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Regolazione bidirezionale della rigidità AFO (NEUROSWING)

Ottimizzazione dell'andatura con la regolazione bidirezionale della rigidità dell'ortesi caviglia-piede (AFO) nelle persone con debolezza muscolare della parte inferiore della gamba

L'obiettivo di questo studio pilota con un disegno pre-post è quello di indagare gli effetti dell'individualizzazione separata della rigidità dell'AFO verso la flessione plantare e dorsale in un AFO con cerniera a molla sulla deambulazione rispetto ad un AFO a molla (3 tipi) avente il stessa rigidezza in entrambe le direzioni.

Le persone con una malattia neuromuscolare o una lesione nervosa che causa almeno debolezza dei flessori plantari (determinata come l'incapacità di eseguire 3 sollevamenti singoli del tallone), con un'indicazione o l'utilizzo di un AFO, saranno dotati di un nuovo AFO con cerniera a molla su misura con l'articolazione della caviglia del sistema NEURO SWING® (Fior& Gentz, Lüneburg a Duderstadt, Germania), di cui verrà individualizzata la rigidità del compartimento ventrale e dorsale di questa AFO con cerniera a molla. Per confronto, le misurazioni verranno eseguite con tre diversi AFO prefabbricati a molla con diversi livelli di rigidità (ma che hanno una rigidità simile verso la flessione plantare e dorsale) e l'attuale AFO dei partecipanti, se applicabile, e solo scarpe al basale.

I principali parametri di risultato saranno l'angolo massimo di flessione plantare della caviglia, la velocità angolare della caviglia e l'angolo di flessione del ginocchio durante la risposta al carico, che sarà misurata utilizzando un'analisi dell'andatura 3D. Gli esiti secondari includono altri aspetti biomeccanici dell'andatura, il costo energetico della camminata, la velocità della camminata, l'equilibrio in piedi, il funzionamento fisico percepito e la capacità di camminare percepita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molte malattie neuromuscolari causano debolezza dei dorsiflessori e dei plantariflessori della caviglia, con conseguente alterazione dello schema dell’andatura. In particolare, la debolezza dei flessori plantari porta ad una ridotta capacità di deambulazione in quanto ostacola la sicurezza sia nella posizione eretta che nel cammino. Il trattamento primario per migliorare la capacità di deambulazione e la sicurezza durante la stazione eretta e la deambulazione nella debolezza dei flessori dorsiali e/o plantari è la fornitura di ortesi caviglia-piede (AFO). Per massimizzare i risultati del trattamento in caso di debolezza della parte inferiore della gamba, è necessario determinare individualmente la rigidità AFO ottimale. L'ottimizzazione individuale della rigidità può essere eseguita con un AFO a molla o con un AFO con cerniera a molla. Con un AFO a molla, la rigidità verso la flessione plantare e dorsale è simile, spesso risultando in una rigidità verso la flessione plantare superiore al necessario. Un vantaggio degli AFO con cerniera a molla è che, a differenza degli AFO a molla, la rigidità può essere ottimizzata separatamente nelle direzioni della dorsiflessione e della flessione plantare.

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare gli effetti dell'individualizzazione separata della rigidità dell'AFO verso la flessione plantare e dorsale in un AFO con cerniera a molla rispetto a tre tipi di AFO a molla aventi la stessa rigidità in entrambe le direzioni sulla biomeccanica dell'andatura, camminando costo energetico, velocità di camminata ed equilibrio in piedi. Inoltre, verranno valutati gli effetti dell'AFO ottimale con cerniera a molla 6 settimane dopo la consegna dell'AFO sul funzionamento fisico percepito, sulla capacità di camminare e sulla soddisfazione nella vita quotidiana rispetto all'AFO dei partecipanti utilizzato al basale, se applicabile, o che camminavano solo con le scarpe.

In questo studio pilota con un design pre-post, le persone con una malattia neuromuscolare o una lesione nervosa che causa almeno debolezza dei flessori plantari con indicazione o utilizzo di un AFO saranno dotate di un nuovo AFO con cerniera a molla su misura con NEURO SWING ® system articolazione della caviglia (Fior& Gentz, Lüneburg in Duderstadt, Germania). La rigidità dei compartimenti ventrale e dorsale di questo AFO con cerniera a molla sarà individualizzata utilizzando un algoritmo di ottimizzazione precedentemente sviluppato. L'AFO con cerniera a molla con impostazioni di rigidità ottimali verrà utilizzato a casa per 6 settimane. Per confronto, i ricercatori testeranno gli effetti diretti di tre diversi AFO prefabbricati a molla con diversi livelli di rigidità (ma che hanno una rigidità simile verso la flessione plantare e dorsale) di 2,8, 1,4 e 0,6 Nm/gradi rispettivamente in un ordine randomizzato, e l'attuale AFO dei partecipanti, se applicabile, e solo scarpe al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più;
  2. Presenza di debolezza dei flessori plantari in almeno una gamba, determinata come un punteggio inferiore a 5 sulla scala del test muscolare manuale (Medical Research Council-MRC) e/o incapacità di eseguire tre sollevamenti singoli del tallone, con o senza debolezza della dorsiflessione;
  3. Indicato per o utilizzando un AFO;
  4. Capacità di camminare per 6 minuti consecutivi (con ausilio, se necessario).

Criteri di esclusione:

  1. Quando si indossa l'AFO, non è possibile camminare per brevi tratti di 10 m senza ausili per la deambulazione, come un deambulatore;
  2. Deformità del piede che non si adattano agli AFO prefabbricati a molla;
  3. Debolezza dei muscoli estensori del ginocchio, per i quali è indicata un'ortesi ginocchio-caviglia-piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEURO SWING AFO
Ai partecipanti verrà fornito un nuovo AFO con cerniera a molla realizzato su misura con l'articolazione della caviglia del sistema NEURO SWING®. Seguendo un algoritmo sviluppato in precedenza, la rigidità verrà selezionata individualmente tra sei diverse configurazioni testate durante una misurazione di ottimizzazione direttamente dopo la consegna del nuovo AFO. Successivamente, i partecipanti utilizzeranno l'AFO ottimizzato con rigidità personalizzata a casa per sei settimane nel corso dello studio.
AFO con cerniera a molla su misura dalla rigidità ottimizzata con sistema di articolazione della caviglia NEURO SWING® integrato
comparatore: AFO prefabbricato a molla senza cerniera con rigidità predefinita (2,8 Nm/grado).
comparatore: AFO prefabbricato a molla senza cerniera con rigidità predefinita (1,4 Nm/grado)
comparatore: AFO prefabbricato a molla senza cerniera con rigidità predefinita (0,6 Nm/grado)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità angolare massima della caviglia nella risposta al carico in gradi
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna)
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
giorno 0 (direttamente dopo la consegna)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità angolare massima della caviglia nella risposta al carico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna per NEURO SWING AFO dalla rigidità ottimizzata
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
6 settimane dopo la consegna per NEURO SWING AFO dalla rigidità ottimizzata
angolo minimo della caviglia nella risposta al carico in gradi
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
angolo della caviglia durante la metà in gradi
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
angolo massimo della caviglia durante la fase di appoggio in gradi
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
momento massimo della caviglia in Nm/kg
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
potenza massima di spinta della caviglia in Watt/kg
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
angolo massimo di flessione del ginocchio nella risposta al carico in gradi
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
angolo minimo di flessione del ginocchio durante la fase statica in gradi
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
momento massimo di flessione esterna del ginocchio nella risposta al carico in gradi
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
momento minimo di flessione esterna del ginocchio durante la fase di appoggio in Nm/kg
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
potenza massima dell'anca durante la risposta al carico in Watt/kg
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
potenza massima dell'anca durante la spinta della caviglia in Watt/kg
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
misurato durante un'analisi dell'andatura 3D
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
velocità di cammino in m/s
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
La velocità di camminata verrà misurata durante un test di cammino di 6 minuti (6MWT) a una velocità confortevole autoselezionata.
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
costo energetico del cammino in J/kg/m
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
Durante un test di cammino di 6 minuti (6MWT) a velocità confortevole, il consumo di ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2) saranno misurati utilizzando un sistema di analisi dei gas respiro per respiro (K5, Cosmed, Roma, Italia) indossato su la schiena del paziente. Per almeno un minuto durante gli ultimi tre minuti del test, il costo energetico della camminata verrà calcolato da questi parametri misurati e dalla velocità di camminata confortevole.
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
velocità di spostamento del centro di pressione in mm/s
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
Durante l'analisi dell'andatura 3D, verrà eseguito un test di equilibrio in piedi. I partecipanti staranno su una piastra di forza con una distanza standardizzata di 10 cm tra i bordi mediali dei piedi per 30 secondi. La postura in piedi, in termini di angoli articolari, sarà determinata utilizzando i marker posizionati secondo il modello Plug-in-Gait. L'oscillazione posturale verrà calcolata come spostamento del centro di pressione durante gli ultimi 15 secondi del test.
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
spostamento del centro di pressione in mm
Lasso di tempo: giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
Durante l'analisi dell'andatura 3D, verrà eseguito un test di equilibrio in piedi. I partecipanti staranno su una piastra di forza con una distanza standardizzata di 10 cm tra i bordi mediali dei piedi per 30 secondi. La postura in piedi, in termini di angoli articolari, sarà determinata utilizzando i marker posizionati secondo il modello Plug-in-Gait. L'oscillazione posturale verrà calcolata come spostamento del centro di pressione durante gli ultimi 15 secondi del test.
giorno 0 (direttamente dopo la consegna) e 6 settimane dopo la consegna solo per NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
Abilità di camminata percepita
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo la consegna del NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
La capacità di camminare percepita in termini di soddisfazione, intensità, sicurezza e stabilità durante la camminata sarà misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti che va da 0 (peggiore punteggio possibile) a 10 (miglior punteggio possibile).
basale e 6 settimane dopo la consegna del NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
Funzionamento fisico percepito
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo la consegna del NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
Il funzionamento fisico sarà misurato utilizzando la scala del funzionamento fisico dell'indagine sulla salute in forma breve di 36 item (SF-36), con un intervallo da 0 a 100 (un punteggio più alto indica un funzionamento migliore).
basale e 6 settimane dopo la consegna del NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane dopo la consegna del NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi esperienza indesiderabile che si verifica a un soggetto durante lo studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata o meno al prodotto in sperimentazione o agli esperimenti. Verranno registrati i seguenti eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dallo sperimentatore o dal suo staff; piaghe da decubito, indolenzimento muscolare, dolore e cadute.
dal basale a 6 settimane dopo la consegna del NEURO SWING AFO a rigidità ottimizzata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i metadati saranno resi disponibili a terzi tramite Figshare. Altri IPD e documenti anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta, inclusi codici di analisi dei dati come le sintassi SPSS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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