- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06412380
삽입 토크와 뼈 유형이 수술 후 통증에 미치는 영향
높은 삽입 토크와 뼈의 종류가 수술 후 통증과 임플란트 생존율에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 연구에는 단일 테이퍼 나사 임플란트(Bioinnovation Dental®, 브라질)로 치료받은 230명의 환자가 포함되었습니다. 한 명의 수석 구강외과 의사가 직경 3.5 또는 4.5mm의 최종 마스터 드릴을 사용하여 적절한 버를 사용하여 임플란트를 식립했습니다. 이 임플란트는 다중 스레드로 만들어졌으며 표면은 샌드블래스트 처리되고 산 에칭 처리되었습니다. 230명의 참가자 중 172명은 단일 5 x 10mm 임플란트를 받았고, 58명은 4 x 10mm 임플란트를 받았습니다.
더 높은 토크 범위(90~200Ncm)의 경우 전자 디지털 토크 측정 장치(Tohnichi BTGE200CN-G, 일본 히타치)를 사용하여 최대 IT를 기록했으며, 다른 게이지(Tohnichi BTG90CN-S, 일본 히타치)를 사용하여 기록했습니다. 낮은 토크 범위(10 - 90 Ncm)에 사용됩니다. 모든 임플란트를 치조 높이에 식립하고 커버스크류로 닫은 후 비흡수성 4/0 나일론 봉합사(Resorba® Germany)로 플랩을 봉합했습니다.
통증 수준은 0 "통증 없음"부터 10 "가장 심한 통증까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 1, 2, 4일차와 1, 2, 3주차에 기록되었습니다. 임플란트는 IT 가치를 기준으로 4개 그룹으로 분류되었습니다. 낮음: 임플란트 60개(10-29Ncm, 평균=15Ncm); 일반: 102개의 임플란트(30-50 Ncm, 평균=42 Ncm); 높음: 임플란트 47개(51-100Ncm, 평균=75Ncm); 매우 높음: 임플란트 21개(101-200Ncm, 평균=170Ncm).
임플란트 생존율은 3, 6, 12, 24, 36개월에 임상적 및 방사선학적으로 평가되었습니다. Buser 등에 따르면 임플란트 성공의 기준은 임플란트 주변에 방사선 투과 영역이 없고, 개별 임플란트 안정성이 확인되었으며, 화농, 통증 또는 진행 중인 병리학적 과정이 없는 것이었습니다. 이러한 성공 기준을 충족하지 못한 모든 임플란트는 실패로 간주되었습니다.
IT, 뼈 유형, 보형물 위치, 연령, 성별 및 흡연의 영향을 회귀 분석을 통해 측정했습니다. 전체 임플란트 생존 확률을 계산하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석을 수행했습니다. 통계적 유의성 수준은 p<0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sharjah, 아랍 에미리트, 7724
- University of Sharjah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 상악 또는 하악에 하나 이상의 상실 치아가 있는 부분 무치악 환자, 최소 18세, 적절한 구강 위생, 감염이 없거나 임플란트 부위에 치주 문제가 없고 최소 6 이상의 충분한 뼈 두께 - 직경 4mm 또는 5mm, 길이 10mm의 임플란트를 수용할 수 있는 너비와 12mm 길이.
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제외 기준: 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 임신, 뼈 질환, 비스포스포네이트 사용, 과다 흡연자(일당 20개비 이상의 담배), 심한 알코올 또는 약물 사용, 최근 발치한 환자 및 뼈 및 연조직 확대 시술이 필요한 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 수준
임플란트 식립 후 모든 참가자에게 0 "통증 없음"부터 10 "가장 심한 통증" 범위의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준을 기록하도록 요청했습니다.
저울에는 선을 따라 다른 표시가 없었습니다.
환자들은 수술 후, 수술 후 24시간, 2일차, 4일차, 1주차, 2주차, 3주차에 통증 수준을 기록하도록 요청받았습니다.
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모든 환자는 단일 테이퍼 나사 임플란트(Bioinnovation Dental®, 브라질)를 받았습니다.
한 명의 수석 구강외과 의사가 직경 3.5 또는 4.5mm의 최종 마스터 드릴을 사용하여 적절한 버를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 임플란트를 식립했습니다.
이 임플란트는 다중 스레드로 만들어졌으며 표면은 샌드블래스트 처리되고 산 에칭 처리되었습니다.
230명의 참가자 중 172명은 단일 5 x 10mm 임플란트를 받았고, 58명은 4 x 10mm 임플란트를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 임플란트 토크
임플란트는 IT 가치를 기준으로 4개 그룹으로 분류되었습니다. 낮음: 임플란트 58개(10-29Ncm); 일반: 95개의 임플란트(30-50Ncm); 높음: 46개의 임플란트(51-100Ncm); 매우 높음: 31개의 임플란트(101-180Ncm).
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모든 환자는 단일 테이퍼 나사 임플란트(Bioinnovation Dental®, 브라질)를 받았습니다.
한 명의 수석 구강외과 의사가 직경 3.5 또는 4.5mm의 최종 마스터 드릴을 사용하여 적절한 버를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 임플란트를 식립했습니다.
이 임플란트는 다중 스레드로 만들어졌으며 표면은 샌드블래스트 처리되고 산 에칭 처리되었습니다.
230명의 참가자 중 172명은 단일 5 x 10mm 임플란트를 받았고, 58명은 4 x 10mm 임플란트를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 1 개월
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수술 후 통증은 0 "통증 없음"부터 10 "가장 심한 통증" 범위의 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
눈금에는 선을 따라 다른 표시가 없습니다.
환자는 수술 전, 수술 후, 수술 후 24시간, 2일차, 4일차, 1주차, 2주차, 3주차에 통증 수준을 기록하도록 요청받을 것입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 36개월
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임플란트 생존율은 3, 6, 12, 24, 36개월에 임상적 및 방사선학적으로 평가되었습니다.
Buser 등에 따르면 임플란트 성공의 기준은 임플란트 주변에 방사선 투과 영역이 없고, 개별적인 임플란트 안정성이 확인되었으며, 화농, 통증 또는 진행 중인 병리학적 과정이 없는 것이었습니다(Buser et al., 1997).
이러한 기준을 충족하지 못한 모든 임플란트는 실패로 간주되었습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Al-Khabbaz AK, Griffin TJ, Al-Shammari KF. Assessment of pain associated with the surgical placement of dental implants. J Periodontol. 2007 Feb;78(2):239-46. doi: 10.1902/jop.2007.060032.
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- Beaudette JR, Fritz PC, Sullivan PJ, Piccini A, Ward WE. Investigation of factors that influence pain experienced and the use of pain medication following periodontal surgery. J Clin Periodontol. 2018 May;45(5):578-585. doi: 10.1111/jcpe.12885. Epub 2018 Apr 16.
- Becker W, Becker BE, Hujoel P, Abu Ras Z, Goldstein M, Smidt A. Prospective clinical trial evaluating a new implant system for implant survival, implant stability and radiographic bone changes. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Feb;15(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00333.x. Epub 2011 Jan 11.
- Berardini M, Trisi P, Sinjari B, Rutjes AW, Caputi S. The Effects of High Insertion Torque Versus Low Insertion Torque on Marginal Bone Resorption and Implant Failure Rates: A Systematic Review With Meta-Analyses. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):532-40. doi: 10.1097/ID.0000000000000422.
- Bryce G, Bomfim DI, Bassi GS. Pre- and post-operative management of dental implant placement. Part 1: management of post-operative pain. Br Dent J. 2014 Aug;217(3):123-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.650.
- Calandriello R, Tomatis M, Rangert B. Immediate functional loading of Branemark System implants with enhanced initial stability: a prospective 1- to 2-year clinical and radiographic study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:10-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00011.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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