AFO 剛性の双方向調整 (NEUROSWING)
下肢筋力低下のある人の足首足装具 (AFO) の硬さを双方向調整して歩行を最適化する
事前事後設計によるこのパイロット研究の目的は、歩行時におけるバネヒンジ式 AFO の底屈および背屈に対する AFO の剛性の個別化の影響を、バネ状 AFO (3 タイプ) と比較して調査することです。どちらの方向でも同じ剛性です。
少なくとも底屈筋の筋力低下を引き起こす神経筋疾患または神経損傷(片足でかかとを3回上げることができないと判断される)を患い、AFOの適応がある、またはAFOを使用している人には、新しいカスタムメイドのバネヒンジ式AFOが装着されます。 NEURO SWING® システム足首関節 (ドイツ、ドゥーダーシュタットのリューネブルク、Fior& Gentz) では、このスプリング ヒンジ式 AFO の腹側コンパートメントと背側コンパートメントの剛性が個別に調整されます。 比較のために、異なる剛性レベルを持つ 3 つの異なるプレハブ スプリング状 AFO (ただし、底屈と背屈に対する剛性は同様)、および該当する場合は参加者の現在の AFO、およびベースラインでは靴のみを使用して測定が実行されます。
主な結果パラメータは、負荷反応時の最大足首底屈角度、足首角速度、および膝屈曲角度であり、これらは 3D 歩行分析を使用して測定されます。 副次的結果には、その他の歩行生体力学、歩行エネルギーコスト、歩行速度、立位バランス、知覚される身体機能、および知覚される歩行能力が含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多くの神経筋疾患は足首の背屈筋と底屈筋の筋力低下を引き起こし、その結果歩行パターンが変化します。 特に、足底屈筋の筋力低下は、立位と歩行の両方の安全性を妨げるため、歩行能力の低下につながります。 背屈筋および/または底屈筋の筋力低下における歩行能力と立位および歩行時の安全性を改善するための主な治療法は、足関節装具 (AFO) の提供です。 下肢筋力低下の場合に治療結果を最大化するには、最適な AFO の剛性を個別に決定する必要があります。 剛性の個別の最適化は、バネ状 AFO またはバネヒンジ付き AFO を使用して実行できます。 バネ状の AFO では、底屈と背屈に対する剛性が類似しており、多くの場合、底屈に対する剛性が必要以上に高くなります。 スプリング ヒンジ式 AFO の利点は、スプリング状 AFO とは異なり、背屈方向と底屈方向の剛性を個別に最適化できることです。
このパイロット研究の目的は、バネヒンジ式 AFO の底屈および背屈に対する AFO の剛性を個別に個別化した場合の効果を、両方向に同じ剛性を持つ 3 種類のバネ状 AFO と比較して、歩行生体力学や歩行に及ぼす影響を評価することです。エネルギーコスト、歩行速度、立位バランス。 さらに、AFO の出産から 6 週間後に、ベースラインで使用した参加者の AFO または靴のみでの歩行と比較した、知覚される身体機能、歩行能力、日常生活の満足度に対する、最適なバネヒンジ式 AFO の効果が評価されます。
事前事後設計によるこのパイロット研究では、少なくとも足底屈筋の筋力低下を引き起こす神経筋疾患または神経損傷を患い、AFO の適応がある、または AFO を使用している人々に、NEURO SWING を備えた新しいカスタムメイドのバネヒンジ式 AFO が装着されます。 ® システム足首関節 (ドイツ、デューダーシュタットのリューネブルク、Fior& Gentz)。 このスプリングヒンジ式 AFO の腹側コンパートメントと背側コンパートメントの剛性は、以前に開発された最適化アルゴリズムを使用して個別に調整されます。 最適な剛性設定を備えたスプリング ヒンジ付き AFO を自宅で 6 週間使用します。 比較のために、研究者らは、それぞれ2.8、1.4、0.6 Nm/度の異なる剛性レベル(ただし、底屈と背屈に対しては同様の剛性を有する)を備えた3つの異なるプレハブスプリング状AFOの直接効果をランダムな順序でテストする予定です。該当する場合、参加者の現在の AFO、およびベースラインでは靴のみを着用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Merel-Anne Brehm, PhD
- 電話番号:+ 3120 5664049
- メール:m.a.brehm@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elza van Duijnhoven
- 電話番号:+3120 5666915
- メール:e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 背屈筋力低下の有無にかかわらず、少なくとも片方の脚に足底屈筋の筋力低下が存在し、手動筋力検査スケール(医学研究評議会-MRC)で5未満のスコアとして判定される、および/または3回のシングルヒールライズを実行できない。
- AFO を対象として、または AFO を使用することを示します。
- 連続 6 分間歩行できること(必要に応じて補助器具を使用)。
除外基準:
- AFO を装着すると、歩行器などの歩行補助具がないと 10 メートルの短い距離を歩くことができなくなります。
- プレハブのバネ状 AFO に適合しない足の変形。
- 膝・足首・足装具の適応となる膝伸筋の筋力低下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ニューロスイングAFO
参加者には、NEURO SWING® システムの足首関節を備えた新しいカスタムメイドのスプリングヒンジ式 AFO が装着されます。
以前に開発されたアルゴリズムに従って、新しい AFO の納入直後の最適化測定中にテストされた 6 つの異なる構成から剛性が個別に選択されます。
その後、参加者は研究期間中、自宅で個別の剛性を備えた最適化された AFO を 6 週間使用します。
|
NEURO SWING® システムの足首関節を内蔵した、剛性が最適化されたカスタムメイドのスプリングヒンジ式 AFO
コンパレータ: 事前に定義された剛性 (2.8 Nm/度) を備えた、ヒンジのないプレハブ スプリング状 AFO。
コンパレータ: 事前に定義された剛性 (1.4 Nm/度) を備えた、ヒンジのないプレハブ スプリング状 AFO
コンパレータ: 事前に定義された剛性 (0.6 Nm/度) を備えた、ヒンジのないプレハブ スプリング状 AFO
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
荷重応答における足首の最大角速度 (度単位)
時間枠:0日目(納品直後)
|
3D歩行分析中に測定
|
0日目(納品直後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
荷重応答における最大足首角速度
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO の場合、納品後 6 週間
|
3D歩行分析中に測定
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO の場合、納品後 6 週間
|
荷重応答における足首の最小角度 (度)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行分析中に測定
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
立脚中足首の角度 (度)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行分析中に測定
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
立脚段階中の足首の最大角度 (度)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行分析中に測定
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
足首の最大モーメント (Nm/kg)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行分析中に測定
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
最大足首押し出し力(ワット/kg)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行分析中に測定
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
荷重応答における最大膝屈曲角度 (度)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行分析中に測定
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
立脚相中の最小膝屈曲角度 (度単位)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行分析中に測定
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
荷重応答における最大外部膝屈曲モーメント (度単位)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行分析中に測定
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
立脚相中の最小外部膝屈曲モーメント (Nm/kg)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行分析中に測定
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
荷重応答時の最大ヒップパワー (ワット/kg)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行分析中に測定
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
足首を押し出す際の最大股関節パワー (ワット/kg)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行分析中に測定
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
歩行速度(m/s)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
歩行速度は、自分で選択した快適な速度で 6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に測定されます。
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
歩行エネルギーコスト (J/kg/m)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
快適な速度での 6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に、酸素摂取量 (VO2) と二酸化炭素生成 (VCO2) が、息ごとのガス分析システム (K5、コスメド、イタリア、ローマ) を使用して測定されます。患者が戻ってきた。
テストの最後の 3 分間のうち少なくとも 1 分間にわたって、これらの測定パラメータと快適な歩行速度から歩行エネルギー コストが計算されます。
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
圧力中心変位の速度 (mm/s)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行解析では、立位バランステストを実施します。
参加者は、足の内側縁の間の標準化された距離 10 cm で 1 つのフォース プレートの上に 30 秒間立ちます。
Plug-in-Gait モデルに従って配置されたマーカーを使用して、関節角度に関する立位姿勢が決定されます。
姿勢の揺れは、テストの最後の 15 秒間の圧力中心変位として計算されます。
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
圧力中心変位 (mm)
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
3D歩行解析では、立位バランステストを実施します。
参加者は、足の内側縁の間の標準化された距離 10 cm で 1 つのフォース プレートの上に 30 秒間立ちます。
Plug-in-Gait モデルに従って配置されたマーカーを使用して、関節角度に関する立位姿勢が決定されます。
姿勢の揺れは、テストの最後の 15 秒間の圧力中心変位として計算されます。
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のみ、0 日目 (出産直後) および出産後 6 週間
|
知覚される歩行能力
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のベースラインと納品後 6 週間
|
歩行中の満足度、強度、安全性、安定性の観点から認識される歩行能力は、0 (最悪のスコア) から 10 (最高のスコア) までの範囲の 10 ポイントの数値評価スケール (NRS) で測定されます。
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のベースラインと納品後 6 週間
|
知覚される身体機能
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のベースラインと納品後 6 週間
|
身体機能は、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の身体機能スケール (0 ~ 100 の範囲) を使用して測定されます (スコアが高いほど、機能が良好であることを意味します)。
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のベースラインと納品後 6 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象のある参加者の数
時間枠:剛性が最適化された NEURO SWING AFO のベースラインから出産後 6 週間まで
|
有害事象は、治験製品または実験に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究中に被験者に起こるあらゆる望ましくない経験として定義されます。
被験者によって自発的に報告された、または研究者またはそのスタッフによって観察された以下の有害事象が記録されます。褥瘡、筋肉痛、痛み、転倒。
|
剛性が最適化された NEURO SWING AFO のベースラインから出産後 6 週間まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Frans Nollet, MD PhD、Amsterdam UMC, location AMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL85684.018.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。