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Ajuste bidireccional de la rigidez del AFO (NEUROSWING)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Optimización de la marcha con ajuste bidireccional de la rigidez de la ortesis tobillo-pie (AFO) en personas con debilidad muscular en la parte inferior de la pierna

El objetivo de este estudio piloto con un diseño pre-post es investigar los efectos de la individualización separada de la rigidez de la AFO hacia la flexión plantar y dorsiflexión en una AFO con bisagras de resorte al caminar en comparación con una AFO con resorte (3 tipos) que tiene el misma rigidez en ambas direcciones.

A las personas con una enfermedad neuromuscular o lesión nerviosa que cause al menos debilidad del flexor plantar (determinada como la incapacidad de realizar 3 elevaciones individuales del talón), con indicación o uso de un AFO, se les colocará un nuevo AFO con bisagras de resorte hecho a medida con la articulación del tobillo del sistema NEURO SWING® (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Alemania), de la cual se individualizará la rigidez del compartimento ventral y dorsal de este AFO con bisagras elásticas. A modo de comparación, las mediciones se realizarán con tres AFO prefabricados diferentes con forma de resorte con diferentes niveles de rigidez (pero que tienen una rigidez similar hacia la flexión plantar y dorsiflexión), y el AFO actual de los participantes, si corresponde, y solo zapatos al inicio del estudio.

Los principales parámetros de resultado serán el ángulo máximo de flexión plantar del tobillo, la velocidad angular del tobillo y el ángulo de flexión de la rodilla durante la respuesta de carga, que se medirá mediante un análisis de la marcha en 3D. Los resultados secundarios incluyen otras biomecánicas de la marcha, costo de energía al caminar, velocidad al caminar, equilibrio de pie, funcionamiento físico percibido y capacidad para caminar percibida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchas enfermedades neuromusculares causan debilidad de los flexores dorsiflexores y plantares del tobillo, lo que resulta en un patrón de marcha alterado. En particular, la debilidad de los flexores plantares conduce a una capacidad reducida para caminar, ya que dificulta la seguridad tanto al estar de pie como al caminar. El tratamiento principal para mejorar la capacidad para caminar y la seguridad al estar de pie y caminar en caso de debilidad del dorsiflexor y/o plantarflexor es la provisión de ortesis de tobillo-pie (AFO). Para maximizar los resultados del tratamiento en caso de debilidad en la parte inferior de la pierna, la rigidez óptima del AFO debe determinarse individualmente. La optimización individual de la rigidez se puede realizar con un AFO tipo resorte o con un AFO articulado por resorte. Con un AFO tipo resorte, la rigidez hacia la flexión plantar y la dorsiflexión es similar, lo que a menudo resulta en una rigidez hacia la flexión plantar superior a la necesaria. Una ventaja de los AFO con bisagras de resorte es que, a diferencia de los AFO con resorte, la rigidez se puede optimizar por separado en las direcciones de dorsiflexión y plantar.

El objetivo de este estudio piloto es evaluar los efectos de la individualización separada de la rigidez del AFO hacia la flexión plantar y dorsiflexión en un AFO con bisagras de resorte en comparación con tres tipos de AFO con resorte que tienen la misma rigidez en ambas direcciones en la biomecánica de la marcha, caminar costo de energía, velocidad al caminar y equilibrio de pie. Además, se evaluarán los efectos del AFO con bisagras de resorte óptimo 6 semanas después de la entrega del AFO sobre el funcionamiento físico percibido, la capacidad para caminar y la satisfacción en la vida diaria en comparación con el AFO de los participantes utilizado al inicio del estudio, si corresponde, o caminar solo con zapatos.

En este estudio piloto con un diseño pre-post, a las personas con una enfermedad neuromuscular o lesión nerviosa que cause al menos debilidad del flexor plantar con indicación o uso de un AFO se les colocará un nuevo AFO con bisagras de resorte hecho a medida con el NEURO SWING. ® sistema de articulación del tobillo (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Alemania). La rigidez del compartimento ventral y dorsal de esta AFO con bisagras de resorte se individualizará utilizando un algoritmo de optimización desarrollado previamente. El AFO con bisagras de resorte y ajustes de rigidez óptimos se utilizará en casa durante 6 semanas. A modo de comparación, los investigadores probarán los efectos directos de tres AFO prefabricados diferentes con forma de resorte con diferentes niveles de rigidez (pero que tienen una rigidez similar hacia la flexión plantar y la dorsiflexión) de 2,8, 1,4 y 0,6 Nm/grados respectivamente en un orden aleatorio, y el AFO actual de los participantes, si corresponde, y solo zapatos al inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más;
  2. Presencia de debilidad del flexor plantar en al menos una pierna, determinada como una puntuación inferior a 5 en la escala de prueba muscular manual (Medical Research Council-MRC) y/o incapacidad para realizar tres elevaciones simples del talón, con o sin debilidad en la dorsiflexión;
  3. Indicado para o utilizando un AFO;
  4. Capacidad para caminar 6 minutos consecutivos (con dispositivo de asistencia, si es necesario).

Criterio de exclusión:

  1. Al usar el AFO, no poder caminar tramos cortos de 10 m sin ayudas para caminar, como un andador;
  2. Deformidades del pie que no caben en AFO prefabricadas con forma de resorte;
  3. Debilidad de los músculos extensores de la rodilla, para lo cual está indicada una ortesis rodilla-tobillo-pie.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NEURO SWING AFO
A los participantes se les equipará un nuevo AFO con bisagras de resorte hecho a medida con la articulación del tobillo del sistema NEURO SWING®. Siguiendo un algoritmo previamente desarrollado, la rigidez se seleccionará individualmente entre seis configuraciones diferentes probadas durante una medición de optimización inmediatamente después de la entrega del nuevo AFO. A partir de entonces, los participantes utilizarán el AFO optimizado con rigidez individualizada en casa durante seis semanas durante el transcurso del estudio.
AFO con bisagras de resorte, hecho a medida y con rigidez optimizada, con el sistema NEURO SWING® integrado en la articulación del tobillo
comparador: AFO prefabricado tipo resorte sin bisagra con una rigidez predefinida (2,8 Nm/grado).
comparador: AFO prefabricado tipo resorte sin bisagra con una rigidez predefinida (1,4 Nm/grado)
comparador: AFO prefabricado tipo resorte sin bisagra con una rigidez predefinida (0,6 Nm/grado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad angular máxima del tobillo en respuesta a la carga en grados.
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto)
medido durante un análisis de la marcha en 3D
día 0 (directamente después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad angular máxima del tobillo en respuesta a la carga.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto del NEURO SWING AFO de rigidez optimizada
medido durante un análisis de la marcha en 3D
6 semanas después del parto del NEURO SWING AFO de rigidez optimizada
Ángulo mínimo del tobillo en respuesta a la carga en grados.
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
medido durante un análisis de la marcha en 3D
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
ángulo del tobillo durante la media postura en grados
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
medido durante un análisis de la marcha en 3D
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
Ángulo máximo del tobillo durante la fase de postura en grados.
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
medido durante un análisis de la marcha en 3D
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
momento máximo del tobillo en Nm/kg
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
medido durante un análisis de la marcha en 3D
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
potencia máxima de empuje del tobillo en vatios/kg
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
medido durante un análisis de la marcha en 3D
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
Ángulo máximo de flexión de rodilla en respuesta a la carga en grados.
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
medido durante un análisis de la marcha en 3D
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
Ángulo mínimo de flexión de la rodilla durante la fase de postura en grados.
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
medido durante un análisis de la marcha en 3D
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
momento máximo de flexión externa de la rodilla en respuesta a la carga en grados
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
medido durante un análisis de la marcha en 3D
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
Momento mínimo de flexión externa de la rodilla durante la fase de apoyo en Nm/kg.
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
medido durante un análisis de la marcha en 3D
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
potencia máxima de la cadera durante la respuesta de carga en vatios/kg
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
medido durante un análisis de la marcha en 3D
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
potencia máxima de la cadera durante el impulso del tobillo en vatios/kg
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
medido durante un análisis de la marcha en 3D
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
velocidad al caminar en m/s
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
La velocidad al caminar se medirá durante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a una velocidad cómoda seleccionada por uno mismo.
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
Costo de energía al caminar en J/kg/m
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
Durante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a una velocidad cómoda, se medirá el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2) utilizando un sistema de análisis de gases respiración a respiración (K5, Cosmed, Roma, Italia) usado en la espalda del paciente. Durante al menos un minuto durante los últimos tres minutos de la prueba, el costo de energía al caminar se calculará a partir de estos parámetros medidos y la velocidad cómoda al caminar.
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
velocidad de desplazamiento del centro de presión en mm/s
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
Durante el análisis de la marcha en 3D, se realizará una prueba de equilibrio en bipedestación. Los participantes se pararán sobre una placa de fuerza con una distancia estandarizada de 10 cm entre los bordes mediales de los pies durante 30 segundos. La postura de pie, en cuanto a ángulos articulares, se determinará mediante los marcadores colocados según el modelo Plug-in-Gait. La oscilación postural se calculará como el desplazamiento del centro de presión durante los últimos 15 segundos de la prueba.
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
desplazamiento del centro de presión en mm
Periodo de tiempo: día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
Durante el análisis de la marcha en 3D, se realizará una prueba de equilibrio en bipedestación. Los participantes se pararán sobre una placa de fuerza con una distancia estandarizada de 10 cm entre los bordes mediales de los pies durante 30 segundos. La postura de pie, en cuanto a ángulos articulares, se determinará mediante los marcadores colocados según el modelo Plug-in-Gait. La oscilación postural se calculará como el desplazamiento del centro de presión durante los últimos 15 segundos de la prueba.
día 0 (directamente después del parto) y 6 semanas después del parto solo para el NEURO SWING AFO con rigidez optimizada
Capacidad percibida para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la entrega del NEURO SWING AFO de rigidez optimizada.
La capacidad para caminar percibida en términos de satisfacción, intensidad, seguridad y estabilidad durante la caminata se medirá en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos que va de 0 (peor puntuación posible) a 10 (mejor puntuación posible).
Línea de base y 6 semanas después de la entrega del NEURO SWING AFO de rigidez optimizada.
Funcionamiento físico percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la entrega del NEURO SWING AFO de rigidez optimizada.
El funcionamiento físico se medirá utilizando la escala de funcionamiento físico de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36), con un rango de 0 a 100 (una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento).
Línea de base y 6 semanas después de la entrega del NEURO SWING AFO de rigidez optimizada.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 semanas después de la entrega del NEURO SWING AFO de rigidez optimizada
Los eventos adversos se definen como cualquier experiencia indeseable que le ocurra a un sujeto durante el estudio, ya sea que se considere relacionada o no con el producto en investigación o los experimentos. Se registrarán los siguientes eventos adversos informados espontáneamente por el sujeto u observados por el investigador o su personal; llagas por presión, dolor muscular, dolor y caídas.
desde el inicio hasta 6 semanas después de la entrega del NEURO SWING AFO de rigidez optimizada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de los participantes individuales (IPD) y los metadatos se pondrán a disposición de terceros a través de Figshare. Otros IPD y documentos anonimizados estarán disponibles previa solicitud, incluidos códigos de análisis de datos como las sintaxis de SPSS.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos neuromusculares

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