- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412055
Bidirectionele afstemming van de AFO-stijfheid (NEUROSWING)
Het looppatroon optimaliseren met bidirectionele afstemming van de enkel-voetorthese (AFO) Stijfheid bij mensen met spierzwakte in het onderbeen
Het doel van deze pilotstudie met een pre-post design is het onderzoeken van de effecten van afzonderlijke individualisering van de EVO-stijfheid richting plantair- en dorsaalflexie bij een veerscharnierende EVO op lopen, vergeleken met een veerachtige EVO (3 typen) met de dezelfde stijfheid in beide richtingen.
Mensen met een neuromusculaire aandoening of zenuwletsel die ten minste plantairflexorzwakte veroorzaken (bepaald als het onvermogen om 3 enkele hielbewegingen uit te voeren), met een indicatie voor of gebruik van een EVO, zullen worden uitgerust met een nieuwe, op maat gemaakte, veerscharnierende EVO met het NEURO SWING® systeemenkelgewricht (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Duitsland), waarvan de stijfheid van het ventrale en dorsale compartiment van deze veerscharnierende EVO zal worden geïndividualiseerd. Ter vergelijking zullen metingen worden uitgevoerd met drie verschillende prefab veerachtige EVO's met verschillende stijfheidsniveaus (maar die een vergelijkbare stijfheid hebben richting plantaire en dorsiflexie), en de huidige EVO van de deelnemers, indien van toepassing, en alleen schoenen bij aanvang.
De belangrijkste uitkomstparameters zijn de maximale plantairflexiehoek van de enkel, de enkelhoeksnelheid en de knieflexiehoek tijdens de belastingsrespons, die zullen worden gemeten met behulp van een 3D-loopanalyse. Secundaire uitkomsten zijn onder meer andere biomechanica van het looppatroon, de energiekosten van het lopen, de loopsnelheid, het evenwicht in evenwicht, het waargenomen fysieke functioneren en het waargenomen loopvermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel neuromusculaire ziekten veroorzaken zwakte van de dorsiflexoren en plantairflexoren van de enkel, wat resulteert in een veranderd looppatroon. Vooral zwakte van de plantairflexoren leidt tot een verminderd loopvermogen, omdat dit de veiligheid bij zowel staan als lopen belemmert. De primaire behandeling om het loopvermogen en de veiligheid tijdens het staan en lopen bij dorsiflexor- en/of plantairflexorzwakte te verbeteren, is het aanbrengen van enkel-voetorthesen (EVO’s). Om de behandelresultaten bij zwakte van de onderbenen te maximaliseren, moet de optimale EVO-stijfheid individueel worden bepaald. Individuele optimalisatie van de stijfheid kan worden uitgevoerd met een veerachtige AFO of met een veerscharnierende AFO. Bij een veerachtige EFO is de stijfheid bij plantairflexie en dorsiflexie vergelijkbaar, wat vaak resulteert in een meer dan noodzakelijke stijfheid bij plantairflexie. Een voordeel van veerscharnierende EVO's is dat, in tegenstelling tot veerachtige EVO's, de stijfheid afzonderlijk kan worden geoptimaliseerd in de richtingen van dorsiflexie en plantairflexie.
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de effecten van afzonderlijke individualisering van de EVO-stijfheid richting plantair- en dorsiflexie in een met een veer scharnierende EVO, vergeleken met drie soorten veerachtige EVO met dezelfde stijfheid in beide richtingen, op de biomechanica van het looppatroon, het lopen en het lopen. energiekosten, loopsnelheid en sta-balans. Daarnaast zullen de effecten worden geëvalueerd van de optimale EVO met veerscharnieren 6 weken na aflevering van de EVO op het waargenomen fysieke functioneren, het loopvermogen en de tevredenheid in het dagelijks leven, vergeleken met de AFO van de deelnemers die bij aanvang werd gebruikt, indien van toepassing, of die alleen met schoenen liep.
In deze pilotstudie met een pre-post design worden mensen met een neuromusculaire aandoening of zenuwletsel die tenminste plantairflexorzwakte veroorzaken en die een indicatie hebben voor of gebruik maken van een EVO, voorzien van een nieuwe, op maat gemaakte, veerscharnierende EVO met de NEURO SWING. ® systeemenkelgewricht (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Duitsland). De stijfheid van het ventrale en dorsale compartiment van deze veerscharnierende EVO zal worden geïndividualiseerd met behulp van een eerder ontwikkeld optimalisatiealgoritme. De veerscharnierende EFO met optimale stijfheidsinstellingen wordt 6 weken thuis gebruikt. Ter vergelijking zullen de onderzoekers de directe effecten testen van drie verschillende prefab veerachtige EVO's met verschillende stijfheidsniveaus (maar die een vergelijkbare stijfheid hebben richting plantaire en dorsiflexie) van respectievelijk 2,8, 1,4 en 0,6 Nm/graden in een willekeurige volgorde, en de huidige EVO van de deelnemer, indien van toepassing, en alleen schoenen bij aanvang.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merel-Anne Brehm, PhD
- Telefoonnummer: + 3120 5664049
- E-mail: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Elza van Duijnhoven
- Telefoonnummer: +3120 5666915
- E-mail: e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Aanwezigheid van zwakte van de plantaire flexoren in ten minste één been, bepaald als een score lager dan 5 op de schaal voor handmatige spiertesten (Medical Research Council-MRC) en/of het onvermogen om drie keer de hiel omhoog te brengen, met of zonder zwakte van de dorsiflexie;
- Aangewezen voor of gebruik makend van een AFO;
- Mogelijkheid om 6 minuten achtereen te lopen (indien nodig met een hulpmiddel).
Uitsluitingscriteria:
- Wanneer u de EFO draagt, kunt u geen korte periodes van 10 meter lopen zonder loophulpmiddelen, zoals een rollator;
- Voetafwijkingen die niet passen in prefab veerachtige EVO’s;
- Zwakte van de knie-strekspieren, waarvoor een knie-enkel-voetorthese geïndiceerd is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NEURO SWING AFO
Deelnemers worden uitgerust met een nieuwe, op maat gemaakte, veerscharnierende EVO met het NEURO SWING®-systeemenkelgewricht.
Op basis van een eerder ontwikkeld algoritme wordt de stijfheid individueel geselecteerd uit zes verschillende configuraties die tijdens een optimalisatiemeting direct na levering van de nieuwe AFO worden getest.
Daarna zullen de deelnemers tijdens het onderzoek zes weken lang thuis de geoptimaliseerde EFO met geïndividualiseerde stijfheid gebruiken.
|
stijfheid geoptimaliseerde op maat gemaakte veerscharnierende EVO met ingebouwde NEURO SWING® systeemenkelgewricht
vergelijker: prefab veervormige AFO zonder scharnier met een vooraf gedefinieerde stijfheid (2,8 Nm/graad).
vergelijker: prefab veervormige AFO zonder scharnier met een vooraf gedefinieerde stijfheid (1,4 Nm/graad)
vergelijker: prefab veervormige AFO zonder scharnier met een vooraf gedefinieerde stijfheid (0,6 Nm/graad)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maximale enkelhoeksnelheid bij belastingsrespons in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na bezorging)
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direct na bezorging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maximale enkelhoeksnelheid bij belastingsreactie
Tijdsspanne: 6 weken na levering voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
6 weken na levering voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
minimale enkelhoek bij belastingsreactie in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
enkelhoek tijdens middenstand in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
maximale enkelhoek tijdens de standfase in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
maximaal enkelmoment in Nm/kg
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
maximale enkelafzetkracht in Watt/kg
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
maximale knieflexiehoek bij belastingsrespons in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
minimale knieflexiehoek tijdens de standfase in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
maximaal extern knieflexiemoment bij belastingsrespons in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
minimaal extern knieflexiemoment tijdens de standfase in Nm/kg
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
maximale heupkracht tijdens belastingsrespons in Watt/kg
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
maximale heupkracht tijdens het afzetten van de enkel in Watt/kg
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
loopsnelheid in m/s
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
Tijdens een looptest van 6 minuten (6MWT) wordt de loopsnelheid gemeten op een zelfgekozen comfortabele snelheid.
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
Energiekosten lopen in J/kg/m
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
Tijdens een looptest van 6 minuten (6MWT) op comfortabele snelheid worden de zuurstofopname (VO2) en de kooldioxideproductie (VCO2) gemeten met behulp van een adem-voor-adem analysesysteem (K5, Cosmed, Rome, Italië) gedragen op de rug van de patiënt.
Gedurende ten minste één minuut tijdens de laatste drie minuten van de test worden de loopenergiekosten berekend op basis van deze gemeten parameters en de comfortabele loopsnelheid.
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
snelheid van drukcentrumverplaatsing in mm/s
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
Tijdens de 3D-loopanalyse wordt een evenwichtstest in stand uitgevoerd.
De deelnemers staan gedurende 30 seconden op één krachtplaat met een gestandaardiseerde afstand van 10 cm tussen de mediale randen van de voeten.
De staande houding, in termen van gewrichtshoeken, wordt bepaald met behulp van de geplaatste markeringen volgens het Plug-in-Gait-model.
Houdingszwaai wordt berekend als de verplaatsing van het drukcentrum gedurende de laatste 15 seconden van de test.
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
drukcentrumverplaatsing in mm
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
Tijdens de 3D-loopanalyse wordt een evenwichtstest in stand uitgevoerd.
De deelnemers staan gedurende 30 seconden op één krachtplaat met een gestandaardiseerde afstand van 10 cm tussen de mediale randen van de voeten.
De staande houding, in termen van gewrichtshoeken, wordt bepaald met behulp van de geplaatste markeringen volgens het Plug-in-Gait-model.
Houdingszwaai wordt berekend als de verplaatsing van het drukcentrum gedurende de laatste 15 seconden van de test.
|
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
Waargenomen loopvermogen
Tijdsspanne: baseline en 6 weken na de bevalling van de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
Het waargenomen loopvermogen in termen van tevredenheid, intensiteit, veiligheid en stabiliteit tijdens het lopen wordt gemeten op een 10-punts Numerical Rating Scale (NRS), variërend van 0 (slechtst mogelijke score) tot 10 (best mogelijke score).
|
baseline en 6 weken na de bevalling van de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
Waargenomen fysiek functioneren
Tijdsspanne: baseline en 6 weken na de bevalling van de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
Fysiek functioneren zal worden gemeten met behulp van de fysiek functionerende schaal van de uit 36 items bestaande korte gezondheidsenquête (SF-36), met een bereik van 0-100 (een hogere score betekent een beter functioneren).
|
baseline en 6 weken na de bevalling van de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken na de bevalling van de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon tijdens het onderzoek overkomt, ongeacht of deze al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct of de experimenten.
De volgende bijwerkingen die spontaan door de proefpersoon worden gemeld of door de onderzoeker of zijn personeel worden waargenomen, worden geregistreerd; drukzweren, spierpijn, pijn en vallen.
|
vanaf de basislijn tot 6 weken na de bevalling van de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85684.018.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden