このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

挿入トルクと骨の種類が術後疼痛に与える影響

2024年5月8日 更新者：Ahmed Aziz、University of Sharjah

高い挿入トルクと骨の種類が歯科インプラントの術後の痛みと生存率に与える影響

この臨床研究の目的は、POP レベルと生存率に対するさまざまな IT と骨の種類の影響を評価し、POP レベルと生存率に対するさまざまな患者および部位関連の要因の影響を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き臨床研究には、単一テーパー スクリュー インプラント (Bioinnovation Dental®、ブラジル) で治療を受けた 230 人の患者が含まれていました。 インプラントは、1 人の上級口腔外科医によって直径 3.5 または 4.5 mm の最終マスター ドリルを備えた適切なバーを使用して配置されました。 これらのインプラントはマルチスレッドで、表面はサンドブラストと酸エッチングの両方が施されています。 参加者 230 名のうち、172 名が 5 x 10 mm のインプラントを 1 本受け、58 名が 4 x 10 mm のインプラントを受けました。

より高いトルク範囲 (90 ～ 200 Ncm) の場合、最大 IT は電子デジタル トルク測定装置 (東日 BTGE200CN-G、日立、日本) で記録され、別のゲージ (東日 BTG90CN-S、日立、日本) で記録されました。低トルク範囲(10～90Ncm)に使用されます。 すべてのインプラントを歯槽頂レベルに配置し、カバーネジで閉じ、次に非吸収性の 4/0 ナイロン縫合糸 (Resorba® Germany) で皮弁を縫合しました。

痛みレベルは、0「痛みなし」から10「史上最悪の痛み」までの範囲のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、手術後1、2、4日目と1、2、3週間目に記録されました。 インプラントは IT 値に基づいて 4 つのグループに分類されました。低: 60 インプラント (10-29 Ncm、平均 = 15 Ncm)。通常: 102 インプラント (30-50 Ncm、平均 = 42 Ncm)。高: 47 インプラント (51-100 Ncm、平均 = 75 Ncm)。非常に高い: 21 個のインプラント (101 ～ 200 Ncm、平均 = 170 Ncm)。

インプラントの生存期間は、3、6、12、24、および 36 か月の時点で臨床的および X 線撮影によって評価されました。 Buserらによると、インプラントの成功の基準は、インプラント周囲にX線不透過領域がないこと、個々のインプラントの安定性が確認されていること、化膿、痛み、進行中の病理学的過程がないことである。 これらの成功基準を満たさないインプラントはすべて失敗とみなされます。

IT、骨のタイプ、インプラントの位置、年齢、性別、喫煙の影響が回帰分析で測定されました。 カプランマイヤー生存分析を実行して、インプラント全体の生存確率を計算しました。 統計的有意性のレベルは p<0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準: 上顎または下顎に 1 本以上の歯が欠損している部分的無歯顎患者、少なくとも 18 歳、適切な口腔衛生、インプラント部位に隣接する感染症または歯周病の欠如、および少なくとも 6 の十分な骨の厚さ幅 - mm、長さ 12 mm で、直径 4 または 5 mm、長さ 10 mm のインプラントに対応します。

-

除外基準：コントロールされていない糖尿病、高血圧、妊娠、骨疾患、ビスホスホネートの使用、ヘビースモーカー（1日あたり20本以上のタバコ）、重度のアルコールまたは薬物使用、最近抜歯した患者、骨および軟組織の増強処置を必要とする患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：挿入トルクの大きさ
インプラントは IT 値に基づいて 4 つのグループに分類されました。低: 60 インプラント (10-29 Ncm、平均 = 15 Ncm)。通常: 102 インプラント (30-50 Ncm、平均 = 42 Ncm)。高: 47 インプラント (51-100 Ncm、平均 = 75 Ncm)。非常に高い: 21 個のインプラント (101 ～ 200 Ncm、平均 = 170 Ncm)。
手順：インプラント挿入
すべての患者は、単一のテーパー スクリュー インプラント (Bioinnovation Dental®、ブラジル) を受けました。 インプラントは、製造業者の指示に従って、1 人の上級口腔外科医によって直径 3.5 または 4.5 mm の最終マスター ドリルを備えた適切なバーを使用して配置されました。 これらのインプラントはマルチスレッドで、表面はサンドブラストと酸エッチングの両方が施されています。 参加者 230 名のうち、172 名が 5 x 10 mm のインプラントを 1 本受け、58 名が 4 x 10 mm のインプラントを受けました。
他の名前：
  • インプラント手術
実験的：術後の痛み
インプラント埋入後、すべての参加者は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、0「痛みなし」から 10「史上最悪の痛み」までの範囲で痛みのレベルを記録するよう求められました。 スケールには線に沿って他のマークはありませんでした。 患者は、手術後、24時間後、2日目、4日目、1週目、2週目、3週目に痛みのレベルを記録するよう求められました。
手順：インプラント挿入
すべての患者は、単一のテーパー スクリュー インプラント (Bioinnovation Dental®、ブラジル) を受けました。 インプラントは、製造業者の指示に従って、1 人の上級口腔外科医によって直径 3.5 または 4.5 mm の最終マスター ドリルを備えた適切なバーを使用して配置されました。 これらのインプラントはマルチスレッドで、表面はサンドブラストと酸エッチングの両方が施されています。 参加者 230 名のうち、172 名が 5 x 10 mm のインプラントを 1 本受け、58 名が 4 x 10 mm のインプラントを受けました。
他の名前：
  • インプラント手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：1ヶ月
手術後の痛みは、0「痛みなし」から10「史上最悪の痛み」までの範囲の10cmビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されました。 スケールには線に沿って他のマークはありません。 患者は、手術前と手術後、手術の24時間後、2日目、4日目、1週目、2週目、3週目に痛みのレベルを記録するよう求められます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率
時間枠：36ヶ月
インプラントの生存期間は、3、6、12、24、および 36 か月の時点で臨床的および X 線撮影によって評価されました。 Buser らによるインプラント成功の基準は、インプラント周囲に X 線不透過領域がないこと、個々のインプラントの安定性が確認されていること、化膿、痛み、進行中の病理学的過程がないことである (Buser et al.、1997)。 これらの基準を満たさないインプラントはすべて失敗とみなされます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sharjah

協力者

Yarmouk University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed Aziz, PhD、University of Sharjah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは共有されません。通常、出版に必要なデータは、合理的な要求に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

インプラント挿入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する