- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412055
Ajuste Bidirecional da Rigidez AFO (NEUROSWING)
Otimizando a marcha com ajuste bidirecional da rigidez da órtese tornozelo-pé (AFO) em pessoas com fraqueza muscular na perna
O objetivo deste estudo piloto com um desenho pré-pós é investigar os efeitos da individualização separada da rigidez do AFO em relação à flexão plantar e dorsiflexão em um AFO com dobradiça de mola ao caminhar em comparação com um AFO tipo mola (3 tipos) tendo o mesma rigidez em ambas as direções.
Pessoas com doença neuromuscular ou lesão nervosa que cause pelo menos fraqueza dos flexores plantares (determinada como a incapacidade de realizar 3 elevações do calcanhar único), com indicação ou uso de um AFO, receberão um novo AFO com dobradiças de mola, feito sob medida e com a articulação do tornozelo do sistema NEURO SWING® (Fior & Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Alemanha), da qual a rigidez do compartimento ventral e dorsal deste AFO com dobradiça de mola será individualizada. Para comparação, as medições serão realizadas com três AFOs pré-fabricados diferentes em forma de mola com diferentes níveis de rigidez (mas que têm uma rigidez semelhante em relação à plantar e dorsiflexão), e o AFO atual dos participantes, se aplicável, e apenas sapatos na linha de base.
Os principais parâmetros de resultado serão o ângulo máximo de flexão plantar do tornozelo, velocidade angular do tornozelo e ângulo de flexão do joelho durante a resposta de carga, que será medida por meio de uma análise de marcha 3D. Os resultados secundários incluem outras biomecânicas da marcha, custo de energia da caminhada, velocidade da caminhada, equilíbrio em pé, funcionamento físico percebido e capacidade de caminhada percebida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitas doenças neuromusculares causam fraqueza dos dorsiflexores e plantarflexores do tornozelo, resultando em um padrão de marcha alterado. Em particular, a fraqueza dos flexores plantares leva a uma redução da capacidade de caminhar, uma vez que dificulta a segurança tanto em pé como ao caminhar. O tratamento primário para melhorar a capacidade de caminhar e a segurança durante a posição em pé e a marcha na fraqueza dos dorsiflexores e/ou dos flexores plantares é o fornecimento de órteses tornozelo-pé (AFOs). Para maximizar os resultados do tratamento em caso de fraqueza na parte inferior da perna, a rigidez ideal do AFO precisa ser determinada individualmente. A otimização individual da rigidez pode ser realizada com um AFO tipo mola ou com um AFO articulado com mola. Com um AFO tipo mola, a rigidez em relação à flexão plantar e dorsiflexão é semelhante, muitas vezes resultando em uma rigidez maior do que o necessário em relação à flexão plantar. Uma vantagem dos AFOs com dobradiças de mola é que, diferentemente dos AFOs com mola, a rigidez pode ser otimizada separadamente nas direções de dorsiflexão e flexão plantar.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar os efeitos da individualização separada da rigidez do AFO em relação à flexão plantar e dorsiflexão em um AFO com dobradiça de mola em comparação com três tipos de AFO com mola tendo a mesma rigidez em ambas as direções na biomecânica da marcha, caminhada custo de energia, velocidade de caminhada e equilíbrio em pé. Além disso, os efeitos serão avaliados do AFO com dobradiça de mola ideal 6 semanas após a entrega do AFO no funcionamento físico percebido, capacidade de caminhada e satisfação na vida diária em comparação com o AFO dos participantes usado no início do estudo, se aplicável, ou andando apenas com sapatos.
Neste estudo piloto com um desenho pré-pós, pessoas com doença neuromuscular ou lesão nervosa que causa pelo menos fraqueza dos flexores plantares com indicação ou uso de um AFO serão equipadas com um novo AFO com dobradiça de mola feito sob medida com o NEURO SWING ® sistema de articulação do tornozelo (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Alemanha). A rigidez do compartimento ventral e dorsal deste AFO com dobradiças de mola será individualizada usando um algoritmo de otimização previamente desenvolvido. O AFO com dobradiças de mola e configurações de rigidez ideais será usado em casa por 6 semanas. Para comparação, os investigadores testarão os efeitos diretos de três AFOs pré-fabricados diferentes em forma de mola com diferentes níveis de rigidez (mas que têm uma rigidez semelhante para plantar e dorsiflexão) de 2,8, 1,4 e 0,6 Nm/graus, respectivamente, em uma ordem aleatória, e o AFO atual dos participantes, se aplicável, e apenas sapatos no início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merel-Anne Brehm, PhD
- Número de telefone: + 3120 5664049
- E-mail: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Elza van Duijnhoven
- Número de telefone: +3120 5666915
- E-mail: e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Presença de fraqueza dos flexores plantares em pelo menos uma perna, determinada como pontuação inferior a 5 na escala de teste muscular manual (Medical Research Council - MRC) e/ou incapacidade de realizar três elevações únicas do calcanhar, com ou sem fraqueza de dorsiflexão;
- Indicado para ou usando um AFO;
- Capacidade de caminhar 6 minutos consecutivos (com dispositivo auxiliar, se necessário).
Critério de exclusão:
- Ao usar o AFO, não é possível caminhar trechos curtos de 10m sem auxílios de locomoção, como andador;
- Deformidades nos pés que não cabem em AFOs pré-fabricados em forma de mola;
- Fraqueza dos músculos extensores do joelho, para a qual está indicada uma órtese joelho-tornozelo-pé.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NEURO BALANÇO AFO
Os participantes receberão um novo AFO com dobradiças de mola feito sob medida com articulação de tornozelo do sistema NEURO SWING®.
Seguindo um algoritmo previamente desenvolvido, a rigidez será selecionada individualmente a partir de seis configurações diferentes testadas durante uma medição de otimização logo após a entrega do novo AFO.
Depois disso, os participantes usarão o AFO otimizado com rigidez individualizada em casa por seis semanas durante o estudo.
|
AFO com dobradiças de mola feitas sob medida com rigidez otimizada e articulação de tornozelo do sistema NEURO SWING® integrada
comparador: AFO tipo mola pré-fabricada sem dobradiça com rigidez predefinida (2,8 Nm/grau).
comparador: AFO tipo mola pré-fabricada sem dobradiça com rigidez predefinida (1,4 Nm/grau)
comparador: AFO tipo mola pré-fabricada sem dobradiça com rigidez predefinida (0,6 Nm/grau)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
velocidade angular máxima do tornozelo na resposta de carga em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após a entrega)
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medido durante uma análise de marcha 3D
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dia 0 (diretamente após a entrega)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
velocidade angular máxima do tornozelo na resposta de carga
Prazo: 6 semanas após o parto para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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medido durante uma análise de marcha 3D
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6 semanas após o parto para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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ângulo mínimo do tornozelo na resposta de carga em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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medido durante uma análise de marcha 3D
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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ângulo do tornozelo durante o apoio médio em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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medido durante uma análise de marcha 3D
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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ângulo máximo do tornozelo durante a fase de apoio em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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medido durante uma análise de marcha 3D
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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Momento máximo do tornozelo em Nm/kg
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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medido durante uma análise de marcha 3D
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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potência máxima de impulso do tornozelo em Watt/kg
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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medido durante uma análise de marcha 3D
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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ângulo máximo de flexão do joelho na resposta de carga em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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medido durante uma análise de marcha 3D
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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ângulo mínimo de flexão do joelho durante a fase de apoio em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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medido durante uma análise de marcha 3D
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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momento máximo de flexão externa do joelho na resposta de carga em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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medido durante uma análise de marcha 3D
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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momento mínimo de flexão externa do joelho durante a fase de apoio em Nm/kg
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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medido durante uma análise de marcha 3D
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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potência máxima do quadril durante resposta de carga em Watt/kg
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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medido durante uma análise de marcha 3D
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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potência máxima do quadril durante impulso do tornozelo em Watt/kg
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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medido durante uma análise de marcha 3D
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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velocidade de caminhada em m/s
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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A velocidade de caminhada será medida durante um teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) a uma velocidade confortável auto-selecionada.
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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custo de energia para caminhar em J/kg/m
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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Durante um teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em velocidade confortável, o consumo de oxigênio (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2) serão medidos usando um sistema de análise de gases respiração a respiração (K5, Cosmed, Roma, Itália) usado em costas do paciente.
Durante pelo menos um minuto durante os últimos três minutos do teste, o custo de energia da caminhada será calculado a partir desses parâmetros medidos e da velocidade de caminhada confortável.
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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velocidade de deslocamento do centro de pressão em mm/s
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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Durante a análise 3D da marcha, será realizado um teste de equilíbrio em pé.
Os participantes ficarão em pé sobre uma plataforma de força com distância padronizada de 10 cm entre as bordas mediais dos pés por 30 segundos.
A postura em pé, em termos de ângulos articulares, será determinada através dos marcadores colocados de acordo com o modelo Plug-in-Gait.
A oscilação postural será calculada como o deslocamento do centro de pressão durante os últimos 15 segundos do teste.
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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deslocamento do centro de pressão em mm
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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Durante a análise 3D da marcha, será realizado um teste de equilíbrio em pé.
Os participantes ficarão em pé sobre uma plataforma de força com distância padronizada de 10 cm entre as bordas mediais dos pés por 30 segundos.
A postura em pé, em termos de ângulos articulares, será determinada através dos marcadores colocados de acordo com o modelo Plug-in-Gait.
A oscilação postural será calculada como o deslocamento do centro de pressão durante os últimos 15 segundos do teste.
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dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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Capacidade de caminhar percebida
Prazo: linha de base e 6 semanas após a entrega do NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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A capacidade de caminhada percebida em termos de satisfação, intensidade, segurança e estabilidade durante a caminhada será medida em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 10 pontos variando de 0 (pior pontuação possível) a 10 (melhor pontuação possível).
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linha de base e 6 semanas após a entrega do NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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Funcionamento físico percebido
Prazo: linha de base e 6 semanas após a entrega do NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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O funcionamento físico será medido usando a escala de funcionamento físico do questionário de saúde resumido de 36 itens (SF-36), com faixa de 0 a 100 (uma pontuação mais alta significa melhor funcionamento).
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linha de base e 6 semanas após a entrega do NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de participantes com eventos adversos
Prazo: desde o início até 6 semanas após o parto do NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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Eventos adversos são definidos como qualquer experiência indesejável que ocorra a um sujeito durante o estudo, seja ou não considerada relacionada ao produto ou experimentos sob investigação.
Os seguintes eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou observados pelo investigador ou sua equipe serão registrados; úlceras de pressão, dores musculares, dores e quedas.
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desde o início até 6 semanas após o parto do NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85684.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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