AFO:n jäykkyyden kaksisuuntainen viritys (NEUROSWING)
Kävelyn optimointi nilkka-jalan ortoosin (AFO) jäykkyyden kaksisuuntaisella virityksellä ihmisillä, joilla on säären lihasheikkous
Tämän esi-post-suunnittelun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia AFO:n jäykkyyden erillisen individualisoinnin vaikutuksia plantaari- ja dorsifleksioon jousisaranoidussa AFO:ssa kävelyyn verrattuna jousimaiseen AFO:han (3 tyyppiä), jolla on sama jäykkyys molempiin suuntiin.
Ihmiset, joilla on hermo-lihassairaus tai hermovamma, joka aiheuttaa vähintään jalkapohjan koukistusheikkoutta (määritetään kyvyttömyytenä suorittaa 3 yksittäistä kantapään nousua) ja joilla on indikaatio AFO:lle tai käytetään sitä, varustetaan uusi, mittatilaustyönä valmistettu jousisaranoitu AFO. NEURO SWING® -järjestelmän nilkkanivel (Fior& Gentz, Lüneburg, Duderstadt, Saksa), josta tämän jousisaranoidun AFO:n vatsa- ja selkäosaston jäykkyys yksilöidään. Vertailun vuoksi mittaukset suoritetaan kolmella eri jousimaisella esivalmistetulla AFO:lla, joilla on eri jäykkyystasot (mutta joilla on samanlainen jäykkyys jalkapohjaa ja selkänojaa kohti), ja osallistujien nykyisellä AFO:lla, jos mahdollista, ja vain kengillä lähtötasolla.
Tärkeimmät tulosparametrit ovat maksimaalinen nilkan plantaarinen fleksiokulma, nilkan kulmanopeus ja polven taivutuskulma kuormitusvasteen aikana, jotka mitataan 3D-kävelyanalyysillä. Toissijaisia tuloksia ovat muunlainen kävelyn biomekaniikka, kävelyenergian hinta, kävelynopeus, seisontasapaino, havaittu fyysinen toiminta ja havaittu kävelykyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet hermo-lihassairaudet aiheuttavat nilkan dorsiflexors ja plantarflexors heikkoutta, mikä johtaa muuttuneeseen kävelymalliin. Erityisesti jalkapohjan taipujien heikkous johtaa heikentyneeseen kävelykykyyn, koska se haittaa sekä seisomisen että kävelyn turvallisuutta. Ensisijainen hoito, jolla parannetaan kävelykykyä ja turvallisuutta seistessä ja kävellessä dorsiflexor- ja/tai plantarflexor-heikkoudessa, on nilkka-jalkaortoosien (AFO) tarjoaminen. Optimaalinen AFO-jäykkyys on määritettävä yksilöllisesti hoitotuloksen maksimoimiseksi säären heikkouden tapauksessa. Yksilöllinen jäykkyyden optimointi voidaan suorittaa jousimaisella AFO:lla tai jousisaranoidulla AFO:lla. Jousimaisella AFO:lla jäykkyys plantaari- ja dorsifleksiota kohtaan on samanlainen, mikä usein johtaa tarpeettoman suurempaan jäykkyyteen plantaarifleksiota kohtaan. Jousisaranoiden etuna on, että toisin kuin jousimaisissa AFO:issa, jäykkyyttä voidaan optimoida erikseen dorsifleksion ja plantaarifleksion suuntiin.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida AFO:n jäykkyyden erillisen individualisoinnin vaikutuksia plantaari- ja dorsifleksioon jousisaranoidussa AFOssa verrattuna kolmeen jousimaiseen AFO-tyyppiin, joilla on sama jäykkyys molempiin suuntiin, kulkubiomekaniikkaan, kävelyyn. energiakustannukset, kävelynopeus ja seisontapaino. Lisäksi arvioidaan optimaalisen jousisaranoidun AFO:n vaikutukset havaittuun fyysiseen toimintaan, kävelykykyyn ja päivittäiseen elämään tyytyväisyyteen 6 viikkoa AFO:n toimittamisen jälkeen verrattuna osallistujien AFO:han, jota käytettiin lähtötilanteessa, jos mahdollista, tai vain kenkien kanssa kävelyyn.
Tässä pre-post -suunnittelulla tehdyssä pilottitutkimuksessa ihmiset, joilla on hermo-lihassairaus tai hermovaurio, joka aiheuttaa vähintään jalkapohjan koukistusheikkoutta AFO-aiheella tai AFO:lla, varustetaan uudella, mittatilaustyönä tehdyllä jousisaranoidulla AFOlla, jossa on NEURO SWING. ®-järjestelmän nilkkanivel (Fior& Gentz, Lüneburg, Duderstadt, Saksa). Tämän jousisaranoidun AFO:n vatsan ja selkäosan jäykkyys yksilöidään käyttämällä aiemmin kehitettyä optimointialgoritmia. Jousisaranoitu AFO optimaalisella jäykkyysasetuksella on käytössä kotona 6 viikkoa. Vertailun vuoksi tutkijat testaavat kolmen eri jousimaisen esivalmisteisen AFO:n suoria vaikutuksia, joilla on eri jäykkyystasot (mutta joilla on samanlainen jäykkyys jalkapohjaa ja selkänojaa kohti) 2,8, 1,4 ja 0,6 Nm/astetta satunnaistetussa järjestyksessä. osallistujien nykyinen AFO, jos mahdollista, ja vain kengät lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merel-Anne Brehm, PhD
- Puhelinnumero: + 3120 5664049
- Sähköposti: m.a.brehm@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elza van Duijnhoven
- Puhelinnumero: +3120 5666915
- Sähköposti: e.vanduijnhoven@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Ainakin yhdessä jalassa on jalkapohjan koukistusheikkoutta, joka määritetään alle 5-pisteeksi manuaalisella lihastestausasteikolla (Medical Research Council-MRC) ja/tai kyvyttömyys nostaa kolmea yksittäistä kantapään nousua, dorsifleksion heikkouden kanssa tai ilman;
- Tarkoitettu AFO:lle tai sitä käytetään;
- Kyky kävellä 6 minuuttia peräkkäin (tarvittaessa apuvälineellä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kun käytät AFO:ta, et pysty kävelemään lyhyitä 10 metrin matkoja ilman kävelyapuvälineitä, kuten kävelijää;
- Jalkojen epämuodostumat, jotka eivät sovi tehdasvalmisteisiin jousimaisiin AFO:ihin;
- Polven ojentajalihasten heikkous, johon on tarkoitettu polvi-nilkka-jalka-ortoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEURO SWING AFO
Osallistujat varustetaan uudella mittatilaustyönä tehdyllä jousisaranoidulla AFO:lla, jossa on NEURO SWING® -järjestelmän nilkkanivel.
Aiemmin kehitetyn algoritmin mukaisesti jäykkyys valitaan yksilöllisesti kuudesta eri konfiguraatiosta, jotka testataan optimointimittauksen aikana heti uuden AFO:n toimituksen jälkeen.
Tämän jälkeen osallistujat käyttävät optimoitua AFO:ta yksilöllisellä jäykkyydellä kotona kuuden viikon ajan tutkimuksen aikana.
|
jäykkyysoptimoitu mittatilaustyönä valmistettu jousisaranoitu AFO, jossa on sisäänrakennettu NEURO SWING® -nilkkanivel
vertailija: esivalmistettu jousimainen AFO ilman saranoita ennalta määrätyllä jäykkyydellä (2,8 Nm/aste).
vertailu: esivalmistettu jousimainen AFO ilman saranoita ennalta määrätyllä jäykkyydellä (1,4 Nm/aste)
vertailija: esivalmistettu jousimainen AFO ilman saranoita ennalta määrätyllä jäykkyydellä (0,6 Nm/aste)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimaalinen nilkan kulmanopeus kuormitusvasteessa asteina
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen)
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimaalinen nilkan kulmanopeus kuormitusvasteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksen jälkeen jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
6 viikkoa toimituksen jälkeen jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
minimaalinen nilkan kulma kuormitusvasteessa asteina
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
nilkan kulma keskimatkan aikana asteina
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
suurin nilkan kulma asennon aikana asteina
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
suurin nilkan momentti Nm/kg
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
suurin nilkan työntöteho watteina/kg
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
maksimaalinen polven taivutuskulma kuormitusvasteessa asteina
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
minimaalinen polven taivutuskulma asentovaiheen aikana asteina
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
maksimaalinen ulkoinen polven taivutusmomentti kuormitusvasteessa asteina
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
pienin ulkoinen polven taivutusmomentti seisontavaiheen aikana Nm/kg
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
maksimaalinen lantioteho kuormitusvasteen aikana watteina/kg
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
maksimaalinen lonkkavoima nilkan työnnön aikana watteina/kg
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
mitattu 3D-käyntöanalyysin aikana
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
kävelynopeus m/s
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
Kävelynopeus mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) itse valitulla mukavalla nopeudella.
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
kävelyenergian hinta J/kg/m
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) aikana mukavalla nopeudella hapenottoa (VO2) ja hiilidioksidin tuotantoa (VCO2) mitataan hengitys-hengityskaasuanalyysijärjestelmällä (K5, Cosmed, Rooma, Italia), joka on päällä. potilaan selkään.
Vähintään yhden minuutin aikana testin viimeisen kolmen minuutin aikana kävelyenergiakustannus lasketaan näistä mitatuista parametreista ja mukavasta kävelynopeudesta.
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
painekeskuksen siirtymänopeus mm/s
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
3D-kävelyanalyysin aikana suoritetaan seisova tasapainotesti.
Osallistujat seisovat yhdellä voimalevyllä standardoidulla 10 cm:n etäisyydellä jalkojen mediaalisten reunojen välillä 30 sekunnin ajan.
Seisoma-asento nivelkulmissa mitattuna määritetään Plug-in-Gait -mallin mukaan asetettujen merkkien avulla.
Asennon heilahdus lasketaan painekeskuksen siirtymänä testin viimeisen 15 sekunnin aikana.
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
painekeskipisteen siirtymä mm
Aikaikkuna: päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
3D-kävelyanalyysin aikana suoritetaan seisova tasapainotesti.
Osallistujat seisovat yhdellä voimalevyllä standardoidulla 10 cm:n etäisyydellä jalkojen mediaalisten reunojen välillä 30 sekunnin ajan.
Seisoma-asento nivelkulmissa mitattuna määritetään Plug-in-Gait -mallin mukaan asetettujen merkkien avulla.
Asennon heilahdus lasketaan painekeskuksen siirtymänä testin viimeisen 15 sekunnin aikana.
|
päivä 0 (suoraan toimituksen jälkeen) ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen vain jäykkyysoptimoidulle NEURO SWING AFO:lle
|
|
Koettu kävelykyky
Aikaikkuna: jäykkyysoptimoidun NEURO SWING AFO:n perusviiva ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Kävelykyvyn havaittua tyytyväisyyttä, intensiteettiä, turvallisuutta ja vakautta kävelyn aikana mitataan 10-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (huonoin mahdollinen pistemäärä) 10:een (paras mahdollinen pistemäärä).
|
jäykkyysoptimoidun NEURO SWING AFO:n perusviiva ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Koettu fyysinen toiminta
Aikaikkuna: jäykkyysoptimoidun NEURO SWING AFO:n perusviiva ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Fyysistä toimintakykyä mitataan 36 pisteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisen toiminnan asteikolla välillä 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa).
|
jäykkyysoptimoidun NEURO SWING AFO:n perusviiva ja 6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoa jäykkyysoptimoidun NEURO SWING AFO:n toimituksen jälkeen
|
Haittavaikutuksiksi määritellään kaikki ei-toivotut kokemukset, joita koehenkilöllä esiintyy tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän tutkimustuotteeseen tai kokeisiin.
Seuraavat tutkittavan spontaanisti ilmoittamat tai tutkijan tai hänen henkilöstönsä havaitsemat haittatapahtumat kirjataan; painehaavat, lihaskipu, kipu ja kaatumiset.
|
lähtötasosta 6 viikkoa jäykkyysoptimoidun NEURO SWING AFO:n toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85684.018.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .