- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06412055
Bidirektionale Abstimmung der AFO-Steifigkeit (NEUROSWING)
Optimierung des Gangs durch bidirektionale Abstimmung der Steifheit der Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) bei Menschen mit Muskelschwäche im Unterschenkel
Das Ziel dieser Pilotstudie mit einem Prä-Post-Design besteht darin, die Auswirkungen einer separaten Individualisierung der AFO-Steifheit in Richtung Plantar- und Dorsalflexion bei einem AFO mit Federgelenk beim Gehen im Vergleich zu einem AFO mit Federgelenk (3 Typen) zu untersuchen Gleiche Steifigkeit in beide Richtungen.
Personen mit einer neuromuskulären Erkrankung oder einer Nervenverletzung, die mindestens zu einer Plantarflexorschwäche führt (bestimmt durch die Unfähigkeit, drei einzelne Fersenerhöhungen auszuführen), und die eine Indikation für oder die Verwendung eines AFO haben, werden mit einem neuen, maßgeschneiderten AFO mit Federscharnier ausgestattet das NEURO SWING® Systemknöchelgelenk (Fior& Gentz, Lüneburg in Duderstadt, Deutschland), dessen Steifigkeit des ventralen und dorsalen Kompartiments dieses federgelagerten AFO individualisiert wird. Zum Vergleich werden Messungen mit drei verschiedenen vorgefertigten federähnlichen AFOs mit unterschiedlichen Steifigkeitsniveaus (die jedoch eine ähnliche Steifigkeit in Richtung Plantar- und Dorsalflexion aufweisen) und ggf. dem aktuellen AFO der Teilnehmer und zu Studienbeginn nur mit Schuhen durchgeführt.
Die wichtigsten Ergebnisparameter sind der maximale Plantarflexionswinkel des Knöchels, die Winkelgeschwindigkeit des Knöchels und der Knieflexionswinkel während der Belastungsreaktion, die mithilfe einer 3D-Ganganalyse gemessen werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören andere Gangbiomechaniken, Energiekosten beim Gehen, Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht im Stehen, wahrgenommene körperliche Funktionsfähigkeit und wahrgenommene Gehfähigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele neuromuskuläre Erkrankungen führen zu einer Schwäche der Knöchel-Dorsalflexoren und Plantarflexoren, was zu einem veränderten Gangbild führt. Insbesondere eine Schwäche der Plantarbeuger führt zu einer verminderten Gehfähigkeit, da sie die Sicherheit sowohl beim Stehen als auch beim Gehen beeinträchtigt. Die primäre Behandlung zur Verbesserung der Gehfähigkeit und Sicherheit beim Stehen und Gehen bei Dorsalflexor- und/oder Plantarflexorschwäche ist die Bereitstellung von Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs). Um die Behandlungsergebnisse bei Unterschenkelschwäche zu maximieren, muss die optimale AFO-Steifigkeit individuell bestimmt werden. Eine individuelle Optimierung der Steifigkeit kann mit einem federartigen AFO oder mit einem federgelenkten AFO erfolgen. Bei einem federnden AFO ist die Steifigkeit in Richtung Plantar- und Dorsalflexion ähnlich, was oft zu einer höheren Steifigkeit in Richtung Plantarflexion als nötig führt. Ein Vorteil von AFOs mit Federgelenk besteht darin, dass im Gegensatz zu AFOs mit Federgelenk die Steifigkeit in den Richtungen Dorsalflexion und Plantarflexion separat optimiert werden kann.
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen einer separaten Individualisierung der AFO-Steifheit in Richtung Plantar- und Dorsalflexion bei einem AFO mit Federgelenk im Vergleich zu drei Arten von AFO mit Federgelenk und gleicher Steifheit in beide Richtungen auf die Gangbiomechanik, das Gehen, zu bewerten Energiekosten, Gehgeschwindigkeit und Gleichgewicht im Stehen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen des optimalen AFO mit Federscharnier 6 Wochen nach der Lieferung des AFO auf die wahrgenommene körperliche Leistungsfähigkeit, Gehfähigkeit und Zufriedenheit im täglichen Leben im Vergleich zum AFO der Teilnehmer, der gegebenenfalls zu Studienbeginn verwendet wurde, oder zum Gehen nur mit Schuhen bewertet.
In dieser Pilotstudie mit einem Prä-Post-Design werden Menschen mit einer neuromuskulären Erkrankung oder Nervenverletzung, die zumindest eine Schwäche der Plantarflexoren verursacht und bei denen eine Indikation für oder die Verwendung eines AFO vorliegt, mit einem neuen, maßgeschneiderten AFO mit Federscharnier und NEURO SWING versorgt ® Systemknöchelgelenk (Fior&Gentz, Lüneburg in Duderstadt, Deutschland). Die Steifigkeit des ventralen und dorsalen Kompartiments dieses federgelagerten AFO wird mithilfe eines zuvor entwickelten Optimierungsalgorithmus individualisiert. Das gefederte AFO mit optimaler Steifigkeitseinstellung wird 6 Wochen lang zu Hause verwendet. Zum Vergleich testen die Forscher die direkten Auswirkungen von drei verschiedenen vorgefertigten federartigen AFOs mit unterschiedlichen Steifigkeitsniveaus (die jedoch eine ähnliche Steifheit in Richtung Plantar- und Dorsalflexion aufweisen) von 2,8, 1,4 bzw. 0,6 Nm/Grad in zufälliger Reihenfolge und der aktuelle AFO der Teilnehmer, falls zutreffend, und nur Schuhe zu Studienbeginn.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merel-Anne Brehm, PhD
- Telefonnummer: + 3120 5664049
- E-Mail: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elza van Duijnhoven
- Telefonnummer: +3120 5666915
- E-Mail: e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Vorliegen einer Schwäche der Plantarbeugemuskulatur in mindestens einem Bein, ermittelt als Wert unter 5 auf der manuellen Muskeltestskala (Medical Research Council – MRC) und/oder Unfähigkeit, drei einzelne Fersenhebevorgänge durchzuführen, mit oder ohne Dorsalflexionsschwäche;
- Angezeigt für oder bei Verwendung eines AFO;
- Fähigkeit, 6 Minuten hintereinander zu gehen (ggf. mit Hilfsmittel).
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie den AFO tragen, sind Sie nicht in der Lage, kurze Strecken von 10 m ohne Gehhilfen, wie z. B. einen Rollator, zu gehen.
- Fußdeformitäten, die nicht in vorgefertigte federartige AFOs passen;
- Schwäche der Kniestreckmuskulatur, bei der eine Knie-Knöchel-Fuß-Orthese indiziert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NEURO SWING AFO
Den Teilnehmern wird ein neues, maßgeschneidertes Federscharnier-AFO mit dem NEURO SWING®-Systemknöchelgelenk zur Verfügung gestellt.
Nach einem zuvor entwickelten Algorithmus wird die Steifigkeit individuell aus sechs verschiedenen Konfigurationen ausgewählt, die im Rahmen einer Optimierungsmessung direkt nach Auslieferung des neuen AFO getestet werden.
Danach werden die Teilnehmer im Verlauf der Studie sechs Wochen lang das optimierte AFO mit individueller Steifigkeit zu Hause verwenden.
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Steifigkeitsoptimiertes, maßgeschneidertes Federgelenk-AFO mit eingebautem NEURO SWING® Systemknöchelgelenk
Vergleich: vorgefertigtes federartiges AFO ohne Scharnier mit einer vordefinierten Steifigkeit (2,8 Nm/Grad).
Vergleich: vorgefertigtes federartiges AFO ohne Scharnier mit einer vordefinierten Steifigkeit (1,4 Nm/Grad)
Vergleich: vorgefertigtes federartiges AFO ohne Scharnier mit einer vordefinierten Steifigkeit (0,6 Nm/Grad)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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maximale Winkelgeschwindigkeit des Knöchels bei Belastungsreaktion in Grad
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Lieferung)
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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Tag 0 (direkt nach der Lieferung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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maximale Winkelgeschwindigkeit des Knöchels bei Belastungsreaktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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6 Wochen nach Lieferung für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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minimaler Knöchelwinkel bei Belastungsreaktion in Grad
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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Knöchelwinkel während der Mittelstellung in Grad
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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maximaler Knöchelwinkel während der Standphase in Grad
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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maximales Knöchelmoment in Nm/kg
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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maximale Knöchelabstoßkraft in Watt/kg
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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maximaler Kniebeugewinkel bei Belastungsreaktion in Grad
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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minimaler Kniebeugewinkel während der Standphase in Grad
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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maximales äußeres Kniebeugemoment bei Belastungsreaktion in Grad
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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minimales äußeres Kniebeugemoment während der Standphase in Nm/kg
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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maximale Hüftleistung während der Belastungsreaktion in Watt/kg
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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maximale Hüftkraft beim Knöchelabstoß in Watt/kg
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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gemessen im Rahmen einer 3D-Ganganalyse
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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Gehgeschwindigkeit in m/s
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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Die Gehgeschwindigkeit wird während eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bei einer selbst gewählten angenehmen Geschwindigkeit gemessen.
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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Energiekosten beim Gehen in J/kg/m
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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Während eines 6-minütigen Gehtests (6MWT) bei angenehmer Geschwindigkeit werden die Sauerstoffaufnahme (VO2) und die Kohlendioxidproduktion (VCO2) mithilfe eines getragenen Atemzug-Gasanalysesystems (K5, Cosmed, Rom, Italien) gemessen Rücken des Patienten.
Über mindestens eine Minute während der letzten drei Minuten des Tests werden die Gehenergiekosten aus diesen gemessenen Parametern und der angenehmen Gehgeschwindigkeit berechnet.
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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Geschwindigkeit der Druckschwerpunktverschiebung in mm/s
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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Im Rahmen der 3D-Ganganalyse wird ein Stand-Gleichgewichtstest durchgeführt.
Die Teilnehmer stehen 30 Sekunden lang auf einer Kraftmessplatte mit einem standardisierten Abstand von 10 cm zwischen den medialen Fußrändern.
Die Standhaltung in Bezug auf die Gelenkwinkel wird mithilfe der gemäß dem Plug-in-Gait-Modell platzierten Markierungen bestimmt.
Die Haltungsschwankung wird als Verschiebung des Druckzentrums während der letzten 15 Sekunden des Tests berechnet.
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
|
Druckschwerpunktverschiebung in mm
Zeitfenster: Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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Im Rahmen der 3D-Ganganalyse wird ein Stand-Gleichgewichtstest durchgeführt.
Die Teilnehmer stehen 30 Sekunden lang auf einer Kraftmessplatte mit einem standardisierten Abstand von 10 cm zwischen den medialen Fußrändern.
Die Standhaltung in Bezug auf die Gelenkwinkel wird mithilfe der gemäß dem Plug-in-Gait-Modell platzierten Markierungen bestimmt.
Die Haltungsschwankung wird als Verschiebung des Druckzentrums während der letzten 15 Sekunden des Tests berechnet.
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Tag 0 (direkt nach der Entbindung) und 6 Wochen nach der Entbindung nur für das steifigkeitsoptimierte NEURO SWING AFO
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Wahrgenommene Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Entbindung des steifigkeitsoptimierten NEURO SWING AFO
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Die wahrgenommene Gehfähigkeit in Bezug auf Zufriedenheit, Intensität, Sicherheit und Stabilität beim Gehen wird auf einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 (schlechteste mögliche Punktzahl) bis 10 (bestmögliche Punktzahl) reicht.
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Ausgangswert und 6 Wochen nach der Entbindung des steifigkeitsoptimierten NEURO SWING AFO
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Wahrgenommene körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Entbindung des steifigkeitsoptimierten NEURO SWING AFO
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand der körperlichen Leistungsskala der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) mit einem Bereich von 0 bis 100 gemessen (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistungsfähigkeit).
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Ausgangswert und 6 Wochen nach der Entbindung des steifigkeitsoptimierten NEURO SWING AFO
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Lieferung des steifigkeitsoptimierten NEURO SWING AFO
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Als unerwünschte Ereignisse gelten alle unerwünschten Erfahrungen, die einem Probanden während der Studie widerfahren, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt oder den Experimenten in Zusammenhang stehen oder nicht.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die vom Probanden spontan gemeldet oder vom Prüfer oder seinem Personal beobachtet wurden, werden aufgezeichnet; Druckstellen, Muskelkater, Schmerzen und Stürze.
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vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Lieferung des steifigkeitsoptimierten NEURO SWING AFO
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL85684.018.23
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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