiga element. Medan de biologiska mekanismerna förblir oklara.
Andra namn:
  • Baduanjin
  • Åtta brokader
  • Brokad med åtta sektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av Visual Analogue Scale (VAS) för smärta från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Smärta VAS, sträcker sig från 0 till 100 mm med högre poäng som indikerar svårare smärta
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Ändringen av Tender Point Count (TPC) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
TPC, de 18 kroppspunkterna i 1990 American College of Rheumatology (ACR) forskningsklassificeringskriterier för fibromyalgi, som hos friska försökspersoner inte orsakar smärta, medan inte mindre än 11 ​​patienter med fibromyalgi är smärtsamma.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekvensering av tarmmikrobiota resulterar genom att analysera metagenomer av mikrobiella gener
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Fekala prover erhålls från Ba-Duan-Jin-gruppen och kontrollgruppen. Efter att ha extraherat DNA från fekala samoler kommer Illumina-sekvensering med hög genomströmning, genklassificering, abundansberäkning, funktionell och metabolisk annotering att utföras på det extraherade DNA:t. Bowtie2, BWA och Soap2 kommer att väljas för jämförelseprogramvaran.

Villkoret för jämförelse är att erhålla jämförelseresultaten med 95 % identitet (och över).
Baslinje, vecka 12
Serumfettsyrors metabolism resultat av UPLC-MS/MS
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Blodprov tas från Ba-Duan-Jin-gruppen och kontrollgruppen. Ultra Performance Liquid Chromatography Tandemmasspektrometri kommer att utföras. SIMCA kommer att väljas för Ortogonal Partial Least Squares-Discriminant Analysis. Kyoto-uppslagsverket för gener och genom kommer att väljas ut för funktionell anrikningsanalys av differentiella metaboliter.
Baslinje, vecka 12
Hjärnmorfologi hos fibromyalgipatienter mätt med strukturell MRI
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Att jämföra förändringar i hjärnans struktur och morfologi hos patienter med fibromyalgi före och efter behandling med strukturell MRT. Bilderna förvärvades av en Siemens 3.0T Skyra-skanner (Siemens; München, Tyskland) med hjälp av en snabb spoiled gradient-ekosekvens. Bilder innehåller hela hjärnan, grå substans, vit substans, atlasbaserade områden av intresse för patientgruppen och friska kontroller. De strukturella MR-bilderna bearbetades med programvaran CAT 12 (version 12.7, 1700 kr). I detalj inkluderar den voxelbaserade morfometripipelinen initial och förfinad voxelbaserad bearbetning.
Baslinje, vecka 12
Hjärnfunktionell anslutning hos fibromyalgipatienter mätt med funktions-MR
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Att jämföra förändringar i anslutning och metabolisk funktion i hjärnan hos patienter med fibromyalgi före och efter behandling genom funktion MRT. Skanningssekvensen ställs in under ledning av en bildtekniker, samtidigt som man säkerställer att deltagarna genomgår MR-undersökningarna med slutna ögon men vakna; huvudrörelser överstiger inte 1,5 mm i translation i någon riktning och 1,5° i rotation i någon riktning.
Baslinje, vecka 12
Ändringen av det reviderade Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Ett självadministrativt frågeformulär med 10 subskalor, som mäter fibromyalgisymptom och funktionsdomäner. FIQR totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Ändringen av Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), som mätte hälsorelaterad livskvalitet (intervall, 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre upplevt hälsotillstånd
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av Minimum Mental State Examination (MMSE) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Minimum Mental State Examination (MMSE) poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Ändringen av Hamilton Anxiety Scale#HAMA# från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Hamilton Anxiety Scale används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom och består av 14 poster, med högre poäng som indikerar större ångest
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Ändringen av Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) mäter trötthetens svårighetsgrad. MFI-20 totalpoäng varierar från 0 till 80, med högre poäng tyder på mer allvarlig trötthet.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringen av Perceived Stress Scale (PSS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
The Perceived Stress Scale (PSS) är för att mäta uppfattningen av stress och The Perceived Stress Scale (PSS) är för att mäta uppfattningen av stress och nuvarande nivåer av upplevd stress. Poäng varierar från 0 till 56, med högre totalpoäng som indikerar en högre grad av symtomsvårighet
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Ändringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringen av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
MOCA-skalan inkluderar visuospatial funktion (max 5 poäng), namngivning (max 3 poäng), uppmärksamhetsförmåga (max 6 poäng), språkkunskaper (max 3 poäng), abstrakt tänkande (max 2 poäng), minnesförmåga (max 5 poäng) och orienteringsförmåga (max 6 poäng), med en totalpoäng på 30 poäng.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringen av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
HADS är ett 14-objekt, 4-punkts Likert-skala-baserat självrapporteringsmått (med ett intervall på 0-3). Sju frågor på denna skala används för att bedöma depression och ångest. Summan av de 14 punkterna avgör slutpoängen, medan de specifika sju punkterna (från 0 till 21) bestämmer slutpoängen för varje delskala.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI2021A0151

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Ba-Duan-Jin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera