Dwukierunkowe strojenie sztywności AFO (NEUROSWING)
Optymalizacja chodu z dwukierunkowym dostrojeniem ortezy stawu skokowego (AFO) Sztywność u osób z osłabieniem mięśni dolnej części nogi
Celem tego badania pilotażowego z projektem pre-post jest zbadanie wpływu oddzielnej indywidualizacji sztywności AFO w kierunku zgięcia podeszwowego i grzbietowego w AFO ze sprężynującym zawiasem podczas chodzenia w porównaniu z AFO podobnym do sprężyny (3 typy) mającym taką samą sztywność w obu kierunkach.
Osobom z chorobą nerwowo-mięśniową lub uszkodzeniem nerwu powodującym co najmniej osłabienie zginacza podeszwowego (określanym jako niemożność wykonania 3 pojedynczych wzniesień piętą) ze wskazaniem do stosowania lub stosowania AFO zostanie wyposażony w nowy, wykonany na zamówienie AFO na zawiasach sprężynowych z stawu skokowego systemu NEURO SWING® (Fior& Gentz, Lüneburg w Duderstadt, Niemcy), którego sztywność przedziału brzusznego i grzbietowego tego AFO z zawiasami sprężynowymi zostanie zindywidualizowana. Dla porównania pomiary zostaną przeprowadzone z trzema różnymi prefabrykowanymi, podobnymi do sprężyn AFO, o różnych poziomach sztywności (ale które mają podobną sztywność w kierunku zgięcia podeszwowego i grzbietowego) oraz aktualnym AFO uczestników, jeśli ma to zastosowanie, i tylko butami na linii podstawowej.
Głównymi parametrami końcowymi będą maksymalny kąt zgięcia podeszwowego kostki, prędkość kątowa kostki i kąt zgięcia kolana podczas reakcji na obciążenie, które zostaną zmierzone za pomocą analizy chodu 3D. Drugorzędne wyniki obejmują inną biomechanikę chodu, koszt energii chodu, prędkość chodu, równowagę w pozycji stojącej, postrzegane funkcjonowanie fizyczne i postrzeganą zdolność chodzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele chorób nerwowo-mięśniowych powoduje osłabienie zginaczy grzbietowych i podeszwowych kostki, co powoduje zmianę wzorca chodu. W szczególności osłabienie zginaczy podeszwowych prowadzi do ograniczonej zdolności chodzenia, ponieważ pogarsza bezpieczeństwo zarówno podczas stania, jak i chodzenia. Podstawowym leczeniem mającym na celu poprawę zdolności i bezpieczeństwa chodzenia w pozycji stojącej oraz chodzenia w przypadku osłabienia zginacza grzbietowego i/lub podeszwowego jest założenie ortez stawu skokowo-stopowego (AFO). Aby zmaksymalizować efekty leczenia w przypadku osłabienia podudzi, należy indywidualnie ustalić optymalną sztywność AFO. Indywidualną optymalizację sztywności można przeprowadzić za pomocą AFO typu sprężynowego lub AFO z zawiasami sprężynowymi. W przypadku sprężystego AFO sztywność w kierunku zgięcia podeszwowego i grzbietowego jest podobna, co często skutkuje wyższą niż jest to konieczne sztywnością w kierunku zgięcia podeszwowego. Zaletą AFO na zawiasach sprężynowych jest to, że w przeciwieństwie do AFO typu sprężynowego, sztywność można oddzielnie optymalizować w kierunkach zgięcia grzbietowego i zgięcia podeszwowego.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu oddzielnej indywidualizacji sztywności AFO w kierunku zgięcia podeszwowego i grzbietowego w AFO ze sprężynami w porównaniu z trzema typami AFO typu sprężynowego o tej samej sztywności w obu kierunkach na biomechanikę chodu, chodzenie koszt energii, prędkość chodzenia i równowagę w pozycji stojącej. Dodatkowo, 6 tygodni po dostarczeniu AFO z zawiasami sprężynowymi zostanie oceniony wpływ optymalnego AFO na postrzegane funkcjonowanie fizyczne, zdolność chodzenia i satysfakcję z życia codziennego w porównaniu z AFO uczestników stosowanym na początku badania, jeśli ma to zastosowanie, lub chodzeniem w samych butach.
W tym badaniu pilotażowym, zaprojektowanym przed rozpoczęciem leczenia, osobom z chorobą nerwowo-mięśniową lub uszkodzeniem nerwów powodującym co najmniej osłabienie zginacza podeszwowego ze wskazaniem do stosowania lub stosowania AFO zostanie wyposażony nowy, wykonany na zamówienie AFO z zawiasami sprężynowymi i NEURO SWING ® stawu skokowego systemu (Fior& Gentz, Lüneburg w Duderstadt, Niemcy). Sztywność przedziału brzusznego i grzbietowego tego AFO z zawiasami sprężynowymi zostanie zindywidualizowana przy użyciu wcześniej opracowanego algorytmu optymalizacji. AFO na zawiasach sprężynowych z optymalnymi ustawieniami sztywności będzie używane w domu przez 6 tygodni. Dla porównania badacze przetestują bezpośredni wpływ trzech różnych prefabrykowanych, przypominających sprężyny AFO o różnych poziomach sztywności (ale które mają podobną sztywność w kierunku zgięcia podeszwowego i grzbietowego) odpowiednio 2,8, 1,4 i 0,6 Nm/stopień w losowej kolejności oraz aktualne AFO uczestników, jeśli ma to zastosowanie, i tylko buty na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merel-Anne Brehm, PhD
- Numer telefonu: + 3120 5664049
- E-mail: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elza van Duijnhoven
- Numer telefonu: +3120 5666915
- E-mail: e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Obecność osłabienia zginaczy podeszwowych co najmniej jednej nogi, określona jako wynik niższy niż 5 w skali ręcznego badania mięśni (Medical Research Council – MRC) i/lub niemożność wykonania trzech pojedynczych wzniesień pięty, z osłabieniem zgięcia grzbietowego lub bez;
- Wskazany do lub przy użyciu AFO;
- Zdolność do chodzenia bez przerwy przez 6 minut (w razie potrzeby z urządzeniem wspomagającym).
Kryteria wyłączenia:
- Podczas noszenia AFO nie można chodzić na krótkich dystansach 10 m bez pomocy do chodzenia, takich jak chodzik;
- Deformacje stóp, które nie mieszczą się w prefabrykowanych, sprężystych AFO;
- Osłabienie mięśni prostowników stawu kolanowego, przy którym wskazana jest orteza kolanowo-kostkowa-stopa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NEURO SWING AFO
Uczestnicy zostaną wyposażeni w nowy, wykonany na zamówienie AFO z zawiasami sprężynowymi i stawem skokowym systemu NEURO SWING®.
Zgodnie z wcześniej opracowanym algorytmem sztywność zostanie indywidualnie dobrana spośród sześciu różnych konfiguracji testowanych podczas pomiaru optymalizacyjnego bezpośrednio po dostawie nowego AFO.
Następnie uczestnicy będą używać zoptymalizowanego AFO o zindywidualizowanej sztywności w domu przez sześć tygodni w trakcie badania.
|
zoptymalizowany pod względem sztywności, wykonany na zamówienie AFO z zawiasami sprężynowymi i wbudowanym stawem skokowym systemu NEURO SWING®
komparator: prefabrykowany sprężynowy AFO bez zawiasu o określonej sztywności (2,8 Nm/stopień).
komparator: prefabrykowany sprężynowy AFO bez zawiasu o określonej sztywności (1,4 Nm/stopień)
komparator: prefabrykowany sprężynowy AFO bez zawiasu o określonej sztywności (0,6 Nm/stopień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna prędkość kątowa kostki w odpowiedzi na obciążenie w stopniach
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie)
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna prędkość kątowa kostki w odpowiedzi na obciążenie
Ramy czasowe: 6 tygodni po dostawie dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
6 tygodni po dostawie dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
minimalny kąt kostki podczas reakcji na obciążenie w stopniach
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
kąt kostki w połowie dystansu w stopniach
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
maksymalny kąt kostki podczas fazy podporu w stopniach
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
maksymalny moment kostki w Nm/kg
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
maksymalna siła odpychania kostki w watach/kg
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
maksymalny kąt zgięcia kolana w odpowiedzi na obciążenie w stopniach
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
minimalny kąt zgięcia kolana w fazie podporu w stopniach
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
maksymalny zewnętrzny moment zgięcia kolana w odpowiedzi na obciążenie w stopniach
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
minimalny zewnętrzny moment zgięcia kolana w fazie podporu w Nm/kg
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
maksymalna moc bioder podczas reakcji na obciążenie w watach/kg
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
maksymalna moc bioder podczas odpychania kostki w watach/kg
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
mierzone podczas analizy chodu 3D
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
prędkość chodzenia w m/s
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
Prędkość chodzenia zostanie zmierzona podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) przy wybranej przez siebie komfortowej prędkości.
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
koszt energii podczas chodzenia w J/kg/m
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
Podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) przy komfortowej prędkości, pobór tlenu (VO2) i wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2) będą mierzone za pomocą systemu analizy gazów oddech po oddechu (K5, Cosmed, Rzym, Włochy) noszonego na plecy pacjenta.
Przez co najmniej jedną minutę w ciągu ostatnich trzech minut testu koszt energii podczas chodzenia będzie obliczany na podstawie zmierzonych parametrów i komfortowej prędkości chodzenia.
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
prędkość przemieszczenia środka ciśnienia w mm/s
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
Podczas analizy chodu 3D zostanie przeprowadzona próba równowagi w pozycji stojącej.
Uczestnicy będą stać na jednej płycie siłowej w standardowej odległości 10 cm pomiędzy przyśrodkowymi brzegami stóp przez 30 sekund.
Postawę stojącą pod względem kątów w stawach określimy za pomocą znaczników umieszczonych zgodnie z modelem Plug-in-Gait.
Wahania postawy zostaną obliczone jako przemieszczenie środka ciśnienia w ciągu ostatnich 15 sekund badania.
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
przemieszczenie środka ciśnienia w mm
Ramy czasowe: dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
Podczas analizy chodu 3D zostanie przeprowadzona próba równowagi w pozycji stojącej.
Uczestnicy będą stać na jednej płycie siłowej w standardowej odległości 10 cm pomiędzy przyśrodkowymi brzegami stóp przez 30 sekund.
Postawę stojącą pod względem kątów w stawach określimy za pomocą znaczników umieszczonych zgodnie z modelem Plug-in-Gait.
Wahania postawy zostaną obliczone jako przemieszczenie środka ciśnienia w ciągu ostatnich 15 sekund badania.
|
dzień 0 (bezpośrednio po dostawie) i 6 tygodni po dostawie tylko dla NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
Postrzegana zdolność chodzenia
Ramy czasowe: wyjściowej i 6 tygodni po dostawie NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
Postrzegana zdolność chodzenia pod względem satysfakcji, intensywności, bezpieczeństwa i stabilności podczas chodzenia będzie mierzona w 10-punktowej Skali Oceny Numerycznej (NRS) w zakresie od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 10 (najlepszy możliwy wynik).
|
wyjściowej i 6 tygodni po dostawie NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
|
Postrzegane funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: wyjściowej i 6 tygodni po dostawie NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
Funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone za pomocą skali funkcjonowania fizycznego składającej się z 36 pozycji krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w zakresie 0–100 (wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie).
|
wyjściowej i 6 tygodni po dostawie NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 tygodni po dostawie NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każde niepożądane doświadczenie występujące u uczestnika podczas badania, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym produktem lub eksperymentami.
Rejestrowane będą następujące zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie przez uczestnika lub zaobserwowane przez badacza lub jego personel; odleżyny, bolesność mięśni, ból i upadki.
|
od wartości wyjściowej do 6 tygodni po dostawie NEURO SWING AFO o zoptymalizowanej sztywności
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85684.018.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .