AFO 강성의 양방향 튜닝 (NEUROSWING)
다리 근육이 약한 사람들의 AFO(발목 보조기) 강성의 양방향 조정을 통한 보행 최적화
프리-포스트 디자인을 사용한 이 파일럿 연구의 목표는 스프링형 AFO(3가지 유형)와 비교하여 스프링 힌지형 AFO에서 발바닥 및 배측 굴곡에 대한 AFO 강성의 개별 개별화 효과를 조사하는 것입니다. 양방향에서 동일한 강성.
신경근 질환 또는 AFO 적응증이 있거나 이를 사용하는 적응증이 있는 족저 굴근 약화(3번의 단일 뒤꿈치 상승을 수행할 수 없는 것으로 결정됨)를 유발하는 신경 손상이 있는 사람은 새로운 맞춤형 스프링 힌지 AFO를 착용하게 됩니다. NEURO SWING® 시스템 발목 관절(Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Germany), 이 스프링 힌지 AFO의 복부 및 등쪽 구획의 강성이 개별화됩니다. 비교를 위해 측정은 강성 수준이 서로 다른 세 가지 조립식 스프링형 AFO(그러나 발바닥 및 배측 굴곡에 대해 유사한 강성을 가짐)와 해당하는 경우 참가자의 현재 AFO, 기준선에서는 신발로만 수행됩니다.
주요 결과 매개변수는 하중 반응 중 최대 발목 족저굴곡 각도, 발목 각속도 및 무릎 굴곡 각도이며, 이는 3D 보행 분석을 사용하여 측정됩니다. 이차 결과에는 기타 보행 생체역학, 보행 에너지 비용, 보행 속도, 서 있는 균형, 인지된 신체 기능 및 인지된 보행 능력이 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
많은 신경근 질환은 발목 배측 굴근과 족저 굴근의 약화를 유발하여 보행 패턴의 변화를 초래합니다. 특히, 족저굴곡근의 약화로 인해 서 있을 때나 보행할 때 모두 안전하지 못하여 보행 능력이 저하됩니다. 배측굴곡근 및/또는 족저굴근 약화로 서거나 걷는 동안 보행 능력과 안전성을 향상시키는 일차 치료법은 발목 발 보조기(AFO)를 제공하는 것입니다. 다리가 약한 경우 치료 결과를 극대화하려면 최적의 AFO 강성을 개별적으로 결정해야 합니다. 스프링형 AFO 또는 스프링 힌지형 AFO를 사용하여 강성의 개별 최적화를 수행할 수 있습니다. 스프링형 AFO의 경우 발바닥 굴곡과 배측 굴곡에 대한 강성은 유사하며, 종종 족저 굴곡에 대한 필요한 강성보다 더 높은 결과를 낳습니다. 스프링 힌지형 AFO의 장점은 스프링형 AFO와 달리 배측 굴곡 및 저측 굴곡 방향에서 강성을 개별적으로 최적화할 수 있다는 것입니다.
이 예비 연구의 목적은 보행 생체 역학, 보행에 대해 양방향으로 동일한 강성을 갖는 세 가지 유형의 스프링형 AFO와 비교하여 스프링 힌지형 AFO에서 발바닥 및 배측 굴곡에 대한 AFO 강성을 개별적으로 개별화하는 효과를 평가하는 것입니다. 에너지 비용, 걷는 속도, 서있는 균형. 또한 AFO 전달 6주 후 최적의 스프링 힌지 AFO가 인식된 신체 기능, 보행 능력 및 일상 생활 만족도에 미치는 영향을 기준선에서 사용하거나 신발만 신고 걷는 참가자의 AFO와 비교하여 평가합니다.
프리-포스트 디자인을 사용한 이 예비 연구에서 AFO 적응증이 있거나 AFO를 사용하는 데 최소한의 족저 굴근 약화를 유발하는 신경근 질환이나 신경 손상이 있는 사람들은 NEURO SWING이 포함된 새로운 맞춤형 스프링 힌지 AFO를 장착하게 됩니다. ® 시스템 발목 관절(Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Germany). 이 스프링 힌지 AFO의 복부 및 등쪽 구획의 강성은 이전에 개발된 최적화 알고리즘을 사용하여 개별화됩니다. 최적의 강성 설정을 갖춘 스프링 힌지 AFO는 6주 동안 집에서 사용됩니다. 비교를 위해 조사관은 각각 2.8, 1.4 및 0.6Nm/도의 서로 다른 강성 수준(그러나 발바닥 및 배측 굴곡에 대해 유사한 강성을 가짐)을 갖는 세 가지 조립식 스프링형 AFO의 직접적인 효과를 무작위 순서로 테스트합니다. 해당되는 경우 참가자의 현재 AFO, 기준선에서는 신발만 해당됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merel-Anne Brehm, PhD
- 전화번호: + 3120 5664049
- 이메일: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Elza van Duijnhoven
- 전화번호: +3120 5666915
- 이메일: e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 도수 근육 검사 척도(Medical Research Council-MRC)에서 5점 미만의 점수로 판정된, 적어도 한쪽 다리의 발바닥 굴근 약화 존재 및/또는 배측굴곡 약화 여부에 관계없이 단일 뒤꿈치 오르기를 3회 수행할 수 없는 것으로 결정됨;
- AFO를 표시하거나 사용하는 경우
- 6분 동안 연속적으로 걸을 수 있는 능력(필요한 경우 보조 장치 사용)
제외 기준:
- AFO 착용 시 보행기 등 보행 보조기 없이는 10m의 짧은 거리를 걸을 수 없음
- 조립식 스프링형 AFO에 맞지 않는 발 기형;
- 무릎-발목-발 보조기가 필요한 무릎 신근 근육의 약화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로 스윙 AFO
참가자들은 NEURO SWING® 시스템 발목 관절이 있는 새로운 맞춤형 스프링 힌지 AFO를 착용하게 됩니다.
이전에 개발된 알고리즘에 따라 강성은 새로운 AFO 인도 직후 최적화 측정 중에 테스트된 6가지 다른 구성 중에서 개별적으로 선택됩니다.
그 후 참가자들은 연구 기간 동안 6주 동안 집에서 개별화된 강성을 갖춘 최적화된 AFO를 사용하게 됩니다.
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NEURO SWING® 시스템 발목 관절이 내장된 강성이 최적화된 맞춤형 스프링 힌지 AFO
비교기: 사전 정의된 강성(2.8Nm/도)을 갖춘 힌지가 없는 조립식 스프링형 AFO.
비교기: 사전 정의된 강성(1.4Nm/도)을 갖춘 힌지가 없는 조립식 스프링형 AFO
비교기: 사전 정의된 강성(0.6Nm/도)을 갖춘 힌지가 없는 조립식 스프링형 AFO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하중 반응의 최대 발목 각속도(도)
기간: 0일(배송 후 바로)
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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0일(배송 후 바로)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하중 반응의 최대 발목 각속도
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO의 경우 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO의 경우 배송 후 6주
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하중 반응 시 최소 발목 각도(도)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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중간 위치에서의 발목 각도(도)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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자세 단계 중 최대 발목 각도(도)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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최대 발목 모멘트(Nm/kg)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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최대 발목 푸시오프 전력(와트/kg)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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하중 반응 시 최대 무릎 굴곡 각도(도)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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스탠스 단계 중 최소 무릎 굴곡 각도(도)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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하중 반응 시 최대 외부 무릎 굴곡 모멘트(도)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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입각기 동안 최소 외부 무릎 굴곡 모멘트(Nm/kg)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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부하 반응 중 최대 고관절 파워(와트/kg)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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발목 밀기 중 최대 고관절 파워(와트/kg)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에 측정됨
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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걷는 속도(m/s)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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걷는 속도는 스스로 선택한 편안한 속도로 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 측정됩니다.
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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보행 에너지 비용(J/kg/m)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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편안한 속도로 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 착용한 호흡별 가스 분석 시스템(K5, Cosmed, Rome, Italy)을 사용하여 산소 섭취량(VO2)과 이산화탄소 생산량(VCO2)을 측정합니다. 환자의 허리입니다.
테스트의 마지막 3분 동안 최소 1분 동안 측정된 매개변수와 편안한 보행 속도로부터 보행 에너지 비용이 계산됩니다.
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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압력 중심 변위 속도(mm/s)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에는 기립 균형 테스트가 수행됩니다.
참가자는 발의 안쪽 경계 사이에 10cm의 표준화된 거리를 두고 하나의 힘판 위에 30초 동안 서게 됩니다.
관절 각도 측면에서 서 있는 자세는 Plug-in-Gait 모델에 따라 배치된 마커를 사용하여 결정됩니다.
자세 흔들림은 테스트의 마지막 15초 동안의 압력 중심 변위로 계산됩니다.
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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압력 중심 변위(mm)
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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3D 보행 분석 중에는 기립 균형 테스트가 수행됩니다.
참가자는 발의 안쪽 경계 사이에 10cm의 표준화된 거리를 두고 하나의 힘판 위에 30초 동안 서게 됩니다.
관절 각도 측면에서 서 있는 자세는 Plug-in-Gait 모델에 따라 배치된 마커를 사용하여 결정됩니다.
자세 흔들림은 테스트의 마지막 15초 동안의 압력 중심 변위로 계산됩니다.
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 전용의 경우 0일(배송 직후) 및 배송 후 6주
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인지된 보행 능력
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO의 기준선 및 납품 후 6주
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보행 중 만족도, 강도, 안전성 및 안정성 측면에서 인지된 보행 능력은 0(최악의 점수)에서 10(가능한 최고 점수) 범위의 10점 수치 평가 척도(NRS)로 측정됩니다.
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO의 기준선 및 납품 후 6주
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인지된 신체 기능
기간: 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO의 기준선 및 납품 후 6주
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신체 기능은 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 신체 기능 척도를 사용하여 측정되며 범위는 0~100입니다(점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미).
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강성이 최적화된 NEURO SWING AFO의 기준선 및 납품 후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 출시 후 6주까지
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이상반응은 연구 제품이나 실험과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중에 피험자에게 발생하는 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다.
피험자가 자발적으로 보고하거나 조사자 또는 그의 직원이 관찰한 다음과 같은 유해 사례가 기록됩니다. 욕창, 근육통, 통증 및 낙상.
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기준선부터 강성이 최적화된 NEURO SWING AFO 출시 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL85684.018.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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