- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06412055
Dubbelriktad inställning av AFO-styvheten (NEUROSWING)
Optimera gång med dubbelriktad justering av fotled-fotortos (AFO) stelhet hos personer med muskelsvaghet i underbenet
Målet med denna pilotstudie med en pre-post design är att undersöka effekterna av separat individualisering av AFO-styvheten mot plantar- och dorsalflexion i en fjäderhängd AFO vid gång jämfört med en fjäderliknande AFO (3 typer) med samma styvhet åt båda hållen.
Personer med en neuromuskulär sjukdom eller nervskada som orsakar minst plantarflexor svaghet (bestäms som oförmåga att utföra 3 enkla häluppgångar), med indikation för eller användande av en AFO, kommer att förses med en ny, skräddarsydd fjäderhängd AFO med ankelleden NEURO SWING®-systemet (Fior& Gentz, Lüneburg i Duderstadt, Tyskland), vars styvhet i det ventrala och dorsala utrymmet i denna fjädergångjärns AFO kommer att individualiseras. Som jämförelse kommer mätningar att utföras med tre olika prefab fjäderliknande AFO:er med olika styvhetsnivåer (men som har en liknande styvhet mot plantar och dorsalflexion), och deltagarnas aktuella AFO om tillämpligt, och skor endast vid baslinjen.
De viktigaste utfallsparametrarna kommer att vara den maximala fotledsplantarflexionsvinkeln, fotledsvinkelhastigheten och knäflexionsvinkeln under belastningssvaret, vilket kommer att mätas med hjälp av en 3D-gångsanalys. Sekundära resultat inkluderar annan gångbiomekanik, gångenergikostnad, gånghastighet, stående balans, upplevd fysisk funktion och upplevd gångförmåga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Många neuromuskulära sjukdomar orsakar svaghet i ankelns dorsiflexorer och plantarflexorer, vilket resulterar i ett förändrat gångmönster. I synnerhet leder svaghet hos plantarböjarna till en minskad gångförmåga eftersom det hämmar säkerheten både vid stående och gång. Den primära behandlingen för att förbättra gångförmågan och säkerheten under stående och gång i dorsiflexor och/eller plantarflexor svaghet är tillhandahållandet av fotled-fotortoser (AFOs). För att maximera behandlingsresultaten vid svaghet i underbenet måste den optimala AFO-styvheten bestämmas individuellt. Individuell optimering av styvheten kan utföras med en fjäderliknande AFO eller med en fjäderhängd AFO. Med en fjäderliknande AFO är styvheten mot plantar- och dorsalflexion liknande, vilket ofta resulterar i en högre än nödvändigt styvhet mot plantarflexion. En fördel med fjäderförsedda AFO:er är att till skillnad från fjäderliknande AFO:er kan styvheten optimeras separat i riktningarna för dorsalflexion och plantarflexion.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekterna av separat individualisering av AFO-styvheten mot plantar- och dorsalflexion i en fjäderhängd AFO jämfört med tre typer av fjäderliknande AFO med samma styvhet i båda riktningarna på gångbiomekanik, gång energikostnad, gånghastighet och stående balans. Dessutom kommer effekterna att utvärderas av den optimala fjädergångsförsedda AFO 6 veckor efter leverans av AFO på upplevd fysisk funktion, gångförmåga och tillfredsställelse i det dagliga livet jämfört med deltagarnas AFO som användes vid baslinjen om tillämpligt eller att gå med endast skor.
I denna pilotstudie med en pre-post design kommer personer med en neuromuskulär sjukdom eller nervskada som orsakar åtminstone plantarflexor svaghet med en indikation för eller använda en AFO att förses med en ny, skräddarsydd fjäderhängd AFO med NEURO SWING ® system ankelled (Fior& Gentz, Lüneburg i Duderstadt, Tyskland). Styvheten i det ventrala och dorsala utrymmet i denna fjäderförsedda AFO kommer att individualiseras med hjälp av en tidigare utvecklad optimeringsalgoritm. Den fjäderförsedda AFO med optimala styvhetsinställningar kommer att användas hemma i 6 veckor. Som jämförelse kommer utredarna att testa de direkta effekterna av tre olika prefab fjäderliknande AFO:er med olika styvhetsnivåer (men som har en liknande styvhet mot plantar och dorsalflexion) på 2,8, 1,4 respektive 0,6 Nm/grader i en randomiserad ordning, och deltagarnas aktuella AFO om tillämpligt, och endast skor vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merel-Anne Brehm, PhD
- Telefonnummer: + 3120 5664049
- E-post: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elza van Duijnhoven
- Telefonnummer: +3120 5666915
- E-post: e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Närvaro av plantarflexorsvaghet i minst ett ben, fastställd som en poäng lägre än 5 på skalan för manuell muskeltestning (Medical Research Council-MRC) och/eller oförmåga att utföra tre enkla hälhöjningar, med eller utan dorsalflexionssvaghet;
- Indikerad för eller använder en AFO;
- Förmåga att gå 6 minuter i följd (med hjälpmedel vid behov).
Exklusions kriterier:
- När du bär AFO:n, inte kunna gå korta turer på 10m utan gånghjälpmedel, såsom en rollator;
- Fotdeformiteter som inte passar i prefab fjäderliknande AFO;
- Svaghet i knäextensormusklerna, för vilken en knä-ankel-fot-ortos är indicerad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NEURO SWING AFO
Deltagarna kommer att utrustas med en ny skräddarsydd fjäderhängd AFO med NEURO SWING®-systemets fotled.
Efter en tidigare utvecklad algoritm kommer styvheten att väljas individuellt från sex olika konfigurationer som testas under en optimeringsmätning direkt efter leverans av den nya AFO:n.
Därefter kommer deltagarna att använda den optimerade AFO med individualiserad stelhet hemma under sex veckor under studiens gång.
|
styvhetsoptimerad skräddarsydd fjädergångjärn AFO med inbyggd ankelled NEURO SWING®-systemet
komparator: prefab fjäderliknande AFO utan gångjärn med fördefinierad styvhet (2,8 Nm/grad).
komparator: prefab fjäderliknande AFO utan gångjärn med fördefinierad styvhet (1,4 Nm/grad)
komparator: prefab fjäderliknande AFO utan gångjärn med fördefinierad styvhet (0,6 Nm/grad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
maximal ankelvinkelhastighet i belastningssvar i grader
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans)
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
dag 0 (direkt efter leverans)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
maximal ankelvinkelhastighet vid belastningssvar
Tidsram: 6 veckor efter leverans för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
6 veckor efter leverans för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
minimal ankelvinkel i belastningssvar i grader
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
fotledsvinkeln i grader under medelväg
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
maximal ankelvinkel under ställningsfasen i grader
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
maximalt fotledsmoment i Nm/kg
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
maximal ankel push-off effekt i Watt/kg
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
maximal knäböjningsvinkel i belastningssvar i grader
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
minimal knäböjningsvinkel under ställningsfasen i grader
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
maximalt externt knäböjmoment i belastningssvar i grader
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
minimalt externt knäböjmoment under ställningsfasen i Nm/kg
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
maximal höftkraft under belastningssvar i Watt/kg
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
maximal höftkraft under ankel-push-off i Watt/kg
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
mätt under en 3D-gångsanalys
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
gånghastighet i m/s
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
Gånghastighet kommer att mätas under ett 6-minuters gångtest (6MWT) vid en självvald bekväm hastighet.
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
gångenergikostnad i J/kg/m
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
Under ett 6-minuters gångtest (6MWT) i behaglig hastighet, kommer syreupptagningen (VO2) och koldioxidproduktionen (VCO2) att mätas med hjälp av ett gasanalyssystem (K5, Cosmed, Rom, Italien) som bärs på patientens rygg.
Under minst en minut under de sista tre minuterna av testet kommer energikostnaden för promenader att beräknas utifrån dessa uppmätta parametrar och den bekväma gånghastigheten.
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
hastighet för tryckcentrumförskjutning i mm/s
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
Under 3D-gångsanalysen kommer ett stående balanstest att utföras.
Deltagarna kommer att stå på en kraftplatta med ett standardiserat avstånd på 10 cm mellan fötternas mediala kanter i 30 sekunder.
Stående hållning, i termer av ledvinklar, kommer att bestämmas med hjälp av markörerna placerade enligt Plug-in-Gait-modellen.
Postural svajning kommer att beräknas som mittpunktsförskjutningen under de sista 15 sekunderna av testet.
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
tryckcentrumförskjutning i mm
Tidsram: dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
Under 3D-gångsanalysen kommer ett stående balanstest att utföras.
Deltagarna kommer att stå på en kraftplatta med ett standardiserat avstånd på 10 cm mellan fötternas mediala kanter i 30 sekunder.
Stående hållning, i termer av ledvinklar, kommer att bestämmas med hjälp av markörerna placerade enligt Plug-in-Gait-modellen.
Postural svajning kommer att beräknas som mittpunktsförskjutningen under de sista 15 sekunderna av testet.
|
dag 0 (direkt efter leverans) och 6 veckor efter leverans endast för den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
Upplevd gångförmåga
Tidsram: baslinje och 6 veckor efter leverans av den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
Upplevd gångförmåga i termer av tillfredsställelse, intensitet, säkerhet och stabilitet under gång kommer att mätas på en 10-punkts numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga poäng) till 10 (bästa möjliga poäng).
|
baslinje och 6 veckor efter leverans av den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
Upplevd fysisk funktion
Tidsram: baslinje och 6 veckor efter leverans av den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
Fysisk funktion kommer att mätas med hjälp av skalan för fysisk funktion i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36), med intervallet 0-100 (högre poäng betyder bättre funktion).
|
baslinje och 6 veckor efter leverans av den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: från baslinjen till 6 veckor efter leverans av den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
Biverkningar definieras som alla oönskade upplevelser som inträffar hos en försöksperson under studien, oavsett om de anses relaterade till undersökningsprodukten eller experimenten.
Följande biverkningar som rapporteras spontant av försökspersonen eller observeras av utredaren eller hans personal kommer att registreras; trycksår, muskelömhet, smärta och fall.
|
från baslinjen till 6 veckor efter leverans av den styvhetsoptimerade NEURO SWING AFO
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL85684.018.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulära störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Ain Shams UniversityMisr International University; University of NizwaRekrytering