Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bidirectionele afstemming van de AFO-stijfheid (NEUROSWING)

Het looppatroon optimaliseren met bidirectionele afstemming van de enkel-voetorthese (AFO) Stijfheid bij mensen met spierzwakte in het onderbeen

Het doel van deze pilotstudie met een pre-post design is het onderzoeken van de effecten van afzonderlijke individualisering van de EVO-stijfheid richting plantair- en dorsaalflexie bij een veerscharnierende EVO op lopen, vergeleken met een veerachtige EVO (3 typen) met de dezelfde stijfheid in beide richtingen.

Mensen met een neuromusculaire aandoening of zenuwletsel die ten minste plantairflexorzwakte veroorzaken (bepaald als het onvermogen om 3 enkele hielbewegingen uit te voeren), met een indicatie voor of gebruik van een EVO, zullen worden uitgerust met een nieuwe, op maat gemaakte, veerscharnierende EVO met het NEURO SWING® systeemenkelgewricht (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Duitsland), waarvan de stijfheid van het ventrale en dorsale compartiment van deze veerscharnierende EVO zal worden geïndividualiseerd. Ter vergelijking zullen metingen worden uitgevoerd met drie verschillende prefab veerachtige EVO's met verschillende stijfheidsniveaus (maar die een vergelijkbare stijfheid hebben richting plantaire en dorsiflexie), en de huidige EVO van de deelnemers, indien van toepassing, en alleen schoenen bij aanvang.

De belangrijkste uitkomstparameters zijn de maximale plantairflexiehoek van de enkel, de enkelhoeksnelheid en de knieflexiehoek tijdens de belastingsrespons, die zullen worden gemeten met behulp van een 3D-loopanalyse. Secundaire uitkomsten zijn onder meer andere biomechanica van het looppatroon, de energiekosten van het lopen, de loopsnelheid, het evenwicht in evenwicht, het waargenomen fysieke functioneren en het waargenomen loopvermogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel neuromusculaire ziekten veroorzaken zwakte van de dorsiflexoren en plantairflexoren van de enkel, wat resulteert in een veranderd looppatroon. Vooral zwakte van de plantairflexoren leidt tot een verminderd loopvermogen, omdat dit de veiligheid bij zowel staan ​​als lopen belemmert. De primaire behandeling om het loopvermogen en de veiligheid tijdens het staan ​​en lopen bij dorsiflexor- en/of plantairflexorzwakte te verbeteren, is het aanbrengen van enkel-voetorthesen (EVO’s). Om de behandelresultaten bij zwakte van de onderbenen te maximaliseren, moet de optimale EVO-stijfheid individueel worden bepaald. Individuele optimalisatie van de stijfheid kan worden uitgevoerd met een veerachtige AFO of met een veerscharnierende AFO. Bij een veerachtige EFO is de stijfheid bij plantairflexie en dorsiflexie vergelijkbaar, wat vaak resulteert in een meer dan noodzakelijke stijfheid bij plantairflexie. Een voordeel van veerscharnierende EVO's is dat, in tegenstelling tot veerachtige EVO's, de stijfheid afzonderlijk kan worden geoptimaliseerd in de richtingen van dorsiflexie en plantairflexie.

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de effecten van afzonderlijke individualisering van de EVO-stijfheid richting plantair- en dorsiflexie in een met een veer scharnierende EVO, vergeleken met drie soorten veerachtige EVO met dezelfde stijfheid in beide richtingen, op de biomechanica van het looppatroon, het lopen en het lopen. energiekosten, loopsnelheid en sta-balans. Daarnaast zullen de effecten worden geëvalueerd van de optimale EVO met veerscharnieren 6 weken na aflevering van de EVO op het waargenomen fysieke functioneren, het loopvermogen en de tevredenheid in het dagelijks leven, vergeleken met de AFO van de deelnemers die bij aanvang werd gebruikt, indien van toepassing, of die alleen met schoenen liep.

In deze pilotstudie met een pre-post design worden mensen met een neuromusculaire aandoening of zenuwletsel die tenminste plantairflexorzwakte veroorzaken en die een indicatie hebben voor of gebruik maken van een EVO, voorzien van een nieuwe, op maat gemaakte, veerscharnierende EVO met de NEURO SWING. ® systeemenkelgewricht (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Duitsland). De stijfheid van het ventrale en dorsale compartiment van deze veerscharnierende EVO zal worden geïndividualiseerd met behulp van een eerder ontwikkeld optimalisatiealgoritme. De veerscharnierende EFO met optimale stijfheidsinstellingen wordt 6 weken thuis gebruikt. Ter vergelijking zullen de onderzoekers de directe effecten testen van drie verschillende prefab veerachtige EVO's met verschillende stijfheidsniveaus (maar die een vergelijkbare stijfheid hebben richting plantaire en dorsiflexie) van respectievelijk 2,8, 1,4 en 0,6 Nm/graden in een willekeurige volgorde, en de huidige EVO van de deelnemer, indien van toepassing, en alleen schoenen bij aanvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  2. Aanwezigheid van zwakte van de plantaire flexoren in ten minste één been, bepaald als een score lager dan 5 op de schaal voor handmatige spiertesten (Medical Research Council-MRC) en/of het onvermogen om drie keer de hiel omhoog te brengen, met of zonder zwakte van de dorsiflexie;
  3. Aangewezen voor of gebruik makend van een AFO;
  4. Mogelijkheid om 6 minuten achtereen te lopen (indien nodig met een hulpmiddel).

Uitsluitingscriteria:

  1. Wanneer u de EFO draagt, kunt u geen korte periodes van 10 meter lopen zonder loophulpmiddelen, zoals een rollator;
  2. Voetafwijkingen die niet passen in prefab veerachtige EVO’s;
  3. Zwakte van de knie-strekspieren, waarvoor een knie-enkel-voetorthese geïndiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEURO SWING AFO
Deelnemers worden uitgerust met een nieuwe, op maat gemaakte, veerscharnierende EVO met het NEURO SWING®-systeemenkelgewricht. Op basis van een eerder ontwikkeld algoritme wordt de stijfheid individueel geselecteerd uit zes verschillende configuraties die tijdens een optimalisatiemeting direct na levering van de nieuwe AFO worden getest. Daarna zullen de deelnemers tijdens het onderzoek zes weken lang thuis de geoptimaliseerde EFO met geïndividualiseerde stijfheid gebruiken.
stijfheid geoptimaliseerde op maat gemaakte veerscharnierende EVO met ingebouwde NEURO SWING® systeemenkelgewricht
vergelijker: prefab veervormige AFO zonder scharnier met een vooraf gedefinieerde stijfheid (2,8 Nm/graad).
vergelijker: prefab veervormige AFO zonder scharnier met een vooraf gedefinieerde stijfheid (1,4 Nm/graad)
vergelijker: prefab veervormige AFO zonder scharnier met een vooraf gedefinieerde stijfheid (0,6 Nm/graad)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale enkelhoeksnelheid bij belastingsrespons in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na bezorging)
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
dag 0 (direct na bezorging)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale enkelhoeksnelheid bij belastingsreactie
Tijdsspanne: 6 weken na levering voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
6 weken na levering voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
minimale enkelhoek bij belastingsreactie in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
enkelhoek tijdens middenstand in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
maximale enkelhoek tijdens de standfase in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
maximaal enkelmoment in Nm/kg
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
maximale enkelafzetkracht in Watt/kg
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
maximale knieflexiehoek bij belastingsrespons in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
minimale knieflexiehoek tijdens de standfase in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
maximaal extern knieflexiemoment bij belastingsrespons in graden
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
minimaal extern knieflexiemoment tijdens de standfase in Nm/kg
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
maximale heupkracht tijdens belastingsrespons in Watt/kg
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
maximale heupkracht tijdens het afzetten van de enkel in Watt/kg
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
gemeten tijdens een 3D-ganganalyse
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
loopsnelheid in m/s
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
Tijdens een looptest van 6 minuten (6MWT) wordt de loopsnelheid gemeten op een zelfgekozen comfortabele snelheid.
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
Energiekosten lopen in J/kg/m
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
Tijdens een looptest van 6 minuten (6MWT) op comfortabele snelheid worden de zuurstofopname (VO2) en de kooldioxideproductie (VCO2) gemeten met behulp van een adem-voor-adem analysesysteem (K5, Cosmed, Rome, Italië) gedragen op de rug van de patiënt. Gedurende ten minste één minuut tijdens de laatste drie minuten van de test worden de loopenergiekosten berekend op basis van deze gemeten parameters en de comfortabele loopsnelheid.
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
snelheid van drukcentrumverplaatsing in mm/s
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
Tijdens de 3D-loopanalyse wordt een evenwichtstest in stand uitgevoerd. De deelnemers staan ​​gedurende 30 seconden op één krachtplaat met een gestandaardiseerde afstand van 10 cm tussen de mediale randen van de voeten. De staande houding, in termen van gewrichtshoeken, wordt bepaald met behulp van de geplaatste markeringen volgens het Plug-in-Gait-model. Houdingszwaai wordt berekend als de verplaatsing van het drukcentrum gedurende de laatste 15 seconden van de test.
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
drukcentrumverplaatsing in mm
Tijdsspanne: dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
Tijdens de 3D-loopanalyse wordt een evenwichtstest in stand uitgevoerd. De deelnemers staan ​​gedurende 30 seconden op één krachtplaat met een gestandaardiseerde afstand van 10 cm tussen de mediale randen van de voeten. De staande houding, in termen van gewrichtshoeken, wordt bepaald met behulp van de geplaatste markeringen volgens het Plug-in-Gait-model. Houdingszwaai wordt berekend als de verplaatsing van het drukcentrum gedurende de laatste 15 seconden van de test.
dag 0 (direct na de bevalling) en 6 weken na de bevalling alleen voor de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
Waargenomen loopvermogen
Tijdsspanne: baseline en 6 weken na de bevalling van de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
Het waargenomen loopvermogen in termen van tevredenheid, intensiteit, veiligheid en stabiliteit tijdens het lopen wordt gemeten op een 10-punts Numerical Rating Scale (NRS), variërend van 0 (slechtst mogelijke score) tot 10 (best mogelijke score).
baseline en 6 weken na de bevalling van de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
Waargenomen fysiek functioneren
Tijdsspanne: baseline en 6 weken na de bevalling van de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
Fysiek functioneren zal worden gemeten met behulp van de fysiek functionerende schaal van de uit 36 ​​items bestaande korte gezondheidsenquête (SF-36), met een bereik van 0-100 (een hogere score betekent een beter functioneren).
baseline en 6 weken na de bevalling van de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken na de bevalling van de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon tijdens het onderzoek overkomt, ongeacht of deze al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct of de experimenten. De volgende bijwerkingen die spontaan door de proefpersoon worden gemeld of door de onderzoeker of zijn personeel worden waargenomen, worden geregistreerd; drukzweren, spierpijn, pijn en vallen.
vanaf de basislijn tot 6 weken na de bevalling van de voor stijfheid geoptimaliseerde NEURO SWING AFO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Via Figshare worden geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en metadata beschikbaar gesteld aan derden. Andere geanonimiseerde IPD en documenten zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld, inclusief data-analysecodes zoals SPSS-syntaxis.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

3
Abonneren