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Ajuste Bidirecional da Rigidez AFO (NEUROSWING)

13 de maio de 2024 atualizado por: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Otimizando a marcha com ajuste bidirecional da rigidez da órtese tornozelo-pé (AFO) em pessoas com fraqueza muscular na perna

O objetivo deste estudo piloto com um desenho pré-pós é investigar os efeitos da individualização separada da rigidez do AFO em relação à flexão plantar e dorsiflexão em um AFO com dobradiça de mola ao caminhar em comparação com um AFO tipo mola (3 tipos) tendo o mesma rigidez em ambas as direções.

Pessoas com doença neuromuscular ou lesão nervosa que cause pelo menos fraqueza dos flexores plantares (determinada como a incapacidade de realizar 3 elevações do calcanhar único), com indicação ou uso de um AFO, receberão um novo AFO com dobradiças de mola, feito sob medida e com a articulação do tornozelo do sistema NEURO SWING® (Fior & Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Alemanha), da qual a rigidez do compartimento ventral e dorsal deste AFO com dobradiça de mola será individualizada. Para comparação, as medições serão realizadas com três AFOs pré-fabricados diferentes em forma de mola com diferentes níveis de rigidez (mas que têm uma rigidez semelhante em relação à plantar e dorsiflexão), e o AFO atual dos participantes, se aplicável, e apenas sapatos na linha de base.

Os principais parâmetros de resultado serão o ângulo máximo de flexão plantar do tornozelo, velocidade angular do tornozelo e ângulo de flexão do joelho durante a resposta de carga, que será medida por meio de uma análise de marcha 3D. Os resultados secundários incluem outras biomecânicas da marcha, custo de energia da caminhada, velocidade da caminhada, equilíbrio em pé, funcionamento físico percebido e capacidade de caminhada percebida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitas doenças neuromusculares causam fraqueza dos dorsiflexores e plantarflexores do tornozelo, resultando em um padrão de marcha alterado. Em particular, a fraqueza dos flexores plantares leva a uma redução da capacidade de caminhar, uma vez que dificulta a segurança tanto em pé como ao caminhar. O tratamento primário para melhorar a capacidade de caminhar e a segurança durante a posição em pé e a marcha na fraqueza dos dorsiflexores e/ou dos flexores plantares é o fornecimento de órteses tornozelo-pé (AFOs). Para maximizar os resultados do tratamento em caso de fraqueza na parte inferior da perna, a rigidez ideal do AFO precisa ser determinada individualmente. A otimização individual da rigidez pode ser realizada com um AFO tipo mola ou com um AFO articulado com mola. Com um AFO tipo mola, a rigidez em relação à flexão plantar e dorsiflexão é semelhante, muitas vezes resultando em uma rigidez maior do que o necessário em relação à flexão plantar. Uma vantagem dos AFOs com dobradiças de mola é que, diferentemente dos AFOs com mola, a rigidez pode ser otimizada separadamente nas direções de dorsiflexão e flexão plantar.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar os efeitos da individualização separada da rigidez do AFO em relação à flexão plantar e dorsiflexão em um AFO com dobradiça de mola em comparação com três tipos de AFO com mola tendo a mesma rigidez em ambas as direções na biomecânica da marcha, caminhada custo de energia, velocidade de caminhada e equilíbrio em pé. Além disso, os efeitos serão avaliados do AFO com dobradiça de mola ideal 6 semanas após a entrega do AFO no funcionamento físico percebido, capacidade de caminhada e satisfação na vida diária em comparação com o AFO dos participantes usado no início do estudo, se aplicável, ou andando apenas com sapatos.

Neste estudo piloto com um desenho pré-pós, pessoas com doença neuromuscular ou lesão nervosa que causa pelo menos fraqueza dos flexores plantares com indicação ou uso de um AFO serão equipadas com um novo AFO com dobradiça de mola feito sob medida com o NEURO SWING ® sistema de articulação do tornozelo (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Alemanha). A rigidez do compartimento ventral e dorsal deste AFO com dobradiças de mola será individualizada usando um algoritmo de otimização previamente desenvolvido. O AFO com dobradiças de mola e configurações de rigidez ideais será usado em casa por 6 semanas. Para comparação, os investigadores testarão os efeitos diretos de três AFOs pré-fabricados diferentes em forma de mola com diferentes níveis de rigidez (mas que têm uma rigidez semelhante para plantar e dorsiflexão) de 2,8, 1,4 e 0,6 Nm/graus, respectivamente, em uma ordem aleatória, e o AFO atual dos participantes, se aplicável, e apenas sapatos no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Presença de fraqueza dos flexores plantares em pelo menos uma perna, determinada como pontuação inferior a 5 na escala de teste muscular manual (Medical Research Council - MRC) e/ou incapacidade de realizar três elevações únicas do calcanhar, com ou sem fraqueza de dorsiflexão;
  3. Indicado para ou usando um AFO;
  4. Capacidade de caminhar 6 minutos consecutivos (com dispositivo auxiliar, se necessário).

Critério de exclusão:

  1. Ao usar o AFO, não é possível caminhar trechos curtos de 10m sem auxílios de locomoção, como andador;
  2. Deformidades nos pés que não cabem em AFOs pré-fabricados em forma de mola;
  3. Fraqueza dos músculos extensores do joelho, para a qual está indicada uma órtese joelho-tornozelo-pé.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NEURO BALANÇO AFO
Os participantes receberão um novo AFO com dobradiças de mola feito sob medida com articulação de tornozelo do sistema NEURO SWING®. Seguindo um algoritmo previamente desenvolvido, a rigidez será selecionada individualmente a partir de seis configurações diferentes testadas durante uma medição de otimização logo após a entrega do novo AFO. Depois disso, os participantes usarão o AFO otimizado com rigidez individualizada em casa por seis semanas durante o estudo.
AFO com dobradiças de mola feitas sob medida com rigidez otimizada e articulação de tornozelo do sistema NEURO SWING® integrada
comparador: AFO tipo mola pré-fabricada sem dobradiça com rigidez predefinida (2,8 Nm/grau).
comparador: AFO tipo mola pré-fabricada sem dobradiça com rigidez predefinida (1,4 Nm/grau)
comparador: AFO tipo mola pré-fabricada sem dobradiça com rigidez predefinida (0,6 Nm/grau)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
velocidade angular máxima do tornozelo na resposta de carga em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após a entrega)
medido durante uma análise de marcha 3D
dia 0 (diretamente após a entrega)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
velocidade angular máxima do tornozelo na resposta de carga
Prazo: 6 semanas após o parto para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
medido durante uma análise de marcha 3D
6 semanas após o parto para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
ângulo mínimo do tornozelo na resposta de carga em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
medido durante uma análise de marcha 3D
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
ângulo do tornozelo durante o apoio médio em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
medido durante uma análise de marcha 3D
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
ângulo máximo do tornozelo durante a fase de apoio em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
medido durante uma análise de marcha 3D
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
Momento máximo do tornozelo em Nm/kg
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
medido durante uma análise de marcha 3D
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
potência máxima de impulso do tornozelo em Watt/kg
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
medido durante uma análise de marcha 3D
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
ângulo máximo de flexão do joelho na resposta de carga em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
medido durante uma análise de marcha 3D
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
ângulo mínimo de flexão do joelho durante a fase de apoio em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
medido durante uma análise de marcha 3D
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
momento máximo de flexão externa do joelho na resposta de carga em graus
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
medido durante uma análise de marcha 3D
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
momento mínimo de flexão externa do joelho durante a fase de apoio em Nm/kg
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
medido durante uma análise de marcha 3D
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
potência máxima do quadril durante resposta de carga em Watt/kg
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
medido durante uma análise de marcha 3D
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
potência máxima do quadril durante impulso do tornozelo em Watt/kg
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
medido durante uma análise de marcha 3D
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
velocidade de caminhada em m/s
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
A velocidade de caminhada será medida durante um teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) a uma velocidade confortável auto-selecionada.
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
custo de energia para caminhar em J/kg/m
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
Durante um teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em velocidade confortável, o consumo de oxigênio (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2) serão medidos usando um sistema de análise de gases respiração a respiração (K5, Cosmed, Roma, Itália) usado em costas do paciente. Durante pelo menos um minuto durante os últimos três minutos do teste, o custo de energia da caminhada será calculado a partir desses parâmetros medidos e da velocidade de caminhada confortável.
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
velocidade de deslocamento do centro de pressão em mm/s
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
Durante a análise 3D da marcha, será realizado um teste de equilíbrio em pé. Os participantes ficarão em pé sobre uma plataforma de força com distância padronizada de 10 cm entre as bordas mediais dos pés por 30 segundos. A postura em pé, em termos de ângulos articulares, será determinada através dos marcadores colocados de acordo com o modelo Plug-in-Gait. A oscilação postural será calculada como o deslocamento do centro de pressão durante os últimos 15 segundos do teste.
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
deslocamento do centro de pressão em mm
Prazo: dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
Durante a análise 3D da marcha, será realizado um teste de equilíbrio em pé. Os participantes ficarão em pé sobre uma plataforma de força com distância padronizada de 10 cm entre as bordas mediais dos pés por 30 segundos. A postura em pé, em termos de ângulos articulares, será determinada através dos marcadores colocados de acordo com o modelo Plug-in-Gait. A oscilação postural será calculada como o deslocamento do centro de pressão durante os últimos 15 segundos do teste.
dia 0 (diretamente após o parto) e 6 semanas após o parto apenas para o NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
Capacidade de caminhar percebida
Prazo: linha de base e 6 semanas após a entrega do NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
A capacidade de caminhada percebida em termos de satisfação, intensidade, segurança e estabilidade durante a caminhada será medida em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 10 pontos variando de 0 (pior pontuação possível) a 10 (melhor pontuação possível).
linha de base e 6 semanas após a entrega do NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
Funcionamento físico percebido
Prazo: linha de base e 6 semanas após a entrega do NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
O funcionamento físico será medido usando a escala de funcionamento físico do questionário de saúde resumido de 36 itens (SF-36), com faixa de 0 a 100 (uma pontuação mais alta significa melhor funcionamento).
linha de base e 6 semanas após a entrega do NEURO SWING AFO com rigidez otimizada

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com eventos adversos
Prazo: desde o início até 6 semanas após o parto do NEURO SWING AFO com rigidez otimizada
Eventos adversos são definidos como qualquer experiência indesejável que ocorra a um sujeito durante o estudo, seja ou não considerada relacionada ao produto ou experimentos sob investigação. Os seguintes eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou observados pelo investigador ou sua equipe serão registrados; úlceras de pressão, dores musculares, dores e quedas.
desde o início até 6 semanas após o parto do NEURO SWING AFO com rigidez otimizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais (IPD) e metadados serão disponibilizados a terceiros via Figshare. Outros IPD e documentos anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação, incluindo códigos de análise de dados, como sintaxes SPSS.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios Neuromusculares

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