Влияние момента введения и типа кости на послеоперационную боль
Влияние высокого крутящего момента и типа кости на послеоперационную боль и выживаемость зубных имплантатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное клиническое исследование были включены 230 пациентов, получавших лечение с помощью одного конического винтового имплантата (Bioinnovation Dental®, Бразилия). Имплантаты были установлены с использованием соответствующих боров и основного сверла диаметром 3,5 или 4,5 мм одним старшим хирургом-стоматологом. Эти имплантаты были многорезьбовыми, а их поверхности подвергались пескоструйной обработке и травлению кислотой. Из 230 участников 172 получили один имплантат размером 5 х 10 мм, а 58 получили имплантат 4 х 10 мм.
Для более высокого диапазона крутящего момента (90–200 Нсм) максимальное значение IT было зафиксировано с помощью электронного цифрового устройства измерения крутящего момента (Tohnichi BTGE200CN-G, Hitachi, Япония), в то время как другой датчик (Tohnichi BTG90CN-S, Hitachi, Япония) используется для нижнего диапазона крутящего момента (10–90 Нсм). Все имплантаты были установлены на уровне гребня и закрыты винтом-заглушкой, а лоскут затем зашит нерезорбируемой нейлоновой нитью 4/0 (Resorba® Germany).
Уровни боли регистрировали на 1, 2 и 4 день и на 1, 2 и 3 неделю после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль за всю историю». Имплантаты были разделены на 4 группы в зависимости от значения IT; Низкий: 60 имплантатов (10–29 Нсм, среднее = 15 Нсм); Обычный: 102 имплантата (30-50 Нсм, в среднем = 42 Нсм); Высокий: 47 имплантатов (51–100 Нсм, среднее = 75 Нсм); и Очень высокий: 21 имплантат (101–200 Нсм, среднее значение = 170 Нсм).
Выживаемость имплантата оценивалась клинически и рентгенологически через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев. Критериями успеха имплантации, согласно Buser et al., были отсутствие рентгенопрозрачной зоны вокруг имплантата, подтвержденная индивидуальная стабильность имплантата, отсутствие нагноения, боли или продолжающихся патологических процессов. Все имплантаты, которые не соответствовали этим критериям успеха, считались неудачными.
Влияние ИТ, типа кости, расположения имплантата, возраста, пола и курения измерялось с помощью регрессионного анализа. Анализ выживаемости Каплана-Мейера был проведен для расчета общей вероятности выживаемости имплантата. Уровень статистической значимости был установлен на уровне р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты, 7724
- University of Sharjah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: пациенты с частичной адентией, у которых отсутствует один или несколько зубов на верхней или нижней челюсти, возраст не менее 18 лет, адекватная гигиена полости рта, отсутствие инфекций или проблем пародонта рядом с местом имплантации и достаточная толщина кости минимум 6. Ширина - мм и длина 12 мм для установки имплантатов диаметром 4 или 5 мм и длиной 10 мм.
-
Критерии исключения: неконтролируемый диабет, гипертония, беременность, заболевания костей, употребление бисфосфонатов, заядлый курильщик (более 20 сигарет в день), злоупотребление алкоголем или наркотиками, пациенты с недавним удалением зубов и пациенты, нуждающиеся в процедурах увеличения костей и мягких тканей.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Величина вставного крутящего момента
Имплантаты были разделены на 4 группы в зависимости от значения IT; Низкий: 60 имплантатов (10–29 Нсм, среднее = 15 Нсм); Обычный: 102 имплантата (30-50 Нсм, в среднем = 42 Нсм); Высокий: 47 имплантатов (51–100 Нсм, среднее = 75 Нсм); и Очень высокий: 21 имплантат (101–200 Нсм, среднее значение = 170 Нсм).
|
Всем пациентам был установлен один имплантат Tapered Screw (Bioinnovation Dental®, Бразилия).
Имплантаты были установлены в соответствии с инструкциями производителя с использованием соответствующих боров и основного сверла диаметром 3,5 или 4,5 мм одним старшим хирургом-стоматологом.
Эти имплантаты были многорезьбовыми, а их поверхности подвергались пескоструйной обработке и травлению кислотой.
Из 230 участников 172 получили один имплантат размером 5 х 10 мм, а 58 получили имплантат 4 х 10 мм.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Послеоперационная боль
После установки имплантата всем участникам было предложено записать уровень боли с помощью 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль за всю историю».
Никаких других отметок вдоль линии весы не имел.
Пациентов просили записать уровень боли после операции, через 24 часа после операции, на 2-й день, 4-й день, а также на 1-ю, 2-ю и 3-ю неделю.
|
Всем пациентам был установлен один имплантат Tapered Screw (Bioinnovation Dental®, Бразилия).
Имплантаты были установлены в соответствии с инструкциями производителя с использованием соответствующих боров и основного сверла диаметром 3,5 или 4,5 мм одним старшим хирургом-стоматологом.
Эти имплантаты были многорезьбовыми, а их поверхности подвергались пескоструйной обработке и травлению кислотой.
Из 230 участников 172 получили один имплантат размером 5 х 10 мм, а 58 получили имплантат 4 х 10 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Боль оценивалась после операции с использованием 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль за всю историю».
Других отметок вдоль линии шкала не имеет.
Пациентам будет предложено записать уровень боли до операции и после операции, через 24 часа после операции, на 2-й день, 4-й день, а также на 1-й, 2-й и 3-й неделе.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантатов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Выживаемость имплантата оценивалась клинически и рентгенологически через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Критериями успеха имплантации, согласно Buser et al., были отсутствие рентгенопрозрачной зоны вокруг имплантата, подтвержденная индивидуальная стабильность имплантата, отсутствие нагноения, боли или продолжающихся патологических процессов (Buser et al., 1997).
Все имплантаты, не соответствующие этим критериям, считались неудачными.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Aziz, PhD, University of Sharjah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alissa R, Sakka S, Oliver R, Horner K, Esposito M, Worthington HV, Coulthard P. Influence of ibuprofen on bone healing around dental implants: a randomised double-blind placebo-controlled clinical study. Eur J Oral Implantol. 2009 Autumn;2(3):185-99.
- Al-Khabbaz AK, Griffin TJ, Al-Shammari KF. Assessment of pain associated with the surgical placement of dental implants. J Periodontol. 2007 Feb;78(2):239-46. doi: 10.1902/jop.2007.060032.
- Augustin G, Davila S, Udilljak T, Staroveski T, Brezak D, Babic S. Temperature changes during cortical bone drilling with a newly designed step drill and an internally cooled drill. Int Orthop. 2012 Jul;36(7):1449-56. doi: 10.1007/s00264-012-1491-z.
- Barewal RM, Oates TW, Meredith N, Cochran DL. Resonance frequency measurement of implant stability in vivo on implants with a sandblasted and acid-etched surface. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Sep-Oct;18(5):641-51.
- Barone A, Alfonsi F, Derchi G, Tonelli P, Toti P, Marchionni S, Covani U. The Effect of Insertion Torque on the Clinical Outcome of Single Implants: A Randomized Clinical Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):588-600. doi: 10.1111/cid.12337. Epub 2015 Jun 5.
- Beaudette JR, Fritz PC, Sullivan PJ, Piccini A, Ward WE. Investigation of factors that influence pain experienced and the use of pain medication following periodontal surgery. J Clin Periodontol. 2018 May;45(5):578-585. doi: 10.1111/jcpe.12885. Epub 2018 Apr 16.
- Becker W, Becker BE, Hujoel P, Abu Ras Z, Goldstein M, Smidt A. Prospective clinical trial evaluating a new implant system for implant survival, implant stability and radiographic bone changes. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Feb;15(1):15-21. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00333.x. Epub 2011 Jan 11.
- Berardini M, Trisi P, Sinjari B, Rutjes AW, Caputi S. The Effects of High Insertion Torque Versus Low Insertion Torque on Marginal Bone Resorption and Implant Failure Rates: A Systematic Review With Meta-Analyses. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):532-40. doi: 10.1097/ID.0000000000000422.
- Bryce G, Bomfim DI, Bassi GS. Pre- and post-operative management of dental implant placement. Part 1: management of post-operative pain. Br Dent J. 2014 Aug;217(3):123-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.650.
- Calandriello R, Tomatis M, Rangert B. Immediate functional loading of Branemark System implants with enhanced initial stability: a prospective 1- to 2-year clinical and radiographic study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:10-20. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00011.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Установка имплантата
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты
-
Farhan KarimDePuy SynthesРекрутингДегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала поясничного отдела | Поясничный спондилолистез | Фораминальный стенозСоединенные Штаты
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйОкклюзия вен сетчаткиСоединенные Штаты