- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06412055
Réglage bidirectionnel de la rigidité de l'AFO (NEUROSWING)
Optimisation de la démarche grâce au réglage bidirectionnel de la rigidité de l'orthèse cheville-pied (AFO) chez les personnes présentant une faiblesse musculaire du bas de la jambe
Le but de cette étude pilote avec une conception pré-post est d'étudier les effets de l'individualisation séparée de la rigidité de l'AFO vers la flexion plantaire et dorsale dans un AFO à charnière à ressort sur la marche par rapport à un AFO à ressort (3 types) ayant le même rigidité dans les deux sens.
Les personnes atteintes d'une maladie neuromusculaire ou d'une lésion nerveuse provoquant au moins une faiblesse des fléchisseurs plantaires (déterminée comme l'incapacité d'effectuer 3 levées simples du talon), avec une indication pour ou utilisant un AFO, seront équipées d'un nouvel AFO à charnière à ressort sur mesure avec l'articulation de cheville du système NEURO SWING® (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Allemagne), dont la rigidité du compartiment ventral et dorsal de cet AFO à charnière à ressort sera individualisée. À titre de comparaison, les mesures seront effectuées avec trois AFO préfabriqués différents de type ressort avec différents niveaux de rigidité (mais qui ont une rigidité similaire vers la flexion plantaire et dorsale), et l'AFO actuel des participants, le cas échéant, et des chaussures uniquement au départ.
Les principaux paramètres de résultat seront l'angle de flexion plantaire maximal de la cheville, la vitesse angulaire de la cheville et l'angle de flexion du genou pendant la réponse à la charge, qui sera mesuré à l'aide d'une analyse de marche 3D. Les critères de jugement secondaires incluent d'autres biomécaniques de la démarche, le coût énergétique de la marche, la vitesse de marche, l'équilibre en position debout, le fonctionnement physique perçu et la capacité de marche perçue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses maladies neuromusculaires provoquent une faiblesse des dorsifléchisseurs et des fléchisseurs plantaires de la cheville, entraînant une modification de la démarche. En particulier, la faiblesse des fléchisseurs plantaires entraîne une réduction de la capacité de marche car elle nuit à la sécurité en position debout et en marche. Le traitement principal pour améliorer la capacité de marche et la sécurité en position debout et en marchant en cas de faiblesse des fléchisseurs dorsaux et/ou plantaires est la fourniture d'orthèses cheville-pied (AFO). Pour maximiser les résultats du traitement en cas de faiblesse du bas de la jambe, la rigidité optimale de l'AFO doit être déterminée individuellement. L'optimisation individuelle de la rigidité peut être réalisée avec un AFO de type ressort ou avec un AFO articulé par ressort. Avec un AFO de type ressort, la rigidité vers la flexion plantaire et dorsale est similaire, ce qui entraîne souvent une rigidité plus élevée que nécessaire vers la flexion plantaire. Un avantage des AFO à charnières à ressort est que, contrairement aux AFO à ressort, la rigidité peut être optimisée séparément dans les directions de dorsiflexion et de flexion plantaire.
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer les effets de l'individualisation séparée de la rigidité de l'AFO vers la flexion plantaire et dorsale dans une AFO à charnière par ressort par rapport à trois types d'AFO à ressort ayant la même rigidité dans les deux sens sur la biomécanique de la marche, la marche. coût énergétique, vitesse de marche et équilibre debout. De plus, les effets seront évalués de l'AFO optimal à charnière à ressort 6 semaines après la livraison de l'AFO sur le fonctionnement physique perçu, la capacité de marche et la satisfaction dans la vie quotidienne par rapport à l'AFO des participants utilisé au départ le cas échéant ou marchant avec des chaussures uniquement.
Dans cette étude pilote avec une conception pré-post, les personnes atteintes d'une maladie neuromusculaire ou d'une lésion nerveuse provoquant au moins une faiblesse des fléchisseurs plantaires avec une indication ou utilisant un AFO seront équipées d'un nouvel AFO à charnière à ressort sur mesure avec le NEURO SWING. ® (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Allemagne). La rigidité des compartiments ventral et dorsal de cet AFO à charnière à ressort sera individualisée à l'aide d'un algorithme d'optimisation développé précédemment. L'AFO à charnière à ressort avec des réglages de rigidité optimaux sera utilisé à la maison pendant 6 semaines. À titre de comparaison, les enquêteurs testeront les effets directs de trois AFO préfabriqués différents de type ressort avec différents niveaux de rigidité (mais qui ont une rigidité similaire vers la plantaire et la dorsiflexion) de 2,8, 1,4 et 0,6 Nm/degrés respectivement dans un ordre aléatoire, et l'AFO actuel des participants, le cas échéant, et les chaussures uniquement au départ.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merel-Anne Brehm, PhD
- Numéro de téléphone: + 3120 5664049
- E-mail: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elza van Duijnhoven
- Numéro de téléphone: +3120 5666915
- E-mail: e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Présence d'une faiblesse des fléchisseurs plantaires dans au moins une jambe, déterminée par un score inférieur à 5 sur l'échelle de test musculaire manuel (Medical Research Council- MRC) et/ou incapacité à effectuer trois levées simples du talon, avec ou sans faiblesse de dorsiflexion ;
- Indiqué pour ou utilisant un AFO ;
- Capacité à marcher 6 minutes consécutives (avec un appareil fonctionnel, si nécessaire).
Critère d'exclusion:
- Lorsque vous portez l'AFO, vous ne pouvez pas marcher sur de courtes distances de 10 m sans aide à la marche, comme un déambulateur ;
- Déformations du pied qui ne rentrent pas dans les AFO préfabriqués en forme de ressort ;
- Faiblesse des muscles extenseurs du genou, pour laquelle une orthèse genou-cheville-pied est indiquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NEURO SWING AFO
Les participants seront équipés d'un nouvel AFO à charnière à ressort sur mesure avec l'articulation de cheville du système NEURO SWING®.
Suivant un algorithme développé précédemment, la rigidité sera sélectionnée individuellement parmi six configurations différentes testées lors d'une mesure d'optimisation directement après la livraison du nouvel AFO.
Par la suite, les participants utiliseront l'AFO optimisé avec une rigidité individualisée à la maison pendant six semaines au cours de l'étude.
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AFO à charnières à ressort sur mesure, à rigidité optimisée, avec articulation de cheville du système NEURO SWING® intégrée
comparateur : AFO préfabriqué à ressort sans charnière avec une rigidité prédéfinie (2,8 Nm/degré).
comparateur : AFO préfabriqué à ressort sans charnière avec une rigidité prédéfinie (1,4 Nm/degré)
comparateur : AFO préfabriqué à ressort sans charnière avec une rigidité prédéfinie (0,6 Nm/degré)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse angulaire maximale de la cheville en réponse à la charge en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison)
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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jour 0 (directement après la livraison)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse angulaire maximale de la cheville en réponse à la charge
Délai: 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
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angle minimal de la cheville lors de la réponse à la charge en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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angle de la cheville à mi-chemin en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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angle maximal de la cheville pendant la phase d'appui en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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moment maximal de la cheville en Nm/kg
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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puissance maximale de poussée de la cheville en Watt/kg
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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angle de flexion maximal du genou en réponse à la charge en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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angle de flexion minimal du genou pendant la phase d'appui en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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moment de flexion externe maximal du genou en réponse à la charge, en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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moment minimal de flexion externe du genou pendant la phase d'appui en Nm/kg
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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puissance maximale de la hanche pendant la réponse à la charge en Watt/kg
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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puissance maximale de la hanche lors de la poussée de la cheville en Watt/kg
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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vitesse de marche en m/s
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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La vitesse de marche sera mesurée lors d'un test de marche de 6 minutes (6MWT) à une vitesse confortable auto-sélectionnée.
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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coût énergétique de la marche en J/kg/m
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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Au cours d'un test de marche de 6 minutes (6MWT) à vitesse confortable, la consommation d'oxygène (VO2) et la production de dioxyde de carbone (VCO2) seront mesurées à l'aide d'un système d'analyse des gaz respiration par respiration (K5, Cosmed, Rome, Italie) porté sur le patient est de retour.
Sur au moins une minute au cours des trois dernières minutes du test, le coût énergétique de la marche sera calculé à partir de ces paramètres mesurés et de la vitesse de marche confortable.
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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vitesse de déplacement du centre de pression en mm/s
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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Lors de l'analyse 3D de la démarche, un test d'équilibre debout sera effectué.
Les participants se tiendront sur une plaque de force avec une distance standardisée de 10 cm entre les bords médiaux des pieds pendant 30 secondes.
La posture debout, en termes d'angles articulaires, sera déterminée à l'aide des marqueurs placés selon le modèle Plug-in-Gait.
Le balancement postural sera calculé comme le déplacement du centre de pression au cours des 15 dernières secondes du test.
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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déplacement du centre de pression en mm
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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Lors de l'analyse 3D de la démarche, un test d'équilibre debout sera effectué.
Les participants se tiendront sur une plaque de force avec une distance standardisée de 10 cm entre les bords médiaux des pieds pendant 30 secondes.
La posture debout, en termes d'angles articulaires, sera déterminée à l'aide des marqueurs placés selon le modèle Plug-in-Gait.
Le balancement postural sera calculé comme le déplacement du centre de pression au cours des 15 dernières secondes du test.
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jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
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Capacité de marche perçue
Délai: base de référence et 6 semaines après la livraison du NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
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Capacité de marche perçue en termes de satisfaction, d'intensité, de sécurité et de stabilité pendant la marche sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 10 points allant de 0 (pire score possible) à 10 (meilleur score possible).
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base de référence et 6 semaines après la livraison du NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
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Fonctionnement physique perçu
Délai: base de référence et 6 semaines après la livraison du NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
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Le fonctionnement physique sera mesuré à l'aide de l'échelle de fonctionnement physique du questionnaire abrégé sur la santé en 36 éléments (SF-36), avec une plage de 0 à 100 (un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement).
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base de référence et 6 semaines après la livraison du NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: de la ligne de base à 6 semaines après la livraison du NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
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Les événements indésirables sont définis comme toute expérience indésirable survenant chez un sujet au cours de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au produit expérimental ou aux expériences.
Les événements indésirables suivants signalés spontanément par le sujet ou observés par l'investigateur ou son personnel seront enregistrés ; escarres, douleurs musculaires, douleurs et chutes.
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de la ligne de base à 6 semaines après la livraison du NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85684.018.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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