Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af indføringsmoment og knogletype på postoperativ smerte

23. juli 2024 opdateret af: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Indflydelse af højt indføringsmoment og knogletype på postoperativ smerte og overlevelsesrate for tandimplantater

Formålet med dette kliniske studie var at vurdere effekten af ​​forskellige IT'er og knogletyper på POP-niveauer og overlevelsesrater og at undersøge effekten af ​​forskellige patient- og stedsrelaterede faktorer på POP-niveauer og overlevelsesrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive kliniske studie omfattede 230 patienter behandlet med et enkelt konisk skrueimplantat (Bioinnovation Dental®, Brasilien). Implantaterne blev anbragt ved hjælp af de passende bor med et sidste masterbor på 3,5 eller 4,5 mm i diameter af en senior mundkirurg. Disse implantater var flertrådede, og deres overflader var både sandblæst og syreætset. Af de 230 deltagere modtog 172 et enkelt 5 x 10 mm implantat, og 58 modtog et 4 x 10 mm implantat.

For det højere drejningsmomentområde (90 - 200 Ncm) blev den maksimale IT registreret med en elektronisk digital drejningsmomentmåler (Tohnichi BTGE200CN-G, Hitachi, Japan), mens en anden måler (Tohnichi BTG90CN-S, Hitachi, Japan) var bruges til det nedre momentområde (10 - 90 Ncm). Alle implantater blev placeret på crestal-niveau og lukket med en dækskrue, og klappen blev derefter sutureret med ikke-resorberbar 4/0 nylonsutur (Resorba® Germany).

Smerteniveauer blev registreret på dag 1, 2 og 4 og i uge 1, 2 og 3 efter operationen ved brug af visuel analog skala (VAS) fra 0 "ingen smerte" til 10 "værste smerte nogensinde. Implantater blev klassificeret i 4 grupper baseret på IT-værdien; Lav: 60 implantater (10-29 Ncm, middel=15 Ncm); Regelmæssige: 102 implantater (30-50 Ncm, middel=42 Ncm); Høj: 47 implantater (51-100 Ncm, middel=75 Ncm); og meget høj: 21 implantater (101-200 Ncm, middel=170 Ncm).

Implantatoverlevelse blev vurderet klinisk og radiografisk efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. Kriterierne for implantatets succes ifølge Buser et al. var ingen radiolucent zone omkring implantatet, bekræftet individuel implantatstabilitet og ingen suppuration, smerte eller igangværende patologiske processer. Alle implantater, der ikke opfyldte disse succeskriterier, blev betragtet som fiaskoer.

Effekten af ​​IT, knogletype, implantatplacering, alder, køn og rygning blev målt med regressionsanalyse. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse blev udført for at beregne de samlede implantatoverlevelsessandsynligheder. Niveauet for statistisk signifikans blev sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: delvist tandløse patienter, som har en eller flere manglende tænder i overkæbe- eller underkæbekæben, mindst 18 år gamle, tilstrækkelig mundhygiejne, fravær af infektion eller periodontale problemer ved siden af ​​implantatstedet og tilstrækkelig knogletykkelse med minimum 6 -mm bredde og 12 mm længde for at rumme implantater på 4 eller 5 mm i diameter og 10 mm i længden.

-

Eksklusionskriterier: ukontrolleret diabetes, hypertension, graviditet, knoglesygdomme, brug af bisfosfonater, storryger (mere end 20 cigaretter/dag), alvorlig alkohol- eller stofbrug, patienter med nylig ekstraktion af tænder og patienter, der har behov for knogle- og bløddelsforstørrelsesprocedurer.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerteniveau
Efter implantatplacering blev alle deltagere bedt om at registrere deres smerteniveau ved hjælp af 10-cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 "ingen smerte" til 10 "værste smerte nogensinde." Skalaen havde ingen andre markeringer langs linjen. Patienterne blev bedt om at registrere deres smerteniveau efter operationen, 24 timer efter operationen, på dag 2, dag 4 og i uge 1, uge ​​2 og uge 3.
Procedure: Implantat indsættelse
Alle patienter modtog et enkelt Tapered Screw-implantat (Bioinnovation Dental®, Brasilien). Implantaterne blev anbragt i overensstemmelse med producentens anvisninger ved at bruge de passende bor med et sidste mesterbor på 3,5 eller 4,5 mm i diameter af en senior mundkirurg. Disse implantater var flertrådede, og deres overflader var både sandblæst og syreætset. Af de 230 deltagere modtog 172 et enkelt 5 x 10 mm implantat, og 58 modtog et 4 x 10 mm implantat.
Andre navne:
  • Implantat kirurgi
Eksperimentel: Implantatmoment
Implantater blev klassificeret i 4 grupper baseret på IT-værdien; Lav: 58 implantater (10-29 Ncm); Almindelige: 95 implantater (30-50 Ncm); Høj: 46 implantater (51-100 Ncm); og meget høj: 31 implantater (101-180 Ncm).
Procedure: Implantat indsættelse
Alle patienter modtog et enkelt Tapered Screw-implantat (Bioinnovation Dental®, Brasilien). Implantaterne blev anbragt i overensstemmelse med producentens anvisninger ved at bruge de passende bor med et sidste mesterbor på 3,5 eller 4,5 mm i diameter af en senior mundkirurg. Disse implantater var flertrådede, og deres overflader var både sandblæst og syreætset. Af de 230 deltagere modtog 172 et enkelt 5 x 10 mm implantat, og 58 modtog et 4 x 10 mm implantat.
Andre navne:
  • Implantat kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 måned
Smerter blev vurderet efter operationen ved hjælp af 10-cm visuel analog skala (VAS) fra 0 "ingen smerte" til 10 "værste smerte nogensinde." Skalaen har ingen andre markeringer langs linjen. Patienterne vil blive bedt om at registrere deres smerteniveau før operationen og efter operationen, 24 timer efter operationen, på dag 2, dag 4 og i uge 1, uge ​​2 og uge 3.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for implantater
Tidsramme: 36 måneder
Implantatoverlevelse blev vurderet klinisk og radiografisk efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. Kriterierne for implantatets succes ifølge Buser et al. var ingen radiolucent zone omkring implantatet, bekræftet individuel implantatstabilitet og ingen suppuration, smerte eller igangværende patologiske processer (Buser et al., 1997). Alle implantater, der ikke opfyldte disse kriterier, blev betragtet som fejl.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sharjah

Samarbejdspartnere

Yarmouk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Aziz, PhD, University of Sharjah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Persondata vil ikke blive delt, data, der normalt kræves til offentliggørelse, vil blive delt efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Implantat indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner