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Réglage bidirectionnel de la rigidité de l'AFO (NEUROSWING)

Optimisation de la démarche grâce au réglage bidirectionnel de la rigidité de l'orthèse cheville-pied (AFO) chez les personnes présentant une faiblesse musculaire du bas de la jambe

Le but de cette étude pilote avec une conception pré-post est d'étudier les effets de l'individualisation séparée de la rigidité de l'AFO vers la flexion plantaire et dorsale dans un AFO à charnière à ressort sur la marche par rapport à un AFO à ressort (3 types) ayant le même rigidité dans les deux sens.

Les personnes atteintes d'une maladie neuromusculaire ou d'une lésion nerveuse provoquant au moins une faiblesse des fléchisseurs plantaires (déterminée comme l'incapacité d'effectuer 3 levées simples du talon), avec une indication pour ou utilisant un AFO, seront équipées d'un nouvel AFO à charnière à ressort sur mesure avec l'articulation de cheville du système NEURO SWING® (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Allemagne), dont la rigidité du compartiment ventral et dorsal de cet AFO à charnière à ressort sera individualisée. À titre de comparaison, les mesures seront effectuées avec trois AFO préfabriqués différents de type ressort avec différents niveaux de rigidité (mais qui ont une rigidité similaire vers la flexion plantaire et dorsale), et l'AFO actuel des participants, le cas échéant, et des chaussures uniquement au départ.

Les principaux paramètres de résultat seront l'angle de flexion plantaire maximal de la cheville, la vitesse angulaire de la cheville et l'angle de flexion du genou pendant la réponse à la charge, qui sera mesuré à l'aide d'une analyse de marche 3D. Les critères de jugement secondaires incluent d'autres biomécaniques de la démarche, le coût énergétique de la marche, la vitesse de marche, l'équilibre en position debout, le fonctionnement physique perçu et la capacité de marche perçue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses maladies neuromusculaires provoquent une faiblesse des dorsifléchisseurs et des fléchisseurs plantaires de la cheville, entraînant une modification de la démarche. En particulier, la faiblesse des fléchisseurs plantaires entraîne une réduction de la capacité de marche car elle nuit à la sécurité en position debout et en marche. Le traitement principal pour améliorer la capacité de marche et la sécurité en position debout et en marchant en cas de faiblesse des fléchisseurs dorsaux et/ou plantaires est la fourniture d'orthèses cheville-pied (AFO). Pour maximiser les résultats du traitement en cas de faiblesse du bas de la jambe, la rigidité optimale de l'AFO doit être déterminée individuellement. L'optimisation individuelle de la rigidité peut être réalisée avec un AFO de type ressort ou avec un AFO articulé par ressort. Avec un AFO de type ressort, la rigidité vers la flexion plantaire et dorsale est similaire, ce qui entraîne souvent une rigidité plus élevée que nécessaire vers la flexion plantaire. Un avantage des AFO à charnières à ressort est que, contrairement aux AFO à ressort, la rigidité peut être optimisée séparément dans les directions de dorsiflexion et de flexion plantaire.

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer les effets de l'individualisation séparée de la rigidité de l'AFO vers la flexion plantaire et dorsale dans une AFO à charnière par ressort par rapport à trois types d'AFO à ressort ayant la même rigidité dans les deux sens sur la biomécanique de la marche, la marche. coût énergétique, vitesse de marche et équilibre debout. De plus, les effets seront évalués de l'AFO optimal à charnière à ressort 6 semaines après la livraison de l'AFO sur le fonctionnement physique perçu, la capacité de marche et la satisfaction dans la vie quotidienne par rapport à l'AFO des participants utilisé au départ le cas échéant ou marchant avec des chaussures uniquement.

Dans cette étude pilote avec une conception pré-post, les personnes atteintes d'une maladie neuromusculaire ou d'une lésion nerveuse provoquant au moins une faiblesse des fléchisseurs plantaires avec une indication ou utilisant un AFO seront équipées d'un nouvel AFO à charnière à ressort sur mesure avec le NEURO SWING. ® (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Allemagne). La rigidité des compartiments ventral et dorsal de cet AFO à charnière à ressort sera individualisée à l'aide d'un algorithme d'optimisation développé précédemment. L'AFO à charnière à ressort avec des réglages de rigidité optimaux sera utilisé à la maison pendant 6 semaines. À titre de comparaison, les enquêteurs testeront les effets directs de trois AFO préfabriqués différents de type ressort avec différents niveaux de rigidité (mais qui ont une rigidité similaire vers la plantaire et la dorsiflexion) de 2,8, 1,4 et 0,6 Nm/degrés respectivement dans un ordre aléatoire, et l'AFO actuel des participants, le cas échéant, et les chaussures uniquement au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans ou plus ;
  2. Présence d'une faiblesse des fléchisseurs plantaires dans au moins une jambe, déterminée par un score inférieur à 5 sur l'échelle de test musculaire manuel (Medical Research Council- MRC) et/ou incapacité à effectuer trois levées simples du talon, avec ou sans faiblesse de dorsiflexion ;
  3. Indiqué pour ou utilisant un AFO ;
  4. Capacité à marcher 6 minutes consécutives (avec un appareil fonctionnel, si nécessaire).

Critère d'exclusion:

  1. Lorsque vous portez l'AFO, vous ne pouvez pas marcher sur de courtes distances de 10 m sans aide à la marche, comme un déambulateur ;
  2. Déformations du pied qui ne rentrent pas dans les AFO préfabriqués en forme de ressort ;
  3. Faiblesse des muscles extenseurs du genou, pour laquelle une orthèse genou-cheville-pied est indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NEURO SWING AFO
Les participants seront équipés d'un nouvel AFO à charnière à ressort sur mesure avec l'articulation de cheville du système NEURO SWING®. Suivant un algorithme développé précédemment, la rigidité sera sélectionnée individuellement parmi six configurations différentes testées lors d'une mesure d'optimisation directement après la livraison du nouvel AFO. Par la suite, les participants utiliseront l'AFO optimisé avec une rigidité individualisée à la maison pendant six semaines au cours de l'étude.
AFO à charnières à ressort sur mesure, à rigidité optimisée, avec articulation de cheville du système NEURO SWING® intégrée
comparateur : AFO préfabriqué à ressort sans charnière avec une rigidité prédéfinie (2,8 Nm/degré).
comparateur : AFO préfabriqué à ressort sans charnière avec une rigidité prédéfinie (1,4 Nm/degré)
comparateur : AFO préfabriqué à ressort sans charnière avec une rigidité prédéfinie (0,6 Nm/degré)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse angulaire maximale de la cheville en réponse à la charge en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison)
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
jour 0 (directement après la livraison)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse angulaire maximale de la cheville en réponse à la charge
Délai: 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
angle minimal de la cheville lors de la réponse à la charge en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
angle de la cheville à mi-chemin en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
angle maximal de la cheville pendant la phase d'appui en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
moment maximal de la cheville en Nm/kg
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
puissance maximale de poussée de la cheville en Watt/kg
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
angle de flexion maximal du genou en réponse à la charge en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
angle de flexion minimal du genou pendant la phase d'appui en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
moment de flexion externe maximal du genou en réponse à la charge, en degrés
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
moment minimal de flexion externe du genou pendant la phase d'appui en Nm/kg
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
puissance maximale de la hanche pendant la réponse à la charge en Watt/kg
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
puissance maximale de la hanche lors de la poussée de la cheville en Watt/kg
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
mesuré lors d'une analyse de la démarche 3D
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
vitesse de marche en m/s
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
La vitesse de marche sera mesurée lors d'un test de marche de 6 minutes (6MWT) à une vitesse confortable auto-sélectionnée.
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
coût énergétique de la marche en J/kg/m
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
Au cours d'un test de marche de 6 minutes (6MWT) à vitesse confortable, la consommation d'oxygène (VO2) et la production de dioxyde de carbone (VCO2) seront mesurées à l'aide d'un système d'analyse des gaz respiration par respiration (K5, Cosmed, Rome, Italie) porté sur le patient est de retour. Sur au moins une minute au cours des trois dernières minutes du test, le coût énergétique de la marche sera calculé à partir de ces paramètres mesurés et de la vitesse de marche confortable.
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
vitesse de déplacement du centre de pression en mm/s
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
Lors de l'analyse 3D de la démarche, un test d'équilibre debout sera effectué. Les participants se tiendront sur une plaque de force avec une distance standardisée de 10 cm entre les bords médiaux des pieds pendant 30 secondes. La posture debout, en termes d'angles articulaires, sera déterminée à l'aide des marqueurs placés selon le modèle Plug-in-Gait. Le balancement postural sera calculé comme le déplacement du centre de pression au cours des 15 dernières secondes du test.
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
déplacement du centre de pression en mm
Délai: jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
Lors de l'analyse 3D de la démarche, un test d'équilibre debout sera effectué. Les participants se tiendront sur une plaque de force avec une distance standardisée de 10 cm entre les bords médiaux des pieds pendant 30 secondes. La posture debout, en termes d'angles articulaires, sera déterminée à l'aide des marqueurs placés selon le modèle Plug-in-Gait. Le balancement postural sera calculé comme le déplacement du centre de pression au cours des 15 dernières secondes du test.
jour 0 (directement après la livraison) et 6 semaines après la livraison pour le NEURO SWING AFO à rigidité optimisée uniquement
Capacité de marche perçue
Délai: base de référence et 6 semaines après la livraison du NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
Capacité de marche perçue en termes de satisfaction, d'intensité, de sécurité et de stabilité pendant la marche sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 10 points allant de 0 (pire score possible) à 10 (meilleur score possible).
base de référence et 6 semaines après la livraison du NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
Fonctionnement physique perçu
Délai: base de référence et 6 semaines après la livraison du NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
Le fonctionnement physique sera mesuré à l'aide de l'échelle de fonctionnement physique du questionnaire abrégé sur la santé en 36 éléments (SF-36), avec une plage de 0 à 100 (un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement).
base de référence et 6 semaines après la livraison du NEURO SWING AFO à rigidité optimisée

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: de la ligne de base à 6 semaines après la livraison du NEURO SWING AFO à rigidité optimisée
Les événements indésirables sont définis comme toute expérience indésirable survenant chez un sujet au cours de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au produit expérimental ou aux expériences. Les événements indésirables suivants signalés spontanément par le sujet ou observés par l'investigateur ou son personnel seront enregistrés ; escarres, douleurs musculaires, douleurs et chutes.
de la ligne de base à 6 semaines après la livraison du NEURO SWING AFO à rigidité optimisée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (IPD) et les métadonnées seront mises à la disposition de tiers via Figshare. D'autres IPD et documents anonymisés seront mis à disposition sur demande, y compris des codes d'analyse de données tels que les syntaxes SPSS.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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