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Einfluss des Einführdrehmoments und des Knochentyps auf postoperative Schmerzen

8. Mai 2024 aktualisiert von: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Einfluss eines hohen Eindrehmoments und der Knochenart auf postoperative Schmerzen und Überlebensrate von Zahnimplantaten

Die Ziele dieser klinischen Studie bestanden darin, die Wirkung verschiedener ITs und Knochentypen auf die POP-Werte und Überlebensraten zu bewerten und die Wirkung verschiedener patienten- und ortsbezogener Faktoren auf die POP-Werte und Überlebensraten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie umfasste 230 Patienten, die mit einem einzelnen konischen Schraubenimplantat (Bioinnovation Dental®, Brasilien) behandelt wurden. Die Implantate wurden von einem erfahrenen Kieferchirurgen mit den entsprechenden Bohrern und einem endgültigen Meisterbohrer mit 3,5 oder 4,5 mm Durchmesser eingesetzt. Diese Implantate hatten mehrere Gewinde und ihre Oberflächen wurden sowohl sandgestrahlt als auch mit Säure geätzt. Von den 230 Teilnehmern erhielten 172 ein einzelnes 5 x 10 mm großes Implantat und 58 ein 4 x 10 mm großes Implantat.

Für den höheren Drehmomentbereich (90 – 200 Ncm) wurde der maximale IT mit einem elektronischen digitalen Drehmomentmessgerät (Tohnichi BTGE200CN-G, Hitachi, Japan) erfasst, während ein anderes Messgerät (Tohnichi BTG90CN-S, Hitachi, Japan) verwendet wurde Wird für den unteren Drehmomentbereich (10 - 90 Ncm) verwendet. Alle Implantate wurden auf krestaler Ebene platziert und mit einer Verschlussschraube verschlossen, und der Lappen wurde dann mit nicht resorbierbarem 4/0-Nylonfaden (Resorba® Deutschland) vernäht.

Die Schmerzniveaus wurden am 1., 2. und 4. Tag sowie in der 1., 2. und 3. Woche nach der Operation mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, die von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster Schmerz aller Zeiten“ reichte. Implantate wurden basierend auf dem IT-Wert in 4 Gruppen eingeteilt; Niedrig: 60 Implantate (10–29 Ncm, Mittelwert = 15 Ncm); Regulär: 102 Implantate (30–50 Ncm, Mittelwert=42 Ncm); Hoch: 47 Implantate (51–100 Ncm, Mittelwert=75 Ncm); und Sehr hoch: 21 Implantate (101–200 Ncm, Mittelwert = 170 Ncm).

Das Überleben des Implantats wurde klinisch und radiologisch nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten beurteilt. Die Kriterien für den Implantaterfolg laut Buser et al. waren keine strahlendurchlässige Zone um das Implantat herum, bestätigte individuelle Implantatstabilität und keine Eiterung, Schmerzen oder laufende pathologische Prozesse. Alle Implantate, die diese Erfolgskriterien nicht erfüllten, wurden als Misserfolge gewertet.

Der Einfluss von IT, Knochentyp, Implantatposition, Alter, Geschlecht und Rauchen wurde mittels Regressionsanalyse gemessen. Zur Berechnung der Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit des Implantats wurde eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse durchgeführt. Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde auf p<0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: teilweise zahnlose Patienten mit einem oder mehreren fehlenden Zähnen im Ober- oder Unterkiefer, mindestens 18 Jahre alt, angemessene Mundhygiene, keine Infektionen oder parodontalen Probleme an der Implantatstelle und ausreichende Knochendicke mit mindestens 6 -mm Breite und 12 mm Länge zur Aufnahme von Implantaten mit 4 oder 5 mm Durchmesser und 10 mm Länge.

-

Ausschlusskriterien: unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Schwangerschaft, Knochenerkrankungen, Einnahme von Bisphosphonaten, starker Raucher (mehr als 20 Zigaretten/Tag), starker Alkohol- oder Drogenkonsum, Patienten mit kürzlich erfolgter Zahnextraktion und Patienten, die Knochen- und Weichgewebeaufbauverfahren benötigen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Größe des Einsteckdrehmoments
Implantate wurden basierend auf dem IT-Wert in 4 Gruppen eingeteilt; Niedrig: 60 Implantate (10–29 Ncm, Mittelwert = 15 Ncm); Regulär: 102 Implantate (30–50 Ncm, Mittelwert=42 Ncm); Hoch: 47 Implantate (51–100 Ncm, Mittelwert=75 Ncm); und Sehr hoch: 21 Implantate (101–200 Ncm, Mittelwert = 170 Ncm).
Verfahren: Implantatinsertion
Alle Patienten erhielten ein einzelnes Tapered Screw-Implantat (Bioinnovation Dental®, Brasilien). Die Implantate wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers unter Verwendung der entsprechenden Bohrer und eines endgültigen Meisterbohrers mit einem Durchmesser von 3,5 oder 4,5 mm von einem erfahrenen Kieferchirurgen eingesetzt. Diese Implantate hatten mehrere Gewinde und ihre Oberflächen wurden sowohl sandgestrahlt als auch mit Säure geätzt. Von den 230 Teilnehmern erhielten 172 ein einzelnes 5 x 10 mm großes Implantat und 58 ein 4 x 10 mm großes Implantat.
Andere Namen:
  • Implantatchirurgie
Experimental: Postoperative Schmerzen
Nach der Implantatinsertion wurden alle Teilnehmer gebeten, ihr Schmerzniveau mithilfe der 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen, die von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster Schmerz aller Zeiten“ reichte. Die Skala hatte keine weiteren Markierungen entlang der Linie. Die Patienten wurden gebeten, ihr Schmerzniveau nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, an Tag 2, Tag 4 und in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 aufzuzeichnen.
Verfahren: Implantatinsertion
Alle Patienten erhielten ein einzelnes Tapered Screw-Implantat (Bioinnovation Dental®, Brasilien). Die Implantate wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers unter Verwendung der entsprechenden Bohrer und eines endgültigen Meisterbohrers mit einem Durchmesser von 3,5 oder 4,5 mm von einem erfahrenen Kieferchirurgen eingesetzt. Diese Implantate hatten mehrere Gewinde und ihre Oberflächen wurden sowohl sandgestrahlt als auch mit Säure geätzt. Von den 230 Teilnehmern erhielten 172 ein einzelnes 5 x 10 mm großes Implantat und 58 ein 4 x 10 mm großes Implantat.
Andere Namen:
  • Implantatchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schmerzen wurden nach der Operation anhand der 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster Schmerz aller Zeiten“ reichte. Die Skala hat keine weiteren Markierungen entlang der Linie. Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau vor der Operation und nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, an Tag 2, Tag 4 und in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 aufzuzeichnen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Implantaten
Zeitfenster: 36 Monate
Das Überleben des Implantats wurde klinisch und radiologisch nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten beurteilt. Die Kriterien für den Implantaterfolg laut Buser et al. waren keine strahlendurchlässige Zone um das Implantat herum, bestätigte individuelle Implantatstabilität und keine Eiterung, Schmerzen oder laufende pathologische Prozesse (Buser et al., 1997). Alle Implantate, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden als Misserfolge gewertet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sharjah

Mitarbeiter

Yarmouk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Aziz, PhD, University of Sharjah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten werden nicht weitergegeben. Daten, die normalerweise für die Veröffentlichung erforderlich sind, werden auf begründete Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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