- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06412055
Toveis innstilling av AFO-stivheten (NEUROSWING)
Optimalisering av gange med toveis justering av ankel-fot-ortosen (AFO) stivhet hos personer med muskelsvakhet i underbenet
Målet med denne pilotstudien med et pre-post design er å undersøke effektene av separat individualisering av AFO-stivheten mot plantar- og dorsalfleksjon i en fjærhengslet AFO ved gange sammenlignet med en fjærlignende AFO (3 typer) med samme stivhet i begge retninger.
Personer med en nevromuskulær sykdom eller nerveskade som forårsaker minst plantarflexor-svakhet (bestemt som manglende evne til å utføre 3 enkle hælstigninger), med indikasjon for eller bruk av AFO, vil bli utstyrt med en ny, spesiallaget fjærhengslet AFO med ankelleddet NEURO SWING®-systemet (Fior& Gentz, Lüneburg i Duderstadt, Tyskland), hvorav stivheten til ventrale og dorsalrom til denne fjærhengslede AFO vil bli individualisert. Til sammenligning vil det bli utført målinger med tre forskjellige prefabrikkerte fjærlignende AFOer med forskjellige stivhetsnivåer (men som har lik stivhet mot plantar og dorsalfleksjon), og deltakernes aktuelle AFO hvis det er aktuelt, og sko-kun ved baseline.
De viktigste utfallsparametrene vil være maksimal ankel plantarfleksjonsvinkel, ankelvinkelhastighet og knefleksjonsvinkel under belastningsresponsen, som vil bli målt ved hjelp av en 3D ganganalyse. Sekundære utfall inkluderer annen gangbiomekanikk, energikostnad for gange, ganghastighet, stående balanse, opplevd fysisk funksjon og opplevd gangevne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange nevromuskulære sykdommer forårsaker svakhet i ankelen dorsiflexors og plantarflexors, noe som resulterer i et endret gangmønster. Spesielt svakhet i plantarbøyerne fører til redusert gangevne da det hemmer sikkerheten både ved stående og gåing. Den primære behandlingen for å forbedre gangevnen og sikkerheten ved stående og gå i dorsiflexor- og/eller plantarflexor-svakhet er tilførsel av ankel-fot-ortoser (AFOs). For å maksimere behandlingsresultatene i tilfelle av svakhet i underbenet, må den optimale AFO-stivheten bestemmes individuelt. Individuell optimalisering av stivheten kan utføres med en fjærlignende AFO eller med en fjærhengslet AFO. Med en fjærlignende AFO er stivheten mot plantar- og dorsalfleksjon lik, noe som ofte resulterer i høyere enn nødvendig stivhet mot plantarfleksjon. En fordel med fjærhengslede AFOer er at, i motsetning til fjærlignende AFOer, kan stivheten optimaliseres separat i retningene dorsalfleksjon og plantarfleksjon.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av separat individualisering av AFO-stivheten mot plantar- og dorsalfleksjon i en fjærhengslet AFO sammenlignet med tre typer fjærlignende AFO som har samme stivhet i begge retninger på gangbiomekanikk, gange. energikostnad, ganghastighet og stående balanse. I tillegg vil effekten av den optimale fjærhengslede AFOen 6 uker etter levering av AFOen bli evaluert på opplevd fysisk funksjon, gangevne og tilfredshet i dagliglivet sammenlignet med deltakernes AFO brukt ved baseline hvis det er aktuelt eller gåing med kun sko.
I denne pilotstudien med pre-post design vil personer med en nevromuskulær sykdom eller nerveskade som forårsaker minst plantarflexor-svakhet med indikasjon for eller bruk av AFO, utstyres med en ny, spesiallaget fjærhengslet AFO med NEURO SWING ® system ankelledd (Fior& Gentz, Lüneburg i Duderstadt, Tyskland). Stivheten til ventrale og dorsale rom til denne fjærhengslede AFO vil bli individualisert ved hjelp av en tidligere utviklet optimaliseringsalgoritme. Den fjærhengslede AFOen med optimale stivhetsinnstillinger vil bli brukt hjemme i 6 uker. Til sammenligning vil etterforskerne teste de direkte effektene av tre forskjellige prefabrikkerte fjærlignende AFOer med forskjellige stivhetsnivåer (men som har lik stivhet mot plantar og dorsalfleksjon) på henholdsvis 2,8, 1,4 og 0,6 Nm/grader i en randomisert rekkefølge, og deltakernes nåværende AFO hvis aktuelt, og kun sko ved baseline.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merel-Anne Brehm, PhD
- Telefonnummer: + 3120 5664049
- E-post: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elza van Duijnhoven
- Telefonnummer: +3120 5666915
- E-post: e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Tilstedeværelse av plantar flexor svakhet i minst ett ben, bestemt som en skåre lavere enn 5 på den manuelle muskeltestingsskalaen (Medical Research Council-MRC) og/eller manglende evne til å utføre tre enkle hælstigninger, med eller uten dorsalfleksjonssvakhet;
- Indikert for eller bruker en AFO;
- Evne til å gå 6 minutter sammenhengende (med hjelpemiddel, om nødvendig).
Ekskluderingskriterier:
- Når du har på deg AFO, ikke i stand til å gå korte anfall på 10m uten ganghjelpemidler, for eksempel en rullator;
- Fotdeformiteter som ikke passer i prefabrikkerte fjærlignende AFOer;
- Svakhet i kneets ekstensormuskulatur, som en kne-ankel-fot-ortose er indisert for.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NEURO SWING AFO
Deltakerne vil bli utstyrt med en ny skreddersydd fjærhengslet AFO med ankelleddet NEURO SWING® systemet.
Etter en tidligere utviklet algoritme vil stivheten velges individuelt fra seks ulike konfigurasjoner testet under en optimaliseringsmåling rett etter levering av den nye AFOen.
Deretter vil deltakerne bruke den optimaliserte AFOen med individualisert stivhet hjemme i seks uker i løpet av studien.
|
stivhetsoptimalisert spesiallaget fjærhengslet AFO med NEURO SWING®-systemet ankelleddet innebygd
komparator: prefabrikert fjærlignende AFO uten hengsel med forhåndsdefinert stivhet (2,8 Nm/grad).
komparator: prefabrikkert fjærlignende AFO uten hengsel med forhåndsdefinert stivhet (1,4 Nm/grad)
komparator: prefabrikkert fjærlignende AFO uten hengsel med forhåndsdefinert stivhet (0,6 Nm/grad)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maksimal ankelvinkelhastighet i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering)
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte etter levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maksimal ankelvinkelhastighet i belastningsrespons
Tidsramme: 6 uker etter levering for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
6 uker etter levering for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
minimal ankelvinkel i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
ankelvinkel i mellomrom i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
maksimal ankelvinkel under ståfasen i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
maksimalt ankelmoment i Nm/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
maksimal ankel push-off kraft i Watt/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
maksimal knefleksjonsvinkel i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
minimal knefleksjonsvinkel under ståfasen i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
maksimalt eksternt knefleksjonsmoment i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
minimalt eksternt knefleksjonsmoment under ståfasen i Nm/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
maksimal hoftekraft under belastningsrespons i Watt/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
maksimal hoftekraft under ankel-push-off i Watt/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
målt under en 3D-ganganalyse
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
ganghastighet i m/s
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
Ganghastighet vil bli målt under en 6-minutters gangtest (6MWT) med en selvvalgt komfortabel hastighet.
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
gangenergikostnad i J/kg/m
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
Under en 6-minutters gangtest (6MWT) ved komfortabel hastighet, vil oksygenopptak (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) bli målt ved hjelp av et pust-for-pust gassanalysesystem (K5, Cosmed, Roma, Italia) som bæres på pasientens rygg.
I løpet av minst ett minutt i løpet av de siste tre minuttene av testen, vil energikostnaden for gange beregnes fra disse målte parametrene og den komfortable ganghastigheten.
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
hastighet for trykksenterforskyvning i mm/s
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
Under 3D-ganganalysen vil det bli utført en stående balansetest.
Deltakerne vil stå på én kraftplate med en standardisert avstand på 10 cm mellom de mediale kantene på føttene i 30 sekunder.
Stående holdning, når det gjelder leddvinkler, vil bli bestemt ved å bruke markørene plassert i henhold til Plug-in-Gait-modellen.
Postural svai vil bli beregnet som senter-of-trykk forskyvning i løpet av de siste 15 sekundene av testen.
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
trykksenterforskyvning i mm
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
Under 3D-ganganalysen vil det bli utført en stående balansetest.
Deltakerne vil stå på én kraftplate med en standardisert avstand på 10 cm mellom de mediale kantene på føttene i 30 sekunder.
Stående holdning, når det gjelder leddvinkler, vil bli bestemt ved å bruke markørene plassert i henhold til Plug-in-Gait-modellen.
Postural svai vil bli beregnet som senter-of-trykk forskyvning i løpet av de siste 15 sekundene av testen.
|
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
Opplevd gangevne
Tidsramme: baseline og 6 uker etter levering av den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
Opplevd gangevne i form av tilfredshet, intensitet, sikkerhet og stabilitet under gange vil bli målt på en 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0 (verst mulig skåre) til 10 (best mulig skår).
|
baseline og 6 uker etter levering av den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
Opplevd fysisk funksjon
Tidsramme: baseline og 6 uker etter levering av den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av skalaen for fysisk funksjon i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36), med området 0-100 (høyere skår betyr bedre funksjon).
|
baseline og 6 uker etter levering av den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til 6 uker etter levering av den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
Uønskede hendelser er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår hos et forsøksperson under studien, enten det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller eksperimentene.
Følgende uønskede hendelser rapportert spontant av forsøkspersonen eller observert av etterforskeren eller hans stab vil bli registrert; trykksår, muskelsår, smerter og fall.
|
fra baseline til 6 uker etter levering av den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL85684.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .