Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tovejsjustering af AFO-stivheden (NEUROSWING)

Optimering af gang med tovejsjustering af ankel-fod-ortosen (AFO) stivhed hos mennesker med muskelsvaghed i underbenet

Målet med dette pilotstudie med et pre-post design er at undersøge virkningerne af separat individualisering af AFO-stivheden mod plantar- og dorsalfleksion i en fjederhængslet AFO på gang sammenlignet med en fjederlignende AFO (3 typer) med samme stivhed i begge retninger.

Personer med en neuromuskulær sygdom eller nerveskade, der forårsager mindst plantarflexor-svaghed (bestemt som manglende evne til at udføre 3 enkelt hælstigninger), med indikation for eller brug af en AFO, vil blive udstyret med en ny, specialfremstillet fjederhængslet AFO med NEURO SWING®-systemets ankelled (Fior& Gentz, Lüneburg i Duderstadt, Tyskland), hvoraf stivheden af ​​det ventrale og dorsale rum i denne fjederhængslede AFO vil blive individualiseret. Til sammenligning vil der blive udført målinger med tre forskellige præfabrikerede fjederlignende AFO'er med forskellige stivhedsniveauer (men som har en lignende stivhed mod plantar og dorsalfleksion), og deltagernes aktuelle AFO, hvis det er relevant, og sko-kun ved baseline.

De vigtigste udfaldsparametre vil være den maksimale ankelplantarfleksionsvinkel, ankelvinkelhastighed og knæfleksionsvinkel under belastningsresponsen, som vil blive målt ved hjælp af en 3D-ganganalyse. Sekundære resultater omfatter anden gangbiomekanik, energiomkostninger for gang, ganghastighed, stående balance, opfattet fysisk funktion og opfattet gangevne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange neuromuskulære sygdomme forårsager svaghed i ankeldorsiflexors og plantarflexors, hvilket resulterer i et ændret gangmønster. Især svækkelse af plantar flexorerne fører til en nedsat gangevne, da det hæmmer sikkerheden ved både stående og gang. Den primære behandling for at forbedre gangevnen og sikkerheden under stående og gang i dorsiflexor og/eller plantarflexor svaghed er tilvejebringelse af ankel-fod ortoser (AFO'er). For at maksimere behandlingsresultater i tilfælde af underbenssvaghed, skal den optimale AFO-stivhed bestemmes individuelt. Individuel optimering af stivheden kan udføres med en fjederlignende AFO eller med en fjederhængslet AFO. Med en fjederlignende AFO er stivheden mod plantar- og dorsalfleksion ens, hvilket ofte resulterer i en højere end nødvendigt stivhed mod plantarfleksion. En fordel ved fjederhængslede AFO'er er, at i modsætning til fjederlignende AFO'er kan stivheden optimeres separat i retningerne dorsalfleksion og plantarfleksion.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere virkningerne af separat individualisering af AFO-stivheden mod plantar- og dorsalfleksion i en fjederhængslet AFO sammenlignet med tre typer fjederlignende AFO med samme stivhed i begge retninger på gangbiomekanik, gang energiomkostninger, ganghastighed og stående balance. Ydermere vil effekter af den optimale fjederhængslede AFO 6 uger efter levering af AFO'en blive evalueret på opfattet fysisk funktion, gangevne og tilfredshed i dagligdagen sammenlignet med deltagernes AFO anvendt ved baseline, hvis det er relevant, eller kun at gå med sko.

I dette pilotstudie med et pre-post design vil personer med en neuromuskulær sygdom eller nerveskade, der forårsager mindst plantarflexor-svaghed med indikation for eller bruge en AFO, blive udstyret med en ny, specialfremstillet fjederhængslet AFO med NEURO SWING ® system ankelled (Fior& Gentz, Lüneburg i Duderstadt, Tyskland). Stivheden af ​​det ventrale og dorsale rum i denne fjederhængslede AFO vil blive individualiseret ved hjælp af en tidligere udviklet optimeringsalgoritme. Den fjederhængslede AFO med optimale stivhedsindstillinger vil blive brugt derhjemme i 6 uger. Til sammenligning vil efterforskerne teste de direkte effekter af tre forskellige præfabrikerede fjederlignende AFO'er med forskellige stivhedsniveauer (men som har en lignende stivhed mod plantar og dorsalfleksion) på henholdsvis 2,8, 1,4 og 0,6 Nm/grader i en randomiseret rækkefølge, og deltagernes aktuelle AFO, hvis det er relevant, og kun sko ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre;
  2. Tilstedeværelse af plantar flexor-svaghed i mindst ét ​​ben, bestemt som en score lavere end 5 på den manuelle muskeltestskala (Medical Research Council-MRC) og/eller manglende evne til at udføre tre enkelte hælstigninger, med eller uden dorsalfleksionssvaghed;
  3. Indiceret for eller bruger en AFO;
  4. Evne til at gå 6 minutter i træk (med hjælpemiddel, hvis nødvendigt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Når du bærer AFO'en, ikke i stand til at gå korte omgange på 10m uden ganghjælpemidler, såsom en rollator;
  2. Foddeformiteter, der ikke passer i præfabrikerede fjederlignende AFO'er;
  3. Svaghed i knæekstensormuskulaturen, hvortil en knæ-ankel-fod-ortose er indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEURO SWING AFO
Deltagerne vil blive udstyret med en ny specialfremstillet fjederhængslet AFO med NEURO SWING® systemets ankelled. Efter en tidligere udviklet algoritme vil stivheden blive valgt individuelt fra seks forskellige konfigurationer testet under en optimeringsmåling direkte efter levering af den nye AFO. Derefter vil deltagerne bruge den optimerede AFO med individualiseret stivhed derhjemme i seks uger i løbet af undersøgelsen.
komparator: præfabrikeret fjederlignende AFO uden hængsel med en foruddefineret stivhed (2,8 Nm/grad).
komparator: præfabrikeret fjederlignende AFO uden hængsel med en foruddefineret stivhed (1,4 Nm/grad)
komparator: præfabrikeret fjederlignende AFO uden hængsel med en foruddefineret stivhed (0,6 Nm/grad)
Stivhed-optimeret skræddersyet fjeder-lapet AFO med Neuro Swing® System Ankle Joint Build in

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal ankelvinkelhastighed i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering)
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte efter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal ankelvinkelhastighed i belastningsrespons
Tidsramme: 6 uger efter levering for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
6 uger efter levering for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
minimal ankelvinkel i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
ankelvinkel i mellemtrin i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
maksimal ankelvinkel under stillingsfasen i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
maksimalt ankelmoment i Nm/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
maksimal ankel push-off effekt i Watt/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
maksimal knæbøjningsvinkel i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
minimal knæbøjningsvinkel under ståfasen i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
maksimalt eksternt knæbøjningsmoment i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
minimalt eksternt knæbøjningsmoment under standfasen i Nm/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
maksimal hoftekraft under belastningsrespons i Watt/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
maksimal hoftekraft under ankel-push-off i Watt/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
ganghastighed i m/s
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
Ganghastigheden vil blive målt under en 6-minutters gangtest (6MWT) ved en selvvalgt behagelig hastighed.
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
gangenergiomkostninger i J/kg/m
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
Under en 6-minutters gangtest (6MWT) ved behagelig hastighed, vil iltoptagelsen (VO2) og kuldioxidproduktionen (VCO2) blive målt ved hjælp af et åndedrag-for-ånde gasanalysesystem (K5, Cosmed, Rom, Italien) båret på patientens ryg. I løbet af mindst et minut i løbet af de sidste tre minutter af testen vil gåenergiomkostningerne blive beregnet ud fra disse målte parametre og den behagelige ganghastighed.
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
hastigheden af ​​trykcentrets forskydning i mm/s
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
Under 3D-ganganalysen vil der blive udført en stående balancetest. Deltagerne vil stå på én kraftplade med en standardiseret afstand på 10 cm mellem føddernes mediale kanter i 30 sekunder. Stående stilling, hvad angår ledvinkler, vil blive bestemt ved hjælp af de markører, der er placeret i henhold til Plug-in-Gait modellen. Posturalt svaj vil blive beregnet som center-of-pressure forskydning i løbet af de sidste 15 sekunder af testen.
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
trykcentrum forskydning i mm
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
Under 3D-ganganalysen vil der blive udført en stående balancetest. Deltagerne vil stå på én kraftplade med en standardiseret afstand på 10 cm mellem føddernes mediale kanter i 30 sekunder. Stående stilling, hvad angår ledvinkler, vil blive bestemt ved hjælp af de markører, der er placeret i henhold til Plug-in-Gait modellen. Posturalt svaj vil blive beregnet som center-of-pressure forskydning i løbet af de sidste 15 sekunder af testen.
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
Opfattet gangevne
Tidsramme: baseline og 6 uger efter levering af den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
Opfattet gangevne i form af tilfredshed, intensitet, sikkerhed og stabilitet under gang vil blive målt på en 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 (værst mulig score) til 10 (bedst mulig score).
baseline og 6 uger efter levering af den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
Opfattet fysisk funktion
Tidsramme: baseline og 6 uger efter levering af den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
Fysisk funktionsevne vil blive målt ved hjælp af den fysiske funktionsskala fra 36 punkters korte sundhedsundersøgelse (SF-36), med intervallet 0-100 (en højere score betyder bedre funktion).
baseline og 6 uger efter levering af den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til 6 uger efter levering af den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
Uønskede hændelser er defineret som enhver uønsket oplevelse, der opstår for et forsøgsperson under undersøgelsen, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller eksperimenterne. Følgende uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af investigator eller dennes personale vil blive registreret; tryksår, muskelømhed, smerter og fald.
fra baseline til 6 uger efter levering af den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) og metadata vil blive gjort tilgængelige for tredjeparter via Figshare. Andre anonymiserede IPD og dokumenter vil blive gjort tilgængelige efter anmodning, herunder dataanalysekoder såsom SPSS-syntakser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner