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从脑肠轴探讨八段锦治疗纤维肌痛的机制

2024年5月7日 更新者：Juan Jiao、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

通过改善肠道菌群及脑磁共振成像探讨八段锦治疗纤维肌痛的治疗机制

探讨八段锦治疗纤维肌痛的作用机制。 选择20名符合条件的纤维肌痛患者，由经验丰富的八段锦教练参照标准操作程序（SOP）进行在线培训和指导，为期12周，每周两次，每次1小时。 评价点为0、4、8、12周。 评估治疗后疼痛视觉模拟评分（VAS）和腱点计数（TPC）的变化。 并在0周和12周时采集患者的血液、粪便和脑部fMRI，通过16SrRNA测序、靶向代谢组学和实时定量比较干预前后肠道菌群、代谢物和脑功能网络的变化。聚合酶链式反应 (PCR)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Guang'anmen Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 符合 1990 年美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛研究分类标准或 2016 年修订的 2010/2011 年纤维肌痛诊断标准；
  • 年满18岁；
  • 女性;
  • 惯用右手；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 疼痛VAS评分小于40mm；
  • 两周内接受过任何针对纤维肌痛或益生菌的治疗；
  • 4 周内接受过抗生素治疗；
  • 过去 12 个月内练习过八段锦、太极拳、瑜伽或其他形式的气功；
  • 有严重的抑郁或焦虑；
  • 研究期间怀孕或计划怀孕；
  • 患有任何控制不佳的合并症，例如痴呆、癌症、甲状腺疾病、炎性关节炎；
  • 有头部外伤、脑梗塞或脑出血病史的患者
  • MRI 禁忌症，包括金属植入物、心脏起搏器、假牙、手术动脉夹、金属纹身或幽闭恐惧症；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：健康对照组
实验性的：八段锦组
学员将由经验丰富的八段锦教练参照标准操作程序（SOP）进行在线培训和指导，为期12周，每周两次，每次1小时。
行为的：八段锦
八段锦是一种常见的“自我保健”气功练习形式，已有八百年的历史，由八组简单动作组成。 八段锦练习者相信，通过将冥想与缓慢、优雅的动作、深呼吸和放松相结合，它能够将生命能量（气）输送到全身。 八段锦也被认为是一种多成分干预，整合了身体、心理、情感、精神和行为元素。 但其生物学机制仍不清楚。
其他名称：
  • 八段锦
  • 八锦
  • 八节锦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
疼痛VAS，范围从0到100毫米，分数越高表明疼痛越严重
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
嫩点计数 (TPC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
TPC，1990 年美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛研究分类标准的 18 个身体点，在健康受试者中不会引起疼痛，而在纤维肌痛患者中不少于 11 个点是疼痛的
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过分析微生物基因的宏基因组获得肠道微生物群测序结果
大体时间：基线，第 12 周

粪便样本取自八段锦组和对照组。 从粪便samoles中提取DNA后，将对提取的DNA进行高通量Illumina测序、基因分类、丰度计算、功能和代谢注释。 将选择Bowtie2、BWA和Soap2作为比较软件。

比对的条件是获得95%（及以上）同一性的比对结果。
基线，第 12 周
UPLC-MS/MS 测定血清脂肪酸代谢结果
大体时间：基线，第 12 周
八段锦组和对照组的血样均采集。 将进行超高效液相色谱串联质谱分析。 SIMCA 将被选择用于正交偏最小二乘判别分析。 将选择京都基因和基因组百科全书进行差异代谢物的功能富集分析。
基线，第 12 周
通过结构 MRI 测量纤维肌痛患者的脑形态
大体时间：基线，第 12 周
通过结构MRI比较纤维肌痛患者治疗前后脑结构和形态的变化。 这些图像是由西门子 3.0T Skyra 扫描仪（西门子；慕尼黑，德国）使用快速破坏梯度回波序列获取的。 图像包含整个大脑、灰质、白质、患者组和健康对照的基于图谱的感兴趣区域。 结构MRI图像使用CAT 12软件（Version12.7， r1700）。 具体来说，基于体素的形态测量管道包括初始和精炼的基于体素的处理。
基线，第 12 周
通过功能 MRI 测量纤维肌痛患者的大脑功能连接
大体时间：基线，第 12 周
通过功能MRI比较纤维肌痛患者治疗前后大脑连通性和代谢功能的变化。 扫描顺序是在成像专业人员的指导下设置的，同时确保参与者在闭眼但清醒的情况下接受 MRI 扫描；头部运动在任何方向上平移不超过 1.5 毫米，在任何方向旋转不超过 1.5°。
基线，第 12 周
修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
自填问卷包含 10 个分量表，测量纤维肌痛症状和功能域。 FIQR总分范围为0到100，分数越高表明症状越严重。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
简表 36 健康状况调查问卷 (SF-36) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
Short Form-36 健康状况调查问卷 (SF-36)，衡量与健康相关的生活质量（范围从 0 到 100，分数越高表明感知的健康状况越好）
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最低精神状态检查（MMSE）较基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
最低精神状态检查（MMSE）分数范围为0至30，分数越高表明认知功能越好
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
汉密尔顿焦虑量表#HAMA#相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
汉密尔顿焦虑量表用于评估焦虑症状的严重程度，由14个项目组成，分数越高表明焦虑程度越大
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
多维疲劳清单 20 (MFI-20) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
多维疲劳清单 20 (MFI-20) 衡量疲劳严重程度。 MFI-20总分范围为0至80，分数越高表明疲劳越严重。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
感知压力量表 (PSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
感知压力量表（PSS）用于测量压力感知，感知压力量表（PSS）用于测量压力感知和当前经历的压力水平。 分数范围为 0 至 56，总分越高表明症状严重程度越高
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的分数范围为 0 到 21，分数越高表明睡眠质量越差。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
蒙特利尔认知评估 (MOCA) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
MOCA量表包括视觉空间功能（满分5分）、命名能力（满分3分）、注意力能力（满分6分）、语言能力（满分3分）、抽象思维能力（满分2分）、记忆能力（满分5分）、定向能力（满分6分），总分为30分。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
HADS 是一个包含 14 项、4 点、基于李克特量表的自我报告评级指标（范围为 0-3）。 该量表的七个问题用于评估抑郁和焦虑。 14个项目的总分决定最终得分，而具体的7个项目（范围从0到21）决定每个子量表的最终得分。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月31日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CI2021A0151

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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