- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06412055
Obousměrné ladění tuhosti AFO (NEUROSWING)
Optimalizace chůze s obousměrným vyladěním ztuhlosti ortézy kotníku (AFO) u lidí se svalovou slabostí dolních končetin
Cílem této pilotní studie s pre-post designem je prozkoumat účinky samostatné individualizace tuhosti AFO směrem k plantární a dorzální flexi u AFO s pružinou na chůzi ve srovnání s AFO podobným pružině (3 typy) s stejná tuhost v obou směrech.
Osobám s nervosvalovým onemocněním nebo poraněním nervu způsobujícím minimálně ochablost plantarflexorů (určená jako neschopnost provést 3 jednoduché zvednutí paty), s indikací nebo používající AFO, bude vybaveno novým, na zakázku vyrobeným odpruženým AFO s hlezenního kloubu systému NEURO SWING® (Fior& Gentz, Lüneburg v Duderstadtu, Německo), jehož tuhost ventrálního a dorzálního kompartmentu tohoto odpruženého AFO bude individualizována. Pro srovnání budou měření provedena se třemi různými prefabrikovanými pružinami podobnými AFO s různými úrovněmi tuhosti (ale které mají podobnou tuhost vůči plantární a dorzální flexi) a aktuální AFO účastníků, pokud je to možné, a pouze boty na základní linii.
Hlavními výstupními parametry budou maximální úhel plantární flexe kotníku, úhlová rychlost kotníku a úhel flexe kolene během odezvy na zátěž, které budou měřeny pomocí 3D analýzy chůze. Sekundární výsledky zahrnují další biomechaniku chůze, náklady na energii při chůzi, rychlost chůze, rovnováhu ve stoje, vnímané fyzické fungování a vnímanou schopnost chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho neuromuskulárních onemocnění způsobuje slabost dorziflexorů a plantarflexorů kotníku, což má za následek změněný vzorec chůze. Zejména slabost plantárních flexorů vede ke snížené schopnosti chůze, protože brání bezpečnosti při stání i chůzi. Primární léčbou ke zlepšení schopnosti chůze a bezpečnosti při stání a chůzi při dorziflexorové a/nebo plantarflexorové slabosti je poskytování kotníkových ortéz (AFO). Pro maximalizaci výsledků léčby v případě slabosti bérce je třeba individuálně určit optimální tuhost AFO. Individuální optimalizaci tuhosti lze provést s pružinovým AFO nebo s pružinovým kloubovým AFO. U pružinového AFO je tuhost vůči plantární a dorzální flexi podobná, což často vede k vyšší než nutné tuhosti vůči plantární flexi. Výhodou odpružených AFO je, že na rozdíl od pružinových AFO lze tuhost samostatně optimalizovat ve směru dorzální flexe a plantární flexe.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinky samostatné individualizace tuhosti AFO směrem k plantární a dorzální flexi u AFO s pružinou ve srovnání se třemi typy pružinových AFO se stejnou tuhostí v obou směrech na biomechaniku chůze, chůzi náklady na energii, rychlost chůze a rovnováha ve stoje. Kromě toho budou vyhodnoceny účinky optimálního AFO s pružinovým závěsem 6 týdnů po dodání AFO na vnímané fyzické fungování, schopnost chůze a spokojenost v každodenním životě ve srovnání s AFO účastníků používaným na začátku, pokud je to možné, nebo chůzí pouze v botách.
V této pilotní studii s pre-post designem bude lidem s neuromuskulárním onemocněním nebo poškozením nervu způsobujícím alespoň plantarflexorovou slabost s indikací nebo používající AFO vybaveno novým, na zakázku vyrobeným pružinovým závěsem AFO s NEURO SWING ® systém hlezenního kloubu (Fior& Gentz, Lüneburg In Duderstadt, Německo). Tuhost ventrálního a dorzálního kompartmentu tohoto AFO s pružinou bude individualizována pomocí dříve vyvinutého optimalizačního algoritmu. AFO s pružinovým závěsem s optimálním nastavením tuhosti bude doma používat 6 týdnů. Pro srovnání budou výzkumníci testovat přímé účinky tří různých prefabrikovaných pružinových AFO s různými úrovněmi tuhosti (ale které mají podobnou tuhost vůči plantární a dorzální flexi) 2,8, 1,4 a 0,6 Nm/stupně v tomto pořadí v náhodném pořadí a aktuální AFO účastníků, je-li to relevantní, a pouze boty na základní linii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merel-Anne Brehm, PhD
- Telefonní číslo: + 3120 5664049
- E-mail: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elza van Duijnhoven
- Telefonní číslo: +3120 5666915
- E-mail: e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- Přítomnost slabosti plantárních flexorů alespoň na jedné noze, určená jako skóre nižší než 5 na stupnici manuálního testování svalů (Medical Research Council-MRC) a/nebo neschopnost provést tři jednotlivá zvednutí paty, s nebo bez dorziflexní slabosti;
- Určeno pro nebo používající AFO;
- Schopnost chodit 6 minut po sobě (s pomocným zařízením, pokud je to nutné).
Kritéria vyloučení:
- Při nošení AFO není schopen ujít krátké úseky 10 m bez pomůcek pro chůzi, jako je chodítko;
- Deformace chodidla, které se nehodí do prefabrikovaných pružinových AFO;
- Slabost extenzorových svalů kolene, pro kterou je indikována ortéza koleno-kotník-noha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NEURO SWING AFO
Účastníkům bude vybaveno nové na zakázku vyrobené odpružené AFO s hlezenním kloubem NEURO SWING®.
Podle dříve vyvinutého algoritmu bude tuhost individuálně vybrána ze šesti různých konfigurací testovaných během optimalizačního měření přímo po dodání nového AFO.
Poté budou účastníci používat optimalizovaný AFO s individualizovanou tuhostí doma po dobu šesti týdnů v průběhu studie.
|
tuhost optimalizovaná zakázková pružinová kloubová AFO se zabudovaným hlezenním kloubem NEURO SWING®
komparátor: prefabrikovaný pružinový AFO bez závěsu s předem definovanou tuhostí (2,8 Nm/stupeň).
komparátor: prefabrikovaný pružinový AFO bez závěsu s předdefinovanou tuhostí (1,4 Nm/stupeň)
komparátor: prefabrikovaný pružinový AFO bez závěsu s předdefinovanou tuhostí (0,6 Nm/stupeň)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
maximální úhlová rychlost kotníku v reakci na zatížení ve stupních
Časové okno: den 0 (přímo po dodání)
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
den 0 (přímo po dodání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
maximální úhlová rychlost kotníku v reakci na zatížení
Časové okno: 6 týdnů po dodání pro tuhost optimalizovaný NEURO SWING AFO
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
6 týdnů po dodání pro tuhost optimalizovaný NEURO SWING AFO
|
minimální úhel kotníku v reakci na zatížení ve stupních
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
úhel kotníku ve středu ve stupních
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
maximální úhel kotníku během stojné fáze ve stupních
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
maximální moment kotníku v Nm/kg
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
maximální síla odtlačování kotníku ve Watt/kg
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
maximální úhel flexe kolene v reakci na zatížení ve stupních
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
minimální úhel flexe kolene během fáze stoje ve stupních
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
maximální moment zevní flexe kolene v reakci na zatížení ve stupních
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
minimální moment zevní flexe kolene během fáze stoje v Nm/kg
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
maximální výkon kyčle během odezvy na zatížení ve Watt/kg
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
maximální výkon kyčle při odtlačování kotníku ve Watt/kg
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
měřeno během 3D analýzy chůze
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
rychlost chůze v m/s
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
Rychlost chůze bude měřena během 6minutového testu chůze (6MWT) při samostatně zvolené pohodlné rychlosti.
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
náklady na energii při chůzi v J/kg/m
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
Během 6minutového testu chůze (6MWT) při pohodlné rychlosti bude měřena spotřeba kyslíku (VO2) a produkce oxidu uhličitého (VCO2) pomocí systému analýzy plynů dech-by-dech (K5, Cosmed, Řím, Itálie) nasazeného na záda pacienta.
Během alespoň jedné minuty během posledních tří minut testu budou z těchto naměřených parametrů a pohodlné rychlosti chůze vypočítány náklady na energii pro chůzi.
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
rychlost posunutí středu tlaku v mm/s
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
Během 3D analýzy chůze bude proveden test rovnováhy ve stoje.
Účastníci budou stát na jedné silové desce se standardizovanou vzdáleností 10 cm mezi mediálními okraji chodidel po dobu 30 sekund.
Postoj ve stoji z hlediska úhlů kloubů bude určen pomocí značek umístěných podle modelu Plug-in-Gait.
Posturální kolísání se vypočítá jako posunutí středu tlaku během posledních 15 sekund testu.
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
posunutí středu tlaku v mm
Časové okno: den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
Během 3D analýzy chůze bude proveden test rovnováhy ve stoje.
Účastníci budou stát na jedné silové desce se standardizovanou vzdáleností 10 cm mezi mediálními okraji chodidel po dobu 30 sekund.
Postoj ve stoji z hlediska úhlů kloubů bude určen pomocí značek umístěných podle modelu Plug-in-Gait.
Posturální kolísání se vypočítá jako posunutí středu tlaku během posledních 15 sekund testu.
|
den 0 (přímo po dodání) a 6 týdnů po dodání pouze u NEURO SWING AFO s optimalizovanou tuhostí
|
Vnímaná schopnost chůze
Časové okno: základní linie a 6 týdnů po dodání tuhosti optimalizovaného NEURO SWING AFO
|
Vnímaná schopnost chůze z hlediska spokojenosti, intenzity, bezpečnosti a stability během chůze bude měřena na 10bodové numerické hodnotící škále (NRS) v rozsahu od 0 (nejhorší možné skóre) do 10 (nejlepší možné skóre).
|
základní linie a 6 týdnů po dodání tuhosti optimalizovaného NEURO SWING AFO
|
Vnímané fyzické fungování
Časové okno: základní linie a 6 týdnů po dodání tuhosti optimalizovaného NEURO SWING AFO
|
Fyzické fungování bude měřeno pomocí škály fyzického fungování 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) s rozsahem 0-100 (vyšší skóre znamená lepší fungování).
|
základní linie a 6 týdnů po dodání tuhosti optimalizovaného NEURO SWING AFO
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů po dodání tuhosti optimalizovaného NEURO SWING AFO
|
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u subjektu během studie, bez ohledu na to, zda se považuje za související s hodnoceným produktem nebo experimenty.
Budou zaznamenány následující nežádoucí příhody spontánně hlášené subjektem nebo pozorované zkoušejícím nebo jeho personálem; otlaky, bolest svalů, bolest a pády.
|
od výchozího stavu do 6 týdnů po dodání tuhosti optimalizovaného NEURO SWING AFO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL85684.018.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .