此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

插入扭矩和骨类型对术后疼痛的影响

2024年5月8日 更新者:Ahmed Aziz、University of Sharjah

高插入扭矩和骨类型对种植牙术后疼痛和存活率的影响

本临床研究的目的是评估不同 IT 和骨类型对 POP 水平和生存率的影响,并研究不同患者和部位相关因素对 POP 水平和生存率的影响。

研究概览

详细说明

这项前瞻性临床研究纳入了 230 名接受单锥形螺钉种植体(Bioinnovation Dental®,巴西)治疗的患者。 由一名高级口腔外科医生使用合适的车针和直径为 3.5 或 4.5 毫米的最终主钻来放置种植体。 这些植入物是多螺纹的,其表面经过喷砂和酸蚀。 在 230 名参与者中,172 人接受了单个 5 x 10 毫米植入物,58 人接受了 4 x 10 毫米植入物。

对于较高的扭矩范围(90 - 200 Ncm),使用电子数字扭矩测量装置(Tohnichi BTGE200CN-G,日立,日本)记录最大 IT,同时使用不同的仪表(Tohnichi BTG90CN-S,日立,日本)记录最大 IT 值。用于较低扭矩范围 (10 - 90 Ncm)。 所有种植体均放置在牙槽嵴水平并用盖螺钉封闭,然后用不可吸收的 4/0 尼龙缝线(Resorba® 德国)缝合瓣。

使用视觉模拟量表(VAS)记录手术后第1、2和4天以及第1、2和3周的疼痛水平,范围从0“无疼痛”到10“有史以来最严重的疼痛”。 根据 IT 值,植入物分为 4 组;低:60 个种植体(10-29 Ncm,平均值=15 Ncm);常规:102 个种植体(30-50 Ncm,平均值 = 42 Ncm);高:47 个种植体(51-100 Ncm,平均值 = 75 Ncm);非常高:21 个种植体(101-200 Ncm,平均值 = 170 Ncm)。

在 3、6、12、24 和 36 个月时通过临床和放射学评估种植体存活率。 根据 Buser 等人的说法,种植体成功的标准是种植体周围没有射线可透过的区域,确认个体种植体的稳定性,并且没有化脓、疼痛或持续的病理过程。 所有未能满足这些成功标准的植入物都被视为失败。

通过回归分析来衡量 IT、骨类型、植入位置、年龄、性别和吸烟的影响。 进行 Kaplan-Meier 生存分析以计算总体种植体生存概率。 统计显着性水平设定为p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:部分无牙颌患者,上颌或下颌缺失一颗或多颗牙齿,年龄至少 18 岁,口腔卫生良好,种植部位附近不存在感染或牙周问题,骨厚度至少为 6 - 毫米宽度和 12 毫米长度,可容纳直径 4 或 5 毫米、长度 10 毫米的种植体。

-

排除标准:未控制的糖尿病、高血压、妊娠、骨骼疾病、使用双磷酸盐、重度吸烟者(每天超过20支香烟)、严重饮酒或吸毒、最近拔牙的患者以及需要骨和软组织增强手术的患者。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:插入扭矩的大小
根据 IT 值,植入物分为 4 组;低:60 个种植体(10-29 Ncm,平均值=15 Ncm);常规:102 个种植体(30-50 Ncm,平均值 = 42 Ncm);高:47 个种植体(51-100 Ncm,平均值 = 75 Ncm);非常高:21 个种植体(101-200 Ncm,平均值 = 170 Ncm)。
所有患者均接受单个锥形螺钉种植体(Bioinnovation Dental®,巴西)。 由一名高级口腔外科医生根据制造商的说明,使用适当的车针和直径为 3.5 或 4.5 毫米的最终主钻来放置种植体。 这些植入物是多螺纹的,其表面经过喷砂和酸蚀。 在 230 名参与者中,172 人接受了单个 5 x 10 毫米植入物,58 人接受了 4 x 10 毫米植入物。
其他名称:
  • 植入手术
实验性的:术后疼痛
种植体植入后,所有参与者都被要求使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 记录他们的疼痛程度,范围从 0“无疼痛”到 10“有史以来最严重的疼痛”。 刻度尺沿线没有其他标记。 要求患者记录术后、术后24小时、第2天、第4天以及第1周、第2周和第3周的疼痛程度。
所有患者均接受单个锥形螺钉种植体(Bioinnovation Dental®,巴西)。 由一名高级口腔外科医生根据制造商的说明,使用适当的车针和直径为 3.5 或 4.5 毫米的最终主钻来放置种植体。 这些植入物是多螺纹的,其表面经过喷砂和酸蚀。 在 230 名参与者中,172 人接受了单个 5 x 10 毫米植入物,58 人接受了 4 x 10 毫米植入物。
其他名称:
  • 植入手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:1个月
手术后使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛,​​范围从 0“无疼痛”到 10“有史以来最严重的疼痛”。 刻度线上没有其他标记。 患者将被要求记录手术前、手术后、手术后 24 小时、第 2 天、第 4 天以及第 1 周、第 2 周和第 3 周的疼痛程度。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体的存活率
大体时间:36个月
在 3、6、12、24 和 36 个月时通过临床和放射学评估种植体存活率。 根据 Buser 等人的说法,种植体成功的标准是种植体周围没有射线可透过的区域,确认个体种植体的稳定性,并且没有化脓、疼痛或持续的病理过程(Buser 等人,1997)。 所有未能满足这些标准的植入物都被视为失败。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed Aziz, PhD、University of Sharjah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月20日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 210

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人数据不会被共享,通常发布所需的数据将根据合理要求进行共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

种植体植入的临床试验

3
订阅