Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelriktad inställning av AFO-styvheten (NEUROSWING)

Optimera gång med dubbelriktad justering av fotled-fotortos (AFO) stelhet hos personer med muskelsvaghet i underbenet

Målet med denna pilotstudie med en pre-post design är att undersöka effekterna av separat individualisering av AFO-styvheten mot plantar- och dorsalflexion i en fjäderhängd AFO vid gång jämfört med en fjäderliknande AFO (3 typer) med samma styvhet åt båda hållen.

Personer med en neuromuskulär sjukdom eller nervskada som orsakar minst plantarflexor svaghet (bestäms som oförmåga att utföra 3 enkla häluppgångar), med indikation för eller användande av en AFO, kommer att förses med en ny, skräddarsydd fjäderhängd AFO med ankelleden NEURO SWING®-systemet (Fior& Gentz, Lüneburg i Duderstadt, Tyskland), vars styvhet i det ventrala och dorsala utrymmet i denna fjädergångjärns AFO kommer att individualiseras. Som jämförelse kommer mätningar att utföras med tre olika prefab fjäderliknande AFO:er med olika styvhetsnivåer (men som har en liknande styvhet mot plantar och dorsalflexion), och deltagarnas aktuella AFO om tillämpligt, och skor endast vid baslinjen.

De viktigaste utfallsparametrarna kommer att vara den maximala fotledsplantarflexionsvinkeln, fotledsvinkelhastigheten och knäflexionsvinkeln under belastningssvaret, vilket kommer att mätas med hjälp av en 3D-gångsanalys. Sekundära resultat inkluderar annan gångbiomekanik, gångenergikostnad, gånghastighet, stående balans, upplevd fysisk funktion och upplevd gångförmåga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många neuromuskulära sjukdomar orsakar svaghet i ankelns dorsiflexorer och plantarflexorer, vilket resulterar i ett förändrat gångmönster. I synnerhet leder svaghet hos plantarböjarna till en minskad gångförmåga eftersom det hämmar säkerheten både vid stående och gång. Den primära behandlingen för att förbättra gångförmågan och säkerheten under stående och gång i dorsiflexor och/eller plantarflexor svaghet är tillhandahållandet av fotled-fotortoser (AFOs). För att maximera behandlingsresultaten vid svaghet i underbenet måste den optimala AFO-styvheten bestämmas individuellt. Individuell optimering av styvheten kan utföras med en fjäderliknande AFO eller med en fjäderhängd AFO. Med en fjäderliknande AFO är styvheten mot plantar- och dorsalflexion liknande, vilket ofta resulterar i en högre än nödvändigt styvhet mot plantarflexion. En fördel med fjäderförsedda AFO:er är att till skillnad från fjäderliknande AFO:er kan styvheten optimeras separat i riktningarna för dorsalflexion och plantarflexion.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekterna av separat individualisering av AFO-styvheten mot plantar- och dorsalflexion i en fjäderhängd AFO jämfört med tre typer av fjäderliknande AFO med samma styvhet i båda riktningarna på gångbiomekanik, gång energikostnad, gånghastighet och stående balans. Dessutom kommer effekterna att utvärderas av den optimala fjädergångsförsedda AFO 6 veckor efter leverans av AFO på upplevd fysisk funktion, gångförmåga och tillfredsställelse i det dagliga livet jämfört med deltagarnas AFO som användes vid baslinjen om tillämpligt eller att gå med endast skor.

I denna pilotstudie med en pre-post design kommer personer med en neuromuskulär sjukdom eller nervskada som orsakar åtminstone plantarflexor svaghet med en indikation för eller använda en AFO att förses med en ny, skräddarsydd fjäderhängd AFO med NEURO SWING ® system ankelled (Fior& Gentz, Lüneburg i Duderstadt, Tyskland). Styvheten i det ventrala och dorsala utrymmet i denna fjäderförsedda AFO kommer att individualiseras med hjälp av en tidigare utvecklad optimeringsalgoritm. Den fjäderförsedda AFO med optimala styvhetsinställningar kommer att användas hemma i 6 veckor. Som jämförelse kommer utredarna att testa de direkta effekterna av tre olika prefab fjäderliknande AFO:er med olika styvhetsnivåer (men som har en liknande styvhet mot plantar och dorsalflexion) på 2,8, 1,4 respektive 0,6 Nm/grader i en randomiserad ordning, och deltagarnas aktuella AFO om tillämpligt, och endast skor vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre;
  2. Närvaro av plantarflexorsvaghet i minst ett ben, fastställd som en poäng lägre än 5 på skalan för manuell muskeltestning (Medical Research Council-MRC) och/eller oförmåga att utföra tre enkla hälhöjningar, med eller utan dorsalflexionssvaghet;
  3. Indikerad för eller använder en AFO;
  4. Förmåga att gå 6 minuter i följd (med hjälpmedel vid behov).

Exklusions kriterier:

  1. När du bär AFO:n, inte kunna gå korta turer på 10m utan gånghjälpmedel, såsom en rollator;
  2. Fotdeformiteter som inte passar i prefab fjäderliknande AFO;
  3. Svaghet i knäextensormusklerna, för vilken en knä-ankel-fot-ortos är indicerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NEURO SWING AFO
Deltagarna kommer att utrustas med en ny skräddarsydd fjäderhängd AFO med NEURO SWING®-systemets fotled. Efter en tidigare utvecklad algoritm kommer styvheten att väljas individuellt från sex olika konfigurationer som testas under en optimeringsmätning direkt efter leverans av den nya AFO:n. Därefter kommer deltagarna att använda den optimerade AFO med individualiserad stelhet hemma under sex veckor under studiens gång.
styvhetsoptimerad skräddarsydd fjädergångjärn AFO med inbyggd ankelled NEURO SWING®-systemet
komparator: prefab fjäderliknande AFO utan gångjärn med fördefinierad styvhet (2,8 Nm/grad).
komparator: prefab fjäderliknande AFO utan gångjärn med fördefinierad styvhet (1,4 Nm/grad)
komparator: prefab fjäderliknande AFO utan gångjärn med fördefinierad styvhet (0,6 Nm/grad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal ankelvinkelhastighet i belastningssvar i grader
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans)
mätt under en 3D-gångsanalys
dag 0 (direkt efter leverans)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal ankelvinkelhastighet vid belastningssvar
Tidsram: 6 veckor efter leverans för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
mätt under en 3D-gångsanalys
6 veckor efter leverans för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
minimal ankelvinkel i belastningssvar i grader
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
mätt under en 3D-gångsanalys
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
fotledsvinkeln i grader under medelväg
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
mätt under en 3D-gångsanalys
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
maximal ankelvinkel under ställningsfasen i grader
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
mätt under en 3D-gångsanalys
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
maximalt fotledsmoment i Nm/kg
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
mätt under en 3D-gångsanalys
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
maximal ankel push-off effekt i Watt/kg
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
mätt under en 3D-gångsanalys
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
maximal knäböjningsvinkel i belastningssvar i grader
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
mätt under en 3D-gångsanalys
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
minimal knäböjningsvinkel under ställningsfasen i grader
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
mätt under en 3D-gångsanalys
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
maximalt externt knäböjmoment i belastningssvar i grader
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
mätt under en 3D-gångsanalys
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
minimalt externt knäböjmoment under ställningsfasen i Nm/kg
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
mätt under en 3D-gångsanalys
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
maximal höftkraft under belastningssvar i Watt/kg
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
mätt under en 3D-gångsanalys
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
maximal höftkraft under ankel-push-off i Watt/kg
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
mätt under en 3D-gångsanalys
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
gånghastighet i m/s
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
Gånghastighet kommer att mätas under ett 6-minuters gångtest (6MWT) vid en självvald bekväm hastighet.
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
gångenergikostnad i J/kg/m
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
Under ett 6-minuters gångtest (6MWT) i behaglig hastighet, kommer syreupptagningen (VO2) och koldioxidproduktionen (VCO2) att mätas med hjälp av ett gasanalyssystem (K5, Cosmed, Rom, Italien) som bärs på patientens rygg. Under minst en minut under de sista tre minuterna av testet kommer energikostnaden för promenader att beräknas utifrån dessa uppmätta parametrar och den bekväma gånghastigheten.
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
hastighet för tryckcentrumförskjutning i mm/s
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
Under 3D-gångsanalysen kommer ett stående balanstest att utföras. Deltagarna kommer att stå på en kraftplatta med ett standardiserat avstånd på 10 cm mellan fötternas mediala kanter i 30 sekunder. Stående hållning, i termer av ledvinklar, kommer att bestämmas med hjälp av markörerna placerade enligt Plug-in-Gait-modellen. Postural svajning kommer att beräknas som mittpunktsförskjutningen under de sista 15 sekunderna av testet.
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
tryckcentrumförskjutning i mm
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
Under 3D-gångsanalysen kommer ett stående balanstest att utföras. Deltagarna kommer att stå på en kraftplatta med ett standardiserat avstånd på 10 cm mellan fötternas mediala kanter i 30 sekunder. Stående hållning, i termer av ledvinklar, kommer att bestämmas med hjälp av markörerna placerade enligt Plug-in-Gait-modellen. Postural svajning kommer att beräknas som mittpunktsförskjutningen under de sista 15 sekunderna av testet.
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
Upplevd gångförmåga
Tidsram: baslinje och 6 veckor efter leverans av den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
Upplevd gångförmåga i termer av tillfredsställelse, intensitet, säkerhet och stabilitet under gång kommer att mätas på en 10-punkts numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga poäng) till 10 (bästa möjliga poäng).
baslinje och 6 veckor efter leverans av den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
Upplevd fysisk funktion
Tidsram: baslinje och 6 veckor efter leverans av den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
Fysisk funktion kommer att mätas med hjälp av skalan för fysisk funktion i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36), med intervallet 0-100 (högre poäng betyder bättre funktion).
baslinje och 6 veckor efter leverans av den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: från baslinjen till 6 veckor efter leverans av den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
Biverkningar definieras som alla oönskade upplevelser som inträffar hos en försöksperson under studien, oavsett om de anses relaterade till undersökningsprodukten eller experimenten. Följande biverkningar som rapporteras spontant av försökspersonen eller observeras av utredaren eller hans personal kommer att registreras; trycksår, muskelömhet, smärta och fall.
från baslinjen till 6 veckor efter leverans av den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) och metadata kommer att göras tillgängliga för tredje part via Figshare. Andra anonymiserade IPD och dokument kommer att göras tillgängliga på begäran, inklusive dataanalyskoder såsom SPSS-syntaxer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulära störningar

3
Prenumerera