- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06412055
Tovejsjustering af AFO-stivheden (NEUROSWING)
Optimering af gang med tovejsjustering af ankel-fod-ortosen (AFO) stivhed hos mennesker med muskelsvaghed i underbenet
Målet med dette pilotstudie med et pre-post design er at undersøge virkningerne af separat individualisering af AFO-stivheden mod plantar- og dorsalfleksion i en fjederhængslet AFO på gang sammenlignet med en fjederlignende AFO (3 typer) med samme stivhed i begge retninger.
Personer med en neuromuskulær sygdom eller nerveskade, der forårsager mindst plantarflexor-svaghed (bestemt som manglende evne til at udføre 3 enkelt hælstigninger), med indikation for eller brug af en AFO, vil blive udstyret med en ny, specialfremstillet fjederhængslet AFO med NEURO SWING®-systemets ankelled (Fior& Gentz, Lüneburg i Duderstadt, Tyskland), hvoraf stivheden af det ventrale og dorsale rum i denne fjederhængslede AFO vil blive individualiseret. Til sammenligning vil der blive udført målinger med tre forskellige præfabrikerede fjederlignende AFO'er med forskellige stivhedsniveauer (men som har en lignende stivhed mod plantar og dorsalfleksion), og deltagernes aktuelle AFO, hvis det er relevant, og sko-kun ved baseline.
De vigtigste udfaldsparametre vil være den maksimale ankelplantarfleksionsvinkel, ankelvinkelhastighed og knæfleksionsvinkel under belastningsresponsen, som vil blive målt ved hjælp af en 3D-ganganalyse. Sekundære resultater omfatter anden gangbiomekanik, energiomkostninger for gang, ganghastighed, stående balance, opfattet fysisk funktion og opfattet gangevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange neuromuskulære sygdomme forårsager svaghed i ankeldorsiflexors og plantarflexors, hvilket resulterer i et ændret gangmønster. Især svækkelse af plantar flexorerne fører til en nedsat gangevne, da det hæmmer sikkerheden ved både stående og gang. Den primære behandling for at forbedre gangevnen og sikkerheden under stående og gang i dorsiflexor og/eller plantarflexor svaghed er tilvejebringelse af ankel-fod ortoser (AFO'er). For at maksimere behandlingsresultater i tilfælde af underbenssvaghed, skal den optimale AFO-stivhed bestemmes individuelt. Individuel optimering af stivheden kan udføres med en fjederlignende AFO eller med en fjederhængslet AFO. Med en fjederlignende AFO er stivheden mod plantar- og dorsalfleksion ens, hvilket ofte resulterer i en højere end nødvendigt stivhed mod plantarfleksion. En fordel ved fjederhængslede AFO'er er, at i modsætning til fjederlignende AFO'er kan stivheden optimeres separat i retningerne dorsalfleksion og plantarfleksion.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere virkningerne af separat individualisering af AFO-stivheden mod plantar- og dorsalfleksion i en fjederhængslet AFO sammenlignet med tre typer fjederlignende AFO med samme stivhed i begge retninger på gangbiomekanik, gang energiomkostninger, ganghastighed og stående balance. Ydermere vil effekter af den optimale fjederhængslede AFO 6 uger efter levering af AFO'en blive evalueret på opfattet fysisk funktion, gangevne og tilfredshed i dagligdagen sammenlignet med deltagernes AFO anvendt ved baseline, hvis det er relevant, eller kun at gå med sko.
I dette pilotstudie med et pre-post design vil personer med en neuromuskulær sygdom eller nerveskade, der forårsager mindst plantarflexor-svaghed med indikation for eller bruge en AFO, blive udstyret med en ny, specialfremstillet fjederhængslet AFO med NEURO SWING ® system ankelled (Fior& Gentz, Lüneburg i Duderstadt, Tyskland). Stivheden af det ventrale og dorsale rum i denne fjederhængslede AFO vil blive individualiseret ved hjælp af en tidligere udviklet optimeringsalgoritme. Den fjederhængslede AFO med optimale stivhedsindstillinger vil blive brugt derhjemme i 6 uger. Til sammenligning vil efterforskerne teste de direkte effekter af tre forskellige præfabrikerede fjederlignende AFO'er med forskellige stivhedsniveauer (men som har en lignende stivhed mod plantar og dorsalfleksion) på henholdsvis 2,8, 1,4 og 0,6 Nm/grader i en randomiseret rækkefølge, og deltagernes aktuelle AFO, hvis det er relevant, og kun sko ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merel-Anne Brehm, PhD
- Telefonnummer: + 3120 5664049
- E-mail: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elza van Duijnhoven
- Telefonnummer: +3120 5666915
- E-mail: e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Merel Brehm, PhD
- Telefonnummer: + 31 20 5663669
- E-mail: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- Tilstedeværelse af plantar flexor-svaghed i mindst ét ben, bestemt som en score lavere end 5 på den manuelle muskeltestskala (Medical Research Council-MRC) og/eller manglende evne til at udføre tre enkelte hælstigninger, med eller uden dorsalfleksionssvaghed;
- Indiceret for eller bruger en AFO;
- Evne til at gå 6 minutter i træk (med hjælpemiddel, hvis nødvendigt).
Ekskluderingskriterier:
- Når du bærer AFO'en, ikke i stand til at gå korte omgange på 10m uden ganghjælpemidler, såsom en rollator;
- Foddeformiteter, der ikke passer i præfabrikerede fjederlignende AFO'er;
- Svaghed i knæekstensormuskulaturen, hvortil en knæ-ankel-fod-ortose er indiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEURO SWING AFO
Deltagerne vil blive udstyret med en ny specialfremstillet fjederhængslet AFO med NEURO SWING® systemets ankelled.
Efter en tidligere udviklet algoritme vil stivheden blive valgt individuelt fra seks forskellige konfigurationer testet under en optimeringsmåling direkte efter levering af den nye AFO.
Derefter vil deltagerne bruge den optimerede AFO med individualiseret stivhed derhjemme i seks uger i løbet af undersøgelsen.
|
komparator: præfabrikeret fjederlignende AFO uden hængsel med en foruddefineret stivhed (2,8 Nm/grad).
komparator: præfabrikeret fjederlignende AFO uden hængsel med en foruddefineret stivhed (1,4 Nm/grad)
komparator: præfabrikeret fjederlignende AFO uden hængsel med en foruddefineret stivhed (0,6 Nm/grad)
Stivhed-optimeret skræddersyet fjeder-lapet AFO med Neuro Swing® System Ankle Joint Build in
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal ankelvinkelhastighed i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering)
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte efter levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal ankelvinkelhastighed i belastningsrespons
Tidsramme: 6 uger efter levering for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
6 uger efter levering for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
minimal ankelvinkel i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
ankelvinkel i mellemtrin i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
maksimal ankelvinkel under stillingsfasen i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
maksimalt ankelmoment i Nm/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
maksimal ankel push-off effekt i Watt/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
maksimal knæbøjningsvinkel i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
minimal knæbøjningsvinkel under ståfasen i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
maksimalt eksternt knæbøjningsmoment i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
minimalt eksternt knæbøjningsmoment under standfasen i Nm/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
maksimal hoftekraft under belastningsrespons i Watt/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
maksimal hoftekraft under ankel-push-off i Watt/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
ganghastighed i m/s
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
Ganghastigheden vil blive målt under en 6-minutters gangtest (6MWT) ved en selvvalgt behagelig hastighed.
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
gangenergiomkostninger i J/kg/m
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
Under en 6-minutters gangtest (6MWT) ved behagelig hastighed, vil iltoptagelsen (VO2) og kuldioxidproduktionen (VCO2) blive målt ved hjælp af et åndedrag-for-ånde gasanalysesystem (K5, Cosmed, Rom, Italien) båret på patientens ryg.
I løbet af mindst et minut i løbet af de sidste tre minutter af testen vil gåenergiomkostningerne blive beregnet ud fra disse målte parametre og den behagelige ganghastighed.
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
hastigheden af trykcentrets forskydning i mm/s
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
Under 3D-ganganalysen vil der blive udført en stående balancetest.
Deltagerne vil stå på én kraftplade med en standardiseret afstand på 10 cm mellem føddernes mediale kanter i 30 sekunder.
Stående stilling, hvad angår ledvinkler, vil blive bestemt ved hjælp af de markører, der er placeret i henhold til Plug-in-Gait modellen.
Posturalt svaj vil blive beregnet som center-of-pressure forskydning i løbet af de sidste 15 sekunder af testen.
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
trykcentrum forskydning i mm
Tidsramme: dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
Under 3D-ganganalysen vil der blive udført en stående balancetest.
Deltagerne vil stå på én kraftplade med en standardiseret afstand på 10 cm mellem føddernes mediale kanter i 30 sekunder.
Stående stilling, hvad angår ledvinkler, vil blive bestemt ved hjælp af de markører, der er placeret i henhold til Plug-in-Gait modellen.
Posturalt svaj vil blive beregnet som center-of-pressure forskydning i løbet af de sidste 15 sekunder af testen.
|
dag 0 (direkte efter levering) og 6 uger efter levering kun for den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
Opfattet gangevne
Tidsramme: baseline og 6 uger efter levering af den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
Opfattet gangevne i form af tilfredshed, intensitet, sikkerhed og stabilitet under gang vil blive målt på en 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 (værst mulig score) til 10 (bedst mulig score).
|
baseline og 6 uger efter levering af den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
|
Opfattet fysisk funktion
Tidsramme: baseline og 6 uger efter levering af den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
Fysisk funktionsevne vil blive målt ved hjælp af den fysiske funktionsskala fra 36 punkters korte sundhedsundersøgelse (SF-36), med intervallet 0-100 (en højere score betyder bedre funktion).
|
baseline og 6 uger efter levering af den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til 6 uger efter levering af den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
Uønskede hændelser er defineret som enhver uønsket oplevelse, der opstår for et forsøgsperson under undersøgelsen, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller eksperimenterne.
Følgende uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af investigator eller dennes personale vil blive registreret; tryksår, muskelømhed, smerter og fald.
|
fra baseline til 6 uger efter levering af den stivhedsoptimerede NEURO SWING AFO
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL85684.018.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .