Az AFO merevségének kétirányú hangolása (NEUROSWING)
A járás optimalizálása a boka-láb ortózis (AFO) merevségének kétirányú hangolásával az alsó láb izomgyengeségében szenvedőknél
Ennek a pre-post tervezéssel végzett kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rugós csuklós AFO-ban az AFO talpi és dorsiflexió irányába történő különálló individualizálásának hatásait a járásra, összehasonlítva a rugószerű AFO-val (3 típus), amelynek ugyanaz a merevség mindkét irányban.
Azok a neuromuszkuláris betegségben szenvedők vagy idegsérülések, amelyek legalább plantarflexor-gyengeséget okoznak (ezt úgy határozzák meg, hogy nem képesek 3 egyszeri sarokemelést végrehajtani), akiknek javallata van vagy használnak AFO-t, új, egyedi gyártású, rugós csuklós AFO-val kell felszerelni. a NEURO SWING® rendszerű bokaízület (Fior&Gentz, Lüneburg, Duderstadt, Németország), amelyből ennek a rugós csuklós AFO-nak a ventrális és dorsalis rekeszének merevsége egyedi lesz. Összehasonlításképpen a méréseket három különböző előregyártott rugószerű AFO-val végezzük, amelyek különböző merevségi szintekkel rendelkeznek (de amelyek hasonló merevséggel rendelkeznek a talpi és a dorsiflexió irányában), valamint a résztvevők aktuális AFO-jával, ha van ilyen, és csak cipővel az alapvonalon.
A fő kimeneti paraméterek a maximális boka plantarflexiós szög, a boka szögsebessége és a térdhajlítási szög a terhelési reakció során, amelyeket 3D járásanalízissel mérünk. A másodlagos eredmények közé tartozik az egyéb járási biomechanika, a járás energiaköltsége, a járás sebessége, az egyensúly az álló helyzetben, az észlelt fizikai működés és az észlelt járási képesség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos neuromuszkuláris betegség okozza a boka dorsiflexorok és plantarflexorok gyengeségét, ami megváltozott járásmintát eredményez. Különösen a talphajlítók gyengesége csökkenti a járási képességet, mivel akadályozza a biztonságot mind az állás, mind a járás során. A dorsiflexor és/vagy plantarflexor gyengeség esetén a járási képesség és a járás biztonságának javítására szolgáló elsődleges kezelés a boka-láb ortézisek (AFO-k) biztosítása. Az alsó lábszár gyengesége esetén a kezelési eredmények maximalizálása érdekében az optimális AFO-merevséget egyénileg kell meghatározni. A merevség egyedi optimalizálása elvégezhető rugószerű AFO-val vagy rugós csuklópántos AFO-val. A rugószerű AFO-nál a talpi- és dorsiflexió irányában a merevség hasonló, ami gyakran a szükségesnél nagyobb merevséget eredményez a plantarflexió felé. A rugós csuklós AFO-k előnye, hogy a rugószerű AFO-kkal ellentétben a merevség külön optimalizálható a dorsiflexió és a plantarflexió irányában.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AFO merevségének a talpi és háti flexió irányába történő külön individualizálásának hatását rugós csuklós AFO-ban, összehasonlítva háromféle rugószerű AFO-val, amelyek mindkét irányban azonos merevséggel rendelkeznek a járás biomechanikájára, járásra. energiaköltség, járási sebesség és álló egyensúly. Ezenkívül az optimális rugós csuklós AFO hatásait 6 héttel az AFO átadása után értékelik az észlelt fizikai működésre, járási képességekre és a mindennapi élettel való elégedettségre, összehasonlítva a résztvevők AFO-val, amelyet az alapállapotban használtak, ha alkalmazható, vagy csak cipőben jártak.
Ebben a pre-post tervezésű kísérleti tanulmányban a neuromuszkuláris betegségben szenvedő vagy legalább plantarflexor-gyengeséget okozó idegsérülésben szenvedőket AFO-ra utaló vagy használó betegek új, egyedi gyártású rugós csuklópántos AFO-val szerelik fel a NEURO SWING-gel. ® rendszerű bokaízület (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Németország). A rugós csuklós AFO ventrális és dorsalis rekeszének merevsége egy korábban kifejlesztett optimalizálási algoritmus segítségével egyedivé válik. Az optimális merevségi beállításokkal rendelkező rugós csuklós AFO 6 hétig használható otthon. Összehasonlításképpen a kutatók három különböző előregyártott rugószerű AFO közvetlen hatását fogják tesztelni, amelyek különböző merevségi szinttel rendelkeznek (de amelyeknek hasonló merevsége a talpi és a háti hajlítás irányában) 2,8, 1,4 és 0,6 Nm/fok, véletlenszerű sorrendben. a résztvevők aktuális AFO-ja, ha van ilyen, és alaphelyzetben csak cipő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merel-Anne Brehm, PhD
- Telefonszám: + 3120 5664049
- E-mail: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elza van Duijnhoven
- Telefonszám: +3120 5666915
- E-mail: e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Talphajlító gyengeség jelenléte legalább az egyik lábon, amelyet 5-nél alacsonyabb pontszámként határoznak meg a kézi izomteszt skálán (Medical Research Council-MRC) és/vagy képtelenség három egyszeri sarokemelés végrehajtására, dorsiflexiós gyengeséggel vagy anélkül;
- AFO-hoz jelölve vagy használva;
- 6 perces folyamatos gyaloglás képessége (szükség esetén segédeszközzel).
Kizárási kritériumok:
- Ha az AFO-t viseli, nem tud rövid, 10 méteres rohamokat megtenni járást segítő eszközök, például gyalogló nélkül;
- Lábdeformációk, amelyek nem illeszkednek az előregyártott rugószerű AFO-kba;
- A térdfeszítő izmok gyengesége, melyre térd-boka-láb ortézis javasolt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NEURO SWING AFO
A résztvevők új, egyedi gyártású rugós csuklópántos AFO-t kapnak a NEURO SWING® rendszerű bokaízülettel.
Egy korábban kidolgozott algoritmus szerint a merevséget egyenként választják ki hat különböző konfiguráció közül, amelyeket egy optimalizálási mérés során tesztelnek közvetlenül az új AFO leszállítása után.
Ezt követően a résztvevők az optimalizált AFO-t egyénre szabott merevséggel használják otthon hat héten át a vizsgálat során.
|
merevségre optimalizált, egyedi gyártású rugós csuklós AFO NEURO SWING® rendszerű bokacsuklóval
összehasonlító: előregyártott rugószerű AFO csukló nélkül, előre meghatározott merevséggel (2,8 Nm/fok).
összehasonlító: előregyártott rugószerű AFO csukló nélkül, előre meghatározott merevséggel (1,4 Nm/fok)
összehasonlító: előregyártott rugószerű AFO csukló nélkül, előre meghatározott merevséggel (0,6 Nm/fok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális boka szögsebesség a terhelési reakcióban fokban
Időkeret: 0. nap (közvetlenül a kézbesítés után)
|
3D járásanalízis során mérve
|
0. nap (közvetlenül a kézbesítés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális boka szögsebesség a terhelési reakcióban
Időkeret: 6 héttel a szállítás után a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében
|
3D járásanalízis során mérve
|
6 héttel a szállítás után a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében
|
|
minimális bokaszög a terhelési reakcióban fokban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
3D járásanalízis során mérve
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
bokaszög a középtávon fokban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
3D járásanalízis során mérve
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
maximális bokaszög az állás fázisában fokban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
3D járásanalízis során mérve
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
maximális bokanyomaték Nm/kg-ban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
3D járásanalízis során mérve
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
maximális bokakiszorító teljesítmény Watt/kg-ban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
3D járásanalízis során mérve
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
maximális térdhajlítási szög a terhelési reakcióban fokban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
3D járásanalízis során mérve
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
minimális térdhajlítási szög az állás fázisában fokban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
3D járásanalízis során mérve
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
maximális külső térdhajlítási nyomaték a terhelési reakcióban fokban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
3D járásanalízis során mérve
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
minimális külső térdhajlítási nyomaték az állás fázisban Nm/kg-ban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
3D járásanalízis során mérve
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
maximális csípőteljesítmény a terhelési reakció során Watt/kg-ban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
3D járásanalízis során mérve
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
maximális csípőteljesítmény a boka kilökése során Watt/kg-ban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
3D járásanalízis során mérve
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
járási sebesség m/s-ban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
A séta sebességét egy 6 perces sétateszt (6MWT) során mérik, a saját maga által kiválasztott kényelmes sebesség mellett.
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
séta energiaköltsége J/kg/m-ben
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
Kényelmes sebességgel végzett 6 perces sétateszt (6MWT) során mérik az oxigénfelvételt (VO2) és a szén-dioxid-termelést (VCO2) egy lélegzetenkénti gázelemző rendszer (K5, Cosmed, Róma, Olaszország) segítségével. a beteg háta.
A teszt utolsó három percében legalább egy perc alatt ezekből a mért paraméterekből és a kényelmes járási sebességből számítják ki a gyaloglási energiaköltséget.
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
a nyomásközéppont elmozdulásának sebessége mm/s-ban
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
A 3D járáselemzés során álló egyensúlyi tesztet végeznek.
A résztvevők egy erőtányéron állnak 10 cm-es szabványos távolsággal a lábuk mediális határai között 30 másodpercig.
Az álló testhelyzet az ízületi szögek tekintetében a Plug-in-Gait modell szerint elhelyezett markerek segítségével kerül meghatározásra.
A testtartási kilengést a rendszer a nyomásközéppont elmozdulásaként számítja ki a teszt utolsó 15 másodpercében.
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
nyomásközéppont elmozdulás mm-ben
Időkeret: csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
A 3D járáselemzés során álló egyensúlyi tesztet végeznek.
A résztvevők egy erőtányéron állnak 10 cm-es szabványos távolsággal a lábuk mediális határai között 30 másodpercig.
Az álló testhelyzet az ízületi szögek tekintetében a Plug-in-Gait modell szerint elhelyezett markerek segítségével kerül meghatározásra.
A testtartási kilengést a rendszer a nyomásközéppont elmozdulásaként számítja ki a teszt utolsó 15 másodpercében.
|
csak a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO esetében a 0. nap (közvetlenül a kiszállítás után) és 6 hét a szállítás után
|
|
Érzékelt járási képesség
Időkeret: a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO kiindulási és 6 héttel a szállítás után
|
Az elégedettség, az intenzitás, a biztonság és a séta közbeni stabilitás tekintetében észlelt gyaloglási képességet egy 10 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérik, amely 0-tól (a lehető legrosszabb pontszám) 10-ig (a lehető legjobb pontszám) terjed.
|
a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO kiindulási és 6 héttel a szállítás után
|
|
Érzékelt fizikai működés
Időkeret: a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO kiindulási és 6 héttel a szállítás után
|
A fizikai működést a 36 tételből álló rövid egészségfelmérés (SF-36) fizikai működési skálájával mérjük, 0-100 tartományban (a magasabb pontszám jobb működést jelent).
|
a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO kiindulási és 6 héttel a szállítás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az alapvonaltól a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO szállítását követő 6 hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos élmény, amely az alanynál a vizsgálat során jelentkezik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati termékkel vagy kísérletekkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgálati alany által spontán bejelentett, illetve a vizsgáló vagy munkatársai által megfigyelt alábbi nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell; nyomásérzékenység, izomfájdalom, fájdalom és esések.
|
az alapvonaltól a merevségre optimalizált NEURO SWING AFO szállítását követő 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL85684.018.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .