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AFO 刚度的双向调节 (NEUROSWING)

通过双向调节踝足矫形器 (AFO) 硬度来优化小腿肌肉无力患者的步态

这项采用前后设计的试点研究的目的是调查 AFO 刚度单独个性化对步行时弹簧铰接 AFO 中跖屈和背屈的影响,与具有以下特性的弹簧式 AFO(3 种类型)相比:两个方向上的刚度相同。

患有神经肌肉疾病或神经损伤,至少导致跖屈肌无力(确定为无法进行 3 次单脚跟抬高)的患者,如果有使用 AFO 的指征,将配备一个新的、定制的弹簧铰链 AFO,该 AFO 具有NEURO SWING® 系统踝关节(Fior& Gentz,Lüneburg In Duderstadt,德国),其中弹簧铰接 AFO 的腹侧和背侧隔室的刚度将进行个性化定制。 为了进行比较,将使用三种不同的预制弹簧状 AFO 进行测量,这些 AFO 具有不同的刚度水平(但对足底和背屈具有相似的刚度),以及参与者当前的 AFO(如果适用),并且仅在基线处穿鞋。

主要结果参数是加载响应期间的最大踝关节跖屈角度、踝关节角速度和膝关节弯曲角度,这些参数将使用 3D 步态分析进行测量。 次要结果包括其他步态生物力学、步行能量消耗、步行速度、站立平衡、感知身体机能和感知步行能力。

研究概览

详细说明

许多神经肌肉疾病会导致踝关节背屈肌和跖屈肌无力,从而导致步态模式改变。 特别是,跖屈肌无力会导致行走能力下降,因为它会妨碍站立和行走的安全。 改善背屈肌和/或跖屈肌无力的站立和行走时的步行能力和安全性的主要治疗方法是提供踝足矫形器(AFO)。 为了在小腿无力的情况下最大限度地提高治疗效果,需要单独确定最佳 AFO 硬度。 可以使用类似弹簧的 AFO 或弹簧铰接的 AFO 来单独优化刚度。 对于类似弹簧的 AFO,跖屈和背屈的刚度相似,通常会导致跖屈的刚度高于必要的刚度。 弹簧铰接 AFO 的优点在于,与弹簧式 AFO 不同,可以在背屈和跖屈方向分别优化刚度。

这项试点研究的目的是评估弹簧铰接 AFO 中 AFO 刚度的单独个体化对足底和背屈的影响,与在两个方向上具有相同刚度的三种类型的弹簧式 AFO 相比,对步态生物力学、行走能量消耗、行走速度和站立平衡。 此外,在 AFO 交付 6 周后,将评估最佳弹簧铰接 AFO 与参与者在基线(如果适用)或仅穿鞋行走时使用的 AFO 相比对感知的身体机能、行走能力和日常生活满意度的影响。

在这项采用前后设计的试点研究中,患有神经肌肉疾病或神经损伤(至少导致跖屈肌无力)且需要或使用 AFO 的患者将配备带有 NEURO SWING 的新型定制弹簧铰链 AFO ® 系统踝关节(Fior& Gentz,Lüneburg In Duderstadt,德国)。 该弹簧铰接 AFO 的腹侧和背侧隔室的刚度将使用先前开发的优化算法进行个性化。 具有最佳刚度设置的弹簧铰链 AFO 将在家中使用 6 周。 为了进行比较,研究人员将按随机顺序测试三种不同的预制弹簧状 AFO 的直接影响,这些 AFO 具有不同的刚度水平(但对足底和背屈具有相似的刚度),分别为 2.8、1.4 和 0.6 Nm/度。参与者当前的 AFO(如果适用),以及基线时仅穿鞋。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上;
  2. 至少一条腿存在跖屈肌无力,其判定为手动肌肉测试量表(医学研究委员会-MRC)得分低于 5 分和/或无法进行 3 个单脚跟抬高,有或没有背屈无力;
  3. 指定用于或使用 AFO;
  4. 能够连续步行 6 分钟(如有必要,使用辅助器具)。

排除标准:

  1. 佩戴AFO时,如果没有助行器(例如助行器),无法短距离行走10m;
  2. 不适合预制弹簧状 AFO 的足部畸形;
  3. 膝伸肌无力,需要使用膝踝足矫形器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经摇摆 AFO
参与者将配备带有 NEURO SWING® 系统踝关节的新型定制弹簧铰链 AFO。 按照先前开发的算法,将在新 AFO 交付后立即从优化测量期间测试的六种不同配置中单独选择刚度。 此后,参与者将在研究过程中在家中使用具有个性化刚度的优化 AFO 六周。
刚度优化的定制弹簧铰链 AFO,内置 NEURO SWING® 系统踝关节
比较器:预制弹簧状 AFO,不带铰链,具有预定义的刚度(2.8 牛米/度)。
比较器:预制弹簧状 AFO,不带铰链,具有预定义的刚度(1.4 牛米/度)
比较器:预制弹簧状 AFO,不带铰链,具有预定义的刚度(0.6 牛米/度)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
负载响应中的最大踝关节角速度(以度为单位)
大体时间:第 0 天(直接交付后)
在 3D 步态分析期间测量
第 0 天(直接交付后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
负载响应中的最大踝关节角速度
大体时间:刚度优化的 NEURO SWING AFO 交付后 6 周
在 3D 步态分析期间测量
刚度优化的 NEURO SWING AFO 交付后 6 周
负载响应中的最小踝关节角度(以度为单位)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间测量
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
中间站立时的踝关节角度(以度为单位)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间测量
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
站立阶段的最大踝关节角度(以度为单位)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间测量
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
最大踝关节力矩(Nm/kg)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间测量
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
最大踝关节推出功率(瓦/千克)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间测量
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
负载响应中的最大膝关节弯曲角度(以度为单位)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间测量
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
站立阶段的最小膝关节弯曲角度(以度为单位)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间测量
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
负载响应中的最大膝外屈力矩(以度为单位)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间测量
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
站立阶段最小膝关节外屈力矩(Nm/kg)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间测量
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
负载响应期间的最大髋部功率(瓦/千克)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间测量
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
脚踝推出时的最大髋部力量(瓦/公斤)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间测量
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
行走速度(米/秒)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
步行速度将在 6 分钟步行测试 (6MWT) 中以自行选择的舒适速度进行测量。
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
步行能量消耗(J/kg/m)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在以舒适速度进行 6 分钟步行测试 (6MWT) 期间,将使用佩戴的呼吸气体分析系统(K5,Cosmed,罗马,意大利)测量摄氧量 (VO2) 和二氧化碳产生量 (VCO2)。病人的背部。 在测试的最后三分钟中至少一分钟内,将根据这些测量的参数和舒适的步行速度计算步行能量成本。
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
压力中心位移速度(毫米/秒)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间,将进行站立平衡测试。 参与者将站在一块测力板上 30 秒,双脚内侧边缘之间的标准距离为 10 厘米。 就关节角度而言,站立姿势将使用根据插件步态模型放置的标记来确定。 姿势摇摆将计算为测试最后 15 秒期间的压力中心位移。
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
压力中心位移(毫米)
大体时间:仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
在 3D 步态分析期间,将进行站立平衡测试。 参与者将站在一块测力板上 30 秒,双脚内侧边缘之间的标准距离为 10 厘米。 就关节角度而言,站立姿势将使用根据插件步态模型放置的标记来确定。 姿势摇摆将计算为测试最后 15 秒期间的压力中心位移。
仅适用于刚度优化的 NEURO SWING AFO 第 0 天(直接产后)和产后 6 周
感知步行能力
大体时间:刚度优化的 NEURO SWING AFO 的基线和交付后 6 周
步行过程中的满意度、强度、安全性和稳定性方面的感知步行能力将通过 10 分数值评定量表 (NRS) 进行测量,范围从 0(最差可能得分)到 10(可能最好得分)。
刚度优化的 NEURO SWING AFO 的基线和交付后 6 周
感知到的身体机能
大体时间:刚度优化的 NEURO SWING AFO 的基线和交付后 6 周
身体机能将使用 36 项简短健康调查 (SF-36) 的身体机能量表进行测量,范围为 0-100(分数越高意味着机能越好)。
刚度优化的 NEURO SWING AFO 的基线和交付后 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间:从基线到刚度优化的 NEURO SWING AFO 交付后 6 周
不良事件被定义为研究期间受试者发生的任何不良经历,无论是否被认为与研究产品或实验相关。 受试者自发报告或研究者或其工作人员观察到的以下不良事件将被记录;压疮、肌肉酸痛、疼痛和跌倒。
从基线到刚度优化的 NEURO SWING AFO 交付后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Frans Nollet, MD PhD、Amsterdam UMC, location AMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月5日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名个人参与者数据 (IPD) 和元数据将通过 Figshare 提供给第三方。 其他匿名 IPD 和文档将根据要求提供,包括 SPSS 语法等数据分析代码。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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