Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двунаправленная настройка жесткости AFO (NEUROSWING)

13 мая 2024 г. обновлено: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Оптимизация походки с помощью двунаправленной настройки жесткости голеностопного ортеза (AFO) у людей со слабостью мышц голени

Целью данного пилотного исследования с дизайном «до и после» является изучение эффектов отдельной индивидуализации жесткости АФО в отношении подошвенного и дорсифлексического сгибания у пружинно-шарнирной АФО при ходьбе по сравнению с пружинноподобной АФО (3 типа), имеющей одинаковая жесткость в обоих направлениях.

Людям с нервно-мышечным заболеванием или повреждением нерва, вызывающим, по крайней мере, слабость подошвенных сгибателей (определяемую как неспособность выполнить 3 подъема на одну пятку), с показаниями для использования AFO или с использованием AFO, будет предоставлен новый, изготовленный по индивидуальному заказу AFO с пружинными шарнирами и голеностопный сустав системы NEURO SWING® (Fior& Gentz, Люнебург в Дудерштадте, Германия), жесткость вентрального и дорсального отсека этого подпружиненного AFO будет индивидуализирована. Для сравнения измерения будут проводиться с тремя различными сборными пружинными AFO с разными уровнями жесткости (но которые имеют одинаковую жесткость в отношении подошвенного и тыльного сгибания), а также с текущим AFO участников, если применимо, и только с обувью на исходном уровне.

Основными параметрами результата будут максимальный угол подошвенного сгибания голеностопного сустава, угловая скорость голеностопного сустава и угол сгибания коленного сустава во время реакции на нагрузку, которые будут измеряться с помощью трехмерного анализа походки. Вторичные исходы включают другие биомеханические показатели походки, затраты энергии при ходьбе, скорость ходьбы, баланс стоя, воспринимаемое физическое функционирование и воспринимаемую способность ходить.

Обзор исследования

Подробное описание

Многие нервно-мышечные заболевания вызывают слабость дорсифлексоров голеностопного сустава и подошвенных сгибателей, что приводит к изменению походки. В частности, слабость подошвенных сгибателей приводит к снижению способности ходить, поскольку это снижает безопасность как при стоянии, так и при ходьбе. Первичным лечением, направленным на улучшение способности и безопасности ходьбы при стоянии и ходьбе при слабости дорсифлексоров и/или подошвенных сгибателей, является использование ортезов голеностопного сустава (AFO). Для достижения максимальных результатов лечения при слабости голени оптимальную жесткость АФО необходимо определять индивидуально. Индивидуальную оптимизацию жесткости можно выполнить с помощью пружинного AFO или подпружиненного AFO. При пружинящем AFO жесткость при подошвенном и тыльном сгибании одинакова, что часто приводит к более высокой, чем необходимо, жесткости при подошвенном сгибании. Преимущество пружинно-шарнирных АФО состоит в том, что, в отличие от пружинных АФО, жесткость можно оптимизировать отдельно в направлениях тыльного и подошвенного сгибания.

Целью данного пилотного исследования является оценка влияния раздельной индивидуализации жесткости АФО в сторону подошвенного и тыльного сгибания в пружинно-шарнирной АФО по сравнению с тремя типами пружинных АФО, имеющими одинаковую жесткость в обоих направлениях, на биомеханику походки, ходьбы. затраты энергии, скорость ходьбы и баланс стоя. Кроме того, через 6 недель после доставки AFO будет оценено влияние оптимального AFO с пружинными шарнирами на воспринимаемое физическое функционирование, способность ходить и удовлетворенность повседневной жизнью по сравнению с AFO, использовавшимся участниками на исходном уровне, если это применимо, или ходьбой только в обуви.

В этом пилотном исследовании с предварительной схемой люди с нервно-мышечными заболеваниями или травмами нервов, вызывающими, по крайней мере, слабость подошвенных сгибателей, с показаниями для использования AFO или с показаниями для их использования, будут оснащены новым, изготовленным по индивидуальному заказу AFO с пружинными шарнирами и NEURO SWING. Система голеностопного сустава ® (Fior& Gentz, Люнебург, Дудерштадт, Германия). Жесткость вентрального и дорсального отсеков этого подпружиненного AFO будет индивидуализирована с использованием ранее разработанного алгоритма оптимизации. Подпружиненный AFO с оптимальными настройками жесткости будет использоваться в домашних условиях в течение 6 недель. Для сравнения исследователи проверят прямое воздействие трех различных сборных пружинных AFO с разными уровнями жесткости (но которые имеют одинаковую жесткость в отношении подошвенного и тыльного сгибания) 2,8, 1,4 и 0,6 Нм/градус соответственно в рандомизированном порядке. текущий AFO участников, если применимо, и только обувь на исходном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Merel-Anne Brehm, PhD
  • Номер телефона: + 3120 5664049
  • Электронная почта: m.a.brehm@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Наличие слабости подошвенного сгибателя по крайней мере в одной ноге, определяемое как балл ниже 5 по шкале тестирования мануальных мышц (Совет медицинских исследований – MRC) и/или неспособность выполнить три подъема на одну пятку со слабостью тыльного сгибания или без нее;
  3. Показан для или при использовании AFO;
  4. Способность ходить 6 минут подряд (при необходимости со вспомогательным устройством).

Критерий исключения:

  1. При ношении AFO невозможно пройти короткие дистанции по 10 м без вспомогательных средств для ходьбы, например ходунков;
  2. Деформации стопы, не помещающиеся в сборные пружинные АФО;
  3. Слабость мышц-разгибателей колена, при которой показан коленно-голеностопный ортез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НЕЙРО СВИНГ АФО
Участникам предоставят новый изготовленный по индивидуальному заказу пружинный шарнирный AFO с голеностопным суставом системы NEURO SWING®. Следуя ранее разработанному алгоритму, жесткость будет индивидуально выбираться из шести различных конфигураций, протестированных в ходе оптимизационных измерений непосредственно после поставки нового AFO. После этого участники будут использовать оптимизированный AFO с индивидуальной жесткостью дома в течение шести недель в ходе исследования.
изготовленный по индивидуальному заказу пружинно-шарнирный AFO с оптимизированной жесткостью и встроенным голеностопным шарниром системы NEURO SWING®
компаратор: сборный пружинный АФО без шарнира с заданной жесткостью (2,8 Нм/градус).
компаратор: сборный пружинный АФО без шарнира с заданной жесткостью (1,4 Нм/градус)
компаратор: сборный пружинный АФО без шарнира с заданной жесткостью (0,6 Нм/градус)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная угловая скорость лодыжки при реакции на нагрузку, в градусах
Временное ограничение: день 0 (сразу после родов)
измерено во время 3D-анализа походки
день 0 (сразу после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная угловая скорость голеностопного сустава при реакции на нагрузку
Временное ограничение: Через 6 недель после родов NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
измерено во время 3D-анализа походки
Через 6 недель после родов NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
минимальный угол голеностопного сустава при реакции на нагрузку в градусах
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
измерено во время 3D-анализа походки
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
Угол лодыжки в середине положения, в градусах
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
измерено во время 3D-анализа походки
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
максимальный угол голеностопного сустава во время фазы опоры в градусах
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
измерено во время 3D-анализа походки
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
максимальный момент голеностопного сустава в Нм/кг
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
измерено во время 3D-анализа походки
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
максимальная мощность отталкивания лодыжкой, ватт/кг
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
измерено во время 3D-анализа походки
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
максимальный угол сгибания колена при реакции на нагрузку, градусы
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
измерено во время 3D-анализа походки
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
минимальный угол сгибания колена во время фазы опоры в градусах
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
измерено во время 3D-анализа походки
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
Максимальный момент внешнего сгибания колена при реакции на нагрузку, градусы
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
измерено во время 3D-анализа походки
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
минимальный момент внешнего сгибания колена во время фазы опоры, Нм/кг
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
измерено во время 3D-анализа походки
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
максимальная мощность бедра во время реакции на нагрузку в Ватт/кг
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
измерено во время 3D-анализа походки
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
максимальная мощность бедра при отталкивании лодыжкой, ватт/кг
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
измерено во время 3D-анализа походки
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
скорость ходьбы в м/с
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
Скорость ходьбы будет измеряться во время 6-минутного теста ходьбы (6MWT) на комфортной скорости, выбранной пользователем.
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
Затраты энергии при ходьбе в Дж/кг/м
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
Во время 6-минутного теста ходьбы (6MWT) на комфортной скорости потребление кислорода (VO2) и выработка углекислого газа (VCO2) будут измеряться с помощью системы анализа газов при каждом вдохе (K5, Cosmed, Рим, Италия), которую носят на спина пациента. В течение как минимум одной минуты в течение последних трех минут теста затраты энергии при ходьбе будут рассчитываться на основе этих измеренных параметров и комфортной скорости ходьбы.
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
скорость смещения центра давления в мм/с
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
Во время 3D-анализа походки будет выполнен тест на равновесие стоя. Участники будут стоять на одной силовой пластине со стандартным расстоянием 10 см между медиальными краями стоп в течение 30 секунд. Поза стоя с точки зрения углов суставов будет определяться с помощью маркеров, размещенных в соответствии с моделью Plug-in-Gait. Постуральное колебание будет рассчитываться как смещение центра давления за последние 15 секунд теста.
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
смещение центра давления в мм
Временное ограничение: день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
Во время 3D-анализа походки будет выполнен тест на равновесие стоя. Участники будут стоять на одной силовой пластине со стандартным расстоянием 10 см между медиальными краями стоп в течение 30 секунд. Поза стоя с точки зрения углов суставов будет определяться с помощью маркеров, размещенных в соответствии с моделью Plug-in-Gait. Постуральное колебание будет рассчитываться как смещение центра давления за последние 15 секунд теста.
день 0 (непосредственно после родов) и через 6 недель после родов только для NEURO SWING AFO с оптимизированной жесткостью
Воспринимаемая способность ходить
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после поставки оптимизированного по жесткости NEURO SWING AFO
Воспринимаемая способность ходить с точки зрения удовлетворения, интенсивности, безопасности и стабильности во время ходьбы будет измеряться по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) в диапазоне от 0 (наихудший возможный балл) до 10 (наилучший возможный балл).
Исходный уровень и через 6 недель после поставки оптимизированного по жесткости NEURO SWING AFO
Воспринимаемое физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после поставки оптимизированного по жесткости NEURO SWING AFO
Физическое функционирование будет измеряться с использованием шкалы физического функционирования краткого опросника о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36), в диапазоне от 0 до 100 (более высокий балл означает лучшее функционирование).
Исходный уровень и через 6 недель после поставки оптимизированного по жесткости NEURO SWING AFO

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель после доставки оптимизированной по жесткости системы NEURO SWING AFO
Неблагоприятные события определяются как любые нежелательные явления, возникающие у субъекта во время исследования, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым продуктом или экспериментами. Следующие нежелательные явления, о которых сообщил субъект спонтанно или которые наблюдались исследователем или его сотрудниками, будут зарегистрированы; пролежни, мышечные боли, боли и падения.
от исходного уровня до 6 недель после доставки оптимизированной по жесткости системы NEURO SWING AFO

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников (IPD) и метаданные будут доступны третьим лицам через Figshare. Другие анонимные IPD и документы будут доступны по запросу, включая коды анализа данных, такие как синтаксисы SPSS.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться