Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toveis innstilling av AFO-stivheten (NEUROSWING)

Optimalisering av gange med toveis justering av ankel-fot-ortosen (AFO) stivhet hos personer med muskelsvakhet i underbenet

Målet med denne pilotstudien med et pre-post design er å undersøke effektene av separat individualisering av AFO-stivheten mot plantar- og dorsalfleksjon i en fjærhengslet AFO ved gange sammenlignet med en fjærlignende AFO (3 typer) med samme stivhet i begge retninger.

Personer med en nevromuskulær sykdom eller nerveskade som forårsaker minst plantarflexor-svakhet (bestemt som manglende evne til å utføre 3 enkle hælstigninger), med indikasjon for eller bruk av AFO, vil bli utstyrt med en ny, spesiallaget fjærhengslet AFO med ankelleddet NEURO SWING®-systemet (Fior& Gentz, Lüneburg i Duderstadt, Tyskland), hvorav stivheten til ventrale og dorsalrom til denne fjærhengslede AFO vil bli individualisert. Til sammenligning vil det bli utført målinger med tre forskjellige prefabrikkerte fjærlignende AFOer med forskjellige stivhetsnivåer (men som har lik stivhet mot plantar og dorsalfleksjon), og deltakernes aktuelle AFO hvis det er aktuelt, og sko-kun ved baseline.

De viktigste utfallsparametrene vil være maksimal ankel plantarfleksjonsvinkel, ankelvinkelhastighet og knefleksjonsvinkel under belastningsresponsen, som vil bli målt ved hjelp av en 3D ganganalyse. Sekundære utfall inkluderer annen gangbiomekanikk, energikostnad for gange, ganghastighet, stående balanse, opplevd fysisk funksjon og opplevd gangevne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange nevromuskulære sykdommer forårsaker svakhet i ankelen dorsiflexors og plantarflexors, noe som resulterer i et endret gangmønster. Spesielt svakhet i plantarbøyerne fører til redusert gangevne da det hemmer sikkerheten både ved stående og gåing. Den primære behandlingen for å forbedre gangevnen og sikkerheten ved stående og gå i dorsiflexor- og/eller plantarflexor-svakhet er tilførsel av ankel-fot-ortoser (AFOs). For å maksimere behandlingsresultatene i tilfelle av svakhet i underbenet, må den optimale AFO-stivheten bestemmes individuelt. Individuell optimalisering av stivheten kan utføres med en fjærlignende AFO eller med en fjærhengslet AFO. Med en fjærlignende AFO er stivheten mot plantar- og dorsalfleksjon lik, noe som ofte resulterer i høyere enn nødvendig stivhet mot plantarfleksjon. En fordel med fjærhengslede AFOer er at, i motsetning til fjærlignende AFOer, kan stivheten optimaliseres separat i retningene dorsalfleksjon og plantarfleksjon.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av separat individualisering av AFO-stivheten mot plantar- og dorsalfleksjon i en fjærhengslet AFO sammenlignet med tre typer fjærlignende AFO som har samme stivhet i begge retninger på gangbiomekanikk, gange. energikostnad, ganghastighet og stående balanse. I tillegg vil effekten av den optimale fjærhengslede AFOen 6 uker etter levering av AFOen bli evaluert på opplevd fysisk funksjon, gangevne og tilfredshet i dagliglivet sammenlignet med deltakernes AFO brukt ved baseline hvis det er aktuelt eller gåing med kun sko.

I denne pilotstudien med pre-post design vil personer med en nevromuskulær sykdom eller nerveskade som forårsaker minst plantarflexor-svakhet med indikasjon for eller bruk av AFO, utstyres med en ny, spesiallaget fjærhengslet AFO med NEURO SWING ® system ankelledd (Fior& Gentz, Lüneburg i Duderstadt, Tyskland). Stivheten til ventrale og dorsale rom til denne fjærhengslede AFO vil bli individualisert ved hjelp av en tidligere utviklet optimaliseringsalgoritme. Den fjærhengslede AFOen med optimale stivhetsinnstillinger vil bli brukt hjemme i 6 uker. Til sammenligning vil etterforskerne teste de direkte effektene av tre forskjellige prefabrikkerte fjærlignende AFOer med forskjellige stivhetsnivåer (men som har lik stivhet mot plantar og dorsalfleksjon) på henholdsvis 2,8, 1,4 og 0,6 Nm/grader i en randomisert rekkefølge, og deltakernes nåværende AFO hvis aktuelt, og kun sko ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre;
  2. Tilstedeværelse av plantar flexor svakhet i minst ett ben, bestemt som en skåre lavere enn 5 på den manuelle muskeltestingsskalaen (Medical Research Council-MRC) og/eller manglende evne til å utføre tre enkle hælstigninger, med eller uten dorsalfleksjonssvakhet;
  3. Indikert for eller bruker en AFO;
  4. Evne til å gå 6 minutter sammenhengende (med hjelpemiddel, om nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Når du har på deg AFO, ikke i stand til å gå korte anfall på 10m uten ganghjelpemidler, for eksempel en rullator;
  2. Fotdeformiteter som ikke passer i prefabrikkerte fjærlignende AFOer;
  3. Svakhet i kneets ekstensormuskulatur, som en kne-ankel-fot-ortose er indisert for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEURO SWING AFO
Deltakerne vil bli utstyrt med en ny skreddersydd fjærhengslet AFO med ankelleddet NEURO SWING® systemet. Etter en tidligere utviklet algoritme vil stivheten velges individuelt fra seks ulike konfigurasjoner testet under en optimaliseringsmåling rett etter levering av den nye AFOen. Deretter vil deltakerne bruke den optimaliserte AFOen med individualisert stivhet hjemme i seks uker i løpet av studien.
stivhetsoptimalisert spesiallaget fjærhengslet AFO med NEURO SWING®-systemet ankelleddet innebygd
komparator: prefabrikert fjærlignende AFO uten hengsel med forhåndsdefinert stivhet (2,8 Nm/grad).
komparator: prefabrikkert fjærlignende AFO uten hengsel med forhåndsdefinert stivhet (1,4 Nm/grad)
komparator: prefabrikkert fjærlignende AFO uten hengsel med forhåndsdefinert stivhet (0,6 Nm/grad)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal ankelvinkelhastighet i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering)
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte etter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal ankelvinkelhastighet i belastningsrespons
Tidsramme: 6 uker etter levering for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
6 uker etter levering for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
minimal ankelvinkel i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
ankelvinkel i mellomrom i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
maksimal ankelvinkel under ståfasen i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
maksimalt ankelmoment i Nm/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
maksimal ankel push-off kraft i Watt/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
maksimal knefleksjonsvinkel i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
minimal knefleksjonsvinkel under ståfasen i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
maksimalt eksternt knefleksjonsmoment i belastningsrespons i grader
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
minimalt eksternt knefleksjonsmoment under ståfasen i Nm/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
maksimal hoftekraft under belastningsrespons i Watt/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
maksimal hoftekraft under ankel-push-off i Watt/kg
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
målt under en 3D-ganganalyse
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
ganghastighet i m/s
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
Ganghastighet vil bli målt under en 6-minutters gangtest (6MWT) med en selvvalgt komfortabel hastighet.
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
gangenergikostnad i J/kg/m
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
Under en 6-minutters gangtest (6MWT) ved komfortabel hastighet, vil oksygenopptak (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) bli målt ved hjelp av et pust-for-pust gassanalysesystem (K5, Cosmed, Roma, Italia) som bæres på pasientens rygg. I løpet av minst ett minutt i løpet av de siste tre minuttene av testen, vil energikostnaden for gange beregnes fra disse målte parametrene og den komfortable ganghastigheten.
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
hastighet for trykksenterforskyvning i mm/s
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
Under 3D-ganganalysen vil det bli utført en stående balansetest. Deltakerne vil stå på én kraftplate med en standardisert avstand på 10 cm mellom de mediale kantene på føttene i 30 sekunder. Stående holdning, når det gjelder leddvinkler, vil bli bestemt ved å bruke markørene plassert i henhold til Plug-in-Gait-modellen. Postural svai vil bli beregnet som senter-of-trykk forskyvning i løpet av de siste 15 sekundene av testen.
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
trykksenterforskyvning i mm
Tidsramme: dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
Under 3D-ganganalysen vil det bli utført en stående balansetest. Deltakerne vil stå på én kraftplate med en standardisert avstand på 10 cm mellom de mediale kantene på føttene i 30 sekunder. Stående holdning, når det gjelder leddvinkler, vil bli bestemt ved å bruke markørene plassert i henhold til Plug-in-Gait-modellen. Postural svai vil bli beregnet som senter-of-trykk forskyvning i løpet av de siste 15 sekundene av testen.
dag 0 (direkte etter levering) og 6 uker etter levering kun for den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
Opplevd gangevne
Tidsramme: baseline og 6 uker etter levering av den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
Opplevd gangevne i form av tilfredshet, intensitet, sikkerhet og stabilitet under gange vil bli målt på en 10-punkts Numerical Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0 (verst mulig skåre) til 10 (best mulig skår).
baseline og 6 uker etter levering av den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
Opplevd fysisk funksjon
Tidsramme: baseline og 6 uker etter levering av den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av skalaen for fysisk funksjon i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36), med området 0-100 (høyere skår betyr bedre funksjon).
baseline og 6 uker etter levering av den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til 6 uker etter levering av den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO
Uønskede hendelser er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår hos et forsøksperson under studien, enten det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller eksperimentene. Følgende uønskede hendelser rapportert spontant av forsøkspersonen eller observert av etterforskeren eller hans stab vil bli registrert; trykksår, muskelsår, smerter og fall.
fra baseline til 6 uker etter levering av den stivhetsoptimerte NEURO SWING AFO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) og metadata vil bli gjort tilgjengelig for tredjeparter via Figshare. Andre anonymiserte IPD og dokumenter vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel, inkludert dataanalysekoder som SPSS-syntakser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere