Kiinnitysmomentin ja luutyypin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Suuren kiinnitysmomentin ja luutyypin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja hammasimplanttien eloonjäämisasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 230 potilasta, joita hoidettiin yhdellä kartiomaisella ruuviimplantilla (Bioinnovation Dental®, Brasilia). Yksi vanhempi suukirurgi asetti implantit käyttämällä asianmukaisia poranteroita ja lopullisella pääporalla, jonka halkaisija oli 3,5 tai 4,5 mm. Nämä implantit olivat monisäikeisiä, ja niiden pinnat oli sekä hiekkapuhallettu että happoetsattu. 230 osallistujasta 172 sai yhden 5 x 10 mm:n implantin ja 58 4 x 10 mm:n implantin.
Korkeammalla vääntömomenttialueella (90 - 200 Ncm) suurin IT tallennettiin elektronisella digitaalisella vääntömomentin mittauslaitteella (Tohnichi BTGE200CN-G, Hitachi, Japani), kun taas eri mittari (Tohnichi BTG90CN-S, Hitachi, Japani) käytetään alemmalla vääntömomenttialueella (10 - 90 Ncm). Kaikki implantit asetettiin harjan tasolle ja suljettiin kansiruuvilla, ja sitten läppä ommeltiin ei-resorboituvalla 4/0 nylonompeleella (Resorba® Germany).
Kiputasot kirjattiin päivinä 1, 2 ja 4 sekä viikolla 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0:sta "ei kipua" 10:een "kaikkien aikojen pahimpaan kipuun". Implantit luokiteltiin 4 ryhmään IT-arvon perusteella; Matala: 60 implanttia (10-29 Ncm, keskiarvo = 15 Ncm); Tavallinen: 102 implanttia (30-50 Ncm, keskiarvo = 42 Ncm); Korkea: 47 implanttia (51-100 Ncm, keskiarvo = 75 Ncm); ja Erittäin korkea: 21 implanttia (101-200 Ncm, keskiarvo = 170 Ncm).
Implanttien eloonjääminen arvioitiin kliinisesti ja radiografisesti 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. Buserin ym. mukaan implantin onnistumisen kriteerit eivät olleet säteilyä läpäisevää vyöhykettä implantin ympärillä, vahvistettiin yksittäisen implantin stabiilius, eikä märkimistä, kipua tai meneillään olevia patologisia prosesseja. Kaikki implantit, jotka eivät täyttäneet näitä onnistumiskriteerejä, katsottiin epäonnistuneiksi.
IT:n, luutyypin, implantin sijainnin, iän, sukupuolen ja tupakoinnin vaikutus mitattiin regressioanalyysillä. Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysi suoritettiin implanttien kokonaiseloonjäämistodennäköisyyksien laskemiseksi. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetettiin p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 7724
- University of Sharjah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: osittain hampaattomat potilaat, joilta puuttui yksi tai useampi hampaita yläleuassa tai alaleuassa, vähintään 18-vuotiaat, riittävä suuhygienia, infektion tai periodontaaliongelmien puuttuminen implanttikohdan vieressä ja riittävä luun paksuus vähintään 6 -mm leveys ja 12 mm pituus halkaisijaltaan 4 tai 5 mm ja 10 mm pituisille implanteille.
-
Poissulkemiskriteerit: hallitsematon diabetes, verenpainetauti, raskaus, luusairaudet, bisfosfonaattien käyttö, runsas tupakoitsija (yli 20 savuketta/vrk), vakava alkoholin tai huumeiden käyttö, potilaat, joilta on äskettäin poistettu hampaat ja potilaat, jotka tarvitsevat luu- ja pehmytkudosten lisäystoimenpiteitä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työntömomentin suuruus
Implantit luokiteltiin 4 ryhmään IT-arvon perusteella; Matala: 60 implanttia (10-29 Ncm, keskiarvo = 15 Ncm); Tavallinen: 102 implanttia (30-50 Ncm, keskiarvo = 42 Ncm); Korkea: 47 implanttia (51-100 Ncm, keskiarvo = 75 Ncm); ja Erittäin korkea: 21 implanttia (101-200 Ncm, keskiarvo = 170 Ncm).
|
Kaikki potilaat saivat yhden Tapered Screw -implanttin (Bioinnovation Dental®, Brasilia).
Implantit asetettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä asianmukaisia poranteroita ja lopullista pääporaa, jonka halkaisija oli 3,5 tai 4,5 mm, yksi vanhempi suukirurgi.
Nämä implantit olivat monisäikeisiä, ja niiden pinnat oli sekä hiekkapuhallettu että happoetsattu.
230 osallistujasta 172 sai yhden 5 x 10 mm:n implantin ja 58 4 x 10 mm:n implantin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen kipu
Implanttien asettamisen jälkeen kaikkia osallistujia pyydettiin kirjaamaan kiputasonsa käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0:sta "ei kipua" 10:een "kaikkien aikojen pahin kipuun".
Asteikolla ei ollut muita merkintöjä viivan varrella.
Potilaita pyydettiin kirjaamaan kiputasonsa leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, päivänä 2, päivänä 4 ja viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3.
|
Kaikki potilaat saivat yhden Tapered Screw -implanttin (Bioinnovation Dental®, Brasilia).
Implantit asetettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä asianmukaisia poranteroita ja lopullista pääporaa, jonka halkaisija oli 3,5 tai 4,5 mm, yksi vanhempi suukirurgi.
Nämä implantit olivat monisäikeisiä, ja niiden pinnat oli sekä hiekkapuhallettu että happoetsattu.
230 osallistujasta 172 sai yhden 5 x 10 mm:n implantin ja 58 4 x 10 mm:n implantin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipu arvioitiin leikkauksen jälkeen käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0:sta "ei kipua" 10:een "kaikkien aikojen pahimpaan kipuun".
Asteikossa ei ole muita merkintöjä viivan varrella.
Potilaita pyydetään kirjaamaan kiputasonsa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, päivänä 2, päivänä 4 ja viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Implanttien eloonjääminen arvioitiin kliinisesti ja radiografisesti 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Implanttien onnistumisen kriteerit Buserin et al. mukaan eivät olleet säteilyä läpäisevää vyöhykettä implantin ympärillä, vahvisti yksittäisen implantin stabiilisuuden eikä märkimistä, kipua tai meneillään olevia patologisia prosesseja (Buser et ai., 1997).
Kaikki implantit, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, katsottiin epäonnistuneiksi.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Aziz, PhD, University of Sharjah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alissa R, Sakka S, Oliver R, Horner K, Esposito M, Worthington HV, Coulthard P. Influence of ibuprofen on bone healing around dental implants: a randomised double-blind placebo-controlled clinical study. Eur J Oral Implantol. 2009 Autumn;2(3):185-99.
- Al-Khabbaz AK, Griffin TJ, Al-Shammari KF. Assessment of pain associated with the surgical placement of dental implants. J Periodontol. 2007 Feb;78(2):239-46. doi: 10.1902/jop.2007.060032.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Barewal RM, Oates TW, Meredith N, Cochran DL. Resonance frequency measurement of implant stability in vivo on implants with a sandblasted and acid-etched surface. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Sep-Oct;18(5):641-51.
- Barone A, Alfonsi F, Derchi G, Tonelli P, Toti P, Marchionni S, Covani U. The Effect of Insertion Torque on the Clinical Outcome of Single Implants: A Randomized Clinical Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):588-600. doi: 10.1111/cid.12337. Epub 2015 Jun 5.
- Beaudette JR, Fritz PC, Sullivan PJ, Piccini A, Ward WE. Investigation of factors that influence pain experienced and the use of pain medication following periodontal surgery. J Clin Periodontol. 2018 May;45(5):578-585. doi: 10.1111/jcpe.12885. Epub 2018 Apr 16.
- Becker W, Becker BE, Hujoel P, Abu Ras Z, Goldstein M, Smidt A. Prospective clinical trial evaluating a new implant system for implant survival, implant stability and radiographic bone changes. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Feb;15(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00333.x. Epub 2011 Jan 11.
- Berardini M, Trisi P, Sinjari B, Rutjes AW, Caputi S. The Effects of High Insertion Torque Versus Low Insertion Torque on Marginal Bone Resorption and Implant Failure Rates: A Systematic Review With Meta-Analyses. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):532-40. doi: 10.1097/ID.0000000000000422.
- Bryce G, Bomfim DI, Bassi GS. Pre- and post-operative management of dental implant placement. Part 1: management of post-operative pain. Br Dent J. 2014 Aug;217(3):123-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.650.
- Calandriello R, Tomatis M, Rangert B. Immediate functional loading of Branemark System implants with enhanced initial stability: a prospective 1- to 2-year clinical and radiographic study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:10-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00011.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterValmisToiminnallinen vatsakipu | Sirppisolukriisi | Potilaat, joita Pain Team seuraa
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Implantin asettaminen
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustLopetettu
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi
-
Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.Rekrytointi
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenValmis