Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ momentu obrotowego wprowadzenia i rodzaju kości na ból pooperacyjny

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Wpływ wysokiego momentu obrotowego wprowadzenia i rodzaju kości na ból pooperacyjny i przeżywalność implantów dentystycznych

Celem tego badania klinicznego była ocena wpływu różnych IT i typów kości na poziomy POP i współczynniki przeżycia oraz zbadanie wpływu różnych czynników związanych z pacjentem i ośrodkiem na poziomy POP i współczynniki przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania klinicznego włączono 230 pacjentów leczonych pojedynczym implantem ze stożkową śrubą (Bioinnovation Dental®, Brazylia). Implanty zostały umieszczone przy użyciu odpowiednich wierteł z końcowym wiertłem głównym o średnicy 3,5 lub 4,5 mm przez jednego starszego chirurga jamy ustnej. Implanty te były wielonitkowe, a ich powierzchnie piaskowano i trawiono kwasem. Spośród 230 uczestników 172 otrzymało pojedynczy implant o wymiarach 5 x 10 mm, a 58 otrzymało implant o wymiarach 4 x 10 mm.

Dla wyższego zakresu momentu obrotowego (90 - 200 Ncm) maksymalne IT zarejestrowano za pomocą elektronicznego, cyfrowego urządzenia do pomiaru momentu obrotowego (Tohnichi BTGE200CN-G, Hitachi, Japonia), natomiast innym miernikiem (Tohnichi BTG90CN-S, Hitachi, Japonia) stosowany w dolnym zakresie momentu obrotowego (10–90 Ncm). Wszystkie implanty umieszczono na poziomie wyrostka zębodołowego i zamknięto śrubą zamykającą, a następnie płatek zszyto niewchłanialnym szwem nylonowym 4/0 (Resorba® Germany).

Poziom bólu rejestrowano w 1., 2. i 4. dniu oraz w 1., 2. i 3. tygodniu po operacji, stosując wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból w historii”. Implanty podzielono na 4 grupy ze względu na wartość IT; Niski: 60 implantów (10-29 Ncm, średnia=15 Ncm); Regularne: 102 implanty (30-50 Ncm, średnia=42 Ncm); Wysoki: 47 implantów (51-100 Ncm, średnia=75 Ncm); oraz Bardzo wysoka: 21 implantów (101-200 Ncm, średnia=170 Ncm).

Przeżycie implantu oceniano klinicznie i radiologicznie po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach. Kryteriami powodzenia implantu według Busera i wsp. był brak radiocieniującej strefy wokół implantu, potwierdzona indywidualna stabilność implantu oraz brak ropienia, bólu i trwających procesów patologicznych. Wszystkie implanty, które nie spełniły tych kryteriów sukcesu, uznano za niepowodzenie.

Wpływ IT, rodzaju kości, lokalizacji implantu, wieku, płci i palenia mierzono za pomocą analizy regresji. Przeprowadzono analizę przeżycia Kaplana-Meiera w celu obliczenia całkowitego prawdopodobieństwa przeżycia implantu. Poziom istotności statystycznej przyjęto na poziomie p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci częściowo bezzębni, u których stwierdzono brak jednego lub więcej zębów w szczęce lub szczęce, wiek co najmniej 18 lat, odpowiednia higiena jamy ustnej, brak infekcji lub problemów przyzębia w sąsiedztwie miejsca wszczepienia implantu oraz wystarczająca grubość kości wynosząca co najmniej 6 -mm szerokości i 12 mm długości, aby pomieścić implanty o średnicy 4 lub 5 mm i długości 10 mm.

-

Kryteria wykluczenia: niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, ciąża, choroby kości, palenie bisfosfonianów, nałogowy palacz (ponad 20 papierosów dziennie), nadużywanie alkoholu lub narkotyków, pacjenci po niedawnej ekstrakcji zębów oraz pacjenci wymagający zabiegów augmentacji kości i tkanek miękkich.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielkość momentu obrotowego włożenia
Implanty podzielono na 4 grupy ze względu na wartość IT; Niski: 60 implantów (10-29 Ncm, średnia=15 Ncm); Regularne: 102 implanty (30-50 Ncm, średnia=42 Ncm); Wysoki: 47 implantów (51-100 Ncm, średnia=75 Ncm); oraz Bardzo wysoka: 21 implantów (101-200 Ncm, średnia=170 Ncm).
Procedura: Wszczepienie implantu
Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczy implant ze śrubą stożkową (Bioinnovation Dental®, Brazylia). Implanty zostały umieszczone zgodnie z instrukcjami producenta, przy użyciu odpowiednich wierteł z końcowym wiertłem głównym o średnicy 3,5 lub 4,5 mm, przez jednego starszego chirurga jamy ustnej. Implanty te były wielonitkowe, a ich powierzchnie piaskowano i trawiono kwasem. Spośród 230 uczestników 172 otrzymało pojedynczy implant o wymiarach 5 x 10 mm, a 58 otrzymało implant o wymiarach 4 x 10 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia implantologiczna
Eksperymentalny: Ból pooperacyjny
Po wszczepieniu implantu wszystkich uczestników poproszono o zarejestrowanie poziomu bólu za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból w historii”. Skala nie miała żadnych innych oznaczeń wzdłuż linii. Pacjentów poproszono o rejestrowanie poziomu bólu po operacji, 24 godziny po operacji, w dniu 2, dniu 4 oraz w tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 3.
Procedura: Wszczepienie implantu
Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczy implant ze śrubą stożkową (Bioinnovation Dental®, Brazylia). Implanty zostały umieszczone zgodnie z instrukcjami producenta, przy użyciu odpowiednich wierteł z końcowym wiertłem głównym o średnicy 3,5 lub 4,5 mm, przez jednego starszego chirurga jamy ustnej. Implanty te były wielonitkowe, a ich powierzchnie piaskowano i trawiono kwasem. Spośród 230 uczestników 172 otrzymało pojedynczy implant o wymiarach 5 x 10 mm, a 58 otrzymało implant o wymiarach 4 x 10 mm.
Inne nazwy:
  • Chirurgia implantologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ból oceniano po operacji za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból w historii”. Skala nie ma innych oznaczeń wzdłuż linii. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie poziomu bólu przed zabiegiem i po zabiegu, 24 godziny po zabiegu, w dniu 2., 4. oraz w 1., 2. i 3. tygodniu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności implantów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie implantu oceniano klinicznie i radiologicznie po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach. Kryteriami powodzenia implantu według Busera i wsp. był brak strefy radiocieniującej wokół implantu, potwierdzona indywidualna stabilność implantu oraz brak ropienia, bólu i trwających procesów patologicznych (Buser i in., 1997). Wszystkie implanty, które nie spełniały tych kryteriów, uznawano za niesprawne.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sharjah

Współpracownicy

Yarmouk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Aziz, PhD, University of Sharjah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osób fizycznych nie będą udostępniane, dane wymagane normalnie do publikacji zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepienie implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj