Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zaváděcího momentu a typu kosti na pooperační bolest

8. května 2024 aktualizováno: Ahmed Aziz, University of Sharjah

Vliv vysokého zaváděcího momentu a typu kosti na pooperační bolest a míru přežití zubních implantátů

Cílem této klinické studie bylo zhodnotit účinek různých IT a typů kostí na hladiny POP a míru přežití a prozkoumat účinek různých faktorů souvisejících s pacientem a lokalitou na hladiny POP a míru přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní klinická studie zahrnovala 230 pacientů léčených jedním kuželovým šroubovým implantátem (Bioinnovation Dental®, Brazílie). Implantáty byly umístěny pomocí vhodných fréz s konečným hlavním vrtákem o průměru 3,5 nebo 4,5 mm jedním starším orálním chirurgem. Tyto implantáty byly vícevláknové a jejich povrchy byly pískované a leptané kyselinou. Z 230 účastníků dostalo 172 jediný implantát 5 x 10 mm a 58 implantát 4 x 10 mm.

Pro vyšší rozsah točivého momentu (90 - 200 Ncm) bylo maximální IT zaznamenáno elektronickým digitálním zařízením na měření točivého momentu (Tohnichi BTGE200CN-G, Hitachi, Japonsko), zatímco jiné měřidlo (Tohnichi BTG90CN-S, Hitachi, Japonsko) používá se pro nižší rozsah točivého momentu (10 - 90 Ncm). Všechny implantáty byly umístěny na úrovni hřebene a uzavřeny krycím šroubem a chlopeň byla poté sešita neresorbovatelným nylonovým stehem 4/0 (Resorba® Germany).

Úrovně bolesti byly zaznamenány v den 1, 2 a 4 a v týdnu 1, 2 a 3 po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest vůbec. Implantáty byly klasifikovány do 4 skupin na základě IT hodnoty; Nízká: 60 implantátů (10-29 Ncm, průměr = 15 Ncm); Pravidelné: 102 implantátů (30-50 Ncm, průměr=42 Ncm); Vysoká: 47 implantátů (51-100 Ncm, průměr=75 Ncm); a Velmi vysoká: 21 implantátů (101-200 Ncm, průměr = 170 Ncm).

Přežití implantátu bylo hodnoceno klinicky a radiograficky ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících. Kritériem úspěchu implantátu podle Busera et al byla žádná radiolucentní zóna kolem implantátu, potvrzená individuální stabilita implantátu a žádné hnisání, bolest nebo probíhající patologické procesy. Všechny implantáty, které nesplnily tato kritéria úspěšnosti, byly považovány za neúspěšné.

Pomocí regresní analýzy byl měřen vliv IT, typ kosti, umístění implantátu, věk, pohlaví a kouření. Byla provedena Kaplan-Meierova analýza přežití, aby se vypočítala celková pravděpodobnost přežití implantátu. Hladina statistické významnosti byla stanovena na p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti s částečnou bezzubostí, kteří měli jeden nebo více chybějících zubů v maxilární nebo mandibulární čelisti, nejméně 18 let, adekvátní ústní hygiena, absence infekce nebo periodontálních problémů v blízkosti místa implantátu a dostatečná tloušťka kosti s minimálně 6 - mm šířka a 12 mm délka pro uložení implantátů o průměru 4 nebo 5 mm a délce 10 mm.

-

Kritéria vyloučení: nekontrolovaný diabetes, hypertenze, těhotenství, onemocnění kostí, užívání bisfosfonátů, silný kuřák (více než 20 cigaret/den), těžké užívání alkoholu nebo drog, pacienti s nedávnou extrakcí zubů a pacienti vyžadující augmentaci kostí a měkkých tkání.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velikost krouticího momentu vkládání
Implantáty byly klasifikovány do 4 skupin na základě IT hodnoty; Nízká: 60 implantátů (10-29 Ncm, průměr = 15 Ncm); Pravidelné: 102 implantátů (30-50 Ncm, průměr=42 Ncm); Vysoká: 47 implantátů (51-100 Ncm, průměr=75 Ncm); a Velmi vysoká: 21 implantátů (101-200 Ncm, průměr = 170 Ncm).
Postup: Zavedení implantátu
Všichni pacienti dostali jediný implantát Tapered Screw (Bioinnovation Dental®, Brazílie). Implantáty byly umístěny podle pokynů výrobce za použití vhodných fréz s konečným hlavním vrtákem o průměru 3,5 nebo 4,5 mm jedním starším orálním chirurgem. Tyto implantáty byly vícevláknové a jejich povrchy byly pískované a leptané kyselinou. Z 230 účastníků dostalo 172 jediný implantát 5 x 10 mm a 58 implantát 4 x 10 mm.
Ostatní jména:
  • Operace implantátů
Experimentální: Pooperační bolest
Po umístění implantátu byli všichni účastníci požádáni, aby zaznamenali úroveň své bolesti pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest vůbec“. Stupnice neměla podél čáry žádné další značky. Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti po operaci, 24 hodin po operaci, v den 2, den 4 a v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3.
Postup: Zavedení implantátu
Všichni pacienti dostali jediný implantát Tapered Screw (Bioinnovation Dental®, Brazílie). Implantáty byly umístěny podle pokynů výrobce za použití vhodných fréz s konečným hlavním vrtákem o průměru 3,5 nebo 4,5 mm jedním starším orálním chirurgem. Tyto implantáty byly vícevláknové a jejich povrchy byly pískované a leptané kyselinou. Z 230 účastníků dostalo 172 jediný implantát 5 x 10 mm a 58 implantát 4 x 10 mm.
Ostatní jména:
  • Operace implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc
Bolest byla hodnocena po operaci pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest vůbec“. Stupnice nemá žádné další značky podél čáry. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti před operací a po operaci, 24 hodin po operaci, v den 2, den 4 a v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátů
Časové okno: 36 měsíců
Přežití implantátu bylo hodnoceno klinicky a radiograficky ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících. Kritériem úspěchu implantátu podle Busera et al byla žádná radiolucentní zóna kolem implantátu, potvrzená individuální stabilita implantátu a žádné hnisání, bolest nebo probíhající patologické procesy (Buser et al., 1997). Všechny implantáty, které nesplnily tato kritéria, byly považovány za vadné.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sharjah

Spolupracovníci

Yarmouk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Aziz, PhD, University of Sharjah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivců nebudou sdíleny, údaje běžně požadované pro zveřejnění budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Zavedení implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit